Souhrnné informace o léku - STYLIA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stylia 2 mg/0,03 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: dienogestum, ethinylestradiolum
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Dienogestum 2 mg
Ethinylestradiolum 0,03 mg
Pomocné látky: 1 potahovaná tableta obsahuje 51,50 mg monohydrátu laktózy a 6,22 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „D” na jedné straně a na druhé straně hladké.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce
Rozhodnutí předepsat přípravek Stylia by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Stylia v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2 Dávkování a způsob podání
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let.
Jak se přípravek Stylia používá
1 tableta přípravku Stylia denně po dobu 21 následných dnů.
Tablety je nutné užívat každý den v přibližně stejnou dobu, podle potřeby s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru.
Jedna tableta se užívá denně po 21 následných dnů. Každý následný blistr se zahajuje po 7denním období přerušení bez tablety, během kterého se obvykle objeví krvácení z vysazení. Krvácení se obvykle vyskytuje během 2 až 3 dnů po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením dalšího blistru.
- Žádné předchozí použití hormonální antikoncepce v posledním měsíci:
- Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti):
- Přechod z metody pouze s progestogen (minipilulka, implantát, injekce) nebo z nitroděložního tělíska:
- Po potratu v prvním trimestru
- Po porodu nebo potratu v druhém trimestru (pro použití při kojení viz bod 4.6)
Přípravek je možné používat tak dlouho, jak dlouho je požadována hormonální antikoncepce a pokud to není kontraindikováno z důvodu zdravotních rizik (pro pravidelné kontroly viz bod 4.4).
Pokud se žena s užitím jakékoliv tablety opozdí o méně než 12 hodin, není antikoncepční ochrana snížená.
Žena by měla užít tabletu, co nejdříve si vzpomene, a další tablety by měla užít v obvyklou dobu.
Pokud se s užitím jakékoliv tablety opozdí o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížená. Postup v případě vynechaných tablet může vycházet z následujících dvou základních pravidel:
-
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
-
2. Pravidelné užívání tablet po dobu alespoň 7 dnů je nutné pro efektivní supresi osy hypothalamus-hypofýza-ovaria.
Pokud jste zapomenula následující k obvyklému krvácení z vysazení, je nutné před zahájením nového blistru vyloučit těhotenství.
Dle toho je možné pro denní praxi poskytnout následující doporučení:
1. týden
Žena by měla užít poslední zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomene, i když by to znamenalo užívání dvou tablet ve stejnou dobu. Potom pokračuje v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. Současně by se po dobu dalších 7 dnů měla používat bariérová metoda, například kondom. Pokud došlo k pohlavnímu styku v předcházejících 7 dnech, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím více tablet žena vynechá a čím blíže je to k pravidelnému období vynechání, tím vyšší riziko otěhotnění existuje.
2. týden
Žena by měla užít poslední zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomene, i když by to znamenalo užívání dvou tablet ve stejnou dobu. Potom pokračuje v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. Za předpokladu, že žena užívala své tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, není potřeba používat žádné další antikoncepční prostředky. Pokud však žena zapomenula užít více než 1 tabletu, je třeba ženě doporučit používání dalších kontracepčních opatření po dobu 7 dnů.
-
3. týden
Riziko snížené spolehlivosti hrozí z důvodu nadcházejících 7 dnů bez tablety. Upravením plánu užívání tablet je však možné snížení antikoncepční ochrany i nadále zabránit. Za předpokladu, že žena užila všechny své tablety během 7 dnů před první vynechanou tabletou správně, není při dodržení kterékoli z následujících dvou možností nutné používat žádná další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není, měla by žena pokračovat první z následujících dvou možností a měla by po dobu následujících 7 dnů používat také další antikoncepční opatření.
1. Žena by měla užít poslední zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomene, i když by to znamenalo užívání dvou tablet ve stejnou dobu. Potom pokračuje v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. Další blistr je nutné zahájit co nejdříve po dokončení užívání současného blistru, tzn. mezi jednotlivými blistry by neměla být žádná časová mezera. U uživatelky nedojde pravděpodobně k žádnému krvácení z vysazení do konce druhého blistru, ale může se vyskytnout špinění nebo krvácení z průniku ve dnech užívání tablet.
2. Ženě je možné také doporučit, aby ukončila užívání tablet ze současného blistru. Pak by měla mít pauzu 7 dnů bez tablet, včetně dnů, kdy zapomenula tablety užít, a následně pokračovat dalším blistrem.
Pokud žena zapomenula užít tablety a následně se nevyskytne žádné krvácení z vysazení v prvním normálním období bez podávání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.
Pokud se vyskytne zvracení nebo těžký průjem během prvních 4 hodin po užití přípravku Stylia, léčivá látka se nemusí zcela vstřebat a bude pravděpodobně nutné další antikoncepční opatření. Novou tabletu je třeba dle možností užít během 12 hodin, kdy se tablety obvykle užívají. Pokud uběhne více než 12 hodin, platí doporučení týkající se vynechaných tablet uvedené v bodě „Postup v případě vynechání tablet“. Pokud žena nechce měnit svůj normální plán užívání tablet, musí užít další tabletu(y) z jiného blistru.
Pro oddálení menstruace by měla žena pokračovat s dalším blistrem přípravku Stylia s vynecháním intervalu bez užívání tablety. V prodloužení podávání je možné pokračovat tak dlouho, jak si to bude žena přát až do konce druhého blistru. Během tohoto období prodloužení se u ženy může vyskytnout intermenstruační krvácení nebo špinění. Pravidelné užívání přípravku Stylia je potom obnoveno po obvyklém 7denním období bez užívání tablet. Pro přesun menstruace na jiný den v týdnu, než bylo u ženy obvyklé při jejím současném schématu, je možné jí doporučit zkrácení jejího následujícího intervalu bez tablety o tolik dnů, kolik bude chtít. Čím kratší je pauza, tím vyšší riziko, že se nevyskytne žádné krvácení z vysazení a že se u ženy objeví krvácení z průniku nebo špinění při užívání následujícího blistru (tak jako při oddalování menstruačního krvácení).
4.3 Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)o žilní tromboembolismus – současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)o arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
diabetes mellitus s cévními příznaky, závažná hypertenze, závažná dyslipoproteinémie. Předcházející cerebrovaskulární příhoda. Kuřáci (viz bod 4.4). Migréna s fokálními neurologickými příznaky v dřívější anamnéze. Přítomnost pankreatitidy nebo pankreatitida v anamnéze, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií. Přítomnost jaterního onemocnění nebo jaterní onemocnění v anamnéze, pokud se funkce jater nevrátila do normy (také označováno jako Dubinův-Johnsonův a Rotorův syndrom). Přítomnost jaterních tumorů nebo jaterní tumory v anamnéze. Známé nebo suspektní pohlavně závislé maligní nádory (např. prsu nebo endometria). Nediagnostikované vaginální krvácení. Nediagnostikovaná amenorrhoea. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.Přípravek Stylia je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Stylia s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Stylia ukončit.
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku Stylia v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.
U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (< 50 ^g ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE během jednoho roku.
Omezené epidemiologické údaje naznačují, že riziko VTE u CHC obsahující dienogest může být podobné riziku u CHC obsahující levonorgestrel.
Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu.
VTE může být fatální v 1–2 % případů.
Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Stylia je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor | Poznámka |
Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2) | Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory. |
Prodloužená imobilizace (včetně cestování letadlem> 4 hodiny), velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma. | V těchto situacích je doporučeno ukončit používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů po kompletní |
Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory | remobilizaci. Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství. Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek Stylia nebyl předem vysazen. |
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku). | Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci |
Další onemocnění související s VTE | Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie |
Vyšší věk | Zvláště nad 35 let |
Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
-
– jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
-
– bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
-
– zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
-
– náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
-
– náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
-
– ostrou bolest na hrudi;
-
– těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;
-
– rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Stylia je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor | Poznámka |
Vyšší věk | Zvláště nad 35 let |
Kouření | Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce. |
Hypertenze | |
Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2) | Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory |
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku). | Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC |
Migréna | Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání CHC (což může být prodromální známka cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého ukončení léčby |
Další onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami | Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a systémový lupus erytematodes. |
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
-
– náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
-
– náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
-
– náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
-
– náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
-
– náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
-
– ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
-
– bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;
-
– nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
-
– pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
-
– pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
-
– extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
-
– rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Nádory
Zvýšené riziko karcinomu hrdla děložního u dlouhodobých uživatelek kombinované perorální antikoncepce (> 5 let) bylo hlášeno v některých epidemiologických studiích, ale rozsah, v jakém se tento nález dá přisoudit účinkům sexuálního chování a jiným faktorům, jako je lidský papilloma virus (HPV), zůstává nadále kontroverzní.
Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) pro karcinom prsu diagnostikovaný u žen, které současně užívají kombinovanou perorální antikoncepci. Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení použití kombinované perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že je karcinom prsu u žen mladších 40 let vzácný, je zvýšení počtu diagnóz karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinované perorální antikoncepce v poměru s celkovým rizikem karcinomu prsu malé. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být důsledkem časnější diagnózy karcinomu prsu u uživatelek kombinované perorální antikoncepce, biologických účinků kombinované perorální antikoncepce nebo kombinace obou. Karcinomy prsu diagnostikované u dřívějších uživatelek mají tendenci být méně pokročilé klinicky než karcinomy diagnostikované u uživatelek, které přípravek nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek kombinované perorální antikoncepce hlášeny benigní nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. V izolovaných případech vedly tyto nádory k život ohrožujícím nitrobřišním krvácením. Nádory jater by se měly zvážit v diferenciální diagnóze, pokud se u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci vyskytuje výrazná bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení.
Při použití vyšších dávek kombinované perorální antikoncepce (50 ^g ethinylestradiolu) je riziko endometriálního a ovariálního karcinomu snížené. Zda toto platí i pro kombinovanou perorální antikoncepci s nižší dávkou, je třeba ještě potvrdit.
Další stavy
Progestinová komponenta v přípravku Stylia je antagonista aldosteronu s kalium šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů není třeba očekávat zvýšení hladin draslíku. V klinické studii se však během užívání drospirenonu u některých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a při souběžném použití kalium šetřících léčivých přípravků sérové hladiny mírně, ale nevýznamně, zvýšily. Proto se během prvního léčebného cyklu doporučuje zkontrolovat sérovou hladinu draslíku u pacientů, kteří trpí renální insuficiencí a jejichž sérové hladiny draslíku před léčbou byly v horním referenčním rozsahu a zejména během souběžného použití kalium šetřících léčivých přípravků. Další informace jsou uvedeny v bodě 4.5.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo s hypertriglyceridémií v rodinné anamnéze mohou mít při užívání kombinované perorální antikoncepce zvýšené riziko vzniku pankreatitidy.
I když bylo hlášeno malé zvýšení krevního tlaku u mnoha žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je okamžité přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce oprávněné. Pokud během použití kombinované perorální antikoncepce při preexistující hypertenzi nereaguje konstantně zvýšený krevní tlak nebo významně zvýšený krevní tlak adekvátně na antihypertenzní léčbu, musí být kombinovaná perorální antikoncepce vysazena. Pokud je to považováno za vhodné, může být použití kombinované perorální antikoncepce obnoveno, pokud je možné dosáhnout normotenzních hodnot pomocí antihypertenzní terapie.
Následující stavy byly dávány do souvislosti se vznikem nebo zhoršením v těhotenství a při použití kombinované perorální antikoncepce, ale důkazy o souvislosti s kombinovanou perorální antikoncepcí nejsou jednoznačné: žloutenka anebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému.
Akutní nebo chronické narušení funkce jater může vyžadovat přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce, dokud se jaterní testy nevrátí k normě. Recidiva cholestatické žloutenky anebo pruritu souvisejícího s cholestázou, které se objevily již dříve během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních steroidů, vyžadují přerušení podávání kombinované perorální antikoncepce.
I když může mít kombinovaná perorální antikoncepce vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy pro nutnost změny terapeutického režimu u diabetiků užívajících nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu). Ženy s diabetem by však měly být pozorně monitorovány, zejména v časných stádiích použití kombinované perorální antikoncepce.
Během použití kombinované perorální antikoncepce bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy s tendencí ke vzniku chloasmatu by se měly při užívání kombinované perorální antikoncepce vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg laktózy v jedné tabletě. Pacientky se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, které vyžadují dietu bez laktózy, by měly toto množství vzít v úvahu.
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Stylia by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (bod 4.3) a varování (bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Stylia v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy by měly být informovány, že perorální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS), ani dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Účinnost kombinované perorální antikoncepce může být snížená v případě např. vynechaných tablet (bod 4.2), gastrointestinálních poruch (bod 4.2) nebo souběžně podávaných léků (bod 4.5).
U všech kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), zejména během prvních měsíců použití. Proto má hodnocení jakéhokoliv nepravidelného krvácení význam pouze po období adaptace trvajícím asi tři cykly.
Pokud přetrvávají nepravidelnosti krvácení nebo se objeví po dříve pravidelných cyklech, potom by měly být zváženy nehormonální příčiny a jsou indikována adekvátní diagnostická opatření pro vyloučení malignity nebo těhotenství. To může zahrnovat kyretáž.
U některých žen se v období bez užívání tablety nemusí krvácení z vysazení objevit. Pokud byla kombinovaná perorální antikoncepce užívána dle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by byla žena těhotná. Pokud však nebyla kombinovaná perorální antikoncepce užívána dle těchto pokynů před krvácením z vysazení u první zapomenuté dávky nebo pokud dojde k vynechání dvou krvácení z vysazení, je nutné před pokračováním s užíváním kombinované perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.
Zvýšení hladiny ALT
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly přípravky obsahující ethinylestradiol, jako např. kombinovanou hormonální antikoncepci (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pediatrická populace: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce.
Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu okolo 4 týdnů.
Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, by měly přechodně používat navíc k COC bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být používána po celou dobu léčby současně podávaným lékem, a dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, má se začít užívání tablet z dalšího blistr COC ihned po předchozím bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.
Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje enzymy, doporučuje se používat jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.
V literatuře byly popsány následující interakce.
Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC enzymovou indukcí), např.: barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir, nevirapin a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Látky s různými účinky na clearance COC:
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory může zvyšovat či snižovat plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. Konečný účinek těchto změn může být v některých případech klinicky významný.
Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k současné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochybností mají ženy, které jsou na léčbě inhibitory proteáz nebo nenukleosidový inhibitory reverzní transkriptázy, navíc použít bariérovou antikoncepční metodu.
Účinky přípravku Stylia na další léčivé přípravky
-
– inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů s následným zvýšením sérových koncentrací léků, jako je diazepam (a některé další benzodiazepiny), cyklosporin, theofylin a glukokortikoidy,
-
– indukcí jaterní glukuronidace s následným snížením sérových koncentrací klofibrátu, např. paracetamol, morfin, lorazepam (a některé další benzodiazepiny) a lamotrigin.
In vitro studie ukázaly, že dienogest v relevantních koncentracích neinhibuje enzym cytochrom P-450, proto nelze touto cestou očekávat žádné lékové interakce.
Technické informace o předepsaných lécích je třeba zkontrolovat z důvodu možných interakcí s přípravkem Stylia.
Potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemizujících léků se může změnit v důsledku ovlivnění glukózové tolerance.
Interakce s laboratorními testy
Při použití kombinované perorální antikoncepce jsou výsledky určitých laboratorních testů změněny. Jsou zde zahrnuty změny testů pro určení funkce jater, nadledvin, ledvin a štítné žlázy, plazmatických hladin transportních proteinů (jako je globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), lipoproteiny), parametry karbohydrátového metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Charakter a rozsah jsou částečně závislé na dávce podaných hormonů.
Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Proto je třeba uživatelky přípravku Stylia před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem převést na alternativní metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující jen progestagen nebo nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Stylia je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto kombinovaným režimem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Stylia se nesmí používat během těhotenství.
Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání přípravku Stylia (viz bod 4.2 a 4.4).
Pokud dojde během užívání přípravku Stylia k otěhotnění, podávání léku se musí okamžitě ukončit.
Rozsáhlé epidemiologické studie neukázaly zvýšené riziko porodních defektů u dětí narozených ženám, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci před těhotenstvím, ani žádný teratogenní účinek, pokud byla kombinovaná perorální antikoncepce užívána nechtěně během těhotenství.
Studie u zvířat ukázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů u zvířat není možné vyloučit nežádoucí účinek v důsledku hormonální aktivity účinných látek. Celkové zkušenosti s kombinovanou perorální antikoncepcí během těhotenství však neposkytly důkazy o skutečných nežádoucích účincích u člověka.
Kojení
Přípravek Stylia by se neměl používat během kojení, protože se může snížit produkce mléka a malá množství léčivé látky mohou pronikat do mléka. Pokud je to možné, měla by se do kompletního odstavení dítěte používat nehormonální antikoncepce.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Stylia nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky u uživatelek kombinované perorální antikoncepce jsou uvedeny v bodě „4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití”.
Frekvence nežádoucích účinků při použití perorální antikoncepce přípravkem Stylia a léčba středně těžkého akné v klinických studiích (N = 4942) jsou shrnuty v následující tabulce.
Frekvence možných nežádoucích účinků jsou níže definovány takto:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až <1/10)
Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině f | rekvence jsou nežádoucí účinky uved | eny v sestupném pořadí závažnosti. | ||
Třídy orgánových systémů (MedDRA v. 12.0) | Časté (> 1/100 až 1/10) | Méně časté (>1/1,000 až <1/100) | Vzácné (> 1/10000 až <1/1000) | Není známo |
Infekce a infestace | Vaginitida/vulvovaginiti da, vaginální kandidóza nebo vulvovaginální mykotické infekce | Salpingo-ooforitida, infekce močových cest, cystitida, mastitida, cervicitida, mykotické infekce, kandidóza, labiální |
herpes, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, virové infekce. | ||||
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) | Leiomyom dělohy, lipom prsu | |||
Poruchy krve a lymfatického systému | Anémie | |||
Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | |||
Endokrinní poruchy | Virilismus | |||
Poruchy metabolismu a výživy | Zvýšená chuť k jídlu | Anorexie | ||
Psychiatrické poruchy | Depresivní nálada | Deprese, mentální poruchy, nespavost, poruchy spánku, agrese | Změny nálady, snížené libido, zvýšené libido | |
Poruchy nervového systému | Bolest i hlavy | Závratě, migréna | Ischemická cévní mozková příhoda, cerebrovaskulární poruchy, dystonie | |
Poruchy oka | Suché oko, podráždění oka, porucha zraku, zhoršení vidění | Intoleranc e kontaktníc h čoček | ||
Poruchy ucha a labyrintu | Náhlá ztráta sluchu, tinnitus, vertigo, porucha sluchu | |||
Srdeční poruchy | Kardiovaskulární poruchy, tachykardie | |||
Cévní poruchy | Hypertonie, hypotonus | Trombóza / plicní embolie, tromboflebitida, diastolická hypertenze, ortostatická dysregulace, návaly horkosti, křečové žíly, žilní problémy, bolesti žil, žilní |
tromboembolismus, arteriální tromboembolismus | ||||
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Astma, hyperventilace | |||
Gastrointestinál ní poruchy | Bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem | Gastritida, enteritida, dyspepsie | ||
Poruchy kůže a podkožní tkáně | Akné, alopecie, vyrážka3, pruritus4 | Alergická dermatitida, atopická dermatitida / neurodermatitida, ekzém, psoriáza, hyperhidróza, chloasma, pigmentace/hyperpigmenta ce, seborea, lupy, hirsutismus, kožní změny, kožní reakce, celulitida, pavoučkové névy | ||
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolesti zad, muskuloskeletální potíže, myalgie, bolesti končetin | |||
Poruchy reprodukčního systému a prsu | Bolest i prsu5 | Nepravidelné krvácení z vysazení6, nepravidelné krvácení7, zvětšení prsů8, otok prsu, dysmenorrhoea, vaginální výtok, ovariální cysta, bolesti pánve | Cervikální dysplázie, cysty děložních přívěsků, bolesti děložních přívěsků, cysty prsu, fibrocystická mastopatie, dyspareunie, galaktorhoea, menstruační poruchy | Výtok z prsu |
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Únava9 | Bolesti na hrudi, periferní otok, chřipkové příznaky, zánět, teplota, podrážděnost | Retence tekutin | |
Vyšetření | Změny hmotnosti10 | Zvýšení krevních triglyceridů, vysoká hladina cholesterolu | ||
Vrozené, familiální a genetické vady | Manifestace polymastie (mamma accessoria) |
-
3. Zahrnuje makulární vyrážku.
-
4. Zahrnuje generalizované svědění.
-
5. Zahrnuje příznaky vycházející z prsu a citlivost prsů.
-
6. Zahrnuje menorrhagii, hypomenorrheu, oligomenorrheu a amenorrheu.
-
7. Tvořené vaginálním krvácením a metrorrhagií.
-
8. Zahrnuje otok prsů nebo otoky.
-
9. Zahrnuje astenii a malátnost.
-
10. Zahrnuje nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti a její fluktuace.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Synonyma nebo související stavy nejsou uvedeny, ale je třeba je také zvážit.
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášené u žen, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci a jsou diskutovány v bodě 4.4:
- Cerebrovaskulární příhody
- Hypertenze
- Hypertriglyceridémie
- Změny glukózové tolerance nebo ovlivnění periferní inzulinové rezistence
- Jaterní nádory (benigní a maligní)
- Jaterní dysfunkce
- Chloasma
- U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému.
- Vznik nebo zhoršení chorob, jejichž spojení s použitím kombinované perorální antikoncepce není známé: žloutenka anebo svědění související s cholestázou, vznik žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, karcinom cervixu.
Frekvence diagnózy karcinomu prsu je mírně zvýšená mezi uživatelkami perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že je karcinom prsu vzácný u žen ve věku nižším než 40 let, je zvýšení počtu malé vzhledem k celkovému riziku. Kauzální vztah s použitím kombinované perorální antikoncepce není známý. Další informace naleznete v bodě 4.3 a 4.4.
Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy může být krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce (viz bod 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování kombinovanou perorální antikoncepcí u dospělých a dětí mohou zahrnovat: nevolnost, zvracení, citlivost prsu, závratě, bolesti břicha, ospalost nebo únavu. U žen a dívek se může objevit vaginální krvácení. Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Perorální estrogen-progestinová kombinovaná kontraceptiva a antiandrogeny a estrogeny.
ATC kód: G03AA17
Přípravek Stylia jsou účinné antiandrogenní kombinované přípravky pro perorální antikoncepci tvořené estrogenem ethinylestradiolem a progestinem dienogestem.
Antikoncepční účinek přípravku Stylia je založen na interakci různých faktorů, z nichž suprese ovulace a změny vaginální sekrece jsou považovány za nejdůležitější.
Ethinylestradiol
Ethinylestradiol je potentní, perorálně účinný, syntetický estrogen. Podobně jako přirozeně se vyskytující estradiol má i ethinylestradiol proliferativní vliv na epitely ženských pohlavních orgánů. Stimuluje produkci cervikálního hlenu, snižuje jeho viskozitu a zvyšuje jeho odstřeďovací kapacitu. Ethinylestradiol podporuje růst ductus lactiferi a inhibuje laktaci. Ethinylestradiol stimuluje extracelulární retenci tekutin. Ethinylestradiol ovlivňuje parametry metabolismu tuků a karbohydrátů, hemostázu a renin-angiotensin-aldosteronový systém a vazbu na sérové proteiny.
Dienogest
Ve srovnání s dalšími syntetickými progestiny je dienogest 19-nortestosteronový derivát se syntetickým progestinem a má 10– až 30-násobně nižší in vitro afinitu pro progesteronový receptor. In vivo data u zvířat ukázala silný progestační a anti-androgenní účinek. Dienogest in vivo nemá významné androgenní, mineralokortikoidní a glukokortikoidní účinky.
Ovulace vyvolaná samotným dienogestem byla stanovena u dávky 1 mg/den.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
- Ethinylestradiol
Absorpce
Ethinylestradiol je po perorálním podání vstřebáván úplně a rychle. Maximální sérové koncentrace – přibližně 67 pg/ml – je dosaženo asi 1,5 až 4 hodiny po požití přípravku Stylia. Během vstřebávání a metabolismu prvního průchodu v játrech je ethinylestradiol výrazně metabolizován s následnou průměrnou perorální biologickou dostupností asi 44 %.
Distribuce
Ethinylestradiol je výrazně (přibližně 98 %), ale nespecificky, navázán na sérový albumin a indukuje zvýšení sérových koncentrací globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) . Absolutní distribuční objem ethinylestradiolu je 2,8 až 8,6 l/kg.
Biotransformace
Ethinylestradiol je vylučován presystémovou konjugací ve sliznici tenkého střeva a jater. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací za vzniku různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou detekovatelné jako volné metabolity nebo jako glukuronidové nebo sulfátové konjugáty v séru. Clearance byla stanovena na úrovni asi
-
2,3 až 7 ml/min/kg. Ethinylestradiol podstupuje enterohepatální cirkulaci.
Eliminace
Sérové hladiny ethinylestradiolu spadají do dvou fází, které jsou charakterizované poločasy přibližně 1 hodiny a 10 až 20 hodin.
Ethinylestradiol se nevylučuje v nezměněné formě. Metabolity jsou vylučovány v moči a žluči v poměru 4:6.
- Dienogest
Absorpce
Dienogest se vstřebává rychle a téměř kompletně po perorálním podání. Maximální sérové koncentrace 51 ^g/ml je dosaženo asi za 2,5 hodiny po jednorázovém požití tablety přípravku Stylia. Absolutní biologická dostupnost přibližně 96 % byla prokázána v kombinaci s ethinylestradiolem.
Distribuce
Dienogest je navázán na sérový albumin a neváže se na SHBG nebo globulin vázající kortikosteroidy (CBG). Asi 10 % celkové sérové koncentrace léku je přítomno jako volný steroid. 90 % je nespecificky vázáno na albumin. Zjevný distribuční objem dienogestu je v rozmezí od 37 do 45 litrů.
Biotransformace
Dienogest je hlavně degradován hydroxylací a konjugací na mnoho endokrinologicky účinných metabolitů. Tyto metabolity jsou rychle eliminovány z plasmy, takže kromě nezměněného dienogestu v lidské plazmě není nalezen žádný významný metabolit. Celková clearance (Cl/F) po jedné dávce je 3,6 l/hodinu.
Eliminace
Sérové hladiny dienogestu se snižují s poločasem asi 9 hodin. Pouze nevýznamná množství dienogestu jsou vylučována ledvinami v nezměněné formě. Po perorálním podání 0,1 mg dienogestu na kg tělesné hmotnosti je poměr renální k fekální exkreci 3,2. Během 6 dnů je asi 86 % podané dávky eliminováno s hlavní částí, tzn. 42 %, eliminovanou zejména močí v průběhu 24 hodin.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Farmakokinetika dienogestu není ovlivněna hladinami SHBG. Po denní dávce se sérová hladina léku zvyšuje asi 1,5krát a dosahuje ustáleného stavu asi za čtyři dny po podání.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích u zvířat byly účinky ethinylestradiolu a dienogestu omezeny na účinky související s jejich farmakologickými účinky.
Studie na laboratorních zvířatech s ethinylestradiolem v relativně nízkých dávkách ukázaly embryoletální účinky, malformace urogenitálního traktu a feminizaci mužských plodů.
Studie reprodukční toxicity s dienogestem ukázaly typické účinky progestagenů, jako je zvýšení pre a post-implantačních ztrát, prodloužení gestace a zvýšení neonatální mortality u mláďat. Po vysokých dávkách dienogestu v pozdním těhotenství a během kojení byla narušena fertilita mláďat.
Neklinické údaje založené na toxicitě opakované dávky, genotoxicitě a karcinogenitě neukázaly žádné zvláštní riziko pro člověka s výjimkou informací, které jsou již uvedeny v dalších částech tohoto souhrnu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Laktóza
Monohydrát laktózy
Povidon (E1201)
Tokoferol-alfa
Kukuřičný škrob
Magnésium-stearát (E572)
Potah tablety:
Hypromelóza 2910/6 (E464)
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 6000
Mastek (E553b)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Čirý, průhledný PVC/PVdC/Al blistr s 21 tabletami v jednom kalendářním blistru dostupném v baleních obsahujících 1×21, 3×21, 6×21 nebo 13×21 tablet.
Čirý, průhledný PVC/PVdC/Al blistr s 21 tabletami v jednom kalendářním blistru dostupném v baleních obsahujících 1×21, 3×21, 6×21 nebo 13×21 tablet. Každý blistr je balený v třívrstvém váčku spolu se sáčkem s 2 g silikagelu.
Balení:
Velikost balení:
21 potahovaných tablet (1 blistr s 21 tabletami)
63 potahovaných tablet (3 blistry s 21 tabletami)
126 potahovaných tablet (6 blistrů s 21 tabletami)
273 potahovaných tablet (13 blistrů s 21 tabletami)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava-Poruba, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
17/249/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 5. 2013
Další informace o léčivu STYLIA
Jak
se STYLIA
podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost
balení: 1X21 II
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
AV Medical Consulting s.r.o., Ostrava-Poruba
E-mail: info@avmc.cz
Telefon: 721 614 853