TOLIRASIM

Příbalová informace: informace pro pacienta

TolirasimlO mg/5 mg tablety

Tolirasim 10 mg/10 mg tablety Tolirasim 20 mg/5 mg tablety Tolirasim 20 mg/10 mg tablety

lisinoprilum/to­rasemidum

1. Co je Tolirasim a účinky

Tablety přípravku Tolirasim obsahují dvě účinné látky: lisinopril a torasemid, které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak a příznaky srdečního selhání, např. otok způsobený nadměrným množstvím vody v těle.

Lisinopril patří mezi inhibitory angiotenzin konvertujících enzymů, které snižují tvorbu látek, jež mohou zvýšit krevní tlak, což vede k rozšiřování krevních cév, a tím umožňuje srdci lépe pumpovat krev do všech částí těla. Torasemid patří mezi kličková diuretika zvyšující množství vody, kterou ztrácíte močí, a tím snižují množství tekutin v krevních cévách.

Lékař vám předepsal přípravek Tolirasim obsahující obě látky, lisinopril a torasemid, v jedné tabletě, a to proto, aby změnil vaši dosavadní léčbu pomocí látek lisinopril a torasemid, které užíváte ve stejných dávkách, ale jako dvě samostatné tablety. To sníží množství tablet, které užíváte.

Tolirasimmůžete užívat z následujících důvodů:

– Máte srdeční onemocnění známé jako městnavé srdeční selhání, kdy srdce nepumpuje krev tak

dobře, jak by mělo.

• – Máte srdeční onemocnění známé jako městnavé srdeční selhání a máte příliš vysoký krevní tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tolirasim užívat

Neužívejte Tolirasim:

• – jestliže jste alergický(á) na lisinopril, torasemid nebo sulfonylmočoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže jste těhotná nebo kojíte.

• – jestliže jste dříve užíval(a) léčivé přípravky stejné skupiny, jako je lisinopril, a měl(a) jste alergické reakce s příznaky, jako např. otok obličeje, jazyka, krku, nohou a rukou s polykacími nebo dýchacími problémy (angioedém).

• – jestliže trpíte dědičným nebo idiopatickým angioedémem – spontánní otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.

• – jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem aliskiren.

• – jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin a nemočíte.

• – jestliže máte závažnou poruchu funkce jater.

• – jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenzi).

• – jestliže máte v oběhu nízký objem krve.

• – jestliže máte v krvi nízkou hladinu sodíku nebo draslíku.

• – jestliže máte velký problém s močením, např. z důvodu zvětšené prostaty.

Upozornění a opatření

Před užitím Tolirasim se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• – jestliže máte hypotenzi (můžete cítit: závratě nebo točení hlavy, zejména pokud se rychle postavíte – je třeba si lehnout a zvednout nohy). Výskyt dočasné hypotenze není kontraindikací pro další užívání tohoto léčivého přípravku.

– jestliže jste z důvodu léčby diuretiky (léky na odvodnění), dialýzy, stravy s nízkým obsahem soli nebo kvůli silnému a dlouhotrvajícímu zvracení či průjmu dehydrovaný(á).

• – jestliže máte ischemickou chorobu srdeční (onemocnění srdce charakterizované nedostatečným prokrvením), onemocnění cév mozku, zúženou aortální chlopeň (srdeční chlopeň), významně zvětšenou tloušťku srdečního svalu nebo problémy se srdečním rytmem.

• – jestliže máte problémy s ledvinami včetně problémů způsobených léčivými přípravky, máte jednostranné nebo oboustranné zúžení cév v ledvinách nebo potřebujete hemodialýzu.

• – jestliže se u vás objevila žloutenka.

• – jestliže máte kolagenní onemocnění krevních cév.

• – jestliže jste někdy prodělal(a) angioedém.

• – jestliže máte vysokou teplotu, bolest v krku nebo zvětšené lymfatické uzliny (to mohou být příznaky infekce způsobené sníženým počtem bílých krvinek).

• – jestliže dostáváte desenzibilizační léčbu na alergii (např. na včelí či vosí bodnutí)

nebo LDL-aferézu (částečnou separaci krve za účelem odstranění cholesterolu z krve). Váš lékař může přerušit léčbu Tolirasim, aby se předešlo možné alergické reakci.

• – jestliže vám bylo sděleno, že máte abnormální hladiny draslíku, sodíku, kyseliny močové, kreatininu, glukózy, cholesterolu, triglyceridů nebo krvinek.

• – jestliže máte cukrovku nebo dnu.

• – jestliže máte suchý, dlouhodobý kašel, který se během noci zhoršuje (to může být způsobeno lisinoprilem).

• – jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků: aliskiren, blokátor receptoru pro angiotenzin II (zejména pokud máte problémy s ledvinami v souvislosti s cukrovkou), doplňky draslíku, draslík šetřící látku, náhražku soli obsahující draslík, lithium, antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů nebo cefalosporinů.

• – jestliže se chystáte na operaci (včetně zubní chirurgie) – používaná anestetika mohou významně snížit krevní tlak.

• – jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, zvyšuje se riziko angioedému (rychle se tvořící otok pod kůží v místě jako je krk):

– sirolimus, everolimus a jiné léčivé přípravky, které patří do skupiny inhibitorů mTOR (používaných pro to, aby se předešlo nepřijetí transplantovaných orgánů).

• – jestliže si myslíte, že jste (mohla byste být) těhotná.

U pacientů černošské rasy může být angioedém častější, dále může být lisinopril pro snižování krevního tlaku méně efektivní.

Lékař vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku, sodíku) v krvi, krevní obraz a hladiny glukózy a lipidů v krvi.

Užívání torasemidu může zapříčinit pozitivní výsledky při dopingových kontrolách.

Děti a dospívající

Tolirasim se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Tolirasim

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby vám lékař změnil dávku a/nebo učinil jiná opatření.

V některých případech možná budete muset vysadit některé léčivé přípravky. To se týká zejména výše zmíněných léčivých přípravků: aliskiren, blokátor receptoru pro angiotenzin II, doplňky draslíku, draslík šetřící látka, náhražka solí obsahující draslík, a také dalších léků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v těle (jako např. heparin a ko-trimoxazol také známý jako trimethoprim/sul­famethoxazol), lithium, antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů nebo cefalosporinů.

Při současném užívání následujících léků je třeba dbát opatrnosti:

• – diuretika (thiazidy), léčivé přípravky snižující krevní tlak nebo určené k léčbě bolesti na hrudi (např. nitroglycerin), léky na závažná duševní onemocnění, morfin nebo anestetika – mohou působit hypotenzi.

• – nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – mohou snižovat účinek lisinoprilu a torasemidu, jejich současné užívání může vést ke zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladiny draslíku v krvi, torasemid může zvýšit toxicitu vysokých dávek salicylátů pro nervový systém.

• – kyselina acetylsalicylová, jestliže užíváte více než 3 g denně.

• – injekce zlata – mohou působit začervenání, pocit na zvracení, zvracení a příliš nízký krevní tlak.

• – sympatomimetika, jako je pseudoefedrin, adrenalin – mohou snižovat působení lisinoprilu, torasemid může omezit zužování krevních cév vyvolané těmito léky.

• – cytotoxické léčivé přípravky (např. methotrexát) nebo kortikosteroidy podané systémově -současné užívání může snížit počet bílých krvinek (leukocytů).

• – kortikosteroidy a laxativa – torasemid může dále zvýšit vylučování draslíku vyvolané těmito léky.

• – perorální léčivé přípravky užívané na cukrovku (např. metformin) nebo inzulin – lisinopril může způsobit další pokles cukru v krvi, zejména během prvních týdnů užívání a u pacientů s problémy s ledvinami, torasemid může snížit působení těchto léků.

• – srdeční glykosidy.

• – probenecid – může omezit působení torasemidu.

• – přípravky s aminoglykosidy nebo cisplatinou – torasemid, zejména při vysokých dávkách, může zesílit poruchu sluchu, problémy s ledvinami vyvolané těmito léky a také toxické účinky cefalosporinů na ledviny.

• – theofylin nebo přípravky působící na uvolnění svalů obsahující kurare – torasemid může zesílit účinky těchto léků.

• – cholestyramin – může snížit absorpci a tím účinek torasemidu.

• – tkáňové aktivátory plazminogenu (léčivé přípravky obvykle podávané v nemocnici k rozpadu krevních sraženin) – mohou zvýšit riziko angioedému.

• – léčivé přípravky, které se nejčastěji užívají pro to, aby se předešlo nepřijetí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a jiné léky ze skupiny inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Tolirasim s jídlem, pitím a alkoholem

Tolirasim můžete užívat s jídlem nebo bez něj.

Konzumace nadměrného množství soli může omezit působení léku.

Jestliže vás zajímá, jaká je povolená míra konzumace alkoholu během doby užívání přípravku Tolirasim, obraťte se na svého lékaře, neboť léčivé přípravky užívané ke snížení krevního tlaku mohou mít při konzumaci alkoholu aditivní účinky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud plánujete otěhotnět nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, váš lékař standardně doporučí přestat Tolirasim užívat a namísto Tolirasimu doporučí jiný léčivý přípravek. Žena v plodném věku, která neplánuje těhotenství, musí používat účinnou antikoncepci.

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit. Tolirasim se nemá během kojení podávat. Pokud si přejete kojit, lékař zvolí jinou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek vám občas může působit závratě, rozmazané vidění nebo se dokonce můžete cítit malátně, zejména na začátku léčby, po úpravě dávky nebo v kombinaci s alkoholem. Před řízením a obsluhou strojů musíte počkat, abyste zjistil(a), jak na vás Tolirasim působí.

3. Jak se Tolirasim užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a snížit riziko výskytu vedlejších účinků.

Doporučená dávka je jedna tableta denně:

• – Tabletu se doporučuje užívat každý den ve stejnou dobu, např. ráno.

• – Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

• – Přípravek Tolirasim můžete užívat s jídlem nebo bez něj.

Tato dávka je individuální a bude záviset na vašem zdravotním stavu a na tom, zda užíváte další léčivé přípravky. Lékař může zkontrolovat, jak na léčbu reagujete tím, že vám změří krevní tlak a provede krevní testy. V závislosti na výsledcích vám lékař předepíše vyšší nebo nižší dávku. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Tolirasim je příliš silný nebo slabý, sdělte to svému lékaři, jakmile to bude možné.

Lidé s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, může vám lékař užívanou dávku upravit v závislosti na hodnotách vašeho krevního tlaku a na funkci ledvin. Pokud docházíte na dialýzu ledvin, možná bude nutné denní dávku Tolirasimu upravit.

Lidé s poruchou funkce jater

Pokud máte poruchu funkce jater, může vám lékař užívanou dávku upravit v závislosti na hodnotách vašeho krevního tlaku a na funkci jater.

Použití u dětí a dospívajících

Tolirasim se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.

Jestliže jste užil(a) více Tolirasim, než jste měl(a)

Nepřekračujte předepsanou dávku. Jestliže jste si omylem vzal(a) příliš mnoho tablet Tolirasimu, ihned kontaktujte lékaře. Možná budete potřebovat lékařskou péči. Mohou se vyskytnout následující stavy: závratě z důvodu přílišného poklesu krevního tlaku, dušnost, rychlý nebo pomalý tep, bušení srdce, pocity strachu, kašel, žaludeční nevolnost. Můžete hodně močit, být ospalý(á) nebo se cítit zmatený(á).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tolirasim

Jestliže si zapomenete vzít dávku léčivého přípravku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu. Jestliže je téměř čas na další dávku, je nutné ji užít v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tolirasim

Přerušení léčby přípravkem Tolirasim může vaši nemoc zhoršit. Užívejte tento léčivý přípravek a dodržujte návštěvy u lékaře i v případě, že se cítíte dobře. Nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat, pokud vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tolirasim obsahuje dvě účinné látky: lisinopril a torasemid, které jste již užíval(a), ale jako dvě samostatné tablety. V souvislosti s každou účinnou látkou se mohou vyskytnout vedlejší účinky. Váš lékař si čas od času může vyžádat vzorky krve a/nebo moči, aby zhodnotil, zda vám Tolirasim nezpůsobil nějaké vedlejší účinky.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lisinoprilem nebo torasemidem jsou uvedeny níže a mohou se během užívání přípravku Tolirasim vyskytnout.

Nežádoucí účinky uvedené níže mohou být vážné a pokud se objeví, ihned kontaktujte lékaře:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): závratě (mohou být důsledkem příliš nízkého krevního tlaku), zhoršená metabolická alkalóza (příznaky: apatie (snížená citové reaktivity), zmatenost, nepravidelný srdeční rytmus, záchvaty, problémy s dýcháním), snížený objem krve v oběhu (příznaky: závratě, extrémní žízeň, nadměrné sucho v ústech, snížené močení, tmavě zbarvená moč nebo zácpa).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest na hrudi, neschopnost močit u pacientů s poruchou močení, porucha krevního oběhu u prstů rukou a nohou se změnou zbarvení a bolestivostí (Raynaudův fenomén).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): příliš nízký krevní tlak, pocit malátnosti, angioedém, pemfigus, významně snížený výdej moči, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (příznaky: slabost, svalové křeče, bolesti hlavy, tmavě zbarvená moč nebo změny v jejím objemu, snížená chuť k jídlu, zvýšená žízeň, průjem nebo zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení, depresivní nálada, zmatenost, strnulost nebo kóma).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): závažná kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, kožní pseudolymfom), souhrn příznaků, (některé nebo všechny z následujících: horečka, bolest svalů a kloubů, zánět kloubů, vyrážka, kožní změny i po expozici světlem), srdeční infarkt, mozková mrtvice, zánět slinivky břišní (příznaky: závažné bolesti břicha a zad, pocit nevolnosti), akutní výskyt bolesti břicha společně s křečemi, pocit na zvracení a zvracení (příznaky intestinálního angioedému), porucha funkce ledvin, bronchospasmus (zúžení průdušek), porucha funkce kostní dřeně, velmi malý počet červených krvinek (příznaky: bledá kůže, závratě, únava, dušnost, zrychlený srdeční rytmus, zažloutlá kůže a bělma očí, tmavě zbarvená moč), velmi malý počet krevních destiček (příznaky: časté podlitiny, spontánní krvácení, malé červené tečky na kůži), velmi malý počet bílých krvinek (příznaky: slabost, horečka, časté infekce).

Další možné nežádoucí účinky přípravku Tolirasim:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): bolest hlavy, únava, slabost, kašel, průjem, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu, svalové křeče, nízká hladina draslíku v krvi (kvůli torasemidu), nízká hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové, glukózy, triglyceridů, cholesterolu nebo určitých jaterních enzymů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vysoká hladina draslíku v krvi (kvůli lisinoprilu), pocit točení hlavy, zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus, halucinace, pocit brnění, rýma, sucho v ústech, impotence, zvýšená hladina močoviny nebo kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): zánět močových cest, vysoká hladina močoviny v krvi, abnormální krevní testy (snížená hladina hemoglobinu nebo hematokritu), nízká hladina cukru v krvi u pacientů s cukrovkou léčených perorálními léčivými přípravky nebo inzulínem, zvýšení bilirubinu v krvi, změny nálad, zmatenost, snížené libido, deprese, nespavost, nadměrná spavost, ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti, poruchy trávení, nadýmání, změna vnímání pachu, rozmazané vidění, zarudlá kůže, vyrážka, kopřivka, svědění, nadměrné pocení, vypadávání vlasů, citlivost na světlo, psoriáza (lupénka), dušnost, infiltráty (nahromadění zánětlivých buněk) na plicích, zánět hlasivek, zánět průdušek, ucpaný nos, bolest v krku, bolest zad, kloubů, ramen, dna, zvětšená prsa u mužů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): snížené nebo žádné vylučování moči, zvonění v uších, ztráta sluchu, zánět dutin, zánět nebo infekce plic kvůli alergii, zvětšené lymfatické uzliny, autoimunitní onemocnění – onemocnění vyplývající z poruchy imunitního systému, ve kterém tělo ničí vlastní buňky a tkáně, snížený počet krevních destiček a červených nebo bílých krvinek (leukocytů).

Lisinopril zvyšuje hladinu draslíku v krvi, a tím může omezit ztrátu draslíku způsobenou torasemidem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Česká republika Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nežádoucí účinky můžete také nahlásit držiteli rozhodnutí o registraci.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tolirasim uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tolirasim obsahuje

– Léčivými látkami jsou lisinoprilum a torasemidum.

Tolirasim 10 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg (jako lisinoprilum dihydricum) a torasemidum 5 mg

Tolirasim 10 mg/10 mg: jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg (jako lisinoprilum dihydricum) a torasemidum 10 mg

Tolirasim 20 mg/5 mg: jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg (jako lisinoprilum dihydricum) a torasemidum 5 mg

Tolirasim 20 mg/10 mg: jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg (jako lisinoprilum dihydricum) a torasemidum 10 mg.

Dalšími složkami jsou: mannitol E421, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Jak Tolirasim vypadá a co obsahuje toto balení

Tolirasim 10 mg/5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, na obou stranách hladké, o průměru 8,2 mm.

Tolirasim 10 mg/10 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, se značením „L10T10“ vyraženým na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru 11,0 mm.

Tolirasim 20 mg/5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, s rýhou a dvojitým značením „LT“ vyraženým na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru 11,0 mm.

Tolirasim 20 mg/10 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, se značením „L20T10“ vyraženým na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru 11,0 mm.

Tento léčivý přípravek je k dostání v baleních po 30, 60, nebo 90 tabletách. Jeden blistr obsahuje 15 tablet.

Tolirasim, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, tablety. Tento léčivý přípravek je k dostání v baleních po 30, 60, nebo 90 tabletách. Jeden blistr obsahuje 10 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accupharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00–725 Warszawa

Polsko

Výrobce

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

Spóldzielcza 25 A

11–001 Dywity

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Tolirasim

Litva Tolirasim, 10mg/5mg, tabletés; Tolirasim, 10mg/10mg, tabletés;

Tolirasim, 20mg/5mg, tabletés; Tolirasim, 20mg/10mg, tabletés

Tolirasim

Lisemid 10 mg/5 mg, Lisemid 10 mg/10 mg, Lisemid 20 mg/5 mg,

Lisemid 20 mg/10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 1. 2018

8

Další informace o léčivu TOLIRASIM

Jak se TOLIRASIM podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Accupharma Sp. z o.o., Varšava