ROWIREN - souhrnné informace

1.

Rowiren krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g krému obsahuje Rosmarini etheroleum (rozmarýnová silice) 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: emulgující cetylstearylalkohol (typ A) 3 g ve 100 g krému

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Bílý lesklý krém s charakteristickou vůní rozmarýnové silice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rowiren je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od mírných bolestí svalů a kloubů a při mírných poruchách periferního oběhu.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší osoby

Naneste přibližně 3 – 6 cm krému 2krát až 3krát denně na postižené místo a šetrně jej vmasírujte do kůže. Použité množství krému bude záviset na oblasti, kterou je třeba ošetřit. Před použitím a po něm si umyjte ruce.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Způsob podání

Kožní podání.

Délka používání

Pokud se příznaky zhorší nebo budou-li přetrvávat déle než 4 týdny během používání léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Neaplikujte na porušenou nebo podrážděnou kůži.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, jelikož nejsou dostupná adekvátní data. Pokud se příznaky zhorší nebo budou přetrvávat déle než 4 týdny během používání léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.

Jestliže se objeví zarudnutí, podráždění nebo suchá kůže, přestaňte přípravek používat.

Bolest kloubů doprovázenou otokem kloubu, zarudnutím nebo horečkou by měl vyšetřit lékař.

Je-li přítomen zánět kůže nebo podkožní indurace, vředy, náhlý otok jedné nebo obou dolních končetin, zejména je-li spojen se zarudnutím a horkostí, srdeční nebo renální insuficiencí či při náhlé ostré bolesti v dolní končetině v klidu, je třeba se poradit s lékařem.

Je třeba se vyvarovat zasažení očí. Krém se nesmí aplikovat v blízkosti sliznic.

V případě náhodného požití krému je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Rowiren obsahuje emulgující cetylstearylalkohol (typ A), který může vyvolávat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných dat se používání během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k absenci dostatečných dat se používání během kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rowiren nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Jestliže se projeví jiné nežádoucí účinky, je třeba se poradit s lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik tradičního rostlinného léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Rowiren je tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné testy reprodukční toxicity a kancerogenicity.

Na základě zkoušky bakteriální reverzní mutace (Amesův test) bylo prokázáno, že rozmarýnový olej není mutagenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly

Oktyldodekanol

Ethanol (96 %)

Glycerol (85 %)

Emulgující cetylstearylalkohol (typ A)

Glycerol-monostearát 40–55

Trometamol

Dimetikon

Karbomer

Čištěná voda

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 měsíců.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba lakovaná epoxy-fenolickou pryskyřicí z vnitřní strany, uzavřená HDPE šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 50 g a 90 g krému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medis GmbH

St. Veiter StraBe 34/III

9020 Klagenfurt am Worthersee

Rakousko

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/331/16-C

Další informace o léčivu ROWIREN

Jak se ROWIREN podává: kožní podání - krém
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 50G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medis GmbH, Klagenfurt am Wörthersee
E-mail: ScientificService@medis.si