Příbalový leták - TARGRETIN
1. Co je přípravek Targretin a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny léků nazývaných retinoidy, které jsou příbuzné vitaminu A. Tobolky přípravku Targretin užívají pacienti s pokročilou formou lymfomu kožních T-buněk (CTCL), u nichž toto onemocnění neodpovídá na jinou léčbu. CTCL je stav, při kterém se určité buňky lymfatického systému člověka, zvané T-lymfocyty, mění v rakovinné a postihují kůži.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targretin používat
Neužívejte přípravek Targretin:
jestliže jste alergický(á) na bexaroten nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte účinné antikoncepční prostředky;
- jestliže jste v minulosti trpěl(a) zánětem slinivky břišní, jestliže máte nekontrolované zvýšené hodnoty krevních tuků (vysoký cholesterol nebo vysokou hladinu triacylglycerolů), jestliže máte hypervitaminózu A, jestliže máte nekontrolované onemocnění štítné žlázy, jestliže máte nedostatečnou funkci jater nebo jestliže v současné době trpíte celkovou infekcí.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Targretin se poraďte se svým lékařem.
- jestliže je vám známo, že jste alergický(á) na retinoidy (příbuzné s vitaminem A), trpíte onemocněním jater, máte vysoký obsah tuků v krvi nebo užíváte léky, které mohou způsobit vysoký obsah tuků v krvi, máte nekontrolovaný diabetes mellitus (cukrovku), trpěli jste onemocněním žlučníku nebo žlučových cest nebo konzumujete nadměrné množství alkoholu.
- jestliže se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady. Užívání přípravku Targretin může ovlivnit Vaši náladu.
Před zahájením léčby bude patrně nutné provést stanovení hladiny krevních tuků a toto stanovení opakovat během léčby v týdenních intervalech, později jednou za měsíc po dobu užívání tohoto přípravku.
Před zahájením léčby bude pomocí krevních testů zhodnocena funkce vašich jater a štítné žlázy a zkontrolován počet červených a bílých krvinek; tyto hodnoty se budou v průběhu léčby sledovat.
Pokud budete pociťovat v průběhu léčby zrakové obtíže, bude pravděpodobně potřebné pravidelné oční vyšetření.
Co nejvíce omezte pobyt na slunci a nechoďte do solária.
V průběhu léčby neužívejte více než 15 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu A denně.
Problémy postihující duševní zdraví
Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování. Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Děti a dospívající
Targretin tobolky nesmějí užívat děti ani dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek Targretin
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat; zejména se to týká léků, které obsahují
- ketokonazol a itrakonazol (používaných k léčbě plísňových infekcí),
- erythromycin, klarithromycin a rifampicin (používaných k léčbě bakteriální infekcí),
- fenytoin a fenobarbital (používaných k léčbě záchvatů),
- gemfibrozil (používaných ke snížení vysoké hladiny krevních tuků, například cholesterolu a triacylglycerolů),
- vitamin A, inhibitory proteázy (používaných k léčbě virových infekcí),
- a léků obsahujících tamoxifen (používaných k léčbě některých forem rakoviny),
- dexamethazon (používaný k léčbě zánětlivých stavů).
inzulín, látky zvyšující sekreci inzulínu, nebo látky zvyšující citlivost na inzulín
(používaných k léčbě cukrovky).
Je to velmi důležité, protože současné užívání více než jednoho léku může někdy posílit nebo oslabit účinek těchto léků.
Přípravek Targretin s jídlem a pitím
Targretin se má užívat při jídle (viz bod 3). Pokud pravidelně konzumujete grapefruity nebo grapefruitový džus, poraďte se s lékařem, protože tyto potraviny mohou ovlivnit reakci Vašeho těla na léčbu Targretinem.
Těhotenství a kojení
Targretin může ohrozit vývoj plodu. NEUŽÍVEJTE Targretin pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste schopna otěhotnět, musíte nejpozději jeden týden před zahájením léčby absolvovat těhotenský test, který potvrdí, že nejste těhotná. Musíte používat účinnou antikoncepci (prostředek zabraňující početí), a to nepřetržitě jeden měsíc před zahájením léčby, po dobu léčby a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení. Doporučuje se používat dva spolehlivé antikoncepční prostředky současně. Pokud užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), máte se poradit se svým lékařem.
Jste-li muž a Vaše partnerka je těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte při pohlavním styku používat kondom po celou dobu užívání bexarotenu a nejméně jeden měsíc po užití poslední dávky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku Targretin na schopnost řídit motorová nebo obsluhovat stroje není znám. Pociťujete-li během léčby závratě nebo máte-li zrakové potíže, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Přípravek Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanisol
Targretin obsahuje malé množství sorbitolu (typ cukru). Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem předtím, než užijete tento léčivý přípravek.
Butylhydroxyanisol je látka dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené a nesmí se rozkousat.
3. Jak se přípravek Targretin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař vám předepíše vhodnou dávku.
Doporučená dávka přípravku je 4 až 10 tobolek, které se užívají jednou denně. Užívejte předepsaný počet tobolek každý den ve stejnou dobu s jídlem. Tobolky je možno užít bezprostředně před jídlem, během něj nebo po něm, podle toho, co Vám vyhovuje lépe. Tobolky je nutno polknout celé a nerozkousané.
Jak dlouho se Targretin užívá
Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Targretin, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravu Targretin, než je předepsaná dávka, musíte kontaktovat svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targretin
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, vezměte si příští dávku s následujícím jídlem v tentýž den a následující den si vezměte svou běžnou dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Targretin
Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte užívat přípravek Targretin a kdy má být léčba ukončena. Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud při užívání Targretinu pociťujete jakékoli zhoršení svého stavu, okamžitě informujte svého lékaře. Někdy je nezbytné upravit dávky nebo přerušit léčbu. Váš lékař vám poradí, jak postupovat.
U pacientů s CTCL, léčených doporučenou denní dávkou, byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): snížený počet bílých krvinek;
snížená hladina hormonů štítné žlázy;
zvýšená hladina krevních tuků (triacylglycerolů a cholesterolu);
kožní reakce (svědění, zčervenání, podráždění, olupování);
bolest hlavy, únava, bolest.
Časté (které se mohou objevit až u 1 z 10 léčených pacientů):
snížený počet červených krvinek, zduření lymfatických uzlin, zhoršení lymfomu; poruchy štítné žlázy;
zvýšené hodnoty jaterních enzymů, zhoršená funkce ledvin, nízký obsah bílkovin v krvi, přírůstek na váze;
nespavost, závratě, snížená kožní citlivost;
suché oči, hluchota, neobvyklé pocity v očích včetně podráždění a tíhy; otoky nohou a paží;
pocit na zvracení, průjem, sucho v ústech, suché rty, ztráta chuti k jídlu, zácpa, plynatost, abnormální hodnoty jaterních testů, zvracení;
suchá pokožka, kožní poruchy, vypadávání vlasů, kožní ulcerace, akné, ztluštění kůže, uzlíky v kůži, zvýšené pocení;
bolesti kloubů, kostí, svalů;
zimnice, bolesti břicha, alergické reakce, infekce.
Méně časté (které se mohou objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů):
krevní poruchy, eosinofilie, leukocytóza, lymfocytóza, purpura, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček;
zvýšená funkce štítné žlázy;
zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zhoršení funkce ledvin, dna, snížená hladina cholesterolu
HDL; podrážděnost, obtíže s rovnováhou, deprese, zvýšená citlivost kůže na dotyk, abnormální nervové čití, závratě;
abnormální vidění, rozostřené vidění, zánět očních víček, šedý zákal, zánět bělma, poškození oční rohovky, poruchy sluchu, defekt zorného pole;
otoky, krvácení, vysoký krevní tlak, rychlý puls, viditelné zvětšení žil, rozšíření krevních cév; poruchy zažívání, selhání jater, zánět slinivky břišní;
změny vlasů, herpes simplex, poruchy nehtů, pustulární vyrážka, mokvání, změna barvy kůže; svalová ochablost;
bílkoviny v moči, abnormální funkce ledvin;
bolesti v zádech, kožní infekce, horečka, parazitární infekce, abnormální výsledky laboratorních testů, změny na sliznicích, nádory.
Mezi vzácné nežádoucí účinky se smrtelnými následky patří akutní zánět slinivky, krvácení do mozku a jaterní selhání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Targretin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Targretin obsahuje
Léčivou látkou je bexarotenum, jedna tobolka Targretinu obsahuje bexarotenum 75 mg. Pomocnými látkami jsou makrogol, polysorbát, povidon a butylhydroxyanisol.
Plášť tobolky sestává ze želatiny, dehydratovaného sorbitolu a glycerolu (1:1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a černého inkoustu (SDA 35 alkohol (ethanolðyl-acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), poly(vinyl-acetát)-ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%).
Jak přípravek Targretin vypadá a co obsahuje toto balení
Targretin se dodává ve formě měkkých tobolek k vnitřnímu užití (perorální podání) v bílé lahvičce z umělé hmoty, obsahující 100 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci
H.A.C. Pharma
Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Francie
Výrobce
Creapharm Industry
29 rue Leon Faucher
51100 Reims
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Lietuva
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
България
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Luxembourg/Luxemburg
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Česká republika
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Magyarország
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Danmark
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Malta
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Deutschland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Nederland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Eesti
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Norge
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Ελλάδα
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 668 3000
Österreich
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
España
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Polska
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
France
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Portugal
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Hrvatska
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
România
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Ireland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Slovenija
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Ísland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Slovenská republika
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Italia
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Suomi/Finland
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Κύπρος
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Sverige
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Latvija
H.A.C. Pharma
contact-targretin@hacpharma.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.