Souhrn údajů o přípravku (SPC) - SPECIES NERVINAE PLANTA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SPECIES NERVINAE PLANTA léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení:
1 nálev. sáček (1,5 g)
Menthae piperitae herba (nať máty peprné)
0,300 g
Hyperici herba (třezalková nať)
0,270 g
Melissae herba (meduňková nať)
0,255 g
Lupuli flos (chmelová šištice)
0,240 g
Matricariae flos (heřmánkový květ)
0,240 g
Valerianae radix (kozlíkový kořen)
0,195 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Nálevové sáčky, uvnitř směs drog rozdrobněných na předepsaný stupeň, žlutozelené barvy, charakteristického zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný ke zklidnění při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a napětí, při lehčích formách nespavosti a neurastenického syndromu. Zmírňuje trávicí obtíže
provázející tyto stavy.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
1-2 nálevové sáčky se přelijí ¼ l vařící vody a po 10 minutách vyluhování se vyjmou. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před užitím. Pije se nejlépe na noc ½ až 1 hodinu před spaním. V případě potřeby se nálev užije během večera a poté před spaním.
Dospívající od 12 let s tělesnou hmotností do 40 kg pijí 1 šálek připravený z 1 nálevového sáčku.
Délka léčby
Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat déle než 6 týdnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, je třeba se poradit s lékařem.
Pediatrická populace
Podávání dětem mladším 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4). .
Způsob podání
Perorální podání.
4.3. Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku nebo na mentol.
Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat:
- pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy,
- pacientům po transplantaci orgánů,
- HIV pozitivním pacientům léčení inhibitory proteázy (viz bod 4.5.),
- při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při užívání přípravku Species Nervinae Planta je nutné se vyvarovat intenzivního UV záření.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem se mají vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr přínosu a rizika před zahájením užívání čaje.
Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se nedoporučuje užívání přípravků obsahujícími Hyperici herba (třezalková nať) u pacientů léčených cyklosporinem, SSRI, triptany, teofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a hormonální antikoncepcí (viz bod 4.5).
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku dětem do 12 let nedoporučuje.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání se syntetickými sedativy/hypnotiky se nedoporučuje.
Přípravek obsahuje léčivou látku Hyperici herba (třezalková nať, 18 %), která indukuje enzymy cytochromu P450 a to především izoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein.
Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:
| Léčivá látka | Následek interakce |
|---|---|
Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz, nevirapin | Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV |
| Warfarin | Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu |
| Cyklosporin | Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu |
| Hormonální antikoncepce | Snížená hladina a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení |
Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin | Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů |
| Digoxin | Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání |
| Theofylin | Snížení hladiny a ztráta kontroly průduškového astmatu a CHOPN |
Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
Léčivé přípravky určené k léčbě onkologických onemocnění: např. irinotekan, midostaurin, ibrutinib, palbociklib | Pokles plazmatických hladin léčivých látek s rizikem snížení terapeutického účinku |
Systémová antimykotika Vorikonazol, isavukonazol | Pokles plazmatických hladin vorikonazolu a isavukonazolu s rizikem snížení terapeutického účinku |
Léčivé přípravky určené k léčbě chronické hepatitidy C např. sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/ledipadvir | Snížení plazmatických hladin léčivých látek s rizikem snížení terapeutického účinku |
O vhodnosti současného použití přípravku s léčivy uvedených v tabulce výše rozhodne lékař.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se použití přípravku během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Přípravek obsahuje léčivou látku Hyperici herba (třezalková nať), která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Species Nervinae Planta může mít nepříznivý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a může ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat nejdříve za 2 hodiny po užití léčivého čaje.
4.8. Nežádoucí účinky
Vzhledem k obsahu léčivé látky Hyperici herba (třezalková nať) existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření) - v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária).
Máta obsažená v přípravku může zhoršit gastroezofageální reflux a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při užívání kořene kozlíku se mohou objevit gastrointestinální obtíže (nauzea, křeče v břiše). Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky,
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Vzhledem k obsahu kořene kozlíku se mohou při předávkování vyskytnout příznaky jako únava a ospalost, které spontánně vymizí do 24 hodin od ukončení užívání léčivého čaje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Species Nervinae Planta je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti a papírovým přebalem, krabička
Velikost balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 – Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/691/95 -C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 6. 6. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2026
