SODIUM CHROMATE(51CR) SOLUTION - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium Chromate (⁵¹Cr) Solution

37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje natrii chromas (⁵¹Cr) 37 MBq k referenčnímu da­tu.

Přípravek obsahuje: 3,1–31 Lig/ml chromanu sodného.

Chrom-(⁵¹Cr) má fyzikální poločas přeměny přibližně 28 dní a přeměňuje se záchytem elektronů s emisí záření gama o energii 0,32 MeV.

Pomocné látky se známým účinkem

- Sodík: 3,55 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový prekurzor, roztok.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Sodium Chromate (⁵¹Cr) Solution je indikován pro in vitro/ex vivo značení červených krvinek.

Radioaktivní značení erytrocytů usnadňuje stanovení objemu červených krvinek, např. při diagnóze polycytémií, anémií spojených se splenomegálií a „pseudoanémií“ druhotně ke zvýšenému objemu plazmy. Podobně mohou být prováděny studie přežívání červených krvinek u pacientů s hemoglobino­patiemi, hemolytickými anémiemi a u pacientů, u kterých je třeba posoudit požadavky transfúze po reakcích na krevní inkompatibility. Krvinky značené chromem-(⁵¹Cr) mohou být dále použity k určení místa sekvestrace buněk (játra, slezina), především v případech, kdy je uvažováno o splenektomii u pacientů s chromovou hemolýzou nebo idiopatickou trombocytopenickou purpurou.

Erytrocyty značené chromem-(⁵¹Cr) mohou být použity pro kvantifikaci chronické gastrointestinální ztráty krve.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Mezinárodní rada pro standardizaci v hematologii (ICSH) doporučuje pro podání pacientům použití značených červených krvinek s následujícími aktivitami:

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů.

Podrobné údaje o biodistribuci u dětí a dospívajících nejsou k dispozici. V běžné praxi jsou však aktivity určené k podání dětem a dospívajícím odvozovány jako podíly dávek pro dospělé. Tyto aktivity určené k podání je možné vypočítat podle tělesné hmotnosti a povrchu těla. Níže uvedené navrhované aktivity jsou založeny na průměrných údajích a mají sloužit pouze jako vodítko.

Byly doporučeny následující obecné korekční faktory:

Porucha funkce ledvin a jater

Použití přípravku Sodium Chromate (⁵¹Cr) Solution nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a jater. Podávanou aktivitu je třeba pečlivě zvážit, jelikož u těchto pacientů je možná zvýšená radiační expozice.

Způsob podání

Přípravek Sodium Chromate (⁵¹Cr) Solution je určen pouze pro in vitro značení červených krvinek, které jsou pacientovi následně znovu aplikovány.

Pro stanovení objemu červených krvinek a doby jejich přežívání je venesekcí odebráno 10–15 ml krve, odstředěním jsou odděleny červené krvinky, které jsou inkubovány s radioaktivním roztokem. Pro minimalizaci poškození červených krvinek musí být použitím vhodných aditiv zachováno pH krve. Přebytek nenavázaného izotopu může být odstraněn promytím krvinek v izotonickém roztoku chloridu sodného nebo plazmě. Krvinky jsou následně před zpětnou aplikací pacientovi resuspendovány v izotonickém roztoku chloridu sodného.

Následně je možné postupně odebírat krevní vzorky pro účely měření a výpočtu kinetiky radioaktivně značených krvinek. Externím měřením jsou určována místa sekvestrace v těle. Při chronickém gastrointestinálním krvácení je porovnávána aktivita venózní krve s aktivitou ve stolici.

Pokyny k přípravě a stanovení koncentrace léčivého přípravku viz bod 12.

Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

4.3   Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4   Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce

Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně anafylaktických/a­nafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin a jater

Použití přípravku Sodium Chromate (⁵¹Cr) Solution nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a jater. U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2. Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta

Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření, aby se snížila radiační dávka na močový měchýř a akumulace radioaktivity v něm.

Zvláštní upozornění

Tento přípravek není určen k přímému podání pacientovi. Obsah lahvičky je určen pouze pro in vitro značení červených krvinek a pro následné intravenózní podání.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,55 mg/ml sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

4.5   Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Je-li uvažováno o podání radioaktivního léčiva ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná, atd.) by měly být pacientce nabídnuty, pokud existují, alternativní metody bez využití ionizujícího záření.

Těhotenství

Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku pro plod. Zvláště aktivity poskytující dávky > 0,5 mGy na dělohu jsou považovány za rizikové. V těhotenství by se proto měla provádět pouze nezbytná vyšetření v případě, že prospěch vysoce převyšuje riziko způsobené matce a plodu.

Očekávaná absorbovaná dávka na dělohu po podání aktivity 4 MBq chromanu-(⁵¹Cr) sodného byla odhadnuta na 0,4 mGy, i když by za normálních okolností mohly být použity i aktivity nižší.

Jsou nahlášeny také teratogenní účinky popsané po opakovaném podání chromitých solí v rámci studií na zvířatech. Chrom-(⁵¹Cr) má fyzikální poločas přeměny 28 dní. Ve formě chromanu je rychle vylučován močí, ale v případě, že je vázán na krvinky, je jeho efektivní poločas podobný fyzikálnímu. S ohledem na pravděpodobné maximální chemické koncentrace a radioaktivity podávané v souvislosti s popsanými hematologickými vyšetřeními a pevnou intracelulární vazbou radionuklidu in vivo je doporučeno předcházet těhotenství až do ukončení příštího celého menstruačního cy­klu.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba uvážit možnost pozdržení podání do chvíle, než matka kojení ukončí a také nejvhodnější volbu radiofarmaka s ohledem na vylučování aktivity do mléka. Údaje o vylučování chromu-(⁵¹Cr) z označených krvinek do mléka nejsou k dispozici.

Nejsou k dispozici žádné údaje v souvislosti s vylučováním chromu-(⁵¹Cr) do mateřského mléka po označení krvinek. V případě, že je provedení tohoto vyšetření nezbytné, měla by být radioaktivita mateřského mléka sledována. Kojené dítě by nemělo potravou přijímat aktivity vedoucí k celkové expozici převyšující efektivní dávku 1 mSv.

4.7   Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly popsány.

4.8   Nežádoucí účinky

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka je po podání (maximální doporučené) aktivity 4 MBq asi 0,68 mSv, měly by se tyto nežádoucí účinky projevit jen s nízkou pravděpodobností.

Pro většinu diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je efektivní dávka nižší než 20 mSv. V souvislosti s tímto konkrétním diagnostickým přípravkem jsou však očekávány pouze velmi nízké radiační dávky (< 1 mSv).

I přesto, že chromem značené krevní buňky jsou klinicky používány několik desetiletí, nebyly po jejich podání popsány žádné nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9   Předávkování

Tato látka je určena k použití kvalifikovanou osobou v příslušném klinickém prostředí. Jako taková je možnost předávkování velmi nepravděpodobná. V případě, že dojde k neúmyslnému podání vysokého množství radioaktivity, např. při značení červených krvinek, mohlo by být po dobu několika měsíců nezbytné hematologické sledování. Podpora urychlení vylučování chromu-(⁵¹Cr) vázaného na krvinky není možná. Doposud nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakodynamické účinky

Chrom je potenciálně toxická látka. Při vyšších dávkách inhibuje glykolýzu (> 10 pg/ml) a glutathion reduktázu (> 5 pg/ml). V dávce používané pro značení krvinek (< 2 pg/ml izolovaných červených krvinek) nemá přípravek Sodium Chromate (51Cr) Solution žádný vliv na krvinky, na které je vázán a zdá se, že u člověka ani nevykazuje jiný významný farmakodynamický účinek.

5.2   Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce a vychytávání orgány

Pro radioaktivní značení erytrocytů je obvykle používána šestimocná forma chromanu-(⁵¹Cr) sodného. Na trojmocnou formu je redukována promytím s látkami, jako např. kyselinou askorbovou, čímž umožňuje jeho pevnou vazbu na beta-řetězec hemoglobinu. Chrom-(⁵¹Cr) je tak uvolňován pouze po odumření červené krvinky. Jiné způsoby vázání jsou méně stabilní, a po injekci do krevního řečiště může být denně z krvinek eluováno přibližně 1 % aktivity. Kumulativní ztráta prostřednictvím eluce může být během životnosti erytrocytů až 40 %.

Eliminace

Uvolněný chrom je vylučován převážně ledvinami (96 %) a není zpětně vychytáván jinými krvinkami. Jakákoli radioaktivita zanesená do gastrointesti­nálního traktu následkem intraluminálního krvácení není zpětně absorbována v systémovém oběhu.

5.3   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

I přesto, že jsou popsány toxické účinky vysokých chemických dávek sloučenin chromu, jeho relativně malá množství jsou využívána pro značení buněk (ne více než 10,8 pg chromanu při 4 MBq) a také pevná vazba chromu-(51Cr) na hemoglobin vedou v rámci všech předvídaných diagnostických vyšetření k nízké systémové expozici.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Chroman sodný

Voda na injekci

6.2   Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3   Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je maximálně 75 dní od propuštění přípravku z výroby. Referenční datum přípravku je 60 dní před datem exspirace.

Po otevření uchovávejte v chladničce při teplotě 2–8 °C a spotřebujte v průběhu 8 hodin.

Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky a je uváděn na trh pro opakované použití, měly by být všechny dávky z jedné lahvičky využity v průběhu jednoho pracovního dne a přípravek by měl být po odebrání první dávky uchováván při teplotě 2–8 °C.

6.4   Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5   Druh obalu a obsah balení

Přípravek je dodáván v 10ml lahvičce (Ph.Eur., typ I) z bezbarvého borokřemičitého skla uzavřené zátkou z butylkaučuku potaženou polytetrafluo­roethylenem a hliníkovou objímkou. Každá lahvička je balena v olověném stínícím kontejneru a je umístěna v uzavřené kovové plechovce.

Velikost balení:

37 MBq, 74 MBq a 185 MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování

Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních ú­řadů.

Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost lahvičky, nesmí se přípravek použít.

Postupy by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a ozařování personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní opatření radiační ochrany.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak, včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho obalu, se musí dekontaminovat, nebo s ním zacházet, jako s radioaktivním odpadem podle předpisů místních kompetentních ú­řadů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/009/93-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 1. 1993

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 5. 2008

• 10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 3. 2017

• 11. DOZIMETRIE

Níže uvedená tabulka ukazuje údaje o dozimetrii převzaté z publikace ICRP 53 (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmace­uticals, Pergamon Press 1987).

Dozimetrie erytrocytů značených chromem-(51Cr)

Podle publikace ICRP 80, 1998 je efektivní dávka po podání (maximální doporučené) aktivity 4 MBq pro dospělého člověka o hmotnosti 70 kg asi 0,68 mSv.

• 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Natažení roztoku musí být provedeno za aseptických podmínek. Injekční lahvičky nesmí být otevřeny před dezinfekcí zátky, roztok by měl být natažen přes zátku pomocí injekční stříkačky na jednu dávku s vhodným ochranným krytím a pomocí sterilní jehly nebo s využitím schváleného automatického aplikačního systému.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost lahvičky, nesmí se přípravek použít.

Způsob přípravy

Přípravek Sodium Chromate (⁵¹Cr) Solution má být použit bez ředění.

Následující postup popisuje použití 25 ml krve. Na základě zkušenosti může být tento postup v bodě 2 upraven za účelem snížení množství použité krve na polovinu.

• (1) Do heparinizované injekční stříkačky se natáhne 25 ml krve pacienta. 5 ml krve je přeneseno do zkumavky určené pro měření aktivity, přidá se malé množství práškovaného saponinu a obsah se promíchá, aby krvinky hemolyzovaly. Tento vzorek (vzorek 1) je použit ke změření pozadí radioaktivity.

• (2) Zbylá krev (20 ml) je přemístěna do sterilní lahvičky obsahující 4 ml standardního ACD roztoku.

• (3) Krev se smísí s ACD roztokem, za stálého mírného míchání se pomalu přidá 0,74–1,11 MBq (20–30 |iCi) přípravku Sodium Chromáte (⁵¹Cr) Solution. V případě, že je současně určována i doba přežívání červených krvinek, přidává se 3,7 MBq (100 |iCi)(viz níže).

• (4) Ponechá se 30 minut při teplotě místnosti.

• (5) Přidá se 50 mg kyseliny askorbové (ve formě sterilního injekčního roztoku), aby byl nenavázaný chroman zredukován do třívalenční formy.

• (6) Přidá se 40 ml sterilního izotonického roztoku chloridu sodného. Jemně se 10–12krát převrátí.

• (7) Centrifuguje se 5–10 minut při maximálně 1 000 ot/min.

• (8) Supernatantní tekutina se odstraní a vyřadí, a poté je vzorek rekonstituován sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného do objemu 20 ml.

• (9) Poměrná část resuspendovaných značených krvinek o objemu 1 ml se naředí destilovanou vodou nebo izotonickým roztokem chloridu sodného obsahujícím saponin (pro hemolýzu krvinek) na objem 1 000 ml. Odměří se 5 ml poměrné části tohoto roztoku, která slouží jako standard (vzorek 2).

• (10) Intravenózně je injikována poměrná část neředěných, resuspendovaných značených červených krvinek obsahujících požadované množství aktivity. Objem (V) této poměrné části je přesně stanoven zvážením injekční stříkačky a jehly před a po injekci.

• (11) Čeká se po dobu 10 minut, než se značené krvinky promíchají v cévním systému. Tato doba je prodloužena na 30–40 minut při polycytémii a splenomegálii.

• (12) Z opačné paže, než do které byly aplikovány značené krvinky, je bez stáze do heparinizované injekční stříkačky odebráno 8 ml krve. 5 ml z tohoto objemu je přeneseno do zkumavky pro měření aktivity a smíseno s malým množstvím práškovaného saponinu, aby krvinky hemolyzovaly (vzorek 3).

• (13) Zbývající část z 8 ml odebrané krve je použito pro dvojité odečtení hematokritu (H).

• (14) Změří se radioaktivita (v impulzech za minutu) vzorků 1–3 a prázdných lahviček (vzorek 4) pro určení pozadí radioaktivity v okolí.

• (15) Celkový objem červených krvinek se vypočítá podle vzorce:

• (16) V případě potřeby se přibližný celkový objem krve (T) vypočítá podle vzorce:

Uvedený popsaný postup navazuje na Metodu C ve zprávě Recommended Methods for Radioisotope Red Cell Survival Studies, kterou vydala International Committee for Standardisation in Haematology (Brit. J. Haemat. 1971, vol 21, str. 378–386). Může být využita také Metoda A nebo B, které jsou uvedeny v této zprávě.

V případě, že je současně určován i objem červených krvinek, postupuje se podle bodů 1–5 v postupu popsaném výše s těmito odchylkami:

• (i) V případě, že počet leukocytů převyšuje množství 25 000/ml, směs krve a ACD roztoku se centrifuguje, oddělí se plazma, odeberou se leukocyty a krevní destičky a následně je plazma nahrazena.

• (ii) Přidá se 3,7 MBq (100 |iCi) přípravku Sodium Chromáte (⁵¹Cr) Solution v souladu s bodem 3 postupu uvedeného výše.

• (iii) Po dokončení postupu uvedeného v bodě 5 výše se suspenze značených buněk rozdělí.

V případě, že je pouze určována doba přežívání červených krvinek, postupuje se v souladu s body 2–5 (viz výše), ale smíchá se 10 ml pacientovy krve s 2 ml ACD roztoku a přidá se 1,48–1,85 MBq (40–50 |iCi) přípravku Sodium Chromáte (⁵¹Cr) Solution. Nepoužívá se žádná promývací fáze. Po přidání kyseliny askorbové v souladu s bodem 5 postupu výše se vzorek ponechá po dobu 3 minut odstát a poté se pokračuje takto:

• (6) Požadovaný objem značené krevní směsi je intravenózně injikován.

• (7) Po uplynutí 10 minut je do heparinizované injekční stříkačky odebrán z jiné žíly, než do které byla injekce aplikována, vzorek 7–10 ml krve. (V případě podezření, že promíchání krve bude za dobu 10 minut neúplné, je tento vzorek odebrán za 60 minut.)

• (8) 2 ml tohoto vzorku jsou centrifugovány a je stanovena radioaktivita plazmy.

• (9) Další vzorek je odebrán za 24 hodin, tři vzorky mezi 2–7 dnem a poté nejméně dva vzorky týdně po dobu trvání studie.

• (10) Pomocí hemoglobinkyanidové nebo PCV metody je v části každého ze vzorků stanoveno množství hemoglobinu (v g/100 ml).

• (11) Do každého vzorku se přidá malé množství saponinu, dobře se promíchá, aby vzorek hemolyzoval, a poté se 1–3 ml pipetují do zkumavky pro měření aktivity. Vzorky jsou uchovávány při teplotě 2–4 °C.

• (12) Poslední den studie je změřena radioaktivita každého ze vzorků, vzorku plazmy z 10. (nebo 60.) minuty a také prázdná zkumavka pro odečet pozadí. Získané hodnoty jsou vyjádřeny v impulzech za minutu na mililitr červených krevních buněk.

• (13) Hodnoty impulzů za minutu jsou upraveny s ohledem na fyzikální přeměnu a údaje jsou poté zaznamenány v souladu s pokyny na str. 383–384 zprávy International Committee report on Radioisotope Red Cell Studies. Tyto údaje podávají podrobnou analýzu o přežívání červených krvinek a zobrazují tabulku středního přežívání Cr a korekční faktory. Čas udávaný jako poločas značené látky ponechané v cirkulaci (T1/2 nebo T50Cr) byl běžně používán jako jednoduchý index. Zpráva Mezinárodního výboru však zdůrazňuje, že T50Cr není v jednoduchém vztahu ke střední délce života červených krvinek, která je parametrem požadovaným v klinické praxi.

Další informace o léčivu SODIUM CHROMATE(51CR) SOLUTION

Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 37MBQ

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GE Healthcare Limited, Amersham
E-mail: mgp@mgp.cz
Telefon: 577212140