Příbalový leták - TETRADIN 500 MG
1. Co je přípravek Tetradin a k čemu se používá
Přípravek Tetradin způsobuje u pacienta po požití alkoholických nápojů nepříjemné tělesné reakce tím, že zasahuje do metabolismu požitého alkoholu. Tím se má vyvinout postupná averze vůči zneužívání alkoholu a vytvořit lepší podmínky pro léčbu alkoholismu.
Přípravek Tetradin je indikován při léčbě chronického alkoholismu a při léčbě toxidermií způsobených niklem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetradin užívat
Neužívejte přípravek Tetradin:
- jestliže jste alergický(á) na disulfiram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte kardiovaskulárními problémy;
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater;
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin;
- jestliže máte cukrovku;
- jestliže jste v minulosti trpěl(a) epilepsií nebo máte neuropsychiatrické poruchy;
- jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět;
- jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tetradin se poraďte se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Tetradin, pokud jste konzumoval(a) alkohol před méně než 24 hodinami.
Je možné, že před zahájením léčby podstoupíte pečlivé lékařské vyšetření ke zjištění biochemických a psychiatrických změn.
Je doporučeno vyhýbat se nadměrné spotřebě potravin bohatých na dusitany (nakládané maso, masové konzervy, uzeniny, šunka, některé sýry).
Děti a dospívající
Přípravek Tetradin je určen pouze pro dospělé pacienty, použití u dětí a dospívajících není povoleno.
Další léčivé přípravky a přípravek Tetradin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Tetradin může ovlivňovat metabolismus různých léčiv, např. antiepileptik (paraldehyd, fenytoin), kumarinových antikoagulancií, látek tlumících centrální nervovou soustavu, zejména narkotik, některých tlumivých látek, tricyklických antidepresiv, metronidazolu a antihistaminik a zesilovat tak jejich účinek.
Velmi výrazný aditivní účinek je spojen s antiemetiky na bázi fenothiazinů a antipsychotiky ze skupiny butyrofenonů.
Během léčby přípravkem Tetradin se vyhněte kontaktu s ethylendibromidem nebo jeho párami (používá se při fumigaci jako insekticid nebo nematocid).
Některé léky, jako jsou injekční cefalosporiny, nitrofurantoin a griseofulvin a některé látky, např. organická rozpouštědla, lepidla, barviva a olovnatý benzín, způsobují interakční reakce s alkoholem podobné protialkoholovým reakcím tohoto přípravku a mohou tedy zvýšit sílu reakce na alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud pociťujete závrať nebo jste zmatený(á), neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Tetradin obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 500 mg, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tetradin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba chronického alkoholismu:
Doporučená dávka je 1 tableta denně na začátku léčby. Po jednom až dvou týdnech by se měla denní dávka snížit na polovinu tablety. V případě zvýšené individuální citlivosti lze udržovací dávku snížit na čtvrt tablety.
Trvání léčby: V léčbě lze pokračovat několik měsíců a v případě potřeby ji opakovat. Při delší léčbě je vhodné každé dva až tři měsíce udělat týdenní přestávku.
Léčba toxidermie způsobené niklem:
Doporučená denní dávka je 250 mg (půl tablety) po dobu jednoho až dvou týdnů.
Maximální denní dávka: 1000 mg (2 tablety).
Přípravek Tetradin se užívá perorálně a zapíjí se sklenicí vody.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Během léčby se vyhýbejte produktům obsahujícím alkohol, jako jsou míchané nápoje, ovocné saláty, fermentované nápoje, např. kefír, a některým lékům, které mohou obsahovat alkohol (sirupy a bylinné kapky).
Vzhledem k tomu, že alkohol má určitou kožní absorpci, nepoužívejte toaletní vody, vody po holení, vlasová tonika apod.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tetradin, než jste měl(a)
Případy předávkování nebo akutní toxicity jsou obvykle náhodného původu.
Mohou se vyskytnout gastrointestinální potíže, nauzea a zvracení, závratě, změna vědomí a halucinace.
V případě předávkování je nutná okamžitá hospitalizace a neodkladná symptomatická léčba.
U pacientů, kteří během léčby požili alkohol, se objeví nežádoucí reakce, která může být závažná a může trvat 30 minut až několik hodin. Závažnost reakce závisí na individuální citlivosti a koncentracích přípravku Tetradin a alkoholu v krvi. Obvyklé příznaky jsou zčervenání v obličeji, bolest hlavy, závratě, nauzea a zvracení, pocení, bolest na hrudi, zvýšená tepová frekvence, zrychlené dýchání, pokles krevního tlaku a zmatenost. Tato situace vyžaduje okamžitou hospitalizaci a symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tetradin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku Tetradin podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tetradin
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se přípravek Tetradin užívá samostatně, bez alkoholu nebo jiných léků, které ovlivňují jeho účinek, je obvykle dobře snášen.
Jako možné nežádoucí účinky byly popsány gastrointestinální potíže, nepříjemná chuť v ústech, bolesti hlavy, slabost a změny paměti.
Mnoho z těchto účinků vymizí během léčby nebo při snížení dávky přípravku. Vzácněji se může objevit zánět očního nervu nebo zánětlivé onemocnění více nervů (polyneuritida). Tyto potíže vymizí s podáním B–komplexu nebo při ukončení léčby.
Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tetradin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud se objeví viditelné známky poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tetradin obsahuje
- Léčivou látkou je disulfiram.
- Pomocnými látkami jsou: laktóza, škrob, mastek, magnesium-stearát, dextran, sodná sůl karboxymethylškrobu, makrogol 6 000, hypromelóza.
Jak přípravek Tetradin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tetradin 500 mg tablety jsou kulaté, bílé tablety na jedné straně s dělicím křížem. Jsou dodávány v blistrech vložených do krabičky a jsou dostupné v baleních po 20 a 60 tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Caldeira & Metelo, Lda.
Estrada de Paço D´Arcos, Nº88
Cacém Park – Armazém 27
2739-512 Agualva-Cacém, Portugalsko
Tel: 21 476 81 20
Fax: 21 476 81 29
E-mail: geral@caldeirametelo.pt
Výrobce
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa,
Sebal Grande,
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugalsko
Tel: 239 940 300
Fax: 239 94 21 14
E-mail: farmalabor@medinfar.pt