TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN 80 MG/12,5MG

Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan a účinky

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

• Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II. Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
• Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může vést k poškození krevních cév v řadě orgánů, což může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan 80 mg/12,5 mg se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívat

jestliže jste alergický(á) na telmisartan, hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže trpíte závažnou poruchou jater, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s odtokem žluči ze žlučníku) nebo jinou závažnou poruchou funkce jater jestliže máte závažné onemocnění ledvin

jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila.

jestliže máte diabetes mellitus nebo zhoršení funkce ledvin a jste léčen(a) přípravky snižujícími krevní tlak obsahujícími aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud:

• užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• – ACE-inhibitory (například enalapril, lisinopril, ramipril), zejména v případě, že máte problémy s ledvinami souvisejícími s cukrovkou.

• – aliskiren

• trpíte nebo jste trpěl(a) jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

• – nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněn(a) (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou

• – onemocnění ledvin nebo transplantace ledviny

• – zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální arterie)

• – onemocnění jater

• – srdeční potíže

• – cukrovka (diabetes)

• – dna

• – alergie nebo astma

• – zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých minerálů v krvi)

• – onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.

Děti a dospívající

Použití přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

• – ACE-inhibitor nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan“ a „Upozornění a opatření“)

• – léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese

• – léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék k léčbě plísní), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky

• – draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík,

• – léky ovlivňující srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například chinidin, disopyramid)

• – léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin)

• – jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D,

• – digoxin

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan může zvyšovat účinek jiných léků snižujících krevní tlak používaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léků s možným účinkem na krevní tlak (například baklofen, amifostin). Kromě toho může k poklesu krevního tlaku přispět i požití alkoholu, barbiturátů, narkotik nebo antidepresiv. Můžete se u Vás vyskytnou závrať při vstávání ze sedu. Měl(a) byste se poradit se svým lékařem, zda je u Vás třeba během léčby přípravkem Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan upravit dávky ostatních léků které užíváte.

Účinek přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan s alkoholem

Během léčby přípravkem Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan se vyvarujte požívání alkoholických nápojů, protože by mohlo dojít k rozvoji nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná nebo pokud těhotenství plánujete. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan dříve než otěhotníte nebo jakmile zj istíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan. Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan se nedoporučuje užívat během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unavený(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan obsahuje laktózu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan se svým lékařem.

3. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan můžete užívat s jídlem i bez jídla. Tablety zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan každý den.

Pokud Vaše játra nepracují správně, doporučená maximální dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) větší množství tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan

Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte v užívání jako doposud. Pokud zapomenete některý den užít svoji dávku přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan, vezměte si další den obvyklou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře nebo oddělení první pomoci nejbližší nemocnice, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují až 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně jeho výskyt u přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan nelze vyloučit.

Vedlejší účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan

Časté(postihují více než 1 z 10 pacientů)

• závratě

Méně časté(postihují více než 1 ze 100 pacientů)

• pokles hladiny draslíku v krvi
• úzkost
• mdloba (synkopa)
• pocity brnění, mravenčení (parestézie)

• zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem i u přípravku Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan.

Telmisartan

U pacientů užívajících samotný telmisartan byly pozorovány další nežádoucí uvedené níže:

Méně časté(postihují více než 1 ze 100 pacientů)

infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), běžné nachlazení) infekce močových cest nedostatek červených krvinek (anémie)

vysoká hladina draslíku

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie)

zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin slabost

kašel.

Vzácné(postihují až 1 z 1000 pacientů)

• Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí)

pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)

zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie)

závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka) nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů)

žaludeční nevolnost

ekzém (porucha kůže) bolesti kloubů

zánět šlach

pokles hemoglobinu (krevní bílkovina) ospalost.

Velmi vzácné(postihují až 1 z 10000 paci­entů)

• Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)** *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jejich příčinou.

Hydrochlorothiazid

U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly pozorovány další nežádoucí uvedené níže:

Není známo(nelze určit na základě dostupných údajů):

• zánět slinných žláz
• snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky spotřebujte do 3 měsíců od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothi­azidum.

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan obsahuje laktózu“), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, hydroxid sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), červený oxid železitý (E172).

Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Červeně a bíle až téměř bíle zbarvené, oválné, nepotažené, bikonvexní, dvouvrstvé tablety s vyraženým označením “TH2M” na červené straně a hladké na druhé straně. Bílá až téměř bílá vrstva může občas obsahovat červené tečky. Rozměry tablet jsou přibližně 8 mm x 16 mm.

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan je balen buď v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 a 100 tablet, nebo v jednodávkových blistrech obsahujících (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (90 × 1) a (98 × 1) tablet a v lahvičkách obsahujících 14, 28, 56, 98 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom Mylan útca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Country	Invented Name
Belgie	Telmisartan/Hy­drochloorthia­zide Mylan 40 mg/12.5 mg tabletten Telmisartan/Hy­drochloorthia­zide Mylan 80 mg/12.5 mg tabletten Telmisartan/Hy­drochloorthia­zide Mylan 80 mg/25 mg tabletten
Česká republika	Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid Mylan 80 mg/12,5 mg
Finsko	Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan
Francie	Telmisartan Hydrochlorthiazide Mylan 40 mg/12,5 mg, comprimé Telmisartan Hydrochlorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, comprimé Telmisartan Hydrochlorthiazide Mylan 80 mg/25 mg, comprimé
Německo	Telmisartan/HCT Mylan 40 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan/HCT Mylan 80 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan/HCT Mylan 80 mg/25 mg Tabletten
Řecko	Telmisartan/Hy­drochlorotiazi­de Mylan 80 mg/12.5 mg Tablets Telmisartan/Hy­drochlorotiazi­de Mylan 80 mg/25 mg Tablets
Irsko	Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 40 mg/12.5 mg Tablets Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 80 mg/12.5 mg Tablets Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 80 mg/25 mg Tablets
Itálie	Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan
Lucembursko	Telmisartan Hydrochloorthiazide Mylan 40 mg/12.5 mg tabletten Telmisartan Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12.5 mg tabletten Telmisartan Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/25 mg tabletten
Polsko	Telmisartan + Hydrochlorotiazyd Mylan
Portugalsko	Telmisartan + Hidroclorotiazida Mylan
Slovenská republika	Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Mylan 80 mg/12,5 mg tablety Telmisartan/Hy­drochlorotiazid Mylan 80 mg/25 mg tablety
Španělsko	Telmisartan/Hi­droclorotiazi­da Mylan 40 mg/12.5 mg comprimidos Telmisartan/Hi­droclorotiazi­da Mylan 80 mg/12.5 mg comprimidos Telmisartan/Hi­droclorotiazi­da Mylan 80 mg/25 mg comprimidos
Nizozemí	Telmisartan/Hy­drochloorthia­zide Mylan 40 mg/12,5 mg, tabletten Telmisartan/Hy­drochloorthia­zide Mylan 80 mg/12,5 mg, tabletten Telmisartan/Hy­drochloorthia­zide Mylan 80 mg/25 mg, tabletten
Velká Británie	Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 40 mg/12.5 mg Tablets Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 80 mg/12.5 mg Tablets Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan 80 mg/25 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.1.2015

10

Další informace o léčivu TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN 80 MG/12,5MG

Jak se TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN 80 MG/12,5MG podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 500 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Generics [UK] Limited, Potters Bar