Cavoley 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Cavoley a k čemu se používá

Cavoley obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.

Přípravek Cavoley se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), která může být způsobena použitím cytotoxické chemoterapie (léky, které ničí rychle rostoucí buňky), u dospělých od 18 let. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.

Přípravek Cavoley Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cavoley používat

Nepoužívejte Cavoley

• jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cavoley se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• se u Vás vyskytne alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok v obličeji (anafylaxi), zrudnutí a návaly horka, vyrážku a svědící oblasti na kůži
• se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže. To může být příznakem syndromu akutní dechové tísně (ARDS)

• se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

  • otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, rozpětí břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje prosakování krve z malých krevních cév do těla. Viz bod 4.

• se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v horní části ramene, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (zvětšením sleziny, splenomegalií).
• jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), tekutinu na plicích (otok plic), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)

• jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie)

  nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Lékař Vás možná bude chtít pečlivěji sledovat.

• máte srpkovitou anemii. Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav pečlivěji.
• jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Cavoley může v kombinaci s chemoterapií a/nebo radioterapií zvýšit riziko prekancerózního (přednádorového) onemocnění krve zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení.
• máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípot nebo potíže s dechem. Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
• Zánět aorty (velké cévy, která přivádí krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u pacientů s rakovinou a zdravých dárců. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Cavoley může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom). Přestaňte používat přípravek Cavoley a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků popsaných v bodě 4.

Poraďte se se svým lékařem o Vašem riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Cavoley používat pouze v případě, že o tom rozhodne lékař.

Ztráta odpovědi na pegfilgrastim

Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

Děti a dospívající

Přípravek Cavoley se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Cavoley

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Cavoley nebyl testován u těhotných žen. Lékař rozhodne, zda tento přípravek můžete používat. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:

• jste těhotná;
• myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo
• plánujete otěhotnět.

Pokud při léčbě přípravkem Cavoley otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte Cavoley.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cavoley nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Cavoley obsahuje sorbitol (E 420)

Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.

Cavoley obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Cavoley obsahuje polysorbát 20 (E 432)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 20 v jedné předplněné injekční stříkačce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Cavoley používá

Vždy používejte Cavoley přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 6 mg v jedné subkutánní (podkožní) injekci s použitím předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Podávání injekcí Cavoley pacientem samotným

Lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Cavoley. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) proškolen(a).

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Cavoley, naleznete na konci této příbalové informace.

Přípravek Cavoley prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cavoley, než jste měl(a)

V případě, že jste použil(a) více přípravku Cavoley, než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Cavoley

Pokud si injekci aplikujete sám (sama) a zapomněl(a) jste si aplikovat dávku přípravku Cavoley, kontaktujte svého lékaře a poraďte se s ním, kdy si máte aplikovat další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři:

• otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, rozpětí břicha, pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• kostní bolest. Lékař Vám doporučí, co můžete proti této bolesti užívat.
• pocit na zvracení a bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolest v místě podání injekce.
• bolest kloubů a svalů.
• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na kůži.
• závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
• zvětšení sleziny.
• roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
• potíže s dechem. Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, svému lékaři.
• Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze (poškození, rány) na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
• zarudnutí v místě podání injekce.
• vykašlávání krve (hemoptýza).
• poruchy krve (myelodysplastický syndrom [MDS] nebo akutní myeloidní leukémie [AML]).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
• plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
• Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a v očích, a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Cavoley a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Cavoley uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Přípravek Cavoley můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 25 °C) nejdéle po dobu tří dnů. Po vyjmutí z chladničky a dosažení pokojové teploty (ne vyšší než 25 °C) musí být injekční stříkačka použita do tří dnů.

Chraňte před mrazem. Přípravek Cavoley lze použít, jestliže byl náhodně vystaven teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 72 hodin.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cavoley obsahuje

• Léčivou látkou je pegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 (E 432), a voda pro injekci. Viz bod 2, „Přípravek Cavoley obsahuje sorbitol (E 420), polysorbát 20 (E 432) a sodík“.

Jak Cavoley vypadá a co obsahuje toto balení

Cavoley je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).

Balení obsahuje jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s pryžovou pístovou zátkou, pístem, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly. Injekční stříkačka je dodávána ve tělo stříkačky. Injekční stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

CuraTeQ Biologics s.r.o, Třtinová 260/1, Ćakovice, 196 00, Praha,

Česko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (https://www.ema.europa.eu/).

Návod k použití:

Důležité

Před použitím přípravku Cavoley předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:

• Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
• Cavoley je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).

Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce. Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.

V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si připravte na čistou, dobře osvětlenou plochu. Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.

Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle. Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.

B

Upozornění/opatření: Zkontrolujte, zda se uvnitř balení nenachází žádné úlomky nebo tekutina. V případě pochybností toto balení NEOTVÍREJTE, vezměte si nové.

Horní část paže

Břicho

Horní část stehna

Můžete použít:

• Horní část stehna.
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný). Místo aplikace očistěte tamponem s alkoholem. Pokožku nechte uschnout. Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.

Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.

C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.

Upozornění/opatření: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.

Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.

Upozornění/opatření: Nenasazujte kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.

Pokud není bezpečnostní chránič aktivován nebo je aktivován jen částečně, přípravek vyhoďte – nenasazujte kryt jehly.

Pouze pro zdravotnické pracovníky

Název podaného přípravku má být zřetelně zaznamenán v dokumentaci pacienta.

vpichu netřete. Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.