Souhrnné informace o léku - SPECIES NERVINAE PLANTA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SPECIES NERVINAE PLANTA
1,5 g/ sáček
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍSložení:1 nálev. sáček (1,5 g)100,0 gMenthae piperitae herba (nať máty peprné)0,300 g20,0 gHyperici herba (třezalková nať)0,270 g18,0 gMelissae herba (meduňková nať)0,255 g17,0 gLupuli flos (chmelová šištice)0,240 g16,0 gMatricariae flos (heřmánkový květ)0,240 g16,0 gValerianae radix (kozlíkový kořen)0,195 g13,0 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Nálevové sáčky, uvnitř směs drog rozdrobněných na předepsaný stupeň, žlutozelené barvy, charakteristického zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný ke zklidnění při nervovém vyčerpání, předrážděnosti a napětí, při lehčích formách nespavosti a neurastenického syndromu. Zmírňuje trávicí obtíže provázející tyto stavy.
Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pokud lékař neurčí jinak:
1–2 nálevové sáčky se přelijí 'A l vařící vody a po 10 minutách vyluhování se vyjmou. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Pije se nejlépe na noc XA až 1 hodinu před spaním. V případě potřeby se nálev užije během večera a poté před spaním.
Mladiství od 12 let s tělesnou hmotností do 40 kg pijí 1 šálek připravený z 1 nálevového sáčku.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku nebo na menthol. Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí), pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku u dětí do 12 let.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.
Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, teofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a perorálními kontraceptivy.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nedoporučuje se současné užívání se syntetickými sedativy.
Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (18 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450 a to především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:
| Účinná látka | Následek interakce |
| Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin | Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV |
| Warfarin | Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu |
| Cyklosporin | Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu |
| Perorální kontraceptiva | Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení |
| Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin | Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů |
| Digoxin | Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání |
| Theophyllin | Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN |
| Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
| SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Není dostatek údajů. Užívání v těhotenství a při kojení se proto nedoporučuje.
Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních kontraceptiv.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Species nervinae Planta může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat nejdříve za 2 hodiny po požití.
4.8. Nežádoucí účinky
Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření) – v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária).
Máta obsažená v přípravku může zhoršit gastroezofageální reflux a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při užívání kořene kozlíku se mohou objevit gastrointestinální obtíže (nauzea, křeče v břiše). Frekvence není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9. Předávkování
Možná ospalost, terapie není nutná, příznaky odezní do 24 hodin. Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
-
a) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
-
b) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
-
c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
20 nálevových sáčků po 1,5 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení – 30,0 g 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 – Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/691/95 -C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 6.6.2012
Další informace o léčivu SPECIES NERVINAE PLANTA
Jak
se SPECIES NERVINAE PLANTA
podává: perorální podání - léčivý čaj
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Sáček
Velikost
balení: 20 I
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
LEROS, s.r.o., Praha 5-Zbraslav
E-mail: pharm@leros.cz, leros@leros.cz
Telefon: 257898111