1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRALGIT tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

Popis přípravku: bílá neprůhledná tobolka s bílým práškem uvnitř.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu.

4.2   Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka.

Dospělí a dospívající od 14ti let obvykle užívají 50–100 mg 3 až 4krát denně v závislosti na intenzitě a charakteru bolesti.

Obvyklý interval podávání je 6–8 hodin.

Nedostaví-li se žádaný analgetický efekt po 30–60 minutách po aplikaci 50 mg léčivé látky, lze podat druhou jednorázovou dávku 50 mg tramadolu při respektování maximální denní dávky. Trvání léčby závisí na charakteru základního onemocnění.

Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu.

Maximální denní dávka tramadolu by neměla překročit 400 mg.

U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. Dávkování při hepatální insuficienci je třeba redukovat (nepodávat maximální denní dávky).

U hemodialyzovaných pacientů, vzhledem k velkému distribučnímu objemu tramadolu, obvykle není nutné přidávat další dávku.

Přípravek není určen pro podávání dětem a mladistvým do 14 let.

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Způsob podání

Tobolky se užívají celé, zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Přípravek se může užívat nezávisle na příjmu potravy.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitiva na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná opioidní analgetika,
• akutní otrava alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky, psychofarmaky nebo jinými látkami tlumícími CNS,
• nesmí se podávat současně s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich aplikaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRALGIT tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

Popis přípravku: bílá neprůhledná tobolka s bílým práškem uvnitř.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka.

Dospělí a dospívající od 14ti let obvykle užívají 50–100 mg 3 až 4krát denně v závislosti na intenzitě a charakteru bolesti.

Obvyklý interval podávání je 6–8 hodin.

Nedostaví-li se žádaný analgetický efekt po 30–60 minutách po aplikaci 50 mg léčivé látky, lze podat druhou jednorázovou dávku 50 mg tramadolu při respektování maximální denní dávky. Trvání léčby závisí na charakteru základního onemocnění.

Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu.

Maximální denní dávka tramadolu by neměla překročit 400 mg.

Renální insuficience/di­alýza a jaterní poškození

U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. Dávkování při hepatální insuficienci je třeba redukovat (nepodávat maximální denní dávky).

U hemodialyzovaných pacientů, vzhledem k velkému distribučnímu objemu tramadolu, obvykle není nutné přidávat další dávku.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro podávání dětem a mladistvým do 14 let.

Starší pacienti

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Způsob podání

Tobolky se užívají celé, zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Přípravek se může užívat nezávisle na příjmu potravy.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitiva na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná opioidní analgetika,
• akutní otrava alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky, psychofarmaky nebo jinými látkami tlumícími CNS,
• nesmí se podávat současně s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich aplikaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tramadol v běžných terapeutických dávkách neovlivňuje respiraci a ani srdeční frekvence a krevní tlak, v běžných analgetických dávkách nemění motilitu a sekreci GIT a nezpůsobuje zácpu ani neovlivňuje vylučování vody a minerálních látek, takže se neuvádí retence moči po tramadolu.

Riziko vzniku závislosti a tolerance

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém užívání. Doporučuje se užívat lék jen po dobu nezbytně potřebnou, případně při dlouhodobé léčbě užívání na krátký čas přerušit.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo abstinenčním příznakům.

Nedoporučuje se podávání tramadolu pacientům s rizikem zneužívání omamných a psychotropních lá­tek.

Abstinenční příznaky po vysazení tramadolu, resp. po podání naloxonu jsou minimální.

Tramadol není substituent morfinu a nelze jej použít pro zamezení výskytu abstinenčních příznaků morfinu.

Tramadol nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.

Hepatální nebo renální insuficience

U pacientů s hepatální insuficiencí je potřebná odpovídající redukce dávky, poněvadž by mohlo dojít k předávkování. Při poruchách funkce ledvin se doporučuje spíše prodloužení intervalů mezi dvěma aplikacemi než redukce jednorázové dávky (ledvinami se vylučuje jen asi 25 % nezměněného tramadolu). Monitorování hladin je vhodné u dlouhodobě léčených pacientů s hepatálním a renálním poškozením.

Je nutná zvýšená opatrnost u pacientů s úrazem hlavy, vysokým nitrolebním tlakem, při výskytu křečí nebo u pacientů v šoku.

Metabolismus CYP2D6

Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice, nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Tramadol by měl být užíván s opatrností u pacientů s poruchou funkce nadledvin, protože opioidní analgetika mohou snižovat tvorbu kortizolu.

Současné užívání opioidů, včetně tramadolu, a benzodiazepinů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Kvůli těmto rizikům je předepisování opioidů a benzodiazepinů současně vyhrazeno pro pacienty, pro něž jsou alternativní možnosti léčby neadekvátní. Pokud je rozhodnuto o současném předepsání tramadolu s benzodiazepiny, je nutné předepsat nejnižší účinné dávky na minimální dobu trvání současného užívání a pečlivě sledovat pacienty ohledně známek a příznaků sedace a respirační deprese (viz bod 4.5).

Současné užívání opioidů, včetně tramadolu, s alkoholem může vést k sedaci,

Postoperační použití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Přípravek Tralgit není určen pro děti a mladistvé do 14 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání benzodiazepinů a opioidů zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti díky aditivnímu tlumivému účinku na depresi CNS. Omezte dávkování a trvání současného užívání benzodiazepinů a opioidů (viz bod 4.4).

Současné užívání alkoholu a opioidů zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti díky aditivnímu tlumivému účinku na CNS.

Současné podávání tramadolu s dalšími centrálně působícími léky ovlivňujícími centrální nervový systém může zesilovat tlumivý účinek na CNS.

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u těchto léků: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, antipsychotika a další léčivé přípravky snižující práh pro vznik křečí (jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokana­binol).

Současné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat serotoninovou toxicitu.

Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z následujících příznaků:

• – Spontánní myoklonus

• – Indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením

• – Tremor a hyperreflexie

• – Hypertonie a zvýšení tělesné teploty > 38 °C a indukovaný nebo oční myoklonus.

• možnost excitace CNS nebo deprese CNS (hypertenze nebo hypotenze) při současném podávání tramadolu s inhibitory MAO, moklobemidem, selegilinem nebo linezolidem,
• potenciace hypotenzního a sedativního účinku při současném podávání alkoholu nebo antipsychotik,
• potenciace sedativního účinku při současném podávání tricyklických antidepresiv, anxiolytik nebo hypnotik,
• snížení účinnosti tramadolu při současném podávání karbamazepinu,
• zvýšení toxicity digoxinu,
• inhibice metabolizmu tramadolu cimetidinem (zvýšení plazmatické koncentrace tramadolu),
• snížení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu,
• antagonizace účinku domperidonu a metoklopramidu na gastrointesti­nální trakt,
• zpožděná absorpce mexiletinu,
• možné zvýšení hladiny tramadolu ritonavirem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Při pokusech na zvířatech nebyly zjištěny embryotoxické ani teratogenní účinky tramadolu. Až 80 % podané dávky léku prochází placentární bariérou. Bezpečnost podávání tramadolu těhotným ženám nebyla potvrzena. Tramadol se doporučuje podávat během těhotenství jen výjimečně, po přísném zvážení poměru rizika a prospěchu z léčby.

KojeníPřibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto důvodu není vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů!

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytují nauzea a závratě.

Občas se může vyskytnout zvracení, zácpa, pocení, sucho v ústech, bolesti hlavy, malátnost a zmatenost.

Ve velice vzácných případech byl pozorován výskyt svalové slabosti, změny chuti a poruchy močení. Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku. Sem patří změny nálady (obvykle elace, občas dysforie), změny v aktivitě (obvykle suprese, občas zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. schopnost rozhodování, poruchy vnímání), vzácně byly hlášeny halucinace. Ve velice ojedinělých případech byly popsány alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospazmy, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe.

Byly popsány velice ojedinělé případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika).

Ve velice vzácných případech bylo popsáno zvýšení krevního tlaku a bradykardie. Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.

Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.

Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce, podobné těm, které lze pozorovat při vysazení opioidů: neklid (agitace), nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy.

• V několika velmi ojedinělých případech bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním tramadolu.

• V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky tramadoli hydrochloridum rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: sumarizovány výše uvedené a některé další nežádoucí účinky s uvedením odhadované frekvence výskytu v kategorické škále velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

  MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
  Poruchy imunitního systému	vzácné	alergické reakce anafylaxe
  Poruchy metabolismu a výživy	méně časté	nechutenství*
  	není známo	hypoglykemie

  MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
  Psychiatrické poruchy	vzácné	zmatenost poruchy spánku elace dysforie suprese aktivity halucinace
  	velmi vzácné	závislost neklid agitace nervozita
  Poruchy nervového systému	velmi časté	závratě
  	časté	bolest hlavy malátnost
  	vzácné	změny chuti parestézie epileptiformní záchvaty zvýšení aktivity poruchy kognitivních funkcí poruchy vnímání
  	velmi vzácné	hyperkineze třes
  Poruchy oka	vzácné	rozmazané vidění
  	není známo	mióza
  Srdeční poruchy	méně časté	palpitace tachykardie
  	vzácné	bradykardie
  Cévní poruchy	méně časté	posturální hypotenze kardiovaskulární kolaps
  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	vzácné	deprese dechové funkce dyspnoe bronchospasmy sípání zhoršení astmatu
  Gastrointestinální poruchy	velmi časté	nauzea
  	časté	zvracení sucho v ústech zácpa*
  	méně časté	žaludeční obtíže* průjem
  	vzácné	gastrointestinální obtíže bolesti břicha* říhání
  Poruchy kůže a podkožní tkáně	časté	pocení
  	méně časté	pruritus vyrážka urtikárie

  MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
  	velmi vzácné	angioneurotický edém
  Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně	vzácné	svalová slabost
  	není známo	dystonie, hypertonie
  Poruchy ledvin a močových cest	vzácné	poruchy močení
  Poruchy reprodukčního systému a prsu	není známo	androgenní deficience (poruchy erekce/ejakulace)
  Poruchy jater a žlučových cest	není známo	poškození jater (hepatocelulární, smíšené, cholestatické)
  Vyšetření	vzácné	zvýšení krevního tlaku
  	velmi vzácné	zvýšení aktivity jaterních enzymů

* – údaje z poregistrační studie bezpečnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Symptomy

Předávkování může být fatální. Příznaky předávkování jsou typické jako u jiných opioidních analgetik a zahrnují miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, útlum a kóma, křeče a respirační depresi.

Léčba

Léčba předávkování musí být komplexní. Je potřebné zajistit ventilační parametry při dechovém útlumu a jen v případě křečové aktivity při zajištěných ventilačních parametrech podávat benzodiazepiny. Naloxon může pomoci antagonizovat dechový útlum. Další léčba je symptomatická se zaměřením na udržení vitálních funkcí. Hemodialýza a hemoperfuze jen v minimální míře pomáhají eliminovat tramadol z krevního séra (samotné jsou proto při léčbě akutní intoxikace nedostatečné).

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidní analgetika (anodyna)

ATC kód: N02AX02

Mechanismus účinku

Přípravek je centrálně působící analgetikum, s převážně agonistickým účinkem na opioidních receptorech.

Přestože je afinita přípravku ke všem opioidním receptorům slabá, jeho afinita k receptorům p. je relativně vyšší než k receptorům k a 5. Analgetický účinek přípravku je rovněž, i když v menším měřítku, výsledkem inhibice příjmu serotoninu a noradrenalinu na synapsi.

Dechová deprese způsobená přípravkem je menší než deprese způsobená morfinem a při podávání terapeutických dávek se prakticky nevyskytuje.

Přípravek nemá žádné klinicky významné hemodynamické účinky.

Pediatrická populace

Účinek enterálního a parenterálního podání tramadolu byl zkoumán v klinických studiích u více než 2000 dětských pacientů, ve věku od novorozenců do 17 let. Léčba bolesti byla sledována ve studiích bolesti po operaci (především abdominální), po chirurgické extrakci zubu, z důvodu zlomenin, popálenin a traumat, a ostatních bolestivých stavů, které by mohly vyžadovat analgetickou léčbu po dobu nejméně 7 dní.

Po jednorázovém podání dávek až 2 mg/kg nebo po opakovaném podání dávek až 8 mg/kg za den (až k maximální dávce 400 mg denně) byla shledána účinnost tramadolu superiorní vůči placebu a superiorní nebo ekvivalentní paracetamolu, nalbufinu, pethidinu a nízkým dávkám morfinu. Bezpečnostní profil tramadolu byl obdobný u dospělých a pediatrických pacientů starších 1 roku (viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání přípravku je jeho absorpce rychlá a úplná.

Analgetický účinek nastupuje za 15 až 30 minut po podání a trvá 6 až 8 hodin. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1,5 až 2 hodiny. Biologická dostupnost při jednorázovém perorálním podání je 68 % z důvodu uplatnění efektu prvního průtoku. Při opakovaném podání dochází ke zvýšení této hodnoty až na 90 až 100 %, pravděpodobně z důvodu nasycení jaterního metabolismu.

Distribuce

Vazba na plazmatické bílkoviny je 20 %.

Velikost zdánlivého distribučního objemu činí 306 litrů po perorálním podání a 203 litrů při intravenózním podání. Tyto hodnoty svědčí o silné afinitě přípravku ke tkáním. Eliminační poločas je přibližně 5 až 6 hodin.

Biotransformace

Přípravek je metabolizován především v játrech na N- a O- demetylované deriváty. Analgetické účinky má pouze metabolit O-demetyl (M1).

Inhibice jednoho nebo obou typů izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, které se podílejí na biotransformaci tramadolu, může ovlivnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu.

Eliminace

Eliminační poločas tohoto metabolitu je 6,7 hodin.

Přípravek se z 90 % vylučuje močí, z toho 15 % v nezměněné formě; zbytek je vyloučen stolicí. U starších pacientů je tendence ke zvýšení biologické dostupnosti a k prodloužení eliminačního poločasu. Ke snížení dávek se však přistupuje pouze v případě pacientů se závažnou renální nebo jaterní insuficiencí.

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 rok až 16 let byla farmakokinetika tramadolu a O-desmetyltramadolu po jednorázovém nebo opakovaném perorálním podání shledána obecně podobná farmakokinetice u dospělých, po adjustaci dávky podle tělesné hmotnosti, ale s vyšší interindividuální variabilitou u dětí ve věku 8 let a mladších.

U dětí mladších 1 roku byla farmakokinetika tramadolu a O-desmetyltramadolu studována, avšak nebyla plně charakterizována. Dle informací ze studií zahrnujících tuto věkovou skupinu, se u novorozenců rychlost tvorby O-desmetyltramadolu cestou CYP2D6 plynule zvyšuje a předpokládá se, že asi v 1 roce je dosaženo stejné aktivity CYP2D6 jako u dospělých. Kromě toho, nezralý systém glukuronidace a renálních funkcí může vést k pomalé eliminaci a akumulaci O-desmetyltramadolu u dětí mladších 1 roku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech neprokázaly u tohoto přípravku žádnou akutní ani chronickou toxicitu. Neprokázala se kardiovaskulární toxicita ani neurotoxické působení.

Reprodukční studie u zvířat neposkytly žádný důkaz poškození fertility nebo teratogenních účinků.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý tobolka: oxid titaničitý, želatina

6.2 Inkompatibility

Přípravek Tralgit je určen k perorálnímu podání. Fyzikální nebo chemická inkompatibilita při míchání do infuzních roztoků se neuplatňuje.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

bezbarvý průhledný PVC/Al blistr, krabička

• a) 10 tobolek (1 blistr)

• b) 20 tobolek (2 blistry po 10 tobolkách)

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/105/03-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.3.2003

Datum posledního prodloužení registrace: 8.12.2010

Další informace o léčivu TRALGIT

Jak se TRALGIT podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111