Příbalový leták - SODIUM CHLORIDE NORIDEM 9 MG/ML

1. Co je přípravek Sodium Chloride Noridem a k čemu se používá

Přípravek Sodium Chloride Noridem je typ léku nazývaný elektrolyt. Je to sterilní solná tekutina, která může být použita z řady různých důvodů, protože je velmi podobná tělním tekutinám.

Hlavním použitím přípravku Sodium Chloride Noridem je rozpouštění nebo ředění jiných léčivých přípravků, aby mohly být podány jako injekce nebo infuze (kapačka) do žil, svalů nebo jiných tkání v těle.

Přípravek Sodium Chloride Noridem lze také použít k přípravě na řadu chirurgických a lékařských zákroků, jako:

čištění katétrů (malý nástroj zavedený do žíly k vpravení přípravku);
plnící a proplachový roztok k naplnění intravenózních linek (dlouhé hadičky, které jsou připojeny k žilám);
Tím se zajistí, že se injekčně nepodá žádný vzduch, například během hemodialýzy (postup k čištění krve při onemocnění ledvin).
plnící a proplachový roztok na začátku a na konci krevních transfuzí, aniž by došlo k poškození krevních buněk.

Přípravek Sodium Chloride Noridem lze také přidat do jiných léčivých přípravků, jako jsou infuze (kapačky), například do cukerných roztoků. V tomto případě přípravek Sodium Chloride Noridem funguje jako elektrolyt, který pomáhá udržovat hladinu vody v různých částech těla ve správné rovnováze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium Chloride Noridem podán

Lékař nebo zdravotní sestra, kteří Vám tento přípravek podají, Vám položí několik otázek. Než Vám tento přípravek poprvé podají, potřebují vědět následující informace.

Přípravek Sodium Chloride Noridem Vám nesmí být podán

Jestliže máte zvýšenou hladinou sodíku v krvi.
Jestliže máte zvýšenou hladinou chloridů v krvi.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sodium Chloride Noridem se poraďte se svým lékařem pokud:

Máte problémy se srdcem.
Máte problémy s krevním tlakem.
Máte problémy s ledvinami.
Máte problémy s hromaděním sodíku.

Ujistěte se, že jste si přečetli příbalové informace ke všem lékům, které užíváte, protože přípravek Sodium Chloride Noridem se někdy přidává k jiným lékům, například za účelem jejich rozpuštění nebo naředění.

Další léčivé přípravky a přípravek Sodium Chloride Noridem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nezapomeňte také na léky, které užíváte a které nejsou na lékařský předpis.

Pokud užíváte některý z následujících léků, je velmi důležité informovat svého lékaře:

Kortikosteroidy, jako je kortizon, hydrokortizon, prednison, prednisolon, betamethason.

Těhotenství a kojení

Není známo, že by přípravek Sodium Chloride Noridem způsoboval problémy během těhotenství nebo v období kojení.

Protože se přípravek Sodium Chloride Noridem někdy podává s jinými léky, je důležité, abyste se:

pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poradila se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Lékař Vám poradí, zda Vám může být tento přípravek podán.

3. Jak se přípravek Sodium Chloride Noridem používá

Tento přípravek Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra.

Lékař nebo zdravotní sestra použijí správné množství přípravku Sodium Chloride Noridem v závislosti na tom, k čemu se používá.

Lékař určí množství (dávku) přípravku, které Vám má být podáno, a jak dlouho jej budete muset užívat.

Dávka bude záviset na tom, k čemu se přípravek Sodium Chloride Noridem používá, například k rozpuštění nebo naředění jiného léku nebo jako plnící a proplachový roztok.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sodium Chloride Noridem, než mělo být

Tento přípravek Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, ihned to prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Vzhledem k tomu, že tento přípravek je dodáván v malém objemu (maximálně 20 mililitrů na ampuli), je nepravděpodobné, že Vám bylo přípravku podáno příliš mnoho. Přípravek Sodium Chloride Noridem se někdy podává s jinými léky, proto si nezapomeňte přečíst příbalové informace ke všem lékům, které užíváte.

Jestliže jste zapomněl použít přípravek Sodium Chloride Noridem

Tento přípravek Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si myslíte, že jste dávku vynechal(a), sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Očekávaný přínos přípravku bude obvykle větší než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.

Mezi známé nežádoucí účinky přípravku Sodium Chloride Noridem při použití k rozpouštění a naředění jiných léků nebo při použití jako plnícího a proplachového roztoku patří příliš mnoho sodíku v krvi a příliš mnoho chloridů v krvi.

Nezapomeňte, že nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i u jiných léků, k jejichž rozpouštění nebo k naředění se přípravek Sodium Chloride Noridem používá. Ujistěte se, že jste si přečetli příbalové informace ke všem svým lékům. Pokud si všimnete jakýchkoli nepříjemných příznaků, o kterých si myslíte, že mohou být nežádoucími účinky, informujte, prosím svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sodium Chloride Noridem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku plastovéhoobalu (ampule) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek používejte pouze v případě, že se jedná o čirou a bezbarvou tekutinu. Otevřete jej a okamžitě použijte. Veškerý nepoužitý přípravek má být po otevření zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sodium Chloride Noridem obsahuje

Léčivou látkou je chlorid sodný.
Další složkou je voda pro injekci.

Přípravek Sodium Chloride Noridem obsahuje 0,9 % (9 mg/ml) chloridu sodného.

Jak přípravek Sodium Chloride Noridem vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sodium Chloride Noridem je čirá, bezbarvá tekutina, bez viditelných částic.

Jedna plastová ampule obsahuje 5 ml (mililitrů), 10 ml nebo 20 ml přípravku. 5ml ampule se dodávají v krabičkách po 20 a 50 ampulích. 10ml ampule se dodávají v krabičkách po 20, 50 a 100 ampulích a 20ml ampule se dodávají v krabičce po 20 ampulích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel:

Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

Výrobce:

Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Kryoneri, Attikis, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Sodium Chloride Noridem

Dánsko

Natriumchlorid “Noridem”, solvens til parenteral anvendelse/injektionsvæske, opløsning

Finsko

Natriumklorid Noridem 9 mg/ml injektioneste, liuos

Irsko

Sodium Chloride 0.9% w/v Injection BP

Itálie

Sodio cloruro Noridem

Kypr

Sodium Chloride Noridem 0,9 % w/v ενέσιμο διάλυμα

Maďarsko

Natrium Chloratum Noridem 0,9 % w/v oldatos injekció

Malta

Sodium Chloride 0.9% w/v Injection BP

Německo

Natriumchlorid Noridem 0,9 % Injektionslösung

Nizozemsko

Natriumchloride Noridem 0,9%, oplossing voor injectie en oplosmiddel voor parenteraal gebruik 9mg/mL

Norsko

Natriumklorid Noridem 9 mg/mL injektjonsvæske, oppløsning

Polsko

Natrii chloridium Noridem

Portugalsko

Cloreto de sódio Noridem, 9 mg/mL Solução injetável

Rakousko

Natriumchlorid Noridem 0,9 % Injektionslösung

Řecko

SODIUM CHLORIDE/NORIDEM 0,9% w/v Διαλύτης για παρεντερική χρήση

Rumunsko

Clorură de sodiu Noridem 9 mg/ml soluţie injectabilă

Slovenská republika

Sodium Chloride Noridem 9 mg/ml injekčný roztok

Španělsko

Cloruro de sodio Serraclinics 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable

Švédsko

Natriumklorid Noridem 9 mg/ml injektionsvätska, lösning

Je na předpis?	Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka	chlorid sodný 9 mg
Síla	9 mg/ml? 9 mg/ml = 1 ml přípravku obsahuje 9 mg léčivé látky
Léková forma	Injekční roztok (laicky: tekutina k podání injekcí)
Velikost balení	20 × 10 ml, 20 × 20 ml, 20 × 5 ml, 50 × 10 ml, 50 × 5 ml, 100 × 10 ml (ampulka (ampule))
Dodává se do lékáren?	V posledních 6 měsících se do lékáren nedodával, v lékárně proto nemusí být k dispozici.
Výpadky v posledních 12 měsících	Ne, SÚKL v posledních 12 měsících neeviduje žádné přerušení dodávek.
Doba použitelnosti	5 let (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv	Jiné neterapeutické přípravky – ATC V07AB
Je to doping?	Ne, SÚKL u léku neuvádí žádnou dopingovou látku.
Registrace	Registrovaný léčivý přípravek, registrační číslo 76/076/25-C
Držitel registrace	Noridem Enterprises Limited, Nikosia, Kypr
Kódy SÚKL	0283685 (20 × 5 ml), 0283686 (50 × 5 ml), 0283687 (20 × 10 ml), 0283688 (50 × 10 ml), 0283689 (100 × 10 ml), 0283690 (20 × 20 ml)

Sodium Chloride Noridem 9 mg/ml injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování