SIMEPAR - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Simepar

tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum 117 – 140 mg, odp. Silymarinum 70 mg, extrahováno acetonem, Thiamini hydrochloridum 4,00 mg, Riboflavinum 4,00 mg, Nicotinamidum 12,00 mg, Pyridoxini hydrochloridum 4,00 mg, Calcii pantothenas 8,00 mg, Cyanocobalaminum 0,0012 mg v 1 tobolce.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky

Popis přípravku: Čokoládově hnědé tvrdé želatinové tobolky s bílým potiskem „S-70“, obsahující světle hnědý granulát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pomocná léčba u chronické perzistující a aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy, toxicko-metabolických lézí jater (steatóza jaterní, lékové poškození, otrava hepatotoxickými látkami, poškození alkoholem, apod.).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí pacienti

Doporučené dávkování je 3krát denně 1 tobolka (v těžších případech 3krát denně 2 tobolky) s podáním nejlépe po jídle. Při dlouhodobé léčbě může být dávkování sníženo na 1–2 tobolky denně.

Pediatrická populace

Dětem od 6 let věku se podává dávka 3–6 mg silymarinu/kg tělesné hmotnosti a den.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není přípravek doporučen pro děti mladší 6 let.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání Simeparu v těhotenství a během období kojení není dostatečně prokázána. Z tohoto důvodu má být Simepar během těchto stavů podáván pouze tehdy, kdy je předpokládaný léčebný přínos vyšší než možná rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (nemohou být odhadnuty z dostupných údajů).

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: mírný laxativní účinek, dyspeptické obtíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: kožní alergické projevy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nejsou známy žádné akutní toxické účinky.

V případě předávkování má být žaludek vyprázdněn vyvolaným zvracením či výplachem. Léčba pře-dávkování je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater

ATC kód: A05BA

Silymarin byl prvně izolován v roce 1959 B. Janiakem a R. Haenselem z ostropestřce mariánského (Carduus marianus), léčivé rostliny, jejíž účinky jsou známy více než 2 000 let.

Léčebný účinek Simeparu je podložen jeho efektem na permeabilitu membrán jaterních buněk a metabolické a vylučovací funkce jater.

Vitamíny řady B jsou významné pro řadu kroků v intermediárním metabolismu. V experimentech byl prokázán jejich protektivní účinek na jaterní tkáň vyvolaný jejich vlivem na metabolismus proteinů a sacharidů. Vitamíny řady B urychlují obnovu poškozeného jaterního parenchymu a zvyšují jeho detoxikační schopnost.

Navíc vitamíny řady B při podávání u jaterních hepatopatií kompenzují deficit těchto vitamínů vzniklý v játrech na podkladě takovýchto onemocnění snížením zásobní kapacity jaterní tkáně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Většina perorálně podaného silymarinu je vylučována žlučí a prochází enterohepatální cirkulací.

Silybin je vylučován ledvinami a jeho metabolity (hlavně sulfátové a glukuronidové konjugáty) jsou nacházeny i ve žluči. Exkrece perorálně podaného silymarinu trvá zhruba 24 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Silymarin má výjimečně nízkou toxicitu, lze jej bezpečně podávat v terapeutických dávkách i dlouhodobě.

Akutní toxicita: LD50 při jednorázovém p.o. podání u potkanů a myší je vyšší než 2 g/kg.

Chronická toxicita: Po maximálně 12 měsíčním p.o. podání potkanům a psům v dávce 2,5 popř.

• 1.2 g/kg tělesné hmotnosti nebyly prokázány dle laboratorních údajů ani dle patologickoana­tomických nálezů toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mastek, monohydrát laktosy, želatina, oxid titaničitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý, čištěná voda, maltodextrin, natrium-citrát, bezvodá kyselina citronová, hypromelosa, bílý inkoust (oxid titaničitý, šelak, propylenglykol, hydroxid sodný nebo roztok amoniaku, povidon nebo simetikon).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC-Aclar blistr, krabička.

Velikost balení: 40 tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

80/1278/93-C

Další informace o léčivu SIMEPAR

Jak se SIMEPAR podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 40

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111