Souhrnné informace o léku - SEPTABENE CITRON A MED
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Septabene citron a med 3 mg/1 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
-
– isomalt (E953): 2452,8 mg/pastilka
-
– natrium-benzoát (E211): do 0,0009 mg/pastilka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle žluté až žluté barvy. Mohou být přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, přítomnost vzduchových bublin v hmotě „tvrdých bonbonů“ a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: 18,0 mm – 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Septabene citron a med je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění v krku, podráždění úst a dásní, při gingivitidě a faryngitidě.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.
Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.
Pediatrická populace
Dospívající starší než 12 let: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.
Děti ve věku 6 až 12 let: Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.
Děti mladší než 6 let: Přípravek Septabene citron a med je kontraindikován u dětí mladších než 6 let.
Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Uvedená dávka se nemá překračovat.
Přípravek Septabene citron a med se může používat nejvýše po dobu 7 dní.
Způsob podání
Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti ve věku do 6 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Septabene citron a med se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech není patrný žádný výsledek, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.
Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém případě se musí léčba přerušit a konzultovat s lékařem zahájení vhodné terapie.
Přípravek Septabene citron a med nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami, jako jsou například látky obsažené v zubních pastách. Proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Používání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné NSAID.
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně.
Přípravek Septabene citron a med obsahuje isomalt (E953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat.
Přípravek Septabene citron a med obsahuje až 0,0009 mg natrium-benzoátu (E211) v každé pastilce. Může způsobit místní podráždění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Septabene citron a med se nemá používat současně s jinými antiseptiky.
Pastilky se nemají používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné nebo jsou pouze omezené údaje o používání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu u těhotných žen. Přípravek Septabene citron a med se během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit/odložit léčbu přípravkem Septabene citron a med, musí být zohledněn přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Septabene citron a med nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
-
– Velmi časté (> 1/10)
-
– Časté (> 1/100 až < 1/10)
-
– Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
-
– Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
-
– Velmi vzácné (< 1/10 000)
-
– Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
4.9 Předávkování
Příznaky
Toxické projevy předávkování benzydaminem zahrnují vzrušení, křeče, pocení, ataxii, třes a zvracení. Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě symptomatická.
Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1–3 gramy.
Léčba
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika; ATC kód: R02AA20
Mechanismus účinku
Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a narušení funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek.
Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných solí.
Klinická účinnost a bezpečnost
Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.
V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Septabene citron a med byl nástup úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v krku a snížení otoku v krku) pozorován 15 minut po použití pastilky a doba působení je až 3 hodiny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.
Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.
Benzydamin se však vstřebává pouze při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální sprej).
Distribuce
Při lokálním podání benzydaminu se prokázalo, že se hromadí v zánětlivých tkáních, kde dosahuje účinných koncentrací díky své schopnosti proniknout epiteliální výstelkou.
Eliminace
Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ze studie provedené ke zdůvodnění kombinace těchto dvou léčivých látek vyplynulo, že přípravek má optimální snášenlivost a žádnou toxicitu. Testy snášenlivosti provedené na zvířatech s kombinací benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu ukázaly dobrý profil snášenlivosti. Kombinace benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu nevedla ke změnám střevní bakteriální flóry. Benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid v pastilce byly u pacientů optimálně tolerovány, protože nezpůsobovaly lokální ani systémové toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Silice máty peprné
Levomenthol
Sukralosa (E955)
Kyselina citronová (E330)
Isomalt M (E953)
Citronové aroma
Medové aroma v prášku
Kurkumin (E100) (obsahující natrium-benzoát (E211))
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/756/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. 9. 2017
Další informace o léčivu SEPTABENE CITRON A MED
Jak se SEPTABENE CITRON A MED podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost balení: 40
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz
