TRAMAL TOBOLKY 50 MG

Příbalová informace: informace pro uživatele TRAMAL TOBOLKY 50 mg

Tvrdé tobolkyTramadoli hydrochloridum

1.   Co je přípravek TRAMAL tobolky a účinky

Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL tobolky – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek TRAMAL tobolky 50 mg se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAMAL tobolky užívat

Neužívejte TRAMAL tobolky

• – jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• – při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce);

• – jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL tobolky (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“);

• – jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů;

• – jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku TRAMAL tobolky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);

• – jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);

• – jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);

• – jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a nebo při

• – jestliže máte potíže s dýcháním;

• – jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno;

• – jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek TRAMAL tobolky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek TRAMAL tobolky současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL tobolky ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku TRAMAL tobolky může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují

• – karbamazepin (na epileptické záchvaty);

• -ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).

Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL tobolky užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

• – jestliže současně s přípravkem TRAMAL tobolky užíváte léky na uklidnění, na spaní a jiná analgetika jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.

• – jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL tobolky. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání TRAMAL tobolky pro Vás vhodné.

• – jestliže užíváte určitá antidepresiva.

Přípravek TRAMAL tobolky s jídlem a pitím

• V průběhu léčby přípravkem TRAMAL tobolky nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL tobolky.

Jídlo neovlivňuj e účinek přípravku TRAMAL tobolky.

Děti a dospívající

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL tobolky byste neměla užívat pokud jste těhotná.

Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek TRAMAL tobolky užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek TRAMAL tobolky více než jednou, měla byste přestat kojit.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na fertilitu u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek TRAMAL tobolky může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce.

Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek TRAMAL tobolky užívá

Vždy užívejte přípravek TRAMAL tobolky 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neužívejte více než 8 tvrdých tobolek denně (odpovídá 400 mg tramadoli hydrochloridum), pokud Vám lékař nedoporučí jinak.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a mladiství od 12 let

Jedna nebo dvě tobolky přípravku TRAMAL tobolky (což odpovídá 50 až 100 mg tramadoli hydrochloridum).

• V závislosti na Vaší bolesti účinek trvá asi 4–8 hodin.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek TRAMAL tobolky není vhodný pro děti mladší 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnos­t)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRAMAL tobolky užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Jak a kdy by se měl přípravek TRAMAL tobolky užívat ?

TRAMAL tobolky pro perorální podání (k vnitřnímu užití).

Vždy TRAMAL tobolky polkněte celé, nedělte, nežvýkejte a zapije se dostatečným množstvím tekutiny.

TRAMAL tobolky lze užívat nezávisle na jídle.

Jak dlouho by se měl přípravek TRAMAL tobolky užívat ?

Neužívejte TRAMAL tobolky déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a) v léčbě přípravkem TRAMAL tobolky pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL tobolky je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL tobolky, než jste měl(a):

Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte předepsáno.

Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL tobolky:

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL tobolky, pravděpodobně se opět objeví bolest. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání tobolek jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL tobolky:

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL tobolky předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Ukončení léčby přípravkem TRAMAL tobolky je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu TRAMAL tobolky, po náhlém přerušení léčby cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL tobolky vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRAMAL tobolky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.Nejčas­tějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL tobolky je pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• závratě
• pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 z 10 osob):

• bolesti hlavy, ospalost
• únava
• zvracení, zácpa, sucho v ústech
• pocení

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 ze 100 osob):

• účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
• nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem
• kožní reakce (např. svědění, vyrážka)

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 z 1000 osob):

• alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech
• pomalá srdeční akce
• zvýšení krevního tlaku
• abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
• Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
• změny chuti k jídlu
• halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy
• Po léčbě přípravkem TRAMAL tobolky se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení
• Je možný vznik závislosti. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL tobolky ”).
• pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe)
• Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
• rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza)
• svalová slabost
• ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 z 10 000 osob):

• zvýšení hodnot jaterních enzymů

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit):

• pokles hladiny cukru v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TRAMAL tobolky uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek TRAMAL tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TRAMAL tobolky 50 mg obsahuje

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou

Jádro tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,

Stránka 6z 7

Plášť tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek TRAMAL tobolky 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až nažloutlý prášek.TRAMAL tobolky je balen do blistrů a dodáván v krabičkách s 10 nebo 20 tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastr.2–18

61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobci

GRÚNENTHAL GmbH, Aachen, Německo

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

11. 5. 2018

Stránka 7z 7

Další informace o léčivu TRAMAL TOBOLKY 50 MG

Jak se TRAMAL TOBOLKY 50 MG podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Grünenthal GmbH, Aachen
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111