Příbalový leták - TYGACIL
1. Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá
Přípravek Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
- komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
- komplikované břišní infekce.
Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat
Nepoužívejte přípravek Tygacil
Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tygacil se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
- pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
- pokud před použitím přípravku Tygacil trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tygacil vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
- pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
- pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a). V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům. • pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
- pokud trpíte poruchou srážlivosti krve nebo se léčíte pomocí antikoagulačních léčiv, protože takové léčivo může ovlivňovat srážlivost krve.
Během léčby přípravkem Tygacil:
- Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce. • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, pocit na zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida). • Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tygacil v kombinaci s dalšími antibiotiky.
- Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce. Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum. • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu. To se nazývá přerůstání (bakterií či kvasinek). Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Děti
Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.
Další léčivé přípravky a přípravek Tygacil
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Tygacil může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Přípravek Tygacil může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami). Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tygacil.
Přípravek Tygacil může zvýšit účinek léků používaných k potlačení činnosti imunitního systému (jako jsou takrolimus nebo cyklosporin). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte tyto léky, aby Vás mohl důkladně sledovat.
Těhotenství a kojení
Přípravek Tygacil může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda přípravek Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka. Poraďte se se svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tygacil může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat strojní zařízení.
Přípravek Tygacil obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tygacil používá
Přípravek Tygacil Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg každých 12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 30-60 minut.
Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až <12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.
Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až <18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.
Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tygacil, než jste měl(a)
Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tygacil, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tygacil
Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tygacil. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit během Vaší léčby nebo po ní.
Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Nevolnost, zvracení, průjem
Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Absces (hromadění hnisu), infekce
- Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny • Závratě
- Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny • Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství) • Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi) • Svědění, vyrážka
- Horší nebo pomalé hojení ran
- Bolesti hlavy
- Zvýšení hladiny amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN).
- Pneumonie (zápal plic)
- Nízká hladina krevního cukru
- Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
- Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
- Nízké hladiny bílkovin v krvi
Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): • Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, pocitem na zvracení a zvracením)
- Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
- Nízké počty krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů)
Vzácné nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)
Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
- Anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným, zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku [např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep]) • Selhání jater
Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensonův-
Johnsonův syndrom)
Tigecyklin patří do skupiny tetracyklinových antibiotik a může mít podobné nežádoucí účinky. Tyto účinky mohou zahrnovat: fixní výsev (může vypadat jako kulaté nebo oválné skvrny zarudlé a oteklé kůže, tvorbu puchýřů (kopřivku), svědění).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tygacil uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávání po přípravě
Jakmile byl prášek rozpuštěn a roztok byl naředěn pro použití, má Vám být podán okamžitě.
Roztok přípravku Tygacil po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, musí být roztok zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tygacil obsahuje
Léčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Jak přípravek Tygacil vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tygacil je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč. Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti. Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku. Injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí. Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.
Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce
Pfizer Europe MA EEIG Wyeth Lederle S.r.l. Boulevard de la Plaine 17 Via Franco Gorgone Z.I. 1050 Bruxelles 95100 Catania (CT) Belgie Itálie
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл:: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España
Pfizer, S.L.
Tel:+34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel:+44 (0) 1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3. Jak se přípravek Tygacil používá v této příbalové informaci)
Prášek se rekonstituuje 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo Ringerův laktátový injekční roztok, aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud se léčivá látka nerozpustí. Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován. Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou. Jestliže je používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.
Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a Ringerův laktátový injekční roztok.
Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu, naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.
Přípravek Tygacil se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Jakmile je tigecyklin rekonstituován a naředěn ve vaku pro intravenózní infuzi nebo v jiné vhodné infuzní nádobě (např. skleněné láhvi), je nutné jej okamžitě použít.
Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.