DOXYBENE

1. Co je přípravek Doxybene a účinky

Léčivá látka přípravku doxycyklin je antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů. Zabraňuje rozmnožování bakterií, které vyvolávají různá infekční onemocnění.

Přípravek se užívá k léčbě infekcí dýchacích cest, krčních, nosních, ušních infekcí, infekcí močového ústrojí, některých pohlavních chorob, infekcí trávicího ústrojí, infekcí kůže, akné a očních infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi citlivými na doxycyklin.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 8 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxybene užívat

Neužívejtepří­pravek Doxybene

– jestliže jste alergický(á) na doxycyklin, jiná tetracyklinová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět;

– jestliže kojíte;

– jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Doxybene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxybene je zapotřebí

– jestliže máte poruchu srážení krve, v tomto případě je možno přípravek užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů;

– jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater, v tomto případě je zapotřebí zvýšený lékařský dohled;

– pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví během užívání přípravku, oznamte to svému lékaři

– pokud se u Vás vyskytne závažný průjem provázený horečkou, kontaktuje svého lékaře. Může jít o zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitidu) způsobený na doxycyklin necitlivými mikroorganismy;

– pokud budete během užívání přípravku vystaven(a) účinkům přímého slunečního nebo UV záření, může se u Vás vyskytnout závažná kožní reakce (fotodermatitida). Je nutné okamžitě přerušit užívání přípravku a kontaktovat lékaře.

Děti a dospívající

Neužívejte přípravek Doxybene během období vývoje zubů (těhotenství, u kojenců nebo u dětí mladších 8 let), protože takové použití může vést ke stálému zbarvení zubů (žlutošedohnědé) nebo ovlivnit správný růst zubů.

Za určitých okolností (např. závažné nebo život ohrožující stavy), však lékař může rozhodnout, že přínos léčby převažuje rizika použití u dětí mladších 8 let a přípravek Doxybene předepsat.

Upozornění pro věkovou kategorii 8–12 let:

Doxycyklin pro léčbu akutních infekcí u dětí ve věku od 8 let do méně než 12 let je možné použít v situacích, kdy jiné léčivé přípravky nejsou k dispozici, pravděpodobně nebudou účinné nebo jsou kontraindikovány.

Další léčivé přípravky a přípravek Doxybene

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

S přípravkem Doxybenese mohou ovlivňovat následující léky:

– Vstřebávání doxycyklinu z trávicího ústrojí mohou snižovat např. ionty hliníku, hořčíku a vápníku (obsažené v lécích, které snižují žaludeční kyselost) a ionty vápníku (obsažené také v mléce a mléčných výrobcích a ve vápník obsahujících ovocných šťávách), přípravky obsahující železo, zinek, aktivní uhlí a kolestyramin. Doxybenese má proto užívat 2–3 hodiny před užitím těchto léků nebo požitím uvedených poživatin.

– Při současném užívání přípravku Doxybenea některých přípravků snižujících srážlivost krve (např. warfarin) nebo některých léčiv užívaných při cukrovce (deriváty sulfonylmočoviny -jsou ve formě tablet) může být nutná úprava jejich dávkování.

• – Doxybene se nemá kombinovat s betalaktamovými antibiotiky (peniciliny, cefalosporiny), protože při současném užívání se snižuje jejich protibakteriální účinek.

• – Účinky přípravku Doxybenemohou snižovat některé další léčivé přípravky, např. léky užívané v léčbě epilepsie (padoucnice), a také nadměrné požívání alkoholu.

• – Při léčbě akné je třeba se vyhnout současnému podávání tohoto přípravku s isotretinoinem.

• – Kombinace přípravku Doxybenes něk­terými léčivými přípravky (cyklosporin A, methoxyfluran, theofylin) může zhoršovat jejich nežádoucí účinky.

Přípravek Doxybene s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se vodou. Tablety se užívají buď celé, rozpůlené nebo rozčtvrcené, ale nerozkousané a zapíjejí se vodou. Přípravek Doxybenese doporučuje užívat při jídle. Během léčby se nesmí pít alkoholické nápoje. Mléko, mléčné výrobky a vápník obsahující ovocné šťávy omezují vstřebávání doxycyklinu z trávicího ústrojí, proto se má přípravek užívat 2–3 hodiny před konzumací těchto potravin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Doxybenese v těhotenství a během kojení nesmí užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Doxybenese v ojedinělých případech mohou vyskytovat závratě a rozmazané nebo dvojité vidění. Pokud máte tyto potíže, nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, tj. řídit motorová vozidla a ovládat stroje.

Přípravek Doxybene 100 mg měkké tobolky obsahuje sójový lecithin, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, sorbitol

Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Doxybene užívá

Vždy užívejte přípravek Doxybenepřesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky jsou v níže uvedeném seznamu. Jedná se o různé dávky, které lékař předepisuje v závislosti na typu léčené infekce.

Obvyklá dávka (hrudní, plicní nebo nosní infekce, infekce močových cest, oční a jiné infekce)

Děti od 8 do méně než 12 let:

Doxycyklin pro léčbu akutních infekcí u dětí ve věku od 8 let do méně než 12 let je možné použít v situacích, kdy jiné léčivé přípravky nejsou k dispozici, pravděpodobně nebudou účinné nebo jsou kontraindikovány. Za těchto okolností jsou obvyklé dávky:

Pro děti s tělesnou hmotností 45 kg nebo méně:

První den: 4,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti (v jedné dávce nebo dvou dílčích dávek) a následně 2,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti (v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách). Délka léčby závisí na typu infekce.

Při léčbě těžkých infekcí je možné podávat dávky až 4,4 mg/kg po celou dobu léčby.

U dětí s tělesnou hmotností více než 45 kg:

dávkování je shodné s dávkováním pro dospělé – 200 mg v první den léčby, poté 100 mg denně. Délka léčby závisí na typu infekce.

Dospělí a dospívající od 12 do méně než 18 let:

200 mg v první den léčby, poté 100 mg denně. Délka léčby závisí na typu infekce.

Obvyklá doba léčby je 5–10 dnů, ale infekce beta-hemolytickými streptokoky musí být léčeny nejméně 10 dnů.

Při léčbě kapavky se užívá obvykle 1 tobolka Doxybene100 mg nebo 1/2 tablety Doxybene200 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů.

Při léčbě syfilis se obvykle užívá 1 a 1/2 tablety Doxybene100 mg každých 12 hodin po dobu nejméně 10 dnů.

Při léčbě kožních onemocnění i infikované těžké formy acne vulgaris a rosacey (růžovky) se obvykle užívá 1 tobolka/tableta Doxybene100 mg denně po dobu 7–21 dnů. Udržovací léčba dávkou 1/2 tablety Doxybene100 mg po delší dobu je možná.

Při léčbě Lymské boreliózy (stádium I) se užívá 1 tableta Doxybene200 mg denně po dobu 2–3 týdnů (minimálně 14 dnů).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxybene, než jste měl(a)nebo při náhodném požití přípravku dítětem kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doxybene,užijte jej hned, jak si vzpomenete. Pokud se však již přiblížil čas pro další dávku, neužívejte obě dávky najednou, ale pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání dávky nedošlo.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doxybene

Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech. I když se již cítíte dobře, nepřerušujte léčbu bez vědomí lékaře, onemocnění by se mohlo vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře:

– Jarisch-Herxheimerova reakce, která způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážku, která obvykle spontánně odezní. Nastává krátce po zahájení léčby doxycyklinem u infekce způsobené spirochetami, jako je Lymeská nemoc.

Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu rozděleny na:

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):

• pocit na zvracení
• průjem
• poruchy trávení
• vyrážka
• bolest hlavy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000):

• bolest břicha
• fotosenzitivní reakce – nadměrná citlivost kůže na sluneční záření, která se projevuje
• bolesti kloubů

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit):

• superinfekce (přerůstání necitlivými organismy) projevující se jako
• zvracení
• poruchy polykání
• zánět sliznice jícnu nebo tvorba vředů v jícnu
• zánět slinivky břišní
• neúplné vyvinutí (hypoplazie) zubní skloviny
• závažné kožní reakce s odlupováním kůže – exfoliativní dermatitida, erythema multiforme,
• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka
• selhání jater
• zvýšení jaterních funkčních testů
• zvýšení urey v krvi
• poruchy krve:
• prodloužení doby krvácení (prodloužení protrombinové­ho času)
• reakce z přecitlivělosti. Může se projevit trávicími obtížemi (pocit na zvracení, zvracení,
• nezhoubné zvýšení nitrolebního tlaku (benigní intrakraniální hypertenze) projevující se
• bolest svalů.
• se vyskytlo při léčbě doxycyklinem černé zbarvení povrchu jazyka, který se zdá být ochlupený
• zbarvení a/nebo poškození růstu zubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek DOXYBENE uchovávat

Doxybene 200 mg tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doxybene 100 mg měkké tobolky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Doxybene obsahuje

• – Léčivou látkou je:

• – Doxybene 100 mg měkké tobolky: doxycyclini hyclas 115,4 mg (odpovídá doxycyclinum 100 mg) v 1 měkké tobolce

• – Doxybene 200 mg tablety: doxycyclinum monohydricum 208,2 mg (odpovídá doxycyclinum 200 mg) v 1 tabletě.

-    

Pomocné látky tobolek jsou žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, sójový lecithin, ethylvanilin, methoxyacetofenon, složený sorbitolový roztok (sorbitol, mannitol, hydrogenovaný hydrolyzovaný škrob), glycerol 85%, želatina, oxid titaničitý, měďnatý komplex feofytinu.

-

Pomocné látky tablet jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, čištěná voda.

Jak přípravek Doxybene vypadá a co obsahuje toto balení

Doxybene 200 mg tablety: zelenavě žluté, kulaté bikonvexní tablety s dělícím křížem na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné čtvrtiny.

Doxybene 100 mg měkké tobolky: oválné měkké želatinové tobolky tmavozelené barvy obsahující olejovitou pastu.

Doxybene 200 mg tablety:

Bílý neprůhledný Al/PVC blistr, krabička.

Doxybene 100 mg měkké tobolky:

Al/PVC blistr, krabička.

Balení obsahuje 10 a 20 tobolek nebo tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 8. 2018

7/7

Další informace o léčivu DOXYBENE

Jak se DOXYBENE podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ratiopharm GmbH, Ulm
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111