1. Co je přípravek Rozatrav a účinky

Rozatrav se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 2 měsíců. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (šedý zákal).

Vysoký nitrooční tlak.

Oční bulva obsahuje čistou vodnatou tekutinu vyživující oko zevnitř. Tekutina neustále z oka odtéká a další tekutina se stále tvoří. Pokud se oko plní rychleji, než se vyprazdňuje, nitrooční tlak se zvyšuje. Pokud se zvýší příliš, může poškodit váš zrak.

Travoprost je látkou ze skupiny léků k léčbě glaukomu, které se nazývají analoga prostaglandinu. Působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny, čímž snižuje tlak v oku. Může se používat samostatně anebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozatrav používat

Nepoužívejte přípravek Rozatrav

• jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Pokud se vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rozatrav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Rozatrav může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet očních řas. Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů nebo chloupků v tkáních kolem očí
• Rozatrav může změnit barvu Vaší duhovky (barevná část oka). Tato změna může být trvalá. Může dojít také ke změně barvy kůže kolem očí
• Pokud jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Rozatrav používat
• Máte-li nebo jste prodělal(a) zánět oka (zánět duhovky a zánět cévnatky), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Rozatrav používat
• Rozatrav může vzácně způsobit dušnost nebo sípání nebo zhoršit příznaky astmatu. Jestliže se u vás při používání přípravku Rozatrav objeví dýchací obtíže, poraďte se co nejdříve se svým lékařem
• Travoprost může být vstřebáván kůží. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží, musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět

Děti a dospívající

Přípravek Rozatrav lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let ve stejném dávkování jako u dospělých. Použití přípravku Rozatrav u dětí mladších 2 měsíců se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Rozatrav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Rozatrav, jste-li těhotná.Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to okamžitě vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání přípravku Rozatrav používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Rozatrav, pokud kojíte.Tento lék se může dostat do vašeho mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Rozatrav budete mít rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.

Informace o některých složkách přípravku

Přípravek Rozatrav obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky:

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Přípravek Rozatrav obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát

Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní podráždění.

3. Jak se přípravek Rozatrav používá

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
• Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Rozatrav a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozatrav používat

• 3. Jak se přípravek Rozatrav používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Rozatrav uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rozatrav a k čemu se používá

Rozatrav se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 2 měsíců. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (šedý zákal).

Vysoký nitrooční tlak.

Oční bulva obsahuje čistou vodnatou tekutinu vyživující oko zevnitř. Tekutina neustále z oka odtéká a další tekutina se stále tvoří. Pokud se oko plní rychleji, než se vyprazdňuje, nitrooční tlak se zvyšuje. Pokud se zvýší příliš, může poškodit váš zrak.

Travoprost je látkou ze skupiny léků k léčbě glaukomu, které se nazývají analoga prostaglandinu. Působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny, čímž snižuje tlak v oku. Může se používat samostatně anebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozatrav používat

Nepoužívejte přípravek Rozatrav

• jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Pokud se vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rozatrav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Rozatrav může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet očních řas. Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů nebo chloupků v tkáních kolem očí
• Rozatrav může změnit barvu Vaší duhovky (barevná část oka). Tato změna může být trvalá. Může dojít také ke změně barvy kůže kolem očí
• Pokud jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Rozatrav používat
• Máte-li nebo jste prodělal(a) zánět oka (zánět duhovky a zánět cévnatky), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Rozatrav používat
• Rozatrav může vzácně způsobit dušnost nebo sípání nebo zhoršit příznaky astmatu. Jestliže se u vás při používání přípravku Rozatrav objeví dýchací obtíže, poraďte se co nejdříve se svým lékařem
• Travoprost může být vstřebáván kůží. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží, musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět

Děti a dospívající

Přípravek Rozatrav lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let ve stejném dávkování jako u dospělých. Použití přípravku Rozatrav u dětí mladších 2 měsíců se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Rozatrav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Rozatrav, jste-li těhotná.Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to okamžitě vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání přípravku Rozatrav používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Rozatrav, pokud kojíte.Tento lék se může dostat do vašeho mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Rozatrav budete mít rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.

Informace o některých složkách přípravku

Přípravek Rozatrav obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky:

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Přípravek Rozatrav obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát

Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní podráždění.

3. Jak se přípravek Rozatrav používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, ošetřujícím lékařem vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Přípravek Rozatrav používejte jen pro kapání do vašeho oka, nebo oka vašeho dítěte

Doporučená dávka

Jedna kapka do postiženého oka nebo očí jednou denně- večer.

Do obou očí kapejte přípravek Rozatrav pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou určí váš lékař nebo ošetřující lékař vašeho dítěte.

1

2

3

4

• Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček (obrázek 1), vyjměte lahvičku a zapište datum otevření na volné místo na štítku.
• Připravte si lahvičku s lékem a zrcátko.
• Umyjte si ruce.
• Odšroubujte uzávěr.
• Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
• Lehce zakloňte svou hlavu nebo hlavu vašeho dítěte a stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam kapku aplikujte (obrázek 2).
• Hrot lahvičky přiložte k oku; pokud to pomůže, použijte zrcadlo.
• Jemně stiskněte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku (obrázek 3).
• Po použití přípravku, ponechte oční víčko zavřené a jemně prstem stiskněte oční koutek u nosu nejméně po dobu 1 minuty (obrázek 4); to pomůže tomu, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla.
• Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.
• Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.
• Najednou používejte pouze jednu lahvičku; neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat.
• Čtyři týdny po prvním otevření musíte lahvičku znehodnotit, aby se předešlo infekci a použít novou lahvičku

Jestliže se kapkou do oka netrefíte,zkuste to znovu.

Jestliže jste vy nebo vaše dítě dostal(a) více přípravku Rozatrav, než jste měl(a)

Vypláchněte z oka přípravek teplou vodou. Nekapejte si žádné další kapky dříve než v době dalšího pravidelného podání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rozatrav

Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobuj­tenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rozatrav

Nepřestávejte používat přípravek Rozatrav bez předchozí porady s lékařem nebo ošetřujícím lékařem vašeho dítěte, oční tlak ve vašem oku nebo v oku vašeho dítěte nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.

Jestliže vy nebo vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti, počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku Rozatrav a dalších očních přípravků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, ošetřujícího lékaře vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Rozatrav nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.

Při používání travoprostu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Účinky na oči:

• zčervenání oka

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Účinky na oči:

• změna barvy duhovky (barevná část oka)
• bolest očí
• nepříjemný pocit v oku
• suché oko
• svědění oka
• podráždění oka

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osob ze 100

Účinky na oči:

• onemocnění rohovky
• zánět očí
• zánět duhovky
• zánět uvnitř oka
• zánět povrchu oka s/bez poškození povrchu
• citlivost na světlo
• výtok z oka
• zánět očního víčka
• zarudnutí očního víčka
• otok kolem očí
• svědění očního víčka
• rozmazané vidění
• zvýšená produkce slz
• zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida)
• abnormální vytočení spodního víčka
• oční zákal
• tvorba krust na okraji očního víčka
• růst řas

Celkové nežádoucí účinky:

• zhoršení alergických příznaků
• bolest hlavy
• nepravidelná srdeční frekvence
• kašel
• ucpaný nos
• podráždění v krku
• ztmavnutí kůže kolem oka (očí)
• ztmavnutí kůže
• abnormální struktura vlasů
• nadměrný růst vlasů

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1000

Účinky na oči:

• vnímání světelných záblesků
• ekzém očních víček
• abnormální uložení řas, které rostou směrem k oku
• otok očí
• zhoršení vidění
• vnímání barevných kruhů okolo světel (haló efekt)
• snížená citlivost oka
• zánět žláz očního víčka
• pigmentace uvnitř oka
• zvětšení zornic
• zesílení řas
• změna barvy řas
• unavené oči

Celkové nežádoucí účinky:

• oční virová infekce
• závratě
• porucha chuti
• nepravidelná nebo zpomalená srdeční frekvence
• zvýšený nebo snížený krevní tlak
• dušnost
• astma
• alergie nebo zánět nosní sliznice
• sucho v nosu
• změny hlasu
• zažívací obtíže nebo vřed
• zácpa
• sucho v ústech
• zarudnutí nebo svědění kůže
• vyrážka
• změna barvy vlasů
• ztráta řas
• bolest kloubů
• myoskeletární bolest
• celková slabost

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Účinky na oči:

• zánět zadního segmentu oka
• oči vypadají zapadlejší

Celkové nežádoucí účinky:

• deprese
• úzkost
• nespavost
• vnímání chybného pohybu
• ušní šelest
• bolest na hrudi
• abnormální srdeční rytmus
• zrychlení srdečního tepu
• zhoršení astmatu
• průjem
• krvácení z nosu
• bolesti břicha
• pocit na zvracení
• zvracení
• svědění
• abnormální růst vlasů
• bolestivé nebo mimovolní močení
• zvýšená hladina markerů rakoviny prostaty

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rozatrav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že bezpečnostní uzávěr byl zlomen nebo poškozen před prvním otevřením.

Před otevřením: Uchovávejte lahvičku v přebalovém sáčku, aby se zabránilo odpařování. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po otevření: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření znehodnotit, aby se zabránilo infekci, a použít novou lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na lahvičce a krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rozatrav obsahuje

Léčivou látkou je travoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, glyceromakrogol-40-hydroxystearát, trometamol, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina boritá (E 284), mannitol (E 421), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Rozatrav vypadá a co obsahuje toto balení

Rozatrav je čirý bezbarvý roztok, dodávaný v balení obsahující průsvitnou(é) polypropylenovou(é) lahvičku(y) o objemu 5 ml s průhledným kapátkem z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) a bílým bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu (HDPE), zabalené v přebalovém sáčku. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Sp. z o.o., Pienkóv 149, 05–152 Czosnów, Polsko

Výrobce

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149

05–152 Czosnów

Polsko

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95–200 Pabianice

Polsko

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200

Bulharsko

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Rozatrav

Polsko: Rozatrav

Slovenská republika: Rozatrav

Česká republika: Rozatrav

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2. 2018

Další informace o léčivu ROZATRAV

Jak se ROZATRAV podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X2,5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Adamed Sp. z o.o., Czosnów
E-mail: adamed.cz@adamed.com.pl
Telefon: +420 221 511 061