Souhrnné informace o léku - TRAUMAPLANT
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Traumaplant mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje
10 g šťávy a extraktu (40 : 60) z čerstvé nati druhu Symphytum x uplandicum
NYMAN 2–3:1
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (V/V)
Pomocné látky se známým účinkem: kyselina sorbová, propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Popis přípravku: Světle béžová homogenní mast aromatického pachu po rozmarýnové silici.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Pohmožděniny, distorze (při sportovních a jiných poraněních), bolesti kloubů a svalů, špatně se hojící rány
4.2. Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen ke kožnímu podání:
Pokud není doporučeno jinak, nanáší se potřebné množství masti jednou až několikrát denně na postižené místo. Obzvláště vhodné je použití formou masťového obvazu. Přípravek je vhodný pro dospělé i pro děti.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento přípravek obsahuje kyselinu sorbovou, může proto způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu)
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známy
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Rizika pro těhotné a kojící ženy nejsou známa.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k lokální aplikaci přípravku nepříchází v úvahu.
4.8. Nežádoucí účinky
Ve vzácných případech se může objevit erytém (zarudnutí kůže), zvláště u osob s mimořádně citlivou kůží nebo u osob alergických na některou ze složek přípravku. Tyto kožní příznaky zpravidla rychle vymizejí. Při výskytu specifické alergické reakce je třeba aplikaci přerušit a vyhledat lékaře.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Vzhledem k lokální aplikaci přípravku nepřichází v úvahu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V11
Nositelem účinku přípravku Traumaplant, mast je komplex látek získaný lisováním šťávy z čerstvé natě Symphytum a následnou speciální technologickou úpravou, kterou se zvýší koncentrace účinného komplexu a odstraní vedlejší i balastní látky. Mast působí na povrchu přímo na otevřená poranění a je účinná perkutánně do hloubky, což má mimořádný význam u hlubokých zánětů a exsudátů po tupých poraněních.
Hlavními nositeli účinku jsou cholin, kyselina rozmarýnová a alantoin, což jsou vesměs látky s antiflogistickým, antiexsudativním a hojivým účinkem na rány. Cholin má významnou úlohu při různých fyziologických procesech. Přes nervová zakončení parasympatiku způsobuje mimo jiné vazodilataci a tím zlepšuje perfuzi zanícených tkání. Tímto způsobem se eliminují zánětlivé exsudáty a metabolity. Jako vazoaktivní látka, schopná utěsnovat membránu kapilár, je nejvýznamnější antiexsudativní složkou účinných látek přípravku.
Kyselina rozmarýnová má kromě antiexsudativního účinku také výrazné vlastnosti protizánětlivé a inhibuje tvorbu mediátorů zánětu.
Alantoin podněcuje proliferaci buněk a podporuje regenerační pochody v poškozené tkáni. Je proto nositelem granulačního a epitelizačního účinku.
Použitý emulzní systém masťového základu výrazně podporuje resorpci léčivých látek.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou uvedeny
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Zevní aplikace přípravku Traumaplant nemůže způsobit akutní ani chronickou intoxikaci. Na základě rozsáhlých analytických studií nebyla ve šťávě z nati Symphytum prokázána přítomnost pyrrolizidinových alkaloidů retronecinového typu hranice průkaznosti (100 |ig/kg resp. 100^g/l).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek:
Glyceromakrogol-1000-monostearát,, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol, isopropyl-myristát, dimetikon, propylenglykol, rozmarýnová silice, kyselina sorbová, bezvodá kyselina citronová, hydroxyethyl-salicylát, tokoferol-alfa-acetát, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření 6 měsíců
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
zaslepená hliníková tuba s vnitřní ochrannou lakovou vrstvou, PE šroubovací uzávěr.
50 g
100 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Am Harras 15
D-81373 Mnichov
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/1003/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 11. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 2. 8. 2017
Další informace o léčivu TRAUMAPLANT
Jak se TRAUMAPLANT podává: kožní podání - mast
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost balení: 100G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, Mnichov
E-mail: ibi@ibi.cz
Telefon: 221 111 504