Souhrnné informace o léku - STREPSILS MED A CITRON
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
0,6 mg/1,2 mg
pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg,
alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67 %, usušená tekutá glukosa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
3. LÉKOVÁ FORMAPastilka.
Žluté kulaté pastilky s chutí po medu a citronu s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Strepsils Med a Citron se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.
4.2 Dávkování a způsob podání
4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování:
Dospělí a dospívající od 15 let
Každé 2 – 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku.
Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.
Děti od 8 do 15 let:4 x denně 1 pastilku.
Děti od 5 do 7 let:3 x denně 1 pastilku.
Způsob podání
Orální podání.
Pastilky nechat rozpustit v ústech.
Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Podávání dětem do 5 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).
Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.
Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek používat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Strepsils Med a Citron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány jako:
| Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo | (> 1/10) (> 1/100 až < 1/10) (> 1/1 000 až < 1/100) (> 1/10 000 až < 1/1 000) (< 1/10 000) (z dostupných údajů nelze určit) |
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému: | není známo | hypersenzitivní reakceab1 |
| Gastrointestinální poruchy: | není známo | bolest břichaab, nauzeaab, nepříjemný pocit v ústechab |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně: | není známo | vyrážkaab |
| adichlorbenzylalkohol, bamy | lometakresol |
1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9. Předávkování
4.9. PředávkováníVzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné. Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina : krční léčiva, různá jiná krční antiseptika
ATC kód: R02AA03
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dichlorbenzylalkohol a amylometakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku-
V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina vinná, med, silice máty peprné, deterpenovaná citronová silice, chinolinová žluť, prostý sirup 67 %, tekutá glukosa.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
PVC/PvdC/Al blistr, krabička
Blistr obsahuje 24 pastilek.
Text na blistru je v anglickém jazyce. Překlad textu je uveden v příbalové informaci.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103–105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH
Slough, Velká Británie
Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 76321 Slavičín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/372/92-S/C/PI/017/17
Další informace o léčivu STREPSILS MED A CITRON
Jak
se STREPSILS MED A CITRON
podává: orální podání - pastilka
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost
balení: 8
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141