SOLUVIT N - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Soluvit N prášek pro infuzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička přípravku Soluvit N obsahuje:

Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben (E 218) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Vlastnosti přípravku:

• – Osmolalita v 10 ml vody: přibližně 490 mosm/kg vody

• – pH v 10 ml vody: 5,8

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok.

Popis přípravku: žlutě zbarvený lyofilizát.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Soluvit N je indikován u dospělých a u dětí jako doplněk intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby vitaminů rozpustných ve vodě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 10 kg a více je obsah jedné lahvičky.

Pediatrická populace

Pro děti, které váží méně než 10 kg, se doporučuje podávat 1/10 obsahu jedné lahvičky/kg tělesné hmotnosti/den (l ml naředěné směsi/kg/den).

Způsob podání

Návod k rekonstituci/na­ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před použitím je nutné přípravek rozpustit.

Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn ve vodných roztocích, musí být směs chráněna před světlem. Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému vlivu tukové emulze nutné.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina listová může snižovat koncentraci fenytoinu v séru a zastřít projevy perniciózní anémie. Vitamin B6 může snižovat účinek levodopy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech ani klinické sledování během těhotenství nebyly s přípravkem Soluvit N provedeny. Existují však publikované zprávy o bezpečném podání vitaminů rozpustných ve vodě této skupině pacientů.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neudávají se žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

U pacientů přecitlivělých na některou ze složek přípravku, např. kyselina listová, thiamin nebo methylparaben se mohou vyskytnout alergické reakce.

Nežádoucí účinky uvedené v následujícím soupisu jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA. Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (> 1/10); Časté (> 1/100 až < 1/10); Méně časté (> 1/1000 až < 1/100); Vzácné (>1/10 000 až < 1/1000); Velmi vzácné (< 1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo: anafylaktická reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Žádné nežádoucí účinky předávkování ve vodě rozpustnými vitaminy nebyly hlášeny, s výjimkou, kdy byly aplikovány vysoké parenterální dávky. Viz rovněž bod 4.3 „Kontraindikace“.

O nežádoucích účincích z předávkování u parenterálních přípravků pro výživu obsahujících ve vodě rozpustné vitaminy nebylo referováno. Není zapotřebí žádné specifické léčby.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: Infuzní koncentrát vitaminů rozpustných ve vodě.

ATC kód: B05X C00

Soluvit N je směs vitaminů rozpustných ve vodě. V této směsi jsou ve vodě rozpustné vitaminy zastoupeny v množství, které je za normálních podmínek dodáváno při perorálním příjmu potravy. Přípravek by neměl mít jiný farmakodynamický účinek než udržení či doplnění stavu výživy.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po podání v intravenózní infuzi je osud ve vodě rozpustných vitaminů obsažených v přípravku Soluvit N v organismu obdobný jako u vitaminů rozpustných ve vodě, přijatých v potravě perorální cestou.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Zhodnocení bezpečnosti přípravku je založeno především na klinických zkušenostech a na klinické dokumentaci.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Glycin 300 mg

Methylparaben (E 218) 0,5 mg

Dihydrát dinatrium-edetátu 0,5 mg

6.2    Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3    Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a modrým, plastovým krytem.

Velikost balení: 1 × 10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím musí být přípravek Soluvit N rozpuštěn.

Mísení musí být provedeno za aseptických podmínek.

Dospělí a děti starší 11 let:

Obsah jedné lahvičky přípravku Soluvit N se rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících přípravků:

1. Vitalipid N Adult

nebo 2. Intralipid 20 %

nebo 3. Voda pro injekci

nebo 4. Infuzní roztok glukózy neobsahující elektrolyty (5 % – 60 %)

Rozpuštěné směsi 1 a 2 mohou být přidány pouze do Intralipidu, rozpuštěné směsi 3 a 4 se přidávají do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (5% – 60%)

Děti mladší 11 let

Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 10 ml:

1.Vitalipid N Infant (pro děti o hmotnosti do 10 kg) nebo 2. Intralipid 20 %, nebo 3. Voda pro injekci

nebo 4. Infuzní roztok glukózy neobsahující elektrolyty (5 % – 60 %)

Děti, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg, by měly dostávat 1 ml/kg tělesné hmotnosti/den této rozpuštěné směsi. Dětem, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 10 kg se podává 10 ml (jedna lahvička) denně.

Rozpuštěné směsi 1 a 2 mohou být přidány pouze do Intralipidu, rozpuštěné směsi 3 a 4 se přidávají do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (5% – 60%).

Stabilita

Rozpuštěný přípravek Soluvit N by měl být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před začátkem infuze a měl by být aplikován nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 – 15 °C.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

86/851/92-C

9.   DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 23. 1. 2013

Další informace o léčivu SOLUVIT N

Jak se SOLUVIT N podává: intravenózní podání - prášek pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583