TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tamsulosini hydrochloridum

1. Co je přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg a účinky

Tamsulosin uvolňuje napětí ve svalstvu prostaty a močovém ústrojí. Uvolněním svalů tamsulosin umožňuje snadnější průtok moče močovou trubicí a usnadňuje tak močení. Navíc přípravek snižuje pocit nucení na močení.

Tamsulosin +pharma 0,4 mg se předepisuje mužům k úlevě od příznaků týkajících se močení způsobených zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Tyto příznaky mohou zahrnovat obtížné močení (slabý proud), ukapávání moče, silné nutkání k močení a časté močení v noci i ve dne.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg užívat

Neužívejte přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg:

• jestliže jste alergický na tamsulosin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit náhlým místním otokem
• jestliže se u Vás v minulosti vyskytl prudký pokles krevního tlaku při napřímení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby.
• jestliže trpíte vážným onemocněním jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 mg je zapotřebí:

• pokud se u Vás objeví závratě nebo točení hlavy, zvláště po napřímení.

Tamsulosin může snížit krevní tlak, což způsobí tyto příznaky. Musíte si lehnout nebo sednout dokud tyto příznaky neodezní.

• pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.
• jestliže podstupujete chirurgický zákrok na oku kvůli zákalu oční čočky (kataraktě). Může se objevit postižení oka nazývané peroperační syndrom plovoucí duhovky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Informujte, prosím, svého specialistu, že užíváte nebo jste v minulosti užíval tamsulosin-hydrochlorid. Specialista poté bude moci přijmout příslušná opatření ohledně podávání léků a chirurgických technik, které se použijí. Zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete chirurgický zákrok na oku kvůli zakalené čočce.

Ke sledování vývoje stavu, na který se léčíte, jsou potřebná pravidelná lékařská vyšetření.

Ve stolici můžete pozorovat zbytky tablety. Jelikož léčivá látka byla z tablety již uvolněna, není zde žádné riziko, že by tableta byla méně účinná.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože u této populace neúčinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Tamsulosin může mít vliv na jiné léky. Ty naproti tomu mohou ovlivnit fungování tamsulosinu. Tamsulosin může vzájemně působit s:

• diklofenakem, což je lék proti bolesti a proti zánětu. Tento lék může urychlit odstraňování tamsulosinu z těla, čímž zkracuje dobu účinku tamsulosinu.
• warfarin, což je lék proti srážení krve. Tento lék může urychlit odstraňování tamsulosinu z těla, čímž zkracuje dobu účinku tamsulosinu.
• jiné blokátory aiA-adrenoreceptoru. Tato kombinace může snížit krevní tlak, což povede k závratím nebo točení hlavy.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže jste současně léčen přípravkem, který může snížit odstraňování přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 mg z těla (např. ketokonazol, erythromycin).

Přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Tamsulosin +pharma 0,4 mg lze užívat bez ohledu na jídlo.

Těhotenství, kojení a fertilita

Tento bod není relevantní, protože Tamsulosin +pharma 0,4 mg je určen jen pro mužské pacienty.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné důkazy, že tamsulosin ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Musíte mít na paměti, že tamsulosin může způsobit závratě a točení hlavy. Dopravní prostředky řiďte a stroje obsluhujte, pouze pokud se cítíte dobře.

3. Jak se přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávkaje jedna tableta denně. Tamsulosin můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Tabletu polykejte celou. Je důležité, abyste tabletu nedrtil ani nežvýkal,protože to může mít vliv na fungování tamsulosinu.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 mg, než jste měl

Pokud užijete více tamsulosinu, než jste měl, může Váš krevní tlak náhle poklesnout. Může Vás postihnout závrať, slabost, zvracení, průjem a mdloby. Lehněte si, čímž omezíte účinky nízkého krevního tlaku a poté se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg

Pokud zapomenete tabletu s tamsulosinem užít dle doporučení, můžete svou denní dávku užít později tentýž den. Pokud vynecháte nějaký den, prostě pokračujte příští dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg

Pokud se léčba tamsulosinem ukončí předčasně, mohou se původní obtíže vrátit. Proto tamsulosin užívejte tak dlouho, jak Vám lékař předepsal, a to i když potíže již vymizely. Pokud budete uvažovat o ukončení této léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné. Pokud Vás postihne závažná alergická reakce, která způsobí otok obličeje nebo hrdla(angioedém), ihned se obraťte na svého lékaře.

Časté(postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

Závratě, poruchy ejakulace

Méně časté(postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)

Bolesti hlavy, bušení srdce (palpitace), prudký pokles krevního tlaku při napřímení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze), otok a podráždění v nose (rýma), zácpa, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, pocit slabosti (astenie)

Vzácné(postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

Mdloby (synkopa), angioedém

Velmi vzácné(postihují méně než 1 uživatele z 10 000)

Bolestivá erekce (priapismus), závažná choroba s puchýřovatěním na kůži, v ústech, očích a na pohlavních orgánech (Stevens-Johnsonův syndrom)

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• – rozmazané vidění

• – porucha vidění

• – krvácení z nosu (epistaxe)

• – závažná kožní vyrážka (mnohočetný erytém, exfoliativní dermatitida)

• – abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, tachykardie), dušnost

• – Pokud máte podstoupit oční operaci kvůli zákalu oční čočky (kataraktě) a užíváte nebo jste v nedávné době užíval přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg, Vaše zornice se může nedostatečně rozšířit a duhovka (barevná část Vašeho oka) může během zákroku ochabnout.

• – sucho v ústech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41

Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“: První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg obsahuje

Léčivou látkou je 0,400 mg (400 mikrogramů) tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,367 mg (367 mikrogramů) tamsulosinu.

Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, karbomer, oxid křemičitý bezvodý, červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát

Potah tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, karbomer, oxid křemičitý bezvodý, magnesium-stearát

Jak přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté tablety o průměru 9 mm bez půlící rýhy s označením „T9SL“ na jedné straně a „0,4“ na druhé straně.

Dodávají se v blistrech po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Rakousko

Výrobce:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania SL

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Rakousko

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími náz­vy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 7. 2018

6/6

Další informace o léčivu TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

Jak se TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM podává: perorální podání - tableta s prodlouženým uvolňováním
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 18 III

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
+pharma arzneimittel gmbh, Graz
E-mail: vichrova@pluspharma.eu
Telefon: 234602209