Ryzneuta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Ryzneuta a k čemu se používá

Co je přípravek Ryzneuta a k čemu se používá

Ryzneuta obsahuje léčivou látku efbemalenograstim alfa. Efbemalenograstim alfa je bílkovina, která se vyrábí v buňkách v laboratoři. Patří do skupiny bílkovin nazývaných „cytokiny“ a je velmi podobná přirozené bílkovině tvořené v těle, která se nazývá faktor stimulující kolonie granulocytů. Tento faktor se podílí na tvorbě bílých krvinek v kostní dřeni. Bílé krvinky pomáhají organismu bojovat s infekcí, ale chemoterapie může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, organismus není schopen bojovat s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.

Ryzneuta se používá u dospělých pacientů, kteří dostávají léky k léčbě rakoviny známé jako „chemoterapie“. Ryzneuta se používá:

• ke zkrácení doby trvání „neutropenie“ (nízkého počtu bílých krvinek),
• ke snížení pravděpodobnosti výskytu „febrilní neutropenie“ (nízký počet bílých krvinek s horečkou).

Neutropenie a febrilní neutropenie mohou být způsobeny užíváním léků, které ničí rychle rostoucí buňky, například chemoterapie.

Jak Ryzneuta působí

Ryzneuta působí tak, že pomáhá kostní dřeni vytvářet více bílých krvinek, které pomáhají organismu bojovat s infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzneuta používat

Nepoužívejte přípravek Ryzneuta

• jestliže jste alergický(á) na efbemalenograstim alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, přípravek Ryzneuta nepoužívejte. V případě, že si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ryzneuta používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ryzneuta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic, vodu na plicích, zánět plic (intersticiální plicní onemocnění) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltraci)
• máte jakékoli změny v počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo snížení počtu červených krvinek (anemie)) nebo snížení počtu krevních destiček, což snižuje srážlivost krve – lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat
• trpíte srpkovitou anemií – lékař může pečlivěji sledovat Váš zdravotní stav
• máte alergii na latex – kryt jehly na injekční stříkačce může způsobit závažné alergické reakce Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ryzneuta používat.

Během léčby přípravkem Ryzneuta si dávejte pozor na následující známky a příznaky:

• nízký krevní tlak, např. slabost a závratě, dušnost, otok obličeje, zarudlá a zčervenalá kůže, vyrážky a svědící oblasti na kůži – může jít o známky alergické reakce
• kašel, horečka a dušnost – mohou být známky akutního syndromu dechové tísně (ARDS)
• otok nebo opuchnutí, méně časté močení, dušnost, nadmutí břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy – mohou to být příznaky syndromu kapilárního úniku (stav, kdy z malých cév uniká tekutina)
• bolesti v levé horní části břicha nebo v levém rameni – mohou to být známky související s postižením sleziny (zvětšení sleziny, prasknutí sleziny)
• horečka, bolest břicha, celkový pocit nepohody, bolest zad – mohou to být příznaky zánětu aorty.

Pokud zaznamenáte kteroukoli z výše uvedených známek, ihned to sdělte svému lékaři. Je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

Kontroly krve a moči

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč – protože léky, jako je Ryzneuta, mohou poškodit drobné filtry (glomeruly) uvnitř ledvin.

Riziko zhoubného onemocnění krve

Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, jako je chronická myeloidní leukemie, akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastický syndrom, můžete přípravek Ryzneuta používat pouze v případě, že o tom rozhodne lékař.

Pokud léčivý přípravek přestane správně působit

Pokud tento léčivý přípravek přestane působit tak, jak by měl, lékař bude zjišťovat příčiny. Může to znamenat, že se u Vás vytvořily protilátky, které brání správnému účinku léku.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože dosud není známo, zda je jeho podávání v této věkové skupině bezpečné a účinné.

Další léčivé přípravky a Ryzneuta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Podávání přípravku Ryzneuta se v těhotenství nedoporučuje. Mohlo by dojít k ohrožení nenarozeného dítěte. Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než tento přípravek použijete.

Antikoncepce u žen

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během používání přípravku Ryzneuta používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Ryzneuta vylučuje do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám poté pomůže rozhodnout se, zda přestat kojit, nebo zda přestat používat přípravek Ryzneuta, přičemž zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Ryzneuta pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ryzneuta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Ryzneuta obsahuje sorbitol (E 420), sodík a latex

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné 20mg dávce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 20mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (latex), která může způsobovat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Ryzneuta používá

Jak se přípravek Ryzneuta podává

Vždy používejte přípravek Ryzneuta přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).

Jak si přípravek Ryzneuta podávat injekcí sám/sama

Lékař může rozhodnout, že pro Vás bude vhodnější, když si přípravek Ryzneuta budete podávat sám/sama. Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak si injekci podat. Nepokoušejte se podávat si injekci bez předchozího proškolení.

Další pokyny k injekčnímu podávání přípravku Ryzneuta naleznete na konci příbalové informace.

Přípravkem Ryzneuta silně netřepejte, mohlo by to ovlivnit jeho účinky.

Jaká dávka přípravku Ryzneuta se podává a jak často

Doporučená dávka je 20 mg v jedné injekci, která se podává na konci každého cyklu chemoterapie – nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapie v daném cyklu.

Jestliže jste použil(a)více přípravku Ryzneuta, než jste měl(a)

Můžete pozorovat podobné nežádoucí účinky jako při použití doporučené dávky. Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Ryzneuta, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Ryzneuta

Pokud si injekce podáváte sám/sama a zapomněl(a) jste si dávku podat, zeptejte se svého lékaře, kdy si máte podat další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás tyto příznaky objeví.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• Reakce, jako jsou závažné alergické reakce, včetně anafylaxe a angioedému (vyrážka, slabost, pokles krevního tlaku, dušnost, otok obličeje).
• Bolest v levé horní části břicha nebo bolest levého ramene mohou být příznaky zvětšené sleziny a její ruptury (praknutí), která může mít smrtelné následky.
• Kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, úzkost a neklid mohou být příznaky plicních onemocnění, jako je plicní edém, intersticiální pneumonie, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání a syndrom akutní respirační tísně.
• Otok nebo opuchnutí, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušností, nadmutím břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy. K rozvoji těchto příznaků dochází obvykle velmi rychle. Mohlo by se jednat o příznaky syndromu kapilárního úniku, který způsobuje únik krve z malých cév do těla a vyžaduje naléhavou lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• bolest kostí

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest v zádech, kloubech, končetinách
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení
• průjem
• pocit únavy
• pocit slabosti nebo celkové nevolnosti
• horečka
• vertigo (závrať)
• bolest hlavy

• změny v krevních testech:

  vysoký počet bílých krvinek

  vysoká hladina alaninaminotransferázy (ALT)

  vysoká hladina aspartátaminotransferázy (AST)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• herpetická infekce
• ztráta chuti k jídlu
• závrať
• porucha chuti
• svalový spasmus (křeč svalu)
• pocit necitlivosti, brnění, pálení (periferní neuropatie)
• ospalost
• slzení očí
• velmi rychlý srdeční tep
• návaly horka
• vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)
• sucho v nose, krvácení z nosu
• bolest v ústech nebo v krku
• kašel
• dušnost
• zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida)
• sucho v ústech
• zažívací problémy (např. pálení žáhy)
• bolest břicha
• potíže s polykáním
• ztráta vlasů (alopecie)
• kožní reakce, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, zarudnutí, puchýře, papuly, ekzém, suchá kůže
• studený pot
• noční pocení
• bolest nehtů
• bolest svalů
• bolest krku
• reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti, svědění
• zadržování tekutin způsobující otoky dolních končetin nebo rukou (periferní otoky)
• zimnice
• žízeň
• nárůst tělesné hmotnosti

• změny v krevních testech:

  vysoký počet neutrofilů (typ bílých krvinek)

  nízký počet neutrofilů

  nízký počet bílých krvinek

  nízká hladina hemoglobinu (anemie)

  nízký počet krevních destiček

  vysoká hladina cukru v krvi

  vysoká hladina kreatininu (ukazatel funkce ledvin)

  vysoká hladina gamaglutamyltransferázy (jaterní enzym)

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, ale zatím ne u přípravku Ryzneuta

• poruchy krve (myelodysplastický syndrom [MDS] nebo akutní myeloidní leukemie [AML])
• krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií
• zánět aorty (velká krevní céva, která rozvádí krev ze srdce do těla)
• Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží a vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
• Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza), projevující se do modra zbarvenými vyvýšenými bolestivými lézemi na končetinách a někdy i na obličeji a krku, doprovázenými horečkou. Roli však mohou hrát i další faktory.
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ryzneuta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Přípravek Ryzneuta můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 2 dnů. Jestliže byl přípravek Ryzneuta vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použit do 2 dnů, nebo zlikvidován.

Chraňte před mrazem. Přípravek Ryzneuta je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ryzneuta obsahuje

• Léčivou látkou je efbemalenograstim alfa. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg efbemalenograstimu alfa v 1 ml injekčního roztoku.
• Dalšími látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, kyselina edetová (EDTA) a voda pro injekci. Viz bod 2. „Ryzneuta obsahuje sorbitol (E 420), sodík a latex.“

Jak přípravek Ryzneuta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ryzneuta je čirý, bezbarvý injekční roztok (injekce) v předplněné skleněné injekční stříkačce (20 mg/1 ml) s připojenou injekční jehlou z nerezové oceli a krytem jehly.

Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fisiopharma S.r.l.

Nucleo Industriale

Palomonte, SA, 84020, Itálie

Výrobce

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2,

D-73614 Schorndorf, Německo

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

Homburg, Saarland, 66424, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Deutschland

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

D-01309 Dresden

Telefon: +49 351 3363-3

Telefax: +49 351 3363-440

E-Mail: info@apogepha.de

Österreich

Astro Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

A-1200 Wien

Telefon: +43 (1) 979 9860

Fax: +43 (1) 979 2540

E-Mail: office@astropharma.at

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny pro podávání přípravku Ryzneuta pomocí předplněné injekční stříkačky

RYZNEUTA – návod k použití

Návod k použití

Ryzneuta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce efbemalenograstim alfa

injekce k subkutánnímu podání

Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak se přípravek Ryzneuta aplikuje – přečtěte si prosím celý návod dříve, než začnete přípravek Ryzneuta používat.

Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Pokud máte otázky ohledně způsobu podávání injekce, požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Jak vypadá předplněná injekční stříkačka s přípravkem Ryzneuta

Obrázek A: Nová injekční stříkačka s nasazeným krytem jehly

Obrázek B: Nová injekční stříkačka se sejmutým krytem jehly

Obrázek C: Použitá injekční stříkačka s aktivovaným bezpečnostním chráničem

Obrázek A Obrázek B Obrázek C

Důležité: před podáním injekce

• Přípravek Ryzneuta je určen pouze k subkutánnímu injekčnímu podání

  (injekce přímo do tukové vrstvy pod kůží).

• Uchovávejte přípravek Ryzneuta mimo dohled a dosah dětí.
• Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty přibližně po dobu 30 minut.

• Jehla má šedý kryt, který je třeba před podáním injekce sejmout

  (viz obrázek B).

• Kryt jehly obsahuje suchou přírodní pryž (latex). Přípravek Ryzneuta nesmíte používat, pokud jste alergický(á) na latex.
• Předplněná injekční stříkačka má bezpečnostní chránič jehly, který se aktivuje

a zakryje jehlu po podání injekce. Bezpečnostní chránič jehly pomáhá předcházet poraněním injekčními jehlami (viz obrázek C).

Před použitím Kryt jehly se před

podáním odstraní Po použití

Použitý píst

Použitá kartuše stříkačky

Použitá jehla

Bezpečnostní chránič jehly

• Jakmile injekci podáte, vyhoďte použité injekční stříkačky do jednorázové

  nádoby na likvidaci ostrých předmětů odolné proti propíchnutí. Viz „Likvidace přípravku Ryzneuta“ na konci návodu.

Upozornění:

× Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky. × Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.

× Předplněnou injekční stříkačku znovu nepoužívejte.

× Neodstraňujte šedý kryt injekční jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni k aplikaci injekce.

× Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je krabička otevřená nebo poškozená. × Nedotýkejte se pístu.

× Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud byla upuštěna na tvrdý povrch.

Předplněná injekční stříkačka může být poškozená, i když poškození není vidět. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

× Před podáním injekce neposouvejte průhledný bezpečnostní chránič přes injekční jehlu. Tím se průhledný bezpečnostní chránič „aktivuje“ neboli uzamkne. Pokud je zařízení již uzamčeno, použijte jinou předplněnou injekční stříkačku, která nebyla aktivována a je připravena k použití.

Vybavení potřebné k podání injekce:

• Jedna předplněná injekční stříkačka s přípravkem Ryzneuta
• Alkoholový tampón
• Vatový tampón nebo gázový polštářek
• Náplast
• Nádoba na likvidaci ostrých předmětů – viz „Likvidace přípravku Ryzneuta“ na konci tohoto návodu.

Příprava přípravku Ryzneuta k injekci

1 Vyjměte krabičku s přípravkem Ryzneuta z chladničky.

Vyjměte vložku s injekční stříkačkou z krabičky a položte ji na čistou rovnou pracovní plochu.

Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty přibližně po dobu 30 minut.

× Injekční stříkačku nezahřívejte pomocí zdroje tepla ani ji nenechávejte na přímém slunečním světle.

2 Připravte si vše, co budete potřebovat,

a položte předměty na čistý povrch, který je

dobře osvětlený:

• Přípravek Ryzneuta
• Alkoholový tampón

• Vatový tampón nebo gázový

  polštářek

• Náplast

• Nádoba na likvidaci ostrých

  předmětů nebo ekvivalentní nádoba,

  která splňuje místní požadavky