Příbalový leták - SMOFKABIVEN ELECTROLYTE FREE
1. Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá
Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu (sacharidy) a lipidy (tuky) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.
Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Electrolyte Free, jestliže jiné formy výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používat
Nepoužívejte přípravek SmofKabiven Electrolyte Free
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce
- jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje sójový olej
- jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)
- jestliže máte těžké jaterní onemocnění
- jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)
- jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu
- jestliže máte akutní šok
- jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná
- jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)
- jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)
- jestliže máte neléčené srdeční selhání
- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)
- jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace)
- děti mladší 2 let.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free sdělte svému lékaři, jestliže máte:
- problémy s ledvinami
- cukrovku
- pankreatitidu (zánět slinivky břišní)
- problémy s játry
- hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)
- sepsi (závažnou infekci)
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku.
Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční testy a stanovil další hodnoty.
Děti a dospívající
Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free může být podán dětem od 2 do 16/18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Electrolyte Free
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Údaje o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení nejsou dostupné. Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.
3. Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož přípravek SmofKabiven Electrolyte Free je podáván zdravotnickým pracovníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): mírně zvýšená tělesná teplota.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou a bolest v podbřišku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje
Léčivými látkami jsou:
| g/1000 ml | |
| Alanin | 7,1 |
| Arginin | 6,1 |
| Glycin | 5,6 |
| Histidin | 1,5 |
| Isoleucin | 2,5 |
| Leucin | 3,8 |
| Lysin (jako Lysin-acetát) | 3,4 |
| Methionin | 2,2 |
| Fenylalanin | 2,6 |
| Prolin | 5,7 |
| Serin | 3,3 |
| Taurin | 0,5 |
| Threonin | 2,2 |
| Tryptofan | 1,0 |
| Tyrosin | 0,20 |
| Valin | 3,1 |
| Glukóza (jako monohydrát) | 127 |
| Čištěný sójový olej | 11,4 |
| Triacylglyceroly se středním řetězcem | 11,4 |
| Čištěný olivový olej | 9,5 |
| Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny | 5,7 |
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek SmofKabiven Elektrolyte Free vypadá a co obsahuje toto balení
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.
Velikosti balení:
1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 1. 2023
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Upozornění a opatření pro použití
Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.
Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a manipulaci.
Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.
Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost (dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena.
Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.
Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.
K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free přidat stopové prvky, elektrolyty a vitaminy, to v závislosti na potřebách pacienta.
Dávkování
Dospělí
Dávkování v rozmezí 13–31 ml přípravku SmofKabiven Electrolyte Free/kg těl. hm./den dodá 0,6–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den (což odpovídá 0,10–0,25 g dusíku/kg těl. hm./den) a celkové energii 14–35 kcal/kg těl. hm./den (12–27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie).
Rychlost infuze
Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl. hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl. hm./hod.
Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl. hm./hod (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g lipidů/kg těl. hm./hod). Doporučená doba infuze je 14–24 hodin.
Maximální denní dávka
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den.
Pediatrická populace
Děti (2–11 let)
Dávkování
Dávka až do 35 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.
Rychlost infuze
Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl. hm./hod (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl. hm./hod, 0,30 g glukózy/kg těl. hm./hod a 0,09 g lipidů/kg těl. hm./hod). Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.
Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.
Maximální denní dávka
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den.
Dospívající (12–16/18 let)
U dospívajících se může přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používat stejně jako u dospělých.
Opatření pro likvidaci přípravku
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.
Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla homogenní směs bez známek separace fází.
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně znehodnoceno.
Kompatibilita
Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici s uvedenými produkty Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult/Infant, Soluvit N a natrium-glycerofosfát v definovaných množstvích a generickými elektrolyty v definovaných koncentracích. Při přidávání elektrolytů má být zohledněno množství již přítomné ve vaku, aby byly splněny klinické potřeby pacienta. Vygenerovaná data dokládají přidání do aktivovaného vaku podle níže uvedené souhrnné tabulky:
Stabilní rozsah kompatibility je po dobu 8 dnů, tj. 6 dnů skladování při 2–8 °C a následně 48 hodin při 20–25 °C.
| Jednotky | Maximální celkový obsah | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
SmofKabiven EF velikost vaku | ml | 493 | 986 | 1477 | 1970 | 2463 | |||||||||
| Aditivum | Objem | ||||||||||||||
| Dipeptiven | ml | 0–100 | 0–300 | 0–300 | 0–300 | 0–300 | |||||||||
| Addaven | ml | 0–10 | 0–10 | 0–10 | 0–10 | 0–10 | |||||||||
| Soluvit N | injekční lahvička | 0–1 | 0–1 | 0–1 | 0–1 | 0–1 | |||||||||
| Vitalipid N Adult/Infant | ml | 0–10 | 0–10 | 0–10 | 0–10 | 0–10 | |||||||||
| Limit elektrolytů1 | Koncentrace ve vaku | ||||||||||||||
| Sodík | mmol | ≤ 75 | ≤ 150 | ≤ 225 | ≤ 300 | ≤ 375 | |||||||||
| Draslík | mmol | ≤ 75 | ≤ 150 | ≤ 225 | ≤ 300 | ≤ 375 | |||||||||
| Vápník | mmol | ≤ 2,5 | ≤ 5 | ≤ 7.5 | ≤ 10 | ≤ 12,5 | |||||||||
| Hořčík | mmol | ≤ 2,5 | ≤ 5 | ≤ 7,5 | ≤ 10 | ≤ 12,5 | |||||||||
| Organické fosfáty2 | mmol | ≤ 7,5 | ≤ 15 | ≤ 22,5 | ≤ 30 | ≤ 37,5 | |||||||||
| Zinek | mmol | ≤ 0,1 | ≤ 0,2 | ≤ 0,25 | ≤ 0,3 | ≤ 0,35 | |||||||||
| Selen | µmol | ≤ 1 | ≤ 1 | ≤ 1 | ≤ 1 | ≤ 1,15 | |||||||||
1 Zahrnuje koncentraci ze všech produktů.
2 Přídavky natrium-glycerofosfátu lze zdvojnásobit při stabilitě 7 dní, tj. 6 dní uchovávání při 2–8 °C a následně 24 hodin při 20–25 °C.
Poznámka: Tato tabulka je určena k označení kompatibility. Nejde o dávkovací instrukci.
U uvedených přípravků se před předepsáním seznamte s národními schválenými informacemi pro předepisování.
Kompatibilita s dalšími aditivy a doba skladování různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.
Přidání musí být provedeno asepticky.
Doba použitelnosti po smíchání komor vaku
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 48 hodin při 20–25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Doba použitelnosti po přidání aditiv
Fyzikálně-chemická stabilita smíchaného tříkomorového vaku s aditivy (viz bod 6.6) byla prokázána po dobu až 8 dnů, tj. 6 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při teplotě 20–25 °C, včetně doby podání.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free
Vak
- 493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
- -
- zářezy v přebalu
- držadlo
- otvor pro zavěšení vaku
- rozpojovací spoje mezi komorami
- slepý port (používaný pouze při výrobě)
- port pro aditiva
- infuzní port
- absorbér kyslíku
- Odstranění přebalu
- K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního okraje (A)
- Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu s absorbérem kyslíku (B).
- Smíchání komor
- Položte vak na rovný povrch.
- Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.
Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
- Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale promíchají.
- Dokončení přípravy
- Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).
Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.
- Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).
- Důkladně promíchejte (několikerým převrácením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18–23 G a s max. délkou 40 mm.
- Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
- Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.
- Přidržte infuzní port.
- Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění.
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
- 4. Zavěšení vaku
- Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem.