Příbalový leták - SMOQUIT LEMON GUM
Smoquit Lemon gum 4 mg léčivá žvýkací guma
nicotinum
1. Co je Smoquit a účinky
Léčivé žvýkací gumy (žvýkačky) Smoquit se používají ke zmírnění abstinenčních příznaků a ke zmírnění touhy po kouření (nikotinu), která se dostaví v případě, že se snažíte přestat kouřit nebo pokud snižujete počet vykouřených cigaret, zatímco se snažíte přestat kouřit. Léčba je určená pro dospělé od 18 let.
Smoquit 2 mg je vhodný pro kuřáky s nízkou závislostí na tabáku, např. pro ty, kteří vykouří svoji první cigaretu za déle než 30 minut od probuzení anebo vykouří méně než 20 cigaret za den.
Smoquit 4 mg je vhodný pro kuřáky s vysokou závislostí na tabáku, např. pro ty, kteří vykouří svoji první cigaretu během prvních 30 minut od probuzení anebo vykouří více než 20 cigaret za den.
Tento přípravek Vám může pomoci skončit s kouřením okamžitě nebo snížit počet vykouřených cigaret během odvykání kouření. Pokud si myslíte, že dokážete skončit s kouřením okamžitě, učiňte tak. Nicméně pokud cítíte, že je to příliš velký krok, potom byste jako první krok k ukončení kouření měli nejdříve zkusit snížit počet vykouřených cigaret. Pro více informací viz bod 3 „Jak se Smoquit používá“.
Smoquit zmírňuje abstinenční příznaky včetně touhy po nikotinu, kterou pociťujete, když přestáváte kouřit. Když Vaše tělo náhle přestane dostávat nikotin vstřebávaný z tabáku, můžete pociťovat nepříjemné pocity, které se nazývají abstinenční příznaky, jako podrážděnost, pocity vzteku nebo slabosti, úzkost, neklid, špatná koncentrace, zvýšení chuti k jídlu nebo přibírání na váze, nutkání kouřit (touha), probouzení se v noci nebo poruchy spánku. Nikotin v přípravku Smoquit může pomoci předcházet nebo zmírňovat tyto nepříjemné pocity a touhu po kouření.
Odborná rada a podpora Vašeho okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Smoquit používat
Nepoužívejte Smoquit:
– jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Smoquit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
– jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo mrtvici
– trpíte bolestí na hrudi (nestabilní angina pectoris) nebo klidovou anginou pectoris
– trpíte onemocněním srdce, která ovlivňuje Vaši tepovou frekvenci nebo srdeční rytmus (arytmie)
– máte neléčený vysoký krevní tlak
– máte srdeční selhání nebo problémy s oběhem
– jste v minulosti zaznamenal(a) projevy alergické reakce zahrnující otok rtů, tváře nebo krku (angioedém) nebo svědivou kožní vyrážku (kopřivka). Používání nikotinové substituční terapie může někdy spustit tento typ reakce.
– máte těžkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater
– máte těžkou poruchu funkce ledvin
– máte cukrovku
– máte zvýšenou činnost štítné žlázy
– máte nádor nadledvin (feochromocytom)
– máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
– máte ezofagitidu (zánět jícnu)
Osoby s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním přípravku Smoquit potíže a je možné, že jej nebudou moci používat. Smoquit žvýkačky také mohou uvolnit zubní výplně nebo vložky, které nejsou dobře upevněné. Při jakýchkoli pochybnostech se obraťte na svého zubaře.
Děti a dospívající
Děti
Nikotin je vysoce toxická látka a může vést k vážné otravě u malých dětí, dokonce i v dávce, která je snášena dospělými kuřáky. Požití přípravku Smoquit může být u dětí život ohrožující. Žvýkačky Smoquit musí být po celou dobu uchovávány mimo dohled a dosah dětí.
Dospívající
Žvýkačky Smoquit nesmí používat kuřáci mladší než 18 let bez konzultace s lékařem. U této věkové skupiny jsou o používání nikotinových žvýkaček k dispozici omezené údaje.
Další léčivé přípravky a Smoquit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dosud nebyly jednoznačně potvrzeny klinicky významné interakce (vzájemné působení léčiv v organismu) mezi substituční nikotinovou léčbou a jinými léky. Nikotin však možná může zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu, např. přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu.
Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny některých léčiv. To má možný klinický význam u přípravků obsahujících např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.
Smoquit s jídlem a pitím
Během žvýkání nic nepijte ani nejezte.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Je velmi důležité ukončit kouření v období těhotenství, protože to může mít za následek nízkou porodní váhu nebo samovolný potrat. Nejlepší je, pokud se dokážete vzdát kouření bez nikotinové substituční terapie. Pokud to nedokážete, Smoquit můžete používat pouze po konzultaci s lékařem. Nicméně, jestliže trpíte během těhotenství pocitem na zvracení, měla byste preferovat jiné lékové formy (např. náplasti).
Kojení
Nikotin se vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Proto je nutné tento přípravek používat pouze po konzultaci s lékařem. Jestliže Vám Váš lékař povolí používání přípravku Smoquit, používejte žvýkačky pouze po kojení, a ne během dvou hodin před kojením.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není znám žádný vliv na řízení nebo obsluhování strojů.
Smoquit obsahuje maltitol (E965) a butylhydroxytoluen (E321)
Tento lék obsahuje maltitol. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek používat.
Tento přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a lokální podráždění sliznice v ústech.
Kalorická hodnota jedné žvýkačky Smoquit 2 mg/4 mg je 5,0/4,8 kJ/kus.
3. Jak se Smoquit používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby nikotinovými žvýkačkami vynaložte veškeré úsilí na to, abyste přestal(a) kouřit trvale.
Používejte Smoquit kdykoliv se dostaví touha po cigaretě. Zejména zpočátku je důležité žvýkat velmi pomalu. Po přibližně 30 minutách se celé množství nikotinu uvolní a je vstřebáno sliznicí ústní dutiny. Žvýkejte proto pomalu a s přestávkami! Budete-li se zejména v prvních dvou dnech přesně řídit uvedenými pokyny, zvyknete si na určité tempo žvýkání. Tím bude zajištěn nejvhodnější přísun nikotinu a současně zamezíte nepříjemným nežádoucím účinkům z příliš rychlého žvýkání.
Chuť nikotinových žvýkaček je pro kuřáky přijatelná, někdy však může trvat 1–2 dny, než si na chuť zvyknete.
Způsob používání:
-
1. Žvýkejte žvýkačku pomalu po dobu několika vteřin a poté na minutu přestaňte.
-
2. Po přestávce žvýkejte 10× a poté přesuňte žvýkačku pod jazyk nebo k tvářím na 1 až 2 minuty.
-
3. Žvýkejte znovu 10× a poté nechte žvýkačku odpočinout.
-
4. Žvýkejte takto přibližně po dobu 30 minut.
-
5. Pokud jste si na chuť žvýkačky zvykli, můžete žvýkání dle potřeby zrychlit.
Dospělí a starší osoby
Dávka je individuální a má vycházet z Vaší závislosti na tabáku. Jestliže vykouříte více než 20 cigaret denně nebo nebudete schopni ukončit kouření s 2mg žvýkačkami, užívejte 4mg žvýkačky. V ostatních případech užívejte 2mg žvýkačky.
Ve většině případů je dostačující dávka 8–12 žvýkaček za den. Maximální dávka je 24 žvýkaček za den.
Ukončení kouření, okamžité ukončení kouření
Doba léčby je individuální, obvykle trvá 3 měsíce. V této době začněte s postupným snižováním počtu žvýkaček. Léčbu ukončete, když spotřeba žvýkaček klesne na 1–2 žvýkačky denně.
Omezení kouření před ukončením kouření
Žvýkačky Smoquit používejte mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se dostaví naléhavá potřeba kouřit, abyste co nejvíce prodloužil(a) interval bez kouření, a záměrně tak snížil(a) počet vykouřených cigaret za den na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde ke snížení počtu vykouřených cigaret za den během 6 týdnů od zahájení používání přípravku, vyhledejte odbornou pomoc.
Pokus o úplné zanechání kouření má být uskutečněn, jakmile se cítíte být připraven(a), ne však později než 6 měsíců od zahájení léčby nikotinovými žvýkačkami. Pokud se Vám nepodaří definitivně přestat kouřit do 9 měsíců od zahájení léčby žvýkačkami Smoquit, vyhledejte odbornou pomoc.
Pravidelné používání žvýkaček Smoquit déle než 1 rok se všeobecně nedoporučuje. Někteří bývalí kuřáci však mohou pociťovat potřebu delší léčby, aby se vyvarovali návratu ke kouření. V případě, že se náhle dostaví touha po kouření, mějte po ruce zásobu žvýkaček.
Dočasné ukončení kouření
Nikotinové žvýkačky se používají v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem kouření nebo v případě, kdy si nepřejete kouřit, a přitom pociťujete potřebu si zapálit.
Použití u dětí a dospívajících
Smoquit nesmí používat děti a dospívající do 18 let bez doporučení lékaře.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Smoquit, než jste měl(a)
Můžete se předávkovat nikotinem, používáte-li nadměrné množství žvýkaček a/nebo současně kouříte a/nebo současně používáte jiné formy náhradní nikotinové léčby nebo pokud patříte ke kuřákům s nízkým stupněm závislosti na nikotinu.
Pokud jste použil(a) více žvýkaček a/nebo žvýkačky nedopatřením požilo dítě, poraďte se se svým lékařem nebo ihned navštivte lékařskou pohotovost.
Příznaky předávkování přípravkem Smoquit jsou podobné těm, které se objeví v případě akutní otravy nikotinem: pocit na zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu, únava. V případě závažného předávkování mohou být tyto příznaky doprovázené poklesem krevního tlaku, slabým a nepravidelným pulsem, potížemi s dýcháním, vyčerpáním, oběhovým kolapsem a generalizovanými křečemi.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Smoquit
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Jestliže jste přestal(a) používat Smoquit
Jestliže jste přestal(a) náhle používat Smoquit, může se dostavit touha po kouření a mohou se objevit abstinenční příznaky. Doporučujeme snižovat dávky přípravku Smoquit postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Protože mnoho níže uvedených nežádoucích účinků souvisí s požitím nikotinu, mohou se tyto nežádoucí účinky objevit, i když je nikotin dodáván ve formě cigaret. Nežádoucí účinky jsou závislé na výši dávky.
Chuť žvýkaček Smoquit se na začátku léčby může zdát zvláštní. Nemělo by Vás to odradit od pokračování v používání žvýkaček Smoquit, protože téměř všichni si na chuť zvyknou během několik dní.
Velmi časté(postihují více než 1 z 10 lidí)
- bolest hlavy
- zažívací obtíže
- pocit na zvracení
- škytavka
- podráždění v ústech a v jícnu
- bolest žvýkacích svalů
Časté(postihují až 1 z 10 lidí)
- závratě
- zvracení (nevolnost)
Méně časté(postihují až 1 ze 100 lidí)
- palpitace (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep)
- zarudnutí kůže, kopřivka
Vzácné(postihují až 1 z 1 000 lidí)
- alergické reakce (otok úst, rtů, krku, a jazyka, svědění kůže, otok kůže, vředy a zánět dutiny ústní)
Velmi vzácné(postihují až 1 z 10 000 lidí)
- abnormální srdeční tep
Některé příznaky, jako jsou závratě, bolest hlavy a nespavost, mohou být abstinenčními příznaky související s ukončením kouření a nízkým přísunem nikotinu. V souvislosti s ukončením kouření mohou vznikat v ústech afty, jejichž souvislost s použitím nikotinu je však nejasná.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak uchovávat Smoquit
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Smoquit obsahuje
-
– Léčivou látkou je nicotinum 2 mg/4 mg, což odpovídá nicotini resinas 13,2 mg/26,5 mg v daném pořadí.
-
– Dalšími složkami jsou: základ žvýkací gumy s antioxidantem (obsahuje butylhydroxytoluen [E321]), uhličitan vápenatý, xylitol, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný (pouze u síly 2 mg), draselná sůl acesulfamu (E950), sukralosa, silice máty peprné, složené tekuté mátové aroma,, levomenthol a mastek. Potahová vrstva obsahuje: maltitol (E965), oxid titaničitý (E171), roztok maltitolu, sukralosa, citronové aroma (pouze u žvýkaček s citronovou příchutí), silice máty peprné (pouze u žvýkaček s mátovou příchutí), levomenthol, složené tekuté mátové aroma (pouze u žvýkaček s mátovou příchutí), karnaubský vosk, mastek.
Jak Smoquit vypadá a co obsahuje toto balení
Smoquit 2 mg/4 mg žvýkací guma je bílá, potahovaná žvýkací guma obdélníkového tvaru.
Smoquit je dodáván v Al/PVC/PVdC blistru nebo Al/PVC/PVdC dětském bezpečnostním blistru v krabičce obsahující 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 90, 96, 105, 108, 110, 204, 210 a 216 kusů žvýkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobce
Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Smoquit Mint gum 2 mg / 4 mg léčivá žvýkací guma
Smoquit Lemon gum 2 mg / 4 mg léčivá žvýkací guma
Slovenská republika Smoquit Mint gum 2 mg / 4 mg
Smoquit Lemon gum 2 mg / 4 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
22. 3. 2017
6/6
Další informace o léčivu SMOQUIT LEMON GUM
Jak
se SMOQUIT LEMON GUM
podává: orální podání - léčivá žvýkací guma
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost
balení: 110 II
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: phv@drmaxpharma.com