Příbalový leták - TOXAVIT DENTALPASTE 460 MG/370 MG/45 MG/G
1. Co je TOXAVIT a k čemu se používá?
TOXAVIT se používá k devitalizaci zubní dřeně v případě, že chirurgicko-endodontická opatření (např. vitalní exstirpace) nejsou ze zvláštních důvodů možná. Před použitím je třeba ověřit, zda lze cíle léčby dosáhnout jinými postupy bez použití aldehydů (např. pomocí anestezie nebo kontroly krvácení).
2. Na co byste měli dbát před použitím TOXAVITU?
Přípravek TOXAVIT se nesmí používat,
jestliže jste alergický(á) na formaldehyd, lidokain, metakresol nebo na kteroukoli další složku tohoto léčiva, uvedenou v bodě 6.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Poraďte se svým zubním lékařem, dříve, než bude u Vás TOXAVIT použit.
Po dobu ponechání přípravku je naprosto nezbytný těsný uzávěr kavity. Nepřekročit dobu ponechání max. 14 dnů před mortální exstirpací. TOXAVIT nesmí být použit v případě perforace. Je třeba zabránit jakémukoli kontaktu pasty TOXAVIT obsahující paraformaldehyd s okolními měkkými tkáněmi během aplikace nebo během uzavírání zubu jejím nabobtnáním z důvodu jejího vysoce leptavého a nekrotizujícího účinku.
Pokud během používání TOXAVIT dojde k nekróze gingivy, periapikální tkáně nebo kosti, vyjměte vložku a předejte pacienta na kliniku.
V případě náhodného kontaktu pasty s kůží nebo sliznicí ji opláchněte dostatečným množstvím vody.
Před použitím přípravku poučte pacienta o možných rizicích léčby a alternativních možnostech ošetření.
Děti
Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u dětí (viz bod 4).
Používání TOXAVITU společně s jinými léčivými přípravky
Při použití dle pokynů není nic známo.
Informujte svého zubního lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte/používáte, a přípravcích, které jste v nedávné době užíval(a)nebo které zamýšlíte užívat/používat.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo máte v plánu otěhotnět, požádejte před použitím tohoto léčiva o radu svého zubního lékaře.
Vzhledem k předpokládané nízké systémové expozici paraformaldehydu po topické aplikaci TOXAVITU se neočekávají žádné účinky na těhotenství nebo kojeného novorozence či kojeného kojence. TOXAVIT lze v těhotenství a u kojících žen používat s náležitou opatrností.
Pro TOXAVIT nejsou k dispozici žádné klinické studie na exponovaných těhotných ženách. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 7.3).
Schopnost účasti v silničním provozu a schopnost obsluhovat stroje
Přípravek TOXAVIT nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a schopnost obsluhovat stroje.
3. Jak se TOXAVIT používá?
Zpravidla se aplikuje 20 - max. 25 mg (kulička velikosti špendlíkové hlavičky) přípravku TOXAVIT, což odpovídá
9,2 - max. 11,5 mg paraformaldehydu
7,4 - max. 9,3 mg lidokain–hydrochloridu monohydrátu.
Po širokém otevření dřeňové dutiny vložte špachtlí do zubu kuličku TOXAVIT pasty o velikosti špendlíkové hlavičky (20 - max. 25 mg) a pomocí kuličkového cpátka ji opatrně a pokud možno bez použití tlaku roztáhněte do šířky tak, aby se vložka přípravku TOXAVIT dostala do přímého kontaktu se zubní dření. Pastu můžeme případně vložit do otevřené zubní dřeně pomocí lentula. Vložku zakryjte vatovou peletou, aby se zachytily veškeré tlaky uzávěru. Samotný uzávěr musí být rovněž proveden tak, aby netlačil a byl absolutně těsný. Při netěsném uzavření kavity, zejména aproximálně a vyhřeznutí pasty může dojít k poleptání papil až k nejtěžším nekrózám měkkých tkání a kostí.
Doba ponechání činí před mortální exstirpací max. 14 dnů; při zbytkové vitalitě zubní dřeně lze aplikaci po odstranění již odumřelé tkáně zubní dřeně zopakovat. Také zde je nutno dbát na dobu ponechání v délce max. 14 dnů.
Pokud jste použili větší množství přípravku TOXAVIT, než jste měli
Při použití TOXAVITU k devitalizaci dřeně nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při hodnocení nežádoucích účinků vycházíme z následujících četností:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 léčených osob.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 léčených osob.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 léčených osob.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 léčených osob.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 léčených.
Není známo: Četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout.
Méně časté:
Při exstirpaci zubní dřeně se i přes devitalizaci může příležitostně objevit krvácení v místě apikálního odtržení.
Velmi vzácně:
Při použití v mléčném chrupu může ve velmi vzácných případech dojít k poškození zárodku následného trvalého zubu v raném vývojovém stádiu (před ukončením mineralizace).
Není známo:
Po aplikaci do otevřené dřeňové dutiny se vyskytují potíže mající více či méně charakter pulpitidy, které jsou mírněny přídavkem lokálního anestetika lidokain-hydrochloridu do pasty.
V případě nedostatečné difuze nebo nedostatečného uvolnění formaldehydu mohou v kanálku zůstat zbytky vitálních tkání, které způsobují silnou bolest.
Pokud formaldehyd uniká z apexu, přes furkaci nebo boční kanálky a přes netěsné okraje výplně, dochází k zánětu nebo nekróze v periapikální tkáni, okolní kosti nebo na gingivě. Systémové účinky nelze vyloučit.
Neexistují žádné poznatky o lokální kancerogenitě u tohoto druhu použití.
Mohou se vyskytnout lokální a systémové alergické reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
5. Jak má být TOXAVIT uchováván?
Uchovávejte toto léčivo mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. (viz také bod 8.2 a 8.3).
Nikdy nevyhazujte léky do odpadních vod (např. ne do toalety nebo umyvadla). Zeptejte se ve Vaší lékárně, jak léčiva zlikvidovat, když jej již nepoužíváte. Tímto přispějete k ochraně životního prostředí. Další informace naleznete na adrese www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Obsah balení a další informace
Co TOXAVIT obsahuje
Léčivé látky jsou: paraformaldehyd, lidokain-hydrochlorid monohydrát a metakresol (Ph.Eur.)
1 g pasty obsahuje 460 mg paraformaldehydu, 370 mg lidokain-hydrochloridu monohydrátu a 45 mg metakresolu (Ph.Eur.).
Pomocnými látkami jsou: eugenol, glycerol a uhlíková vlákna.
Jak TOXAVIT vypadá a co obsahuje toto balení
Tmavě šedá dentální pasta tužší konzistence v hnědé skleněné lahvičce
Balení se 2 g pasty Číslo položky (Artikel-Nr.) 0032119
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
lege artis Pharma GmbH + Co. KG
Postfach 60, D-72132 Dettenhausen
Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen, Německo
Telefon +49 (0) 71 57 / 56 45 - 0
Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50
E-mail: info@legeartis.de
Internet: www.legeartis.de
Tato Příbalová informace a souhrn údajů o přípravku byla naposledy revidována v říjnu 2021.
Následující informace jsou určeny odborným zdravotnickým pracovníkům:
- 7. Farmakologické vlastnosti
7.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pasta TOXAVIT obsahuje paraformaldehyd. Paraformaldehyd je polymer formaldehydu s různým počtem monomerů. Depolymerizace na formaldehyd probíhá v závislosti na prostředí a teplotě. Formaldehyd se váže na buněčné bílkoviny a způsobuje denaturaci bílkovinných tělísek a zánik vitálních buněčných funkcí. Účinek nastává pomalu.
Zpočátku lze ve tkáni pozorovat rozšíření cév a zvýšenou kapilární náplň. Endoteliální léze s krvácením a tvorbou edému, ztráta zbarvení jádra a hyalinní degenerace pojivové tkáně, tvorba hyalinních a krevních trombů, a nakonec úplné zastavení mikrocirkulace vedou k odumření tkáně. Rozsah změn závisí na koncentraci formaldehydu a délce púsobení. Bakteriostatických nebo baktericidních účinků na mikroorganismy se dosahuje prostřednictvím odpovídajících změn bílkovinných molekul. Mezi antibakteriálními a tkáň poškozujícími účinky nejsou spolehlivě definovatelné rozdíly v koncentraci.
Nejsou k dispozici žádné údaje o rychlosti depolymerizace a koncentraci formaldehydu v zubu. Nicméně devitalizace celé zubní dřeně, ke které dochází ve většině případů, umožňuje vyvodit závěr, že se uvolňuje dostatečné množství formaldehydu.
Lidokain zmírňuje nebo zabraňuje možnému výskytu bolesti podobné pulpitidě.
Metakresol podporuje fixaci bílkoviny zubní dřeně, takže interakcí s paraformaldehydem vzniká hmota podobná kůži, kterou lze dobře jako celek exstirpovat.
Díky eugenolu je pasta měkká a aplikovatelná.
7.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
7.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Formaldehyd působí cyto-, membráno- a neurotoxicky a silně dráždí kůži a sliznice (zejména oči, horní cesty dýchací a nos). Alergenní potence formaldehydu je poměrně silná. Byly popsány alergické reakce okamžitého typu (Quinckeho edém) i opožděného typu (kontaktní ekzém). Také paraformaldehyd jako alergen může rovněž vést k alergickým reakcím okamžitého typu.
Mikrojaderné testy in vivo u myší byly většinou negativní u paraformaldehydu, ale vyskytly se i ojedinělé pozitivní nálezy. Vyšetřování in vivo na savcích přinesla rozporuplné výsledky.
Na základě epidemiologických studií a dlouhodobých pokusů na zvířatech je nyní pravděpodobné, že kancerogenní účinek je především důsledkem chronického zánětlivého procesu způsobeného formaldehydem v závislosti na koncentraci při dlouhodobé expozici a je méně založen na přímém genotoxickém mechanismu.
Existuje řada studií akutní toxicity lidokainu u různých druhů zvířat. Mezi příznaky toxicity patřily CNS symptomy. K tomu patřily také křečovité záchvaty s fatálním koncem. U člověka se uvádí, že zjištěná toxická (kardiovaskulární nebo centrální nervové příznaky, křeče) plazmatická koncentrace lidokainu je 5 µg/ml až > 10 µg/ml krevní plazmy.
Vyšetření mutagenity s lidokainem byly negativní. Naproti tomu existují odkazy, že metabolit lidokainu, 2,6-xylidin, který se tvoří u krys a možná i u lidí, by mohl mít mutagenní účinky. Tyto poznatky vyplývají z testů in vitro, v nichž byl tento metabolit použit ve velmi vysokých, téměř toxických koncentracích. Kromě toho 2,6-xylidin prokázal nádorový potenciál ve studii kancerogenity u krys při transplacentární expozici a při ošetření zvířat po narození po dobu 2 let. V tomto vysoce citlivém testovacím systému byly při velmi vysokých dávkách pozorovány zhoubné a nezhoubné nádory, zejména v nosní dutině.
(ethmoturbinalia). Vzhledem k tomu, že význam těchto nálezů pro člověka nelze s dostatečnou jistotou vyloučit, neměl by být lidokain podáván ve vysokých dávkách po delší dobu.
Při použití tohoto léčiva dle určení se neočekává relevantní mutagenní potenciál metakresolu a eugenolu.
O reprodukční toxicitě TOXAVITU nejsou k dispozici žádné klinicky relevantní údaje.
- 8. Farmaceutické údaje
8.1 Inkompatibility
Nejsou známé.
Jelikož nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se toto léčivo mísit s jinými léčivy.
8.2 Podmínky uchovávání
Neotevřený přípravek TOXAVIT lze uchovávat při teplotě 2 - 8 °C po dobu 2 let.
TOXAVIT uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C) a vždy dobře uzavřený.
Po každém použití nádobku ihned opět dobře uzavřete a uložte ji do chladničky. (viz také bod 5)
8.3 Doba použitelnosti po otevření
TOXAVIT pasta musí být spotřebována do 6 měsíců po otevření. (viz také bod 5)
- 9.
Registrační číslo
6031118.00.00
- 10.
datum udělení registrace / prodloužení registrace
06.09.2004
- 11.
Omezení výdeje
Výdej pouze v lékárnách ("Jen pro stomatologické použití")
