SULCEF 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je SULCEF a k čemu se používá

Přípravek SULCEF patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny a je dostupný jako prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku. Antibiotika ničí bakterie nebo zabraňují jejich růstu v různých částech těla. Přípravek SULCEF je kombinací léčivé látky cefoperazonu, který patří do třetí generace cefalosporinů (působí na široké spektrum grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů), a sulbaktamu, který je inhibitorem beta-laktamáz pomáhajícím cefoperazonu účinkovat účinněji.

Přípravek SULCEF se používá u dětí, dospívajících a dospělých k léčbě následujících infekcí způsobených citlivými bakteriemi:

• infekce dýchacích cest (horních a dolních)
• infekce močových cest (horních a dolních)
• peritonitida (zánět pobřišnice), cholecystitida (zánět žlučníku), cholangitida (zánět žlučových cest) a jiné infekce břicha
• septické stavy (otrava krve)
• meningitida (zánět mozkových blan)
• infekce kůže a měkkých tkání
• infekce kostí a kloubů
• zánětlivá onemocnění malé pánve, endometritida (zánět dělohy), kapavka a jiné infekce pohlavních orgánů.

Přípravek SULCEF lze používat samostatně nebo Vám lékař doporučí kombinaci s jiným antibiotikem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SULCEF používat

Nepoužívejte SULCEF

• jestliže jste alergický(á) na sulbaktam, cefoperazon nebo na jiné léčivé přípravky ze stejné skupiny (nazývané cefalosporiny a inhibitory beta-laktamáz)
• jestliže jste alergický(á) na betalaktamová antibiotika (například peniciliny).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SULCEF se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léčivé přípravky
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obstrukci žlučových cest (neprůchodnost žlučových cest)
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami
• jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) zánětlivé onemocnění střev
• jestliže užíváte antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve).

Během používání přípravku SULCEF

Okamžitě přestaňte tento přípravek používat a kontaktujte lékaře v případě, že:

• se u Vás během léčby objeví alergická reakce (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky)
• zaznamenáte příznaky závažné kožní reakce, jako jsou toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom nebo exfoliativní dermatitida (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Cefoperazon – jedna z účinných látek přípravku SULCEF – může potlačovat srážení krve. Při léčbě přípravkem SULCEF byly hlášeny závažné případy krvácení včetně smrtelných případů (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Pokud se u vás objeví jakékoli projevy krvácení, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás během léčby přípravkem SULCEF rozvine onemocnění mozku nazývané encefalopatie. Projevy a příznaky mohou zahrnovat zmatenost, ztrátu paměti, ospalost, neobvyklé chování, změny nálady nebo záchvaty.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás během léčby nebo do 2 měsíců po jejím ukončení objeví průjem. Průjem vzniká v důsledku změny střevní flóry způsobené antibiotickou léčbou. Průjem může být příznakem závažného zánětu střev – pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Neužívejte žádné léky proti průjmu, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek SULCEF

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Existují léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem SULCEF. Pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, ujistěte se, že o tom Váš lékař ví:

• aminoglykosidy (druh antibiotik)
• antikoagulancia (antagonisté vitaminu K) – léky snižující srážlivost krve
• živé oslabené očkovací látky
• jakékoli další léčivé přípravky podávané perorálně (ústy) nebo rektálně (konečníkem), pokud současně máte průjem v důsledku léčby přípravkem SULCEF

Informujte o tom svého lékaře, protože účinnost těchto léčivých přípravků může být snížena.

Přípravek SULCEF může ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření

Pokud máte poskytnout vzorek moči, informujte zdravotnického pracovníka, že používáte tento přípravek.

Tento přípravek může způsobit falešně pozitivní nález cukru v moči při použití Benediktova nebo Fehlingova roztoku.

Přípravek SULCEF a alkohol

Během léčby a 5 dní po jejím ukončení se nesmí pít alkohol. Po požití alkoholu byly pozorovány návaly horka, pocení, bolesti hlavy a zrychlený srdeční tep. U pacientů, kteří dostávají umělou výživu, se nemají používat roztoky obsahující ethanol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek SULCEF má být během těhotenství používán pouze v nezbytných případech. Do mateřského mléka přechází jen velmi malé množství tohoto přípravku. Přestože je přestup přípravku do mateřského mléka velmi nízký, váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit kojení nebo ukončit léčbu tímto přípravkem.

Pokud používáte přípravek SULCEF a plánujete zplodit dítě, poraďte se předem se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by SULCEF ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek SULCEF obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 134,2 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 6,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 3 nebo více injekčních lahviček denně po delší dobu, zejména pokud vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).

3. Jak se SULCEF používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), ověřte si to u svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek Vám bude vždy podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.

Lékař rozhodne o délce léčby a dávce přípravku SULCEF, který se podává intravenózně nebo intramuskulárně každých 6 až 12 hodin ve stejných dávkách.

Použití u dospělých a dospívajících

Doporučené denní dávky přípravku SULCEF jsou:

Přípravek se má podávat každých 12 hodin ve stejných dávkách.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může zvýšit denní dávku na 8 g (1:1) cefoperazonu/sulbaktamu (což odpovídá podání 4 g cefoperazonu) podávanou intravenózně ve stejných dílčích dávkách po šesti nebo dvanácti hodinách.

Pokud máte onemocnění ledvin, lékař může rozhodnout o snížení dávky na 1–2 g sulbaktamu denně.

Pokud máte poruchu funkce jater nebo máte současně poruchu funkce jater a ledvin, lékař může rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí ve věku do 12 let

Doporučená denní dávka přípravku SULCEF u dětí ve věku do 12 let je:

Přípravek se má podávat každých 6 až 12 hodin ve stejných dávkách.

U dětí se závažnými infekcemi lze dávku zvýšit až na 160 mg/kg/den při poměru 1:1. Přípravek se má podávat ve dvou až čtyřech stejných dávkách.

U novorozenců v prvním týdnu života je třeba podávat přípravek v intervalu 12 hodin. Maximální denní dávka sulbaktamu u novorozenců nemá být vyšší než 80 mg/kg/den.

Způsob podání

Intravenózní podání

Tento přípravek vám bude po přípravě a naředění podán do žíly jako infuze po dobu 15–60 minut nebo jako injekce po dobu minimálně 3 minut.

Intramuskulární podání

Přípravek SULCEF Vám může být podán také do svalu v roztoku spolu s lokálním anestetikem.

Přípravek SULCEF prášek pro injekční a infuzní roztok připraví a naředí na správnou koncentraci lékárník v nemocnici nebo jiný zdravotnický pracovník. Další informace týkající se přípravy tohoto přípravku k podání najdete na konci této příbalové informace.

Pokud dostanete více přípravku SULCEF, než máte

Pokud máte obavu, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku SULCEF, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Předávkování se může projevit zhoršením nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“, ale také příznaky poruchy centrálního nervového systému, jako jsou křeče a zmatenost.

Pokud Vám zapomněli podat přípravek SULCEF

Protože vám tento přípravek podávají pod pečlivým lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že dojde k vynechání dávky. Pokud si však myslíte, že vám dávku zapomněli podat, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků, okamžitě PŘESTAŇTE přípravek SULCEF používat a kontaktujte lékaře:

• závažné alergické reakce (anafylaktický šok, anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce včetně šoku) a reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné, s typickým souborem příznaků, které rychle nastupují a stávají se závažnými:

  • svědivé vyrážky, zarudnutí
  • otoky (očí, obličeje, rtů, jazyka, hrdla)
  • pocit na omdlení (pokles krevního tlaku)
  • chrapot, obtíže s dýcháním (způsobené otokem dýchacích cest) až šok (selhání dýchání a krevního oběhu)
  • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
• bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem srdečního infarktu vyvolaného alergií (Kounisův syndrom)
• infekční zánětlivé onemocnění střev (pseudomembranózní kolitida), projevující se přetrvávajícím nebo závažným průjmem s příměsí krve a hlenu ve stolici, který může být spojen s nadýmáním, bolestí břicha a horečkou
• závažné kožní reakce s horečkou projevující se červenými vyrážkami až puchýři na kůži a sliznicích, olupováním kůže a postižením sliznic, zejména spojivek očí (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• zánět kůže se zarudnutím a olupováním kůže (exfoliativní dermatitida)
• závažné krvácení (včetně smrtelného), jehož příčiny nejsou známy nebo je nelze vysvětlit přítomností jiného onemocnění (viz bod „Upozornění a opatření“)
• onemocnění mozku nazývané encefalopatie. Projevy a příznaky mohou zahrnovat zmatenost, ztrátu paměti, ospalost, neobvyklé chování, změny nálady nebo záchvaty (viz bod „Upozornění a opatření“).

Četnost těchto závažných nežádoucích účinků není známa.

Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
• pozitivní Coombsův test (antiglobulinový test)
• snížení hemoglobinu (krevního barviva)
• snížení hematokritu (poměru mezi objemem krvinek a krevní plazmy)
• zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi

Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob)

• porucha srážlivosti krve (koagulopatie)
• zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilů) v krvi (eozinofilie)
• průjem
• pocit na zvracení, zvracení
• zvýšení hladiny bilirubinu v krvi

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob)

• bolest hlavy
• svědění
• kopřivka
• zánět žíly v místě infuze
• bolestivost v místě podání injekce
• horečka
• zimnice

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• snížená koncentrace protrombinu v krvi (hypoprotrombinemie)
• zánět cév (vaskulitida), který se na kůži projevuje výskytem červených až fialových tečkovitých skvrn
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• žloutenka (zežloutnutí očního bělma a kůže)
• ohraničený vyvýšený kožní útvar spojený se změnou zbarvení kůže (makulopapulózní vyrážka)
• přítomnost krve v moči (hematurie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SULCEF uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituované (připravené) roztoky jsou stabilní 2 hodiny při teplotě 25 °C.

Všechny nepoužité roztoky musí být po 2 hodinách zlikvidovány.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužitý léčivý přípravek vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SULCEF obsahuje

• Léčivými látkami jsou cefoperazon a sulbaktam. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g cefoperazonu (ve formě sodné soli) a 1 g sulbaktamu (ve formě sodné soli).
• Přípravek neobsahuje pomocné látky.

Jak přípravek SULCEF vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý nebo téměř bílý prášek

Injekční lahvička z bezbarvého skla (třída I) o jmenovitém objemu 20 ml, brombutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr nebo hliníkový uzávěr s modrým plastovým odtrhovacím víčkem „flip-off“, krabička.

Velikost balení: 1, 10, 25, 50 a 100 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd.

Konstantinoupoleos 1-10

3011 Limassol

Kypr

Výrobce

Medochemie Ltd (Factory C)

2 Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area

4101 Limassol

Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2025.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní podání

Při přípravě intermitentní infuze musí být každá injekční lahvička cefoperazon/sulbaktam před použitím rekonstituována v odpovídajícím množství 5% glukózy ve vodě, 0,9% (9 g/l) izotonického injekčního roztoku chloridu sodného nebo sterilní vody pro injekci a doplněna stejným roztokem tak, aby vzniklo 20 ml roztoku, který se podává po dobu 15 až 60 minut.

Ringerův roztok s natrium-laktátem je vhodným vehikulem pro intravenózní infuzi, není však vhodný pro počáteční rekonstituci prášku.

Obsah injekčních lahviček určených k intravenóznímu podání formou injekce se má ředit stejným způsobem, jak je uvedeno výše, přičemž doba podání má být minimálně tři minuty.

Intramuskulární podání

2% roztok lidokain-hydrochloridu je vhodným vehikulem pro intramuskulární podání, není však vhodný pro počáteční rekonstituci prášku.

Pro intramuskulární injekci je nutné dvoustupňové ředění přípravku SULCEF. V prvním kroku se k rekonstituci použije sterilní voda pro injekci, takto zředěný roztok se následně ředí 2% lidokainem. Tímto dvoustupňovým ředěním se získá roztok obsahující 125 mg/ml cefoperazonu a 125 mg/ml sulbaktamu.

Rekonstituce a ředění infuze

Přípravek SULCEF je dostupný v injekčních lahvičkách obsahujících 2,0 g prášku.

Přípravek SULCEF je kompatibilní s následujícími rozpouštědly: voda pro injekci, 5% glukóza, 0,9% (9 g/l) izotonický roztok chloridu sodného, 5% glukóza v 0,225% fyziologickém roztoku chloridu sodného a 5% glukóza v 0,9% (9 g/l) izotonickém roztoku chloridu sodného. Cefoperazon je kompatibilní s výše uvedenými rozpouštědly při koncentracích v rozmezí 10–250 mg/ml. Sulbaktam je kompatibilní s výše uvedenými rozpouštědly při koncentracích v rozmezí 5–125 mg/ml.

Počátečním objemem rozpouštědla 6,7 ml se dosáhne počáteční rekonstituované koncentrace 125 mg/ml pro každou léčivou látku, která může být následně dále ředěna až do dosažení požadované koncentrace pro intravenózní podání.

Ringerův roztok s natrium-laktátem

K počáteční rekonstituci prášku se má použít sterilní voda pro injekci. Je nutné dvoustupňové ředění, při kterém použijeme sterilní vodu pro injekci (6,7 ml viz tabulka výše), dále ředíme Ringerovým roztokem s natrium-laktátem až do koncentrace sulbaktamu a cefoperazonu 5 mg/ml (2 ml z prvního zředěného roztoku se ředí v 50 ml Ringerova roztoku s natrium-laktátem nebo 4 ml se ředí ve 100 ml Ringerova roztoku s natrium-laktátem).

Lidokain

K počáteční rekonstituci prášku se má použít sterilní voda pro injekci. K dosažení koncentrace 125 mg/ml cefoperazonu a 125 mg/ml sulbaktamu je nutné dvoustupňové ředění, při kterém použijeme sterilní vodu pro injekci (6,2 ml), následně ředíme 2% lidokainem (1,4 ml) na roztok obsahující přibližně 125 mg cefoperazonu a 125 mg sulbaktamu v ml v přibližně 8 ml 0,5% roztoku lidokain-hydrochloridu.

Inkompatibility

Roztok cefoperazon/sulbaktam se nemá přímo mísit s roztoky aminoglykosidů z důvodu vzájemné fyzikální inkompatibility.

Je třeba se vyhnout počáteční rekonstituci prášku Ringerovým roztokem s natrium-laktátem, protože tato směs je inkompatibilní.

Je třeba se vyhnout počáteční rekonstituci prášku 2% roztokem lidokain-hydrochloridu, protože tato směs je inkompatibilní.

Přípravek SULCEF není kompatibilní s nikardipinem, ondansetronem, perfenazinem, promethazinem, protaminem, vinorelbinem, filgrastimem a amifostinem.