Souhrn údajů o přípravku (SPC) - TANTUM VERDE EUCALYPTUS
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TANTUM VERDE JAHODA 3 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzydamin-hydrochlorid 3 mg (odpovídající benzydaminu 2,68 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 3099 mg isomaltu (E 953), disiřičitan draselný (E 224) a 8,6 mg propylenglykolu (E 1520).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
Malinově červené průsvitné hranaté pastilky s prohlubní uprostřed
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a hltanu (jako jsou faryngitida, tonzilitida, parodontitida, gingivitida, glositida, stomatitida, afty apod.). Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických výkonech v orofaryngeální oblasti.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pastilky je vhodné podávat dospělým a dětem od 6 let až 3krát denně.
Způsob podání
Jedna pastilka se nechá volně rozpustit v ústech.
Pastilky nejsou určeny k polykání nebo kousání.
Přípravek Tantum Verde Jahoda nemá být používán bezprostředně před nebo v průběhu jídla a pití.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dlouhodobé používání pastilek může zcela ojediněle vyvolat hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na jejich pomocné látky.
Dojde-li ke vzniku hypersenzitivity, je nutné léčbu přerušit.
Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např.: kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiná NSAID.
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
U malé části pacientů se mohou při závažném průběhu onemocnění vyskytnout bukální/faryngeální ulcerace. Pokud se symptomy onemocnění zhorší, nebo se nezlepší během 3 dnů, nebo se objeví horečka či jiné příznaky, pacient se musí poradit se svým lékařem nebo zubařem o vhodnosti léčby.
Léčivý přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.
Léčivý přípravek obsahuje disiřičitan draselný (obsažený v červeno-fialovém anthokyaninovém extraktu), který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Dále obsahuje 8,6 mg propylenglykolu v jedné pastilce, což odpovídá 1,29 mg/kg/den propylenglykolu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Adekvátní data o účinku benzydaminu u těhotných a kojících žen nejsou dostupná. Úroveň vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebyla studována.
Studie na zvířatech hodnotící účinek benzydaminu na březost, vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývoj nejsou dostatečné (viz bod 5.3) a nelze tedy stanovit potenciální riziko pro člověka.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Tantum Verde Jahoda během těhotenství.
Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.
Není známo, zda systémová expozice přípravku Tantum Verde Jahoda dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.
Proto se přípravek Tantum Verde Jahoda během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Přípravek nemá být používán v období kojení.
Fertilita
Klinické údaje o účinku benzydaminu na fertilitu nejsou dostupné. Ve studiích na zvířatech nebyl při běžných dávkách prokázán vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tantum Verde Jahoda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) | Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) | Velmi vzácné (<1/10 000) | Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|---|---|---|---|---|
| Gastrointestinální poruchy | Pálení v ústech nebo sucho v ústech | Snížení citlivosti v ústech | ||
| Poruchy imunitního systému | Anafylaktická reakce, hypersenzitivní reakce | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Laryngospasmus | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Fotosenzitivita | Angioedém |
Místní nežádoucí účinky jsou obvykle jen přechodného charakteru a spontánně odezní. Pouze vzácně je zapotřebí je léčit. Mezi farmakodynamické účinky benzydaminu patří i účinek lokálně anestetický, který je může někdy doprovázet.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
email: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako jsou excitace, křeče, pocení, ataxie, tremor, zvracení, poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není známo. Při předávkování je léčba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, jiná krční léčiva benzydamin, ATC kód: R02AX03
Léčivou látkou přípravku je benzydamin-hydrochlorid, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika. Při lokální aplikaci má benzydamin analgetický, lokálně anestetický a protizánětlivý účinek, redukuje zánětlivé symptomy - edém, erytém a bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálním podání léčivá látka proniká do tkáně postižené zánětem, ale systémová biologická dostupnost je velmi nízká (pod 10 %).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech a králících byla zjištěna vývojová a peri/postnatální toxicita při plasmatických koncentracích mnohem vyšších (až do 40násobku), než bylo pozorováno po podání jednotlivé terapeutické perorální dávky. V těchto studiích nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Dostupné kinetické údaje však nedovolují stanovit klinickou relevanci těchto studií reprodukční toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isomalt (E 953)
Draselná sůl acesulfamu
Červeno-fialový anthokyaninový extrakt (E 163) (obsahující disiřičitan draselný)
Tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol)
Monohydrát kyseliny citronové
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Pastilky jsou baleny do PVC/PE/PVDC-ALU blistru.
Papírová krabička.
Velikost balení: 20 nebo 40 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/430/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.10.2013
Datum posledního prodloužení registrace: 24. 10. 2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 12. 2. 2026
