TRAMADOL AUROVITAS

1. Co je přípravek Tramadol Aurovitas a účinky

Tramadol hydrochlorid – léčivá látka přípravku Tramadol Aurovitas – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek Tramadol Aurovitas se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Tramadol Aurovitas:

• – jestliže jste alergický(á) na tramadoli hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo sedativ, včetně prášků na spaní, léků proti bolesti nebo trankvilizérů.

• – jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) některé z léků nazývaných „inhibitory monoaminooxidázy“ nebo IMAO (léky používané např. k léčbě deprese a antibiotikum linezolid). Tato kombinace léků, může vést k jejich vzáj emnému působení, které může mít za následek závažné, potencionálně život ohrožující stavy.

• – jestliže máte epilepsii a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů.

• – jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tramadol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – jestliže trpíte epilepsií nebo epileptickými záchvaty (křečemi) nebo jestliže jste měl(a) epilepsii nebo křeče v minulosti, protože tramadol může zvyšovat riziko dalších záchvatů,

• – jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami.

Stejně jako všechny léky proti bolesti tohoto typu (opioidní analgetika), má být i tramadol užíván s opatrností a pouze pod lékařským dohledem u vážně nemocných pacientů, včetně těch s dýchacími obtížemi, příliš nízkým krevním tlakem (šokem), poruchou vědomí, vážným poraněním hlavy nebo mozku, které může způsobit zvýšený nitrolební tlak.

1

Stejně jako všechny léky tohoto typu, může i tramadol vést u některých lidí k psychické i fyzické závislosti nebo narkomanii, zejména při dlouhodobém užívání. Dávka potřebná k dosažení požadovaného účinku se může s postupem času zvyšovat. Pacienti závislí na jiných lécích proti bolesti ze skupiny opioidů mohou tramadol užívat pouze pod pečlivým dohledem a krátkodobě.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním.

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tramadol Aurovitas současně s léky zvanými inhibitory monoaminooxidázy nebo IMAO (léky určené k léčbě deprese) nebo jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku Tramadol Aurovitas může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují:

• – karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie),

• – pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin (léky proti bolesti),

• – ondansetron (používaný proti nevolnosti).

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené, jestliže současně s přípravkem Tramadol Aurovitas užíváte:

• – léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu křečí se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i přípravek Tramadol Aurovitas. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramadol Aurovitas pro Vás vhodné.

• – některá antidepresiva. Přípravek Tramadol Aurovitas a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a mohou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

• – sedativa jako trankvilizéry, léky na spaní, antidepresiva a jiná analgetika (morfin, kodein), můžete se cítit velmi ospale nebo Vám může být na omdlení.

• – léky, které zabraňují srážení krve, jako je warfarin; může být nutné snížit dávku těchto léků, protože jinak by mohlo dojít ke zvýšení rizika potenciálně závažného krvácení.

Současné užívání přípravku Tramadol Aurovitas a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramadol Aurovitas společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek Tramadol Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

V průběhu léčby přípravkem Tramadol Aurovitas nepijte alkohol, protože zesiluje účinky tohoto přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jelikož není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen, nemá se přípravek užívat v průběhu těhotenství. Pokud otěhotníte, informujte svého lékaře co nejdříve.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tramadol Aurovitas užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol Aurovitas více než jednou, měla byste přestat kojit.

Tramadol Auroitas obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tramadol Aurovitas může způsobit ospalost a závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Tramadol Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolku je třeba spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.

Tobolku můžete užít s jídlem nebo bez jídla, nekousejte ji.

Doporučené dávkování je uvedeno níže Váš lékař může postupně zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.

Dávka má být upravena dle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Užívá se nejnižší dávka ulevující Vám od bolesti.

Dospělí a dospívající od 12 let

Doporučená dávka je 50 mg nebo 100 mg (1 nebo 2 tobolky) každých 6–8 hodin v závislosti na intenzitě bolesti. Za normálních okolností byste neměl(a) užít více než 400 mg (8 tobolek) denně.

Děti mladší 12 let

Užívání přípravku Tramadol Aurovitas se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnos­t)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou nedostatečností jater a/nebo ledvin nesmí přípravek Tramadol Aurovitas užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice na pohotovost. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: zvracení (nevolnost), pokles krevního tlaku, zrychlený tep, kolaps, mdloby až kóma, epileptické záchvaty a dušnost.

3

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Aurovitas, užijte ho, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte v předepsaném užívání.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Aurovitas

Jestliže přestanete užívat přípravek Tramadol Aurovitas, bolest se může vrátit.

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se prosím se svým lékařem. Pokud užíváte tento přípravek po velmi dlouhou dobu, mohou se při náhlém přerušení léčby vyskytnout tyto nežádoucí účinky: neklid, úzkost, nervozita, třes nebo žaludeční nevolnost. Objeví-li se u Vás některý z těchto účinků po skončení léčby přípravkem Tramadol Aurovitas, prosím poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tramadol může v některých případech způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (včetně anafylaktického šoku a angioedému) jsou vzácné. Obraťte se ihned na svého lékaře nebo pohotovost, pokud se u Vás vyskytne dušnost, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště postihující celé tělo). Totéž platí v případě záchvatů („křečí“).

Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

pocit na zvracení, závrať

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

bolest hlavy, ospalost, únava, zvracení (nevolnost), zácpa, sucho v ústech, zvýšené pocení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce, zrychlený srdeční rytmus, snížení krevního tlaku (především u stojících pacientů), tyto nežádoucí účinky mohou vést ke kolapsu. Průjem, říhání, podráždění trávicího traktu (pocit tlaku v žaludku, nadýmání); postižení kůže (např. svědění, vyrážka, náhlé zčervenání kůže).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

pomalý srdeční rytmus, zvýšení krevního tlaku, změny chuti k jídlu, poruchy řeči, pocit brnění (mravenčení) kůže, třes, dušnost, křeče podobné epilepsii (“záchvaty”), nekoordinované pohyby, svalové záškuby, mdloby, rozmazané vidění, potíže s močením a zadržování moči, svalová slabost. Celkové alergické reakce (např. anafylaxe a angioedém, viz níže). Halucinace, zmatenost, úzkost, poruchy spánku a noční můry, změny nálady (povznesená nálada nebo špatná nálada), změny aktivity (zpomalení, někdy naopak zvýšená aktivita) a snížená bdělost a schopnost úsudku, což může vést k chybám v rozhodování.

Četnost není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):

zvýšené hladiny jaterních enzymů. Bylo hlášeno zhoršení astmatu, nicméně nebylo prokázáno, zda to bylo v důsledku užívání tramadolu.Pokles hladiny cukru v krvi.

4

Během užívání přípravku Tramadol Aurovitas může dojít ke vzniku závislosti, zneužívání a narkomanie. Pokud je léčba ukončena, může dojít k výskytu abstinenčních příznaků, jako neklid, úzkost, nervozita, nespavost, nekontrolované pohyby svalů (hyperkineze), třes a příznaky z postižení trávicího ústrojí. Dalšími příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po přerušení užívání tramadolu, jsou např. ataky paniky, závažná úzkost, halucinace, pocit brnění kůže, sluchová halucinace (zvonění nebo šumění, tzv. (tinitus)).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tramadol Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramadol Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: Mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) a

oxid titaničitý (E171).

Inkoust na potisk: Šelak a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Tramadol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky.

Zelené/žluté tvrdé želatinové tobolky o velikosti „4“, naplněné bílým až téměř bílým práškem a s potiskem „T“ na zeleném víčku a „02“ na žlutém těle černým inkoustem.

Přípravek Tramadol Aurovitas je k dispozici balený v blistrech.

5

Velikost balení: 20, 30 a 60 tobolek

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 8. 2018.

6

Další informace o léčivu TRAMADOL AUROVITAS

Jak se TRAMADOL AUROVITAS podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140