NUMETA G16%E

Numeta G16% E, infuzní emulze

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

1. Co je přípravek Numeta a účinky

Přípravek Numeta G16%E je specializovaná výživová emulze určená pro novorozence narozené v řádném termínu a děti do 2 let věku. Podává se kanylou umístěnou do žíly dítěte v případech, že Vaše dítě není schopné přijímat veškeré živiny ústy (perorálně).

Přípravek Numeta je připraven ve formě 3komorového vaku, ve kterém každá samostatná komora obsahuje:

50% roztok glukózy 5,9% roztok aminokyselin pro děti s elektrolyty 12,5% lipidové (tukové) emulze

Podle potřeb Vašeho dítěte se před podáním Vašemu dítěti 2 nebo 3 z těchto roztoků smíchají společně ve vaku.

Přípravek Numeta se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Numeta podán Vašemu dítěti

Přípravek Numeta nesmí být podán Vašemu dítěti v následujících případech:

Se 2 roztoky smíchanými v jednom vaku („2 v 1“)

• – pokud je Vaše dítě alergické na vaječné bílkoviny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli složku obsaženou v glukózové nebo aminokyselinové komoře (uvedenou v bodě 6),

• – pokud má Vaše dítě potíže se zpracováním určitých proteinotvorných aminokyselin,

• – pokud má Vaše dítě v krvi vysoké koncentrace některého z elektrolytů obsažených v přípravku Numeta,

• – pokud je Vaše dítě novorozenec (ve věku< 28 dní), nesmí být přípravek Numeta (nebo jiné vápník obsahující roztoky) podán ve stejné době

• – pokud má Vaše dítě hyperglykémii (zvláště vysoké hladiny cukru v krvi)

Se 3 roztoky smíchanými v jednom vaku („3 v 1“):

• – všechny stavy uvedené výše pro vak „2 v 1“ a navíc následující:

• – jestliže má Vaše dítě zvláště vysoké hladiny tuků v krvi.

Ve všech případech bude Váš lékař rozhodovat, zda má být dítěti podán tento přípravek, na základě zvážení několika faktorů, jako je např. věk, hmotnost a klinický stav. Váš lékař vezme v úvahu také výsledky veškerých provedených testů.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Numeta se poraďte s dětským lékařem nebo zdravotní sestrou.

Alergické reakce:

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo obtíže při dýchání). Tento přípravek obsahuje olej ze sójových bobů, který může vzácně způsobit alergickou reakci. Bylo pozorováno, že někteří lidé, kteří jsou alergičtí na bílkoviny arašídů, mohou mít méně často alergickou reakci také na proteiny sójových bobů.

Riziko tvorby částic s ceftriaxonem (antibiotikum):

Určité antibiotikum nazývané ceftriaxon nesmí být smícháno nebo podáno současně s roztoky obsahujícími vápník (včetně přípravku Numeta G16%E), které dostáváte infuzí do žíly. Ošetřující lékař si je tohoto vědom a nebude je společně podávat ani různými infuzními sety nebo do jiných míst vpichu infuze.

Avšak lékař může podat vápník a ceftriaxon postupně jeden po druhém, pokud se použijí jiné infuzní sety na různých místech nebo pokud budou infuzní sety vyměněny nebo budou důkladně propláchnuty mezi infuzemi fyziologickým roztokem, který zabraňuje srážení.

Tvorba malých částic v krevním řečišti plic:

Ztížené dýchání může být také příznak vzniku malých částic, které ucpávají krevní řečiště v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud bude mít Vaše dítěte obtíže s dýcháním, uvědomte o tom lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o opatření, které bude třeba přijmout.

Infekce a sepse:

Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše díte z hlediska přítomnosti příznaků infekce. Použití „aseptické techniky" (bezmikrobní techniky) při zavádění a udržování katétru a při přípravě nutričního přípravku minimalizuje riziko infekce.

Příležitostně se může u dětí vyvinout infekce a sepse (bakterie v krvi), pokud mají do žíly zavedené kanyly (intravenózní katetr). Některé léčivé přípravky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce či sepse. U pacientů vyžadujících parenterální výživu (výživu podávanou kanylou do žíly dítěte) lze díky jejich zdravotnímu stavu předpokládat větší náchylnost k rozvoji infekce.

Syndrom přetížení tuky:

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo omezená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku Numeta může vést k „syndromu přetížení tuky”, viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky.

Změny biochemických hladin v krvi:

Váš lékař bude kontrolovat a sledovat stav tekutin dítěte, biochemické hodnoty a další hodnoty, protože obnovená výživa vážně podvyživeného pacienta může občas vést ke změnám biochemických parametrů v krvi. Může také dojít k nadbytečnému hromadění tekutin ve tkáních a otokům. Doporučuje se, aby se podávání parenterální výživy zahájilo pomalu a opatrně.

Zvýšené hladiny hořčíku v krvi:

Množství hořčíku v přípravku Numeta G16%E může způsobit zvýšené hladiny hořčíku v krvi. Příznaky mohou zahrnovat slabost, pomalé reflexy, nevolnost, zvracení, nízké hladiny vápníku v krvi, ztížené dýchání, nízký krevní tlak a nepravidelný srdeční tep. Protože může být obtížné zaznamenat tyto příznaky, měl by lékař Vašeho dítěte monitorovat jeho krevní hodnoty, a to především pokud má Vaše dítě rizikové faktory pro zvýšenou hladinu hořčíku v krvi, včetně poruchy funkce ledvin. Jestliže budou hladiny hořčíku v krvi zvýšeny, bude infuze zastavena nebo zpomalena.

Sledování a úprava dávkování:

Váš lékař bude podrobně sledovat a upravovat dávkování přípravku Numeta tak, aby splňoval individuální potřeby dítěte v následujících případech:

• závažný posttraumatické stavy
• závažný diabetes mellitus
• šok
• srdeční ataka
• závažná infekce
• některé typy komatu

Použití s opatrností:

Přípravek Numeta by se měl používat s opatrností, jestliže má Vaše dítě:

• plicní edém (tekutinu v plicích) nebo srdeční selhání
• závažné problémy s játry
• problémy s příjmem živin
• vysokou hladinu cukrů v krvi
• problémy s ledvinami
• závažné poruchy látkové přeměny (když organismus nemůže štěpit látky normálním způsobem)
• poruchu srážení krve

Pečlivě bude sledován stav tekutin dítěte, hodnoty jaterních a/nebo krevních hodnot.

Další léčivé přípravky a přípravek Numeta

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo používá, které v nedávné době užívalo nebo používalo nebo které možná bude užívat nebo používat.

Přípravek Numeta nesmí být podáván současně s:

• krví prostřednictvím stejného infuzního setu kvůli riziku pseudoaglutinace (červené krvinky se shlukují dohromady)
• ceftriaxonem (antibiotikum) pro riziko vzniku sraženiny.

Kumarin a warfarin (antikoagulancia):

Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše dítě, jestliže užívá kumarin nebo warfarin. Olivový a sójový olej jsou přírodní zdroje vitaminu K1. Vitamin K1 může interferovat s léky, jako je kumarin nebo warfarin. Tyto léčiva jsou antikoagulancia používaná k prevenci srážení krve.

Laboratorní testy:

Lipidy (tuky) obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky některých laboratorních testů. Laboratorní testy mohou být prováděny po asi 5 až 6 hodinách po ukončení podávání doplňkových lipidů.

Interakce přípravku Numeta s přípravky, které mohou ovlivnit hladinu draslíku/metabolismus:

Přípravek Numeta obsahuje draslík. Vysoké hladiny draslíku v krvi mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus. Zvláštní pozornosti je třeba u pacientů užívajících diuretika (léky pro snížení hladiny tekutin) nebo inhibitory ACE (léky na vysoký krevní tlak) nebo antagonisty receptoru angiotensinu II (přípravky na vysoký srdeční tlak) nebo imunosupresiva (přípravky, které mohou snižovat normální obranyschopnost organismu). Tyto druhy léků mohou zvyšovat hladinu draslíku.

Jak bude přípravek Numeta podáván

Vašemu dítěti bude vždy přípravek Numeta podán přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Věkové skupiny

Přípravek Numeta G16%E byl navržen tak, aby splňoval výživové potřeby novorozenců narozených v řádném termínu a dětí do 2 let věku.

Váš lékař rozhodne, zda je tento přípravek vhodný pro Vaše dítě.

Způsob podání

Přípravek je infuzní emulze. Přípravek se podává plastovou hadičkou zavedenou do žíly na paži dítěte nebo do velké žíly na hrudníku.

Váš lékař se může rozhodnout nedat Vašemu dítěti tuky. Design vaku přípravku Numeta umožňuje porušit pouze těsnící švy mezi vakem aminokyselin/e­lektrolytů a vakem glukózy, pokud je to nezbytné. Těsnící šev mezi vaky aminokyselin a tuky zůstane v tomto případě neporušen. Obsah vaku může být podáván bez tuků.

Dávkování a doba trvání léčby

Váš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude přípravek podáván. Dávkování závisí na nutričních potřebách dítěte. Dávkování se stanovuje na základě hmotnosti, zdravotního stavu a schopnosti organismu dítěte metabolizovat a využívat složky přípravku Numeta. Je možné, že se bude také podávat doplňková výživa nebo bílkoviny podáváné perorálně-ústy/enterálně (do střeva).

Jestliže bylo Vašemu dítěti podáno více přípravku Numeta, než mělo Příznaky

Podání příliš velkého množství tohoto přípravku nebo příliš rychle může mít za následek:

• nauzeu (pocit na zvracení)
• zvracení
• třes
• poruchy elektrolytů (nesprávné hladiny elektrolytů v krvi)
• příznaky hypervolémie (zvýšení cirkulujícího objemu krve)
• acidózu (zvýšená kyselost krve).

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého dítěte.

Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se dítě cítí, sdělte to okamžitě jeho lékaři či zdravotní sestře.

Vyšetření, které Váš lékař provede v průběhu léčby dítěte, by měly minimalizovat rizika nežádoucích účinků.

Jestliže se objeví příznaky alergické reakce, má být infuze zastavena a okamžitě kontaktován lékař. Tato reakce může být závažná a příznaky mohou zahrnovat :

• pocení
• třes
• bolest hlavy
• kožní vyrážku
• obtížné dýchání

Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, jsou:

Časté : mohoupostihnout až 1 z 10 pacientů

• – nízká hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémie)

• – vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

• – vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie)

• – vysoké hladiny triglyceridů v krvi (hypertriglyce­ridémie)

• – poruchy elektrolytů (hyponatrémie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• – vysoká hladina lipidů v krvi (hyperlipidémie)

• – stav, při kterém žluč nemůže odtékat z jater do duodena (cholestáza). Duodenum je část tenkého střeva.

• Náhlé a neočekávané zhoršení pacientova zdravotního stavu
• Vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidémie)
• Horečka
• Tuková infiltrace jater (hepatomegalie)
• Zhoršená funkce jater
• Snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a slabost nebo dušnost (anémie)
• Nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie)
• Nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby modřin anebo krvácení (trombocytopenie)
• Koagulační poruchy, které ovlivňují krevní srážlivost
• Kóma vyžadující hospitalizaci.

Tvorba malých částic, které mohou způsobit ucpání krevního řečiště v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty) nebo ztížené dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/…douci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Numeta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, pokud jej právě nepodáváte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu (MM/RRRR). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Jak přípravek Numeta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Numeta je vyráběn ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje sterilní kombinaci roztoku glukózy, roztok aminokyselin vhodný pro děti s dalšími elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže.

Vzhled před rekonstitucí:

• Roztoky v komorách aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté.
• Lipidová emulze je homogenní tekutina, mléčně bílá.
• Infuzní roztok „2 v 1“ je čirý, bezbarvý nebo jemně nažloutlý.
• Infuzní roztok „3 v 1“ je homogenní a mléčně bílý.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

BAXTER S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.6.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky*

*Povšimněte si prosím, že v jistých případech může být přípravek podáván

v domácim prostředí rodiči nebo ošetřovatelem/kou. V těchto případech by si rodiče nebo ošetřovatel/ka měli přečíst následující informaci.

Do vaku nepřidávejte žádné přísady, aniž byste zprvu zkontrolovali kompatibilitu. Mohlo by dojít ke vzniku částic nebo rozpadu lipidové emulze, které mohou způsobit blokádu krevních cév.

Přípravek Numeta musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Před užitím přípravku Numeta bude vak připraven níže uvedeným způsobem. Ověřte, že vak není poškozen. Vak použijte pouze pokud není poškozen. Nepoškozený vak vypadá takto:

Těsnící švy jsou neporušené. To zajišťuje, že nedošlo k smíchání kterýchkoli ze tří komor.

Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté bez viditelných částic.

Lipidová emulze je homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru(ab­sorbentu). Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru ( absorbentu) neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

Otevření: Odstraňte ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a absorbent kyslíku.

Smíchání: Při protržení těsnících švů by měl mít přípravek pokojovou teplotu. Vak umístěte na rovný a čistý povrch. Nepoužívejte vak, pokud je jeho obsah smíchán kvůli náhodnému protržení švů během transportu.

Aktivace 3komorového vaku (smíchání 3 roztoků)

Začněte rolovat vak z horní strany se závěsem.

Tlakem otevřete švy.

Poté změňte směr rolování vaku směrem k horní straně se závěsem, dokud se šev úplně neotevře.

Stejným způsobem pokračujte až do úplného otevření druhého švu.

Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného roztoku musí být mléčně bílá emulze.

Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní soupravu.

Aktivace 2komorového vaku (smíchání 2 roztoků)

Chcete-li smíchat pouze dva roztoky, rolujte vak z horního (závěsného) rohu švu oddělujícího roztoky. Použijte tlak pro otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou a aminokyselinami.

Nasměrujte vak tak, aby oddíl lipidové emulze byl nejblíže k Vám. Rolujte vak a oddíl s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou.

Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům.

Změňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci). Stlačte druhou rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky aminokyselin a glukózy.

Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý.

Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní soupravu.

Je nutné průběžně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny. Rychlost podávání musí být upravena na základě následujících faktorů:

o dávka, kterou je třeba podat

o denní příjmový objem

o trvání podávání infuze.

Doba použitelnosti po smíchání roztoků

Použijte přípravek bezprostředně po protržení těsnících švů mezi dvěma nebo třemi komorami. Studie stability směsi byly prováděny po dobu 7 dnů při teplotách mezi 2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.

Doba použitelnosti po suplementaci(e­lektrolyty, stopové prvky, vitaminy, voda):

Pro specifické směsi byla stabilita přípravku Numeta prokázána po dobu 7 dnů v rozmezí mezi 2–8°C a následně po dobu 48 hodin při 30°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud rekonstituce/na­ředění/suplemen­tace nebyly provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte přípravek Numeta, pokud je vak poškozen. Poškozený vak vypadá takto:

Těsnící švy jsou porušené

Jakákoli z komor obsahuje směs některých roztoků

Roztoky aminokyselin a glukózy nejsou čiré, bezbarvé nebo jemně nažloutlé a/nebo obsahují viditelné částice

Lipidová emulze není homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Numeta G16%E obsahuje

Roztok/emulze Numeta obsahuje následující:

Fosfáty u směsí 3 v 1 zahrnují fosfor z lipidové emulze (vaječné fosfolipidy) n.a.: neuplatňuje se

Pomocnými látkami jsou:

kyselina jablečná L-forma

kyselina chlorovodíková

vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací glycerol

natrium-oleát

k úpravě pH

20

Další informace o léčivu NUMETA G16%E

Jak se NUMETA G16%E podává: intravenózní podání - infuzní emulze
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 1X500ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
E-mail: magdalena_brunova@baxter.com; dana_sladeckova@baxter.com
Telefon: 225774141, 225774143