Příbalový leták - SIKLOS
1. Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky. U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve. To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci. Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Léčivá látka přípravku Siklos, hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a zvyšování počtu některých buněk, jako jsou například krvinky. Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek). U syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat
Neužívejte přípravek Siklos
- jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)“,
- jestliže máte těžké jaterní onemocnění,
- jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,
- jestliže máte myelosupresi (jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček), jak je to uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Siklos užívá, Sledování v průběhu léčby“,
- jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Siklos se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- jestliže máte onemocnění jater,
- jestliže máte onemocnění ledvin,
- jestliže máte bércové vředy,
- jestliže užíváte jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) nebo podstupujete léčbu ozařováním,
- jestliže víte, že máte nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
Jestliže se Vás týká (nebo týkal) kterýkoliv ze shora uvedených bodů, sdělte to svému lékaři. Máte-li jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás při užívání hydroxykarbamidu vyskytnou přetrvávající oční příznaky, jako je zarudnutí a bolest očí, citlivost na světlo a/nebo snížené vidění, okamžitě se poraďte s lékařem, protože se může jednat o známky vzácného, ale závažného očního onemocnění zvaného deficit limbálních kmenových buněk. Viz také bod 4.
Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se
- některých antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV), jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek),
- myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) a léčby ozařováním,
- některých vakcín,
- kontinuálního monitorování glykemie (CGM) používaného k testování hladiny glukózy (cukru) v krvi (hydroxykarbamid může falešně zvyšovat výsledky hladiny glukózy v krvi ze senzorů některých systémů CGM a může způsobit nízkou hladinu glukózy v krvi, pokud se při dávkování inzulinu spoléhá na výsledky hladiny glukózy v krvi ze senzorů).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, obraťte se ihned na svého lékaře. Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos. Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Siklos nesmíte kojit.
Při léčení mužů může hydroxykarbamid snížit produkci spermií.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závrať. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos zaznamenáte závratě.
3. Jak se přípravek Siklos užívá
Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně. Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 15-30 mg/kg.
Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní. Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Pokud nejste schopen/schopna tablety polykat, můžete tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody:
- Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1 000 mg) na čajovou lžičku a přidejte trochu vody.
- Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky. Případnou hořkou chuť můžete zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla.
- Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Zacházení s přípravkem
Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.
Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety. Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce.
V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla. Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje. Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat“.
Sledování v průběhu léčby
Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.
Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin. V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď jednou měsíčně, nebo každé dva měsíce.
Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči. Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Siklos jsou:
- Zarudnutí kůže,
- Bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní na rukou a chodidel na nohou s následným odlupováním kůže z rukou a nohou,
- Kůže získává silnou pigmentaci (lokální změny barvy kůže),
- Bolestivost nebo otoky v ústech.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siklos
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siklos
Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned se obraťtena svého lékaře, pokud se u Vás objevil jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
- Těžká infekce,
- Únava a/nebo bledost,
- Nevysvětlené modřiny (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení,
- Neobvyklá bolest hlavy,
- Dýchací obtíže.
Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
- Horečka nebo třesavka,
- Nevolnost, nebo celkový pocit nemoci,
- Vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži),
- Vředy nebo otevřené rány na nohou,
- Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži,
- Ztráta orientace (zmatenost) a závrať.
PODROBNÝ POPIS NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek.
Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie). Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Závratě, pocit na zvracení, výsev červené svědivé vyrážky na kůži (vyrážka), černé nehty (melanonychie), ztráta vlasů.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Rány na nohou (bércové vředy), změna funkce jater.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) nebo účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů.
Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, krvácení, poruchy postihující trávicí trakt, zvracení, vřed v trávicím traktu, výrazně nízké hladiny hořčíku v krvi, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/absence menstruačního cyklu (amenorea), oční onemocnění způsobující zarudnutí a bolest očí, citlivost na světlo a/nebo snížené vidění (deficit limbálních kmenových buněk, viz také bod 2), a zvýšení tělesné hmotnosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Siklos uchovávat“:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nepoužité rozlomené tablety přípravku se musí vrátit do lahvičky a musí se spotřebovat do tří měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Siklos obsahuje
Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Siklos 100 mg obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Siklos 1 000 mg obsahuje hydroxycarbamidum 1 000 mg.
- Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa akopolymer bazického butylovaného methakrylátu.
Jak přípravek Siklos vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Siklos 100 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tableta se může rozdělit na dvě stejné části. Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H“.
Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.
Potahované tablety Siklos 1 000 mg jsou téměř bílé tablety tvaru tobolky s třemi vyznačenými rýhami na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na čtyři shodné části. Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T”. Siklos 1 000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francie
Výrobce
Delpharm Lille
Parc d‘Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Norgine N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 16 39 27 43
medinfo@norgine.com
Lietuva
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Prancūzija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
България
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Франция
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Luxembourg/Luxemburg Norgine N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com
Česká republika
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francie
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Magyarország
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franciaország Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
Danmark
Norgine Danmark A/S
Tlf.: +4570715000
medinfo@norgine.com
Malta
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franza Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Deutschland
THERAVIA
Tel: 0800 10 90 001
Nederland
Norgine Pharma B.V.
Tel: +31 20 567 0998
medinfo@norgine.com
Eesti Norge THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Prantsusmaa Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Norgine Danmark A/S
Tlf: +4570715000
medinfo@norgine.com
Ελλάδα
Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33 913
Österreich
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Frankreich Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
España
Norgine de España, S.L.U. Tel: +34 913275320
medinfo@norgine.com
Polska
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francja Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
France
Norgine SAS
Tél: +33 (0)1 41 39 93 90 medinfo@norgine.com
Portugal
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tel:+35 1218945581
medinfo@norgine.com
Hrvatska
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Ireland
THERAVIA
Tel: +353(0)1-903 8043
România
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Franţa Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Slovenija
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Ísland
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Frakkland Sími: +33 (0)1 72 69 01 86
Slovenská republika
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francúzsko Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Italia
THERAVIA
Tel: 800 959 161
Suomi/Finland
Norgine Danmark A/S
Puh/Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com
Κύπρος
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86
Sverige
Norgine Danmark A/S
Tel: +4570715000
medinfo@norgine.com
Latvija
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.