Stimufend 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Stimufend a k čemu se používá

Stimufend obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií v bakterii E. coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů), kterou produkuje Vaše vlastní tělo.

Stimufend se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), která může být způsobena použitím cytotoxické chemoterapie (léky, které ničí rychle rostoucí buňky). Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení počtu těchto buněk ve Vašem těle. Pokud počet bílých krvinek klesne na nízkou hladinu, nemusí jich v těle zbývat dostatek pro boj s bakteriemi a můžete mít zvýšené riziko infekce.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Stimufend, aby podpořil Vaši kostní dřeň (část kosti, která tvoří krvinky), k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají Vašemu organismu při boji s infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stimufend používat

Nepoužívejte přípravek Stimufend

• jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Stimufend se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a oblastí na kůži, které svědí.
• jesltiže máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a a může způsobit závažné alergické reakce.

• jestliže se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).

  • jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušností, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4.

• jestliže máte bolesti v levé horní části břicha nebo v levém rameni, protože se může jednat o příznaky související s postižením sleziny (splenomegalie).
• jestliže jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), tekutinu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní onemocnění) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
• jestliže jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivěji monitorovat.
• jestliže máte srpkovitou anémií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
• jestliže jste pacient s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Stimufend může v kombinaci s chemoterapií a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení.
• jesliže máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
• jestliže máte příznaky zánětu aorty (velká krevní céva, která vede krev ze srdce do těla), který byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Stimufend může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

V souvislosti s používáním pegfilgrastim byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom). Přestaňte používat pegfilgrastim a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.

Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Stimufend používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.

Ztráta odpovědi na pegfilgrastim

Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

Další léčivé přípravky a přípravek Stimufend

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Stimufend nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, jestliže:

• jste těhotná;
• myslíte si, že můžete být těhotná nebo;
• plánujete otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Stimufend, prosím informujte Vašeho lékaře.

Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Stimufend.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stimufend nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Stimufend obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát

Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6 mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 6 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Stimufend používá

Přípravek Stimufend je určen k použití u dospělých pacientů ve věku 18 let a více.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 6 mg v jedné subkutánní injekci (podkožní injekce) s použitím předplněné injekční stříkačky a měla by se podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Podávání injekcí přípravku Stimufend pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Stimufend. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Stimufend, naleznete na konci této příbalové informace.

Přípravek Stimufend prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Stimufend, než jste měl(a)

V případě, že jste užil(a) více přípravku Stimufend než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Stimufend

Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Stimufend, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky tykající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Prosím, informujte ihned Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

• otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušností, otoky břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete používat k úlevě od bolesti.
• pocit na zvracení a bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):

• bolest v místě injekce.
• bolestivost kloubů a svalů.
• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):

• alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
• závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
• zvětšení sleziny.
• ruptura (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
• potíže s dýcháním. Máte-li kašel, horečku nebo potíže s dýcháním, sdělte to, prosím, svému lékaři.
• byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou). Zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
• zčervenání v místě injekce.
• vykašlávání krve (hemoptýza).
• poruchy krve (myelodysplastický syndrom [MDS] nebo akutní myeloidní leukémie [AML]).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 pacientů):

• zánět aorty (velká krevní céva, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
• krvácení z plic (pulmonální hemoragie).
• Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Stimufend a kontaktujte Vašeho lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Stimufend uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Přípravek Stimufend může být vystaven pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu maximálně 72 hodin. Stimufend ponechaný při pokojové teplotě déle než 72 hodin má být zlikvidován. Se všemi otázkami týkajícími se uchovávání se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Stimufend obsahuje

• Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum

  6 mg v 0,6 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20, ledová kyselina octová a voda pro injekci. Viz bod 2 „Stimufend obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát“.

Jak přípravek Stimufend vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Stimufend je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml). Každé balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s nasazenou jehlou z nerezové oceli a kryt jehly.

Předplněná injekční stříkačka je opatřena automatickým krytem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití přípravku Stimufend (pegfilgrastim)

Jednodávková předplněná injekční stříkačka pro subkutánní injekci

Důležité:

Před použitím tohoto návodu k použití přípravku Stimufend si přečtěte příbalovou informaci pro důležité informace, které potřebujete vědět o přípravku Stimufend.

Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Stimufend si přečtěte tyto důležité informace.

Uchovávání předplněných injekčních stříkaček přípravku Stimufend:

• Uchovávejte přípravek Stimufend v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Vyhoďte (zlikvidujte) veškerý přípravek Stimufend, který byl ponechán při pokojové teplotě, ne vyšší než 30 °C, po dobu delší než 72 hodin.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Stimufend mimo dosah dětí.

Použití předplněné injekční stříkačky:

• Je důležité, abyste se nepokoušeli aplikovat injekci přípravku Stimufend, pokud jste Vy nebo

  Váš ošetřovatel nebyli vyškoleni zdravotnickým pracovníkem.

• Neměli byste aplikovat přípravek Stimufend dětem.

• Dávku nižší než 6 mg/0,6 ml nelze přesně odměřit pomocí předplněné injekční stříkačky

  Stimufend.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti na štítku, protože to může vést k onemocnění.
• S předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
• Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraveni k podání injekce.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je krabička otevřená nebo poškozená.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla na tvrdý povrch. Předplněná injekční stříkačka může být poškozená, i když to nevidíte. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
• Nepoužívejte přípravek Stimufend, který byl zmrzlý nebo ponechaný na přímém slunci.
• Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce obsahuje suchou přírodní pryž (latex). Informujte svého lékaře, pokud jste alergický na latex. Pokud máte alergii na latex, neměl(a) byste si přípravek Stimufend podávat pomocí předplněné injekční stříkačky.
• Předplněná injekční stříkačka přípravku Stimufend má průhledný kryt jehly, který jehlu po dokončení injekce zakryje.
• Nepokoušejte se aktivovat průhledný kryt jehly před podáním injekce.
• Nevkládejte prsty do otvoru v průhledném krytu jehly, protože by vás jehla mohla zranit.
• Nepokoušejte se znovu použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Stimufend, protože by to mohlo vést k infekci.

Máte-li jakékoli dotazy, zavolejte Vašemu lékaři.