ROWIREN

Příbalová informace: informace pro uživatele Rowiren krém

Rosmarini etheroleum

(rozmarýnová silice)

1. Co je Rowiren a účinky

Rowiren, který obsahuje rozmarýnovou silici, je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od mírných bolestí svalů a kloubů a při mírných poruchách periferního oběhu (s příznaky, jako jsou studené nohy) výhradně na základě dlouhodobého používání.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rowiren používat

Nepoužívejte Rowiren:

• – jestliže jste alergický(á) na rozmarýnová silice nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – na porušenou nebo podrážděnou kůži.

Upozornění a opatření

Před použitím Rowirenu se poraďte se svým lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.

Jestliže se příznaky zhorší nebo budou-li přetrvávat déle než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.

Projeví-li se zarudnutí, podráždění nebo suchá kůže, přestaňte přípravek používat.

Jestliže máte bolest kloubů doprovázenou otokem kloubu, zarudnutím nebo horečkou, navštivte lékaře.

Pokud již máte některé z následujících potíží, nebo jestliže se některé z nich projeví během používání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem:

• – zánět kůže nebo zatvrdnutí pod kůží

• – vznik vředu na dolních končetinách

• – náhlý otok jedné nebo obou dolních končetin, jestliže si povšimnete zarudnutí nebo budete pociťovat horkost v jedné nebo obou dolních končetinách, případně máte-li potíže s ledvinami nebo se srdcem

• – silná bolest v dolní končetině v klidu.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, jelikož nejsou dostupná adekvátní data.

Další léčivé přípravky a Rowiren

Informujte svého lékaře, kvalifikovaného zdravotníka nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat, jsou-li používány současně. U Rowirenu nebyly hlášeny žádné takové interakce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Vzhledem k neexistenci adekvátních dat se používání Rowirenu během těhotenství nebo kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rowiren nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Rowiren obsahuje cetostearylalkohol

Může způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. Jak se Rowiren používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo pokynů svého lékaře, kvalifikovaného zdravotníka nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.

Před použitím propíchněte tubu tak, že otočíte uzávěr a zašroubujete jej, aby se prorazil její zatavený otvor.

Kožní podání.

Dospělí a starší osoby

Naneste přibližně 3 – 6 cm krému 2krát až 3krát denně na postižené místo a šetrně jej vmasírujte do kůže. Použité množství krému bude záviset na oblasti, kterou je třeba ošetřit.

Před použitím a po něm si umyjte ruce.

Krém používejte tak často, jak je uvedeno v této příbalové informaci.

Použití u dětí a dospívajících

Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, jelikož nejsou dostupná adekvátní data.

Pokud se příznaky zhorší nebo budou-li přetrvávat déle než 4 týdny během používání léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotníkem.

Jestliže jste použil(a) více Rowiren, než jste měl(a)

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Pokud náhodně nanesete příliš mnoho krému, lze jej setřít kapesníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Rowiren

Pokud na aplikaci Rowiren ve správný čas zapomenete, naneste krém co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte obvyklým způsobem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou aplikaci.

Pokud budete mít ohledně používání tohoto přípravku nějaké další otázky, obraťte se na svého lékaře, kvalifikovaného zdravotníka nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může se objevit přecitlivělost (alergické reakce), jako je kontaktní dermatitida nebo astma. Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit). Pokud se u Vás vyskytnou jiné než výše uvedené nežádoucí účinky, poraďte se svým lékařem, kvalifikovaným zdravotníkem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rowiren uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po otevření je třeba krém spotřebovat do 12 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rowiren obsahuje

Jeden g krému obsahuje Rosmarini etheroleum (rozmarýnová silice) 100 mg.

Dalšími složkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, oktyldodekanol, ethanol (96%), glycerol (85%), emulgující cetylstearylalkohol (typ A), glycerol-monostearát 40–55, trometamol, dimetikon, karbomer a čištěná voda.

Jak Rowiren vypadá a co obsahuje toto balení

Rowiren je bílý, lesklý krém s charakteristickou vůní rozmarýnové silice.

Rowiren je dostupný v hliníkové tubě lakované epoxy-fenolickou pryskyřicí z vnitřní strany , která je opatřena HDPE šroubovacím uzávěrem a obsahuje 50 g a 90 g přípravku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medis GmbH

St. Veiter StraBe 34/III

9020 Klagenfurt am Worthersee

Rakousko

Výrobce

Medis, d.o.o.,

Brnčičeva ulica 1,

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovinsko

Adresa výrobního místa:

Brnčičeva ulica 3,

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Slovinsko: Rosacta

Dánsko, Česká republika, Finsko, Španělsko, Norsko, Polsko, Švédsko, Spojené království: Rowiren Litva: Rosacta kremas

Rumunsko: Rosacta crema

Slovenská republika: Rowiren krém

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 11. 2017

5

Další informace o léčivu ROWIREN

Jak se ROWIREN podává: kožní podání - krém
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 50G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medis GmbH, Klagenfurt am Wörthersee
E-mail: ScientificService@medis.si