1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Balení 10 ml: tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (20 kapek = 50 mg)

Balení 96 ml: tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (jeden stisk pumpičky odpovídá 10 mg tramadolu).

Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza, alkohol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s vůní silice máty peprné.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti (neuralgie, revmatická bolest, bolesti hlavy včetně migrény, lumbago, spinální poškození, poúrazové stavy, bolesti zubů, vertebrogenní syndromy ap.). Bolestivé diagnostické anebo terapeutické zákroky, stavy po operacích a bolesti při maligních onemocněních.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka. Délka léčby je závislá na charakteru základního onemocnění.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností více než 50 kg obvykle užívají 50 mg 3–4krát denně

v závislosti na charakteru a intenzitě bolesti.

Dětem od 1 roku se přípravek podává v dávce 1–2 mg/kg 3–4× denně.

Minimální odstup mezi dávkami jsou 4 hodiny. Obvyklý interval podávání je 6–12 hodin. Nedostaví-li se požadovaný analgetický efekt po 30–60 minutách po aplikaci 50 mg léčivé látky, je možné podat druhou jednorázovou dávku 50 mg při respektování maximální denní dávky. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu. Maximální denní dávka tramadolu by neměla překročit 400 mg, ačkoliv u pacientů se závažnou pooperační bolestí či pacientů s nádorovým onemocněním může být nutné užít i vyšší dávky. Při denní dávce vyšší než 400 mg je nutno počítat s vyšším výskytem nežádoucích účinků, proto se doporučuje užívat toto vyšší dávkování pouze v onkologii a jinak jen výjimečně a po nezbytně krátkou dobu.

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Potrava neovlivňuje vstřebávání tramadolu.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná opioidní analgetika;
• akutní otrava alkoholem, hypnotiky, narkotickými analgetiky, psychofarmaky anebo jinými látkami, které tlumí CNS;
• současné podání s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich aplikaci.

Tralgit gtt. se nepodává dětem do 1 roku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRALGIT gtt.

perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Balení 10 ml: tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (20 kapek = 50 mg)

Balení 96 ml: tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (jeden stisk pumpičky odpovídá 10 mg tramadolu).

Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza, alkohol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s vůní silice máty peprné.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti (neuralgie, revmatická bolest, bolesti hlavy včetně migrény, lumbago, spinální poškození, poúrazové stavy, bolesti zubů, vertebrogenní syndromy ap.). Bolestivé diagnostické anebo terapeutické zákroky, stavy po operacích a bolesti při maligních onemocněních.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka. Délka léčby je závislá na charakteru základního onemocnění.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností více než 50 kg obvykle užívají 50 mg 3–4krát denně

v závislosti na charakteru a intenzitě bolesti.

Dětem od 1 roku se přípravek podává v dávce 1–2 mg/kg 3–4× denně.

Minimální odstup mezi dávkami jsou 4 hodiny. Obvyklý interval podávání je 6–12 hodin. Nedostaví-li se požadovaný analgetický efekt po 30–60 minutách po aplikaci 50 mg léčivé látky, je možné podat druhou jednorázovou dávku 50 mg při respektování maximální denní dávky. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu. Maximální denní dávka tramadolu by neměla překročit 400 mg, ačkoliv u pacientů se závažnou pooperační bolestí či pacientů s nádorovým onemocněním může být nutné užít i vyšší dávky. Při denní dávce vyšší než 400 mg je nutno počítat s vyšším výskytem nežádoucích účinků, proto se doporučuje užívat toto vyšší dávkování pouze v onkologii a jinak jen výjimečně a po nezbytně krátkou dobu.

Starší pacienti

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Renální insuficience/di­alýza a jaterní poškození

U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Potrava neovlivňuje vstřebávání tramadolu.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná opioidní analgetika;
• akutní otrava alkoholem, hypnotiky, narkotickými analgetiky, psychofarmaky anebo jinými látkami, které tlumí CNS;
• současné podání s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich aplikaci.

Tralgit gtt. se nepodává dětem do 1 roku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tramadol v běžných terapeutických dávkách neovlivňuje respiraci, nemění srdeční frekvenci a krevní tlak. Tramadol nemění v běžných analgetických dávkách motilitu a sekreci GIT a nezpůsobuje zácpu. Neovlivňuje vylučování vody a minerálů, proto se neudává retence moče po tramadolu.

Způsobuje útlum CNS, ve výjimečných případech agitovanost, euforii či dysforii. Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém užívání. Doporučuje se užívat lék jen po dobu nezbytně potřebnou, případně při dlouhodobé léčbě užívání na krátký čas přerušit.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo abstinenčním příznakům.

Nedoporučuje se podávání tramadolu pacientům s možností zneužívání omamných a psychotropních lá­tek.

Abstinenční příznaky po vysazení tramadolu, resp. po podání naloxonu jsou minimální.

Nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Monitorování hladin je vhodné u dlouhodobě léčených pacientů s hepatálním a renálním poškozením. Dávkování při hepatální insuficienci je nutno redukovat. U pacientů s renální insuficiencí se doporučuje prodloužení intervalu podání. U hemodialyzovaných pacientů obvykle není nutno přidávat další dávky, vzhledem k velkému distribučnímu objemu tramadolu.

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem ke křečím, s poruchou dýchání, poruchou vědomí nejasného původu, se zvýšeným nitrolebním tlakem a u pacientů závislých na drogách.

Tramadol není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech.

Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.

Metabolismus CYP2D6

Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice, nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Tramadol by měl být užíván s opatrností u pacientů s poruchou funkce nadledvin, protože opioidní analgetika mohou snižovat tvorbu kortizolu.

Současné užívání opioidů, včetně tramadolu, a benzodiazepinů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Kvůli těmto rizikům je předepisování opioidů a benzodiazepinů současně vyhrazeno pro pacienty, pro něž jsou alternativní možnosti léčby neadekvátní. Pokud je rozhodnuto o současném předepsání tramadolu s benzodiazepiny, je nutné předepsat nejnižší účinné dávky na minimální dobu trvání současného užívání a pečlivě sledovat pacienty ohledně známek a příznaků sedace a respirační deprese (viz bod 4.5).

Současné užívání opioidů, včetně tramadolu, s alkoholem může vést k sedaci, respirační depresi kómatu a smrti. Současné užívání s alkoholem se nedoporučuje

Postoperační použití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti s vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti fruktózy, malabsorpci glukózo-galaktózy nebo deficitem sacharózo-isomaltázy by neměli užívat tento přípravek.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání benzodiazepinů a opioidů zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti díky aditivnímu tlumivému účinku na CNS. Omezte dávkování a trvání současného užívání benzodiazepinů a opioidů (viz bod 4.4).

Současné užívání alkoholu a opioidů zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti díky aditivnímu tlumivému účinku na CNS.

Současné podávání tramadolu s dalšími centrálně působícími léky může zesilovat tlumivý účinek na CNS.

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u těchto léků: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, antipsychotika a další léčivé přípravky snižující práh pro vznik křečí (jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokana­binol).

Současné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat serotoninovou toxicitu.

Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z následujících příznaků:

• – Spontánní myoklonus.

• – Indukovatelný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením.

• – Tremor a hyperreflexie.

• – Hypertonie a zvýšení tělesné teploty >38°C a indukovaný nebo oční myoklonus.

• – Možnost excitace CNS nebo deprese CNS (hypertenze nebo hypotenze) při současném podávání tramadolu s inhibitory MAO, moklobemidem, selegilinem nebo linezolidem,

• – potenciace hypotenzního a sedativního účinku při současném podávání alkoholu nebo antipsychotik,

• – potenciace sedativního účinku při současném podávání tricyklických antidepresiv, anxiolytik nebo hypnotik,

• – snížení účinnosti tramadolu při současném podávání karbamazepinu,

• – zvýšení toxicity digoxinu,

• – inhibice metabolizmu tramadolu cimetidinem (zvýšení plazmatické koncentrace tramadolu),

• – snížení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu,

• – antagonizace účinku domperidonu a metoklopramidu na gastrointesti­nální trakt,

• – zpožděná absorpce mexiletinu,

• – možné zvýšení hladiny tramadolu ritonavirem.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie potvrzující neškodnost tramadolu na vývoj plodu nejsou k dispozici. Přípravek se nedoporučuje aplikovat v I. trimestru těhotenství, v dalších pouze po zvážení poměru riziko/benefit. 80% látky přechází do pupečníkové krve.

Kojení

Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto důvodu není vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Propylenglykol je potenciálně embryotoxický.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat jiné činnostmi vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytují nausea a závratě.

Občas se může vyskytnout zvracení, zácpa, pocení, sucho v ústech, bolesti hlavy, malátnost a zmatenost.

Ve velice vzácných případech byl pozorován výskyt svalové slabosti, změny chuti a poruchy močení. Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku. Sem patří změny nálady (obvykle elace, občas dysforie), změny v aktivitě (obvykle suprese, občas zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. schopnost rozhodování, poruchy vnímání), vzácně byly hlášeny halucinace. Ve velice ojedinělých případech byly popsány alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospazmy, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe.

Byly popsány velice ojedinělé případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika).

Ve velice vzácných případech bylo popsáno zvýšení krevního tlaku a bradykardie. Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.

Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.

Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce, podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opioidů: neklid (agitace), nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy.

• V několika velmi ojedinělých případech bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním tramadolu.

• V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky tramadoli hydrochloridu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

  MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
  Poruchy imunitního systému	vzácné	alergické reakce anafylaxe
  Poruchy metabolismu a výživy	méně časté	nechutenství*
  	není známo	hypoglykemie
  Psychiatrické poruchy	vzácné	zmatenost, poruchy spánku, elace, dysforie, suprese aktivity, halucinace,

  	velmi vzácné	závislost, neklid, agitace, nervozita,
  Poruchy nervového systému	velmi časté	závratě
  	časté	bolest hlavy, malátnost
  	vzácné	změny chuti, parestézie, epileptiformní záchvaty, zvýšení aktivity, poruchy kognitivních funkcí, poruchy vnímání,
  	velmi vzácné	hyperkineze, třes
  Poruchy oka	vzácné	rozmazané vidění
  	není známo	mióza
  Srdeční poruchy	méně časté	palpitace tachykardie
  	vzácné	bradykardie
  Cévní poruchy	méně časté	posturální hypotenze kardiovaskulární kolaps
  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	vzácné	deprese dechové funkce, dyspnoe, bronchospasmy, sípání, zhoršení astmatu,
  Gastrointestinální poruchy	velmi časté	nauzea
  	časté	zvracení, sucho v ústech, zácpa*
  	méně časté	žaludeční obtíže*, průjem
  	vzácné	gastrointestinální obtíže, bolesti břicha*, říhání
  Poruchy kůže a podkožní tkáně	časté	pocení
  	méně časté	pruritus, vyrážka, urtikárie,
  	velmi vzácné	angioneurotický edém
  Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně	vzácné	svalová slabost
  	není známo	dystonie, hypertonie
  Poruchy ledvin a močových cest	vzácné	poruchy močení
  Poruchy reprodukčního systému a prsu	není známo	androgenní deficience (poruchy erekce/ejakulace)
  Poruchy jater a žlučových cest	není známo	poškození jater (hepatocelulární, smíšené, cholestatické)
  Vícenásobná vyšetření	vzácné	zvýšení krevního tlaku
  	velmi vzácné	zvýšení aktivity jaterních enzymů

4.9 Předávkování

Symptomy

Předávkování může být fatální. Příznaky předávkování jsou typické jako u jiných opioidních analgetik a zahrnují miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, útlum a kóma, křeče a respirační depresi.

Léčba

Léčba intoxikace musí být komplexní a musí zahrnovat aplikaci antidota (naloxon), umělou ventilaci. Hemodialýza není pro detoxikaci dostatečná.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidní analgetika (anodyna)

ATC kód: N02AX02

Mechanismus účinku

Tramadol je syntetický opioid, kterého analgetické a mnohé další účinky způsobuje agonistický vliv na opioidní receptory v CNS. Druhou cestou analgetického účinku tramadolu je pravděpodobně inhibice uvolnění serotoninu a noradrenalinu – neurotransmiterů v synaptických spojeních descendentních algických drah vedoucích ze středního mozku a z pontu do míchy. Dechová deprese způsobená tramadolem je menší než deprese způsobená morfinem a při podávání terapeutických dávek se prakticky nevyskytuje.

Přípravek nemá žádné klinicky významné hemodynamické účinky.

Pediatrická populace

Účinek enterálního a parenterálního podání tramadolu byl zkoumán v klinických studiích u více než 2000 dětských pacientů, ve věku od novorozenců do 17 let. Léčba bolesti byla sledována ve studiích bolesti po operaci (především abdominální), po chirurgické extrakci zubu, z důvodu zlomenin, popálenin a traumat, a ostatních bolestivých stavů, které by mohly vyžadovat analgetickou léčbu po dobu nejméně 7 dní.

Po jednorázovém podání dávek až 2 mg/kg nebo po opakovaném podání dávek až 8 mg/kg za den (až k maximální dávce 400 mg denně) byla shledána účinnost tramadolu superiorní vůči placebu a superiorní nebo ekvivalentní paracetamolu, nalbufinu, pethidinu a nízkým dávkám morfinu. Bezpečnostní profil tramadolu byl obdobný u dospělých a pediatrických pacientů starších 1 roku (viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) charakteristika léčivé látky:

Po perorální aplikaci se tramadol dobře a rychle resorbuje a je detekován v plazmě za 15–45 minut s maximální hladinou asi za 2 hodiny.

Vazba tramadolu na plazmatické bílkoviny je 4 %, má velký distribuční objem (0,31 VDss l/kg), do mateřského mléka proniká méně než 0,1 % podaného množství tramadolu. Biotransformace probíhá v játrech demetylací a konjugací. Současně vzniká 11 metabolitů, z nichž pouze jeden – O-demetyltramadol – je farmakodynamicky aktivní a jeho aktivita k receptorům je přibližně 200 krát vyšší než u tramadolu. Inhibice jednoho nebo obou typů izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, které se podílejí na biotransformaci tramadolu, může ovlivnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu.

Eliminační poločas tramadolu je asi 6 hodin, celková clearance je 467 ml/min po i.v. podání a 710 ml/min po perorální aplikaci, více než 90 % tramadolu se vyloučí močí (70 % z toho ve formě metabolitů), zbytek se vylučuje stolicí.

b) charakteristika po podání u pacientů:

U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin se může přípravek kumulovat, proto je nutno dávku redukovat anebo prodloužit interval aplikace.

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 rok až 16 let byla farmakokinetika tramadolu a O-desmetyltramadolu po jednorázovém nebo opakovaném perorálním podání shledána obecně podobná farmakokinetice u dospělých, po adjustaci dávky podle tělesné hmotnosti, ale s vyšší interindividuální variabilitou u dětí ve věku 8 let a mladších.

U dětí mladších 1 roku byla farmakokinetika tramadolu a O-desmetyltramadolu studována, avšak nebyla plně charakterizována. Dle informací ze studií zahrnujících tuto věkovou skupinu, se u novorozenců rychlost tvorby O-desmetyltramadolu cestou CYP2D6 plynule zvyšuje a předpokládá se, že asi v 1 roce je dosaženo stejné aktivity CYP2D6 jako u dospělých. Kromě toho, nezralý systém glukuronidace a renálních funkcí může vést k pomalé eliminaci a akumulaci O-desmetyltramadolu u dětí mladších 1 roku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech neprokázaly u tohoto přípravku žádnou akutní ani chronickou toxicitu. Neprokázala se kardiovaskulární toxicita ani neurotoxické působení.

Reprodukční studie u zvířat neposkytly žádný důkaz poškození fertility nebo teratogenních účinků.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

kalium-sorbát, ethanol 96%, propylenglykol, sacharóza, polysorbát 80, silice máty peprné, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml: lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída 3), PP šroubovací bezpečnostní uzávěr, který zajišťuje originalitu balení, PE kapací vložka

96 ml: Lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída 3), pumpička s adaptérem – PP/ PE, nerez. ocel, POM, EVA je přiložená v plastovém sáčku. Lahvička je uzavřena bezpečnostním uzávěrem z PP, který zajišťuje originalitu balení

Velikost balení: 10 a 96 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/195/03-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.7.2003

Datum posledního prodloužení registrace: 5.11.2008

Další informace o léčivu TRALGIT GTT.

Jak se TRALGIT GTT. podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X10ML+KAPÁTKO

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva a.s., Bratislava
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111