Příbalový leták - Xerava
Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokeravacyclinum
1. Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
Co je přípravek Xerava
Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin. Patří do skupiny antibiotik zvaných „tetracykliny“, které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií.
K čemu se přípravek Xerava používá
Přípravek Xerava se používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 let o tělesné hmotnosti nejméně 50 kg a dospělých s komplikovanou infekcí břicha.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán
Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Upozornění a opatření
Pokud máte obavy ohledně kteréhokoli z níže uvedených problémů, před podáním přípravku Xerava je sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře:
Anafylaktické reakce
U antibiotik ze skupiny tetracyklinů byly hlášeny anafylaktické (alergické) reakce. Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující. Pokud máte při používání přípravku Xerava podezření na anafylaktickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
Průjem
Pokud před používáním přípravku Xerava trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři. Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře (také viz bod 4).
Reakce v místě podání infuze
Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly. Pokud si během léčby či po ní povšimnete zarudnutí kůže, vyrážky, zánětu nebo bolesti či citlivosti v místě podání infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Nová infekce
Ačkoli přípravek Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu. To se nazývá „přerůstání“ či „superinfekce“. Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Pankreatitida
Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou. Jestliže během léčby přípravkem Xerava zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Problémy s játry
Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let nebo u dospívajících o tělesné hmotnosti nižší než 50 kg. Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.
Další léčivé přípravky a přípravek Xerava
Pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo jste možná užívali jakékoli jiné léčivé přípravky včetně rifampicinu a klarithromycinu (antibiotik), fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu (užívaných k léčbě epilepsie), třezalky tečkované (rostlinného přípravku užívaného k léčbě deprese a úzkosti), itrakonazolu (léčiva k léčbě plísňových infekcí), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru (léčiv užívaných k léčbě virových infekcí) a cyklosporinu (léčiva užívaného k potlačení imunitního systému), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán. Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
- způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,
- oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka. Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte. Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xerava může ovlivnit schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje. Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
3. Jak Vám přípravek Xerava bude podáván
Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti a odpovídá dávce 1 mg/kg každých 12 hodin.
Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.
Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno
Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho. Pokud máte obavu, že Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xerava, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava
Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud máte obavu, že Vám nebyla některá dávka podána, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
- vyrážka,
- otok obličeje,
- pocit malátnosti či na omdlení,
- tlak na hrudi,
- dechové potíže,
- rychlý tep,
- ztráta vědomí.
Pokud se u Vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- pocit na zvracení,
- zvracení,
- zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
- zánět žíly způsobující bolest a otok,
- zarudnutí či otok v místě injekce,
- nízká hladina fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve),
- laboratorní měření snížené schopnosti tvořit krevní sraženiny.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- průjem,
- alergická reakce,
- zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha vystřelující do zad,
- vyrážka,
- závrať,
- bolest hlavy,
- zvýšené pocení,
- abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jiná antibiotika ze skupiny tetracyklinů
U jiných antibiotik ze skupiny tetracyklinů včetně minocyklinu a doxycyklinu byly hlášeny další nežádoucí účinky. Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy. Jestliže kterékoli z nich zaznamenáte během léčby přípravkem Xerava, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xerava uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem.
Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat. Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.
Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok. Roztok se nemá používat, pokud se zdá, že obsahuje jakékoli částice, nebo pokud je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xerava obsahuje
- Léčivou látkou je eravacyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg.
Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný
(k úpravě pH).
Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Xerava je světle žlutý až tmavě žlutý koláč v 10mililitrové injekční lahvičce. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) se rekonstituuje v injekční lahvičce pomocí 5 ml vody pro injekci. Rekonstituovaný roztok se natáhne z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Přípravek Xerava je dostupných v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku, nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 12 krabiček, kdy každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Německo
Výrobce
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR)
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Lietuva PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
България PAION Pharma GmbH Teл.: + 800 4453 4453 | Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH Tél/Tel: + 800 4453 4453 |
Česká republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Magyarország PAION Pharma GmbH Tel.: + 800 4453 4453 |
Danmark PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 | Malta PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Deutschland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Nederland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Eesti PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Norge PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 |
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 | Österreich PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 | Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 | Portugal PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Hrvatska PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
Ireland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Slovenija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Ísland PAION Pharma GmbH Sími: + 800 4453 4453 | Slovenská republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 | Suomi/Finland PAION Pharma GmbH Puh/Tel: + 800 4453 4453 |
Κύπρος PAION Pharma GmbH Τηλ: + 800 4453 4453 | Sverige PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Latvija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Pokud se k postupné infuzi různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta; 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
Pokyny pro rekonstituci
Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika. Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí. Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.
Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok. Roztok se nemá používat, pokud obsahuje částice nebo pokud je zakalený.
Příprava infuzního roztoku
Pro podání musí být rekonstituovaný roztok dále naředěn s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml. Příklady výpočtů viz tabulka 1 (dospělí) a tabulka 2 (dospívající 12-17 let o tělesné hmotnosti nejméně 50 kg).
Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
Tabulka 1 Příklady výpočtů pro dospělé pacienty o tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg1
Tělesná hmotnost pacienta (kg) | Celková dávka (mg) | Počet injekčních lahviček k rekonstituci | Celkový objem k ředění (ml) | Doporučená velikost infuzního vaku (ml) |
| 40 | 40 | 1 | 4 | 100 |
| 60 | 60 | 2 | 6 | 250 |
| 80 | 80 | 2 | 8 | 250 |
| 100 | 100 | 2 | 10 | 250 |
| 150 | 150 | 3 | 15 | 500 |
| 200 | 200 | 4 | 20 | 500 |
1 Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Dospělí pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg – < 50 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 100 ml.
Dospělí pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg – 100 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
Dospělí pacienti o tělesné hmotnosti > 100 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 500 ml.
Tabulka 2 Příklady výpočtů pro dospívající pacienty (12–17 let) o tělesné hmotnosti v rozsahu 50 kg až 90 kg1
| Tělesná hmotnost pacienta (kg) | Celková dávka (mg) | Počet potřebných injekčních lahviček k rekonstituci | Celkový objem k ředění (ml) | Doporučená velikost infuzního vaku (ml) |
| 50 | 50 | 1 | 5 | 250 |
| 60 | 60 | 2 | 6 | 250 |
| 70 | 70 | 2 | 7 | 250 |
| 80 | 80 | 2 | 8 | 250 |
| 90 | 90 | 2 | 9 | 250 |
1 Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Dospívající pacienti o tělesné hmotností 50 kg – 90 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě tělesné hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
Infuze
Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají zlikvidovat.
Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny. Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze. Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
Xerava 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokeravacyclinum
1. Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
Co je přípravek Xerava
Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin. Patří do skupiny antibiotik zvaných „tetracykliny“, které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií.
K čemu se přípravek Xerava používá
Přípravek Xerava se používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 let o tělesné hmotnosti nejméně 50 kg a dospělých s komplikovanou infekcí břicha.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán
Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Upozornění a opatření
Pokud máte obavy ohledně kteréhokoli z níže uvedených problémů, před podáním přípravku Xerava je sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře:
Anafylaktické reakce
U antibiotik ze skupiny tetracyklinů byly hlášeny anafylaktické (alergické) reakce. Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující. Pokud máte při používání přípravku Xerava podezření na anafylaktickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
Průjem
Pokud před používáním přípravku Xerava trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři. Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře (také viz bod 4).
Reakce v místě podání infuze
Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly. Pokud si během léčby či po ní povšimnete zarudnutí kůže, vyrážky, zánětu nebo bolesti či citlivosti v místě podání infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Nová infekce
Ačkoli přípravek Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu. To se nazývá „přerůstání“ či „superinfekce“. Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Pankreatitida
Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou. Jestliže během léčby přípravkem Xerava zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Problémy s játry
Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let a u dospívajících o tělesné hmotnosti nižší než 50 kg. Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.
Další léčivé přípravky a přípravek Xerava
Pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo jste možná užívali jakékoli jiné léčivé přípravky včetně rifampicinu a klarithromycinu (antibiotik), fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu (užívaných k léčbě epilepsie), třezalky tečkované (rostlinného přípravku užívaného k léčbě deprese a úzkosti), itrakonazolu (léčiva k léčbě plísňových infekcí), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru (léčiv užívaných k léčbě virových infekcí) a cyklosporinu (léčiva užívaného k potlačení imunitního systému), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán. Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
- způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,
- oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka. Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte. Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xerava může ovlivnit schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje. Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
3. Jak Vám přípravek Xerava bude podáván
Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti a odpovídá dávce 1 mg/kg každých 12 hodin.
Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.
Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno
Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho. Pokud máte obavu, že Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xerava, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava
Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud máte obavu, že Vám nebyla některá dávka podána, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
- vyrážka,
- otok obličeje,
- pocit malátnosti či na omdlení,
- tlak na hrudi,
- dechové potíže,
- rychlý tep,
- ztráta vědomí.
Pokud se u Vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- pocit na zvracení,
- zvracení,
- zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
- zánět žíly způsobující bolest a otok,
- zarudnutí či otok v místě injekce,
- nízká hladina fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve),
- laboratorní měření snížené schopnosti tvořit krevní sraženiny.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- průjem,
- alergická reakce,
- zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha vystřelující do zad,
- vyrážka,
- závrať,
- bolest hlavy,
- zvýšené pocení,
- abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jiná antibiotika ze skupiny tetracyklinů
U jiných antibiotik ze skupiny tetracyklinů včetně minocyklinu a doxycyklinu byly hlášeny další nežádoucí účinky. Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy. Jestliže kterékoli z nich zaznamenáte během léčby přípravkem Xerava, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xerava uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem.
Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat. Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.
Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok. Roztok se nemá používat, pokud se zdá, že obsahuje jakékoli částice, nebo pokud je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xerava obsahuje
- Léčivou látkou je eravacyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 100 mg.
Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný
(k úpravě pH).
Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Xerava je světle žlutý až tmavě žlutý koláč v 10mililitrové injekční lahvičce. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) se rekonstituuje v injekční lahvičce pomocí 5 ml vody pro injekci nebo 5 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Rekonstituovaný roztok se natáhne z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Přípravek Xerava je dostupných v baleních obsahujících 1 injekční, 10 injekčních lahvičku, nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 12 krabiček, kdy každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Německo
Výrobce
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Německo
| PAION Deutschland GmbH | ||
| Heussstraße 25 | ||
| 52078 Aachen | ||
| Německo | ||
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Lietuva PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
България PAION Pharma GmbH Teл.: + 800 4453 4453 | Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH Tél/Tel: + 800 4453 4453 |
Česká republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Magyarország PAION Pharma GmbH Tel.: + 800 4453 4453 |
Danmark PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 | Malta PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Deutschland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Nederland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Eesti PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Norge PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 |
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 | Österreich PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 | Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 | Portugal PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Hrvatska PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
Ireland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Slovenija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Ísland PAION Pharma GmbH Sími: + 800 4453 4453 | Slovenská republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 | Suomi/Finland PAION Pharma GmbH Puh/Tel: + 800 4453 4453 |
Κύπρος PAION Pharma GmbH Τηλ: + 800 4453 4453 | Sverige PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Latvija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci, nebo 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Pokud se k postupné infuzi různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta; 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
Pokyny pro rekonstituci
Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika. Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci, nebo 5 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí. Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.
Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok. Roztok se nemá používat, pokud obsahuje částice nebo pokud je zakalený.
Příprava infuzního roztoku
Pro podání musí být rekonstituovaný roztok dále naředěn s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml. Příklady výpočtů viz tabulka 1 (dospělí) a tabulka 2 (dospívající 12–17 let o tělesné hmotnosti nejméně 50 kg).
Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
Tabulka 1 Příklady výpočtů pro dospělé pacienty o tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg1
Tělesná hmotnost pacienta (kg) | Celková dávka (mg) | Počet injekčních lahviček k rekonstituci | Celkový objem k ředění (ml) | Doporučená velikost infuzního vaku (ml) |
| 40 | 40 | 1 | 2 | 100 |
| 60 | 60 | 1 | 3 | 250 |
| 80 | 80 | 1 | 4 | 250 |
| 100 | 100 | 1 | 5 | 250 |
| 150 | 150 | 2 | 7,5 | 500 |
| 200 | 200 | 2 | 10 | 500 |
1 Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Dospělí pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg – < 50 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 100 ml.
Dospělí pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg – 100 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
Dospělí pacienti o tělesné hmotnosti > 100 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 500 ml.
Tabulka 2 Příklady výpočtů pro dospívající pacienty (12–17 let) o tělesné hmotnosti v rozsahu 50 kg až 90 kg1
| Tělesná hmotnost pacienta (kg) | Celková dávka (mg) | Počet potřebných injekčních lahviček k rekonstituci | Celkový objem k ředění (ml) | Doporučená velikost infuzního vaku (ml) |
| 50 | 50 | 1 | 2,5 | 250 |
| 60 | 60 | 1 | 3 | 250 |
| 70 | 70 | 1 | 3,5 | 250 |
| 80 | 80 | 1 | 4 | 250 |
| 90 | 90 | 1 | 4,5 | 250 |
1 Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Dospívající pacienti o tělesné hmotností 50 kg – 90 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě tělesné hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
Infuze
Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají zlikvidovat.
Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny. Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze. Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.