Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ROWATINEX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rowatinex enterosolventní měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje: 24,8 mg alfa-pinenu; 6,2 mg beta-pinenu; 15,0 mg kamfenu; 10,0 mg borneolu; 4,0 mg anetholu; 4,0 mg fenchonu; 3,0 mg cineolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl propylparabenu, oranžová žluť.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní měkká tobolka.
Žluté, kulaté, enterosolventní měkké želatinové tobolky, obsahující čirou, světle žlutou až zelenožlutou tekutinu silného aromatického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Podpůrná léčba urolitiázy. Přípravek Rowatinex podporuje vylučování močových kamenů.
Přípravek je určen pouze pro dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučené dávkování
Dospělí
Obvyklá dávka je 1–2 tobolky 3krát denně před jídlem. Tobolky se polykají celé.
Pediatrická populace
Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití u pediatrické populace, tento přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod 4.4).
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Rowatinex není vhodný pro pacienty s těžkými a opakovanými kolikami, anurií a při těžkých a recidivujících infekcích močových cest.
Pokud se stav během 3 dnů nezlepší nebo se dokonce zhorší, pacient musí kontaktovat lékaře.
Pediatrická populace
Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití u pediatrické populace, přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod 4.2).
Pomocné látky
Přípravek Rowatinex obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a propylparabenu. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Přípravek Rowatinex obsahuje azobarvivo oranžovou žluť. Azobarviva mohou způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce přípravku Rowatinex se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo jiných léků metabolizovaných a vylučovaných játry nebo ledvinami.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou žádné údaje o teratogenním působení tohoto přípravku. Přípravek Rowatinex se nemá podávat v prvním trimestru těhotenství ani v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Rowatinex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U hypersenzitivních osob je možný vznik alergických kožních reakcí. V ojedinělých případech se vyskytly přechodné žaludeční potíže a nauzea.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlásit-nežádoucí účinek
4.9 Předávkování
Studie toxicity na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání, nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi. Dráždění žaludku se projevuje nauzeou, zvracením a průjmy.
Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Pacient má být sledován, případně má být zahájena symptomatická léčba. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika. ATC kód: G04BX.
Přípravek Rowatinex podporuje vyplavování močových a ledvinových kamenů. Terpeny, jako např. borneol, jsou metabolizovány a vylučovány močí, převážně ve formě glukuronidů, které zvyšují rozpustnost vápenatých solí (hlavní složky ledvinových a močových kamenů). Inhibiční efekt přípravků na tvorbu kamenů byl pozorován ve studiích na zvířecích modelech. Přípravek Rowatinex působí i spasmolyticky, podporuje průchod kamenů močovými cestami a zmírňuje bolest při renálních a uretrálních kolikách. Má pravděpodobně i účinek hyperemický a zmírňuje záněty.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Terpeny obsažené v přípravku Rowatinex jsou rozpustné v tucích a rychle se resorbují. Ve značné míře jsou metabolizovány na glukuronidy, které přecházejí do moči v koncentraci mnohonásobně vyšší, než je třeba k solubilizaci přítomných solí vápníku. Tato přetrvává po dobu 2 až 3 dnů po podání, což ukazuje na možnost protrahovaného účinku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní a chronická toxicita, renální poškození, teratogenita, karcinogenita) je možno přípravek považovat za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
panenský olivový olej
želatina
glycerol 85%
sodná sůl ethylparabenu (E 215)
sodná sůl propylparabenu (E 217)
oranžová žluť (E 110)
chinolinová žluť (E 104)
čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
PVC/Al blistr: 4 roky
Polypropylenový obal: 5 let
Doba použitelnosti po prvním otevření (polypropylenový obal): 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
50 tobolek: bílý polypropylenový obal s polypropylenovým víčkem garantujícím neporušenost obalu, krabička.
20 a 100 tobolek: PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20, 50 a 100 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/131/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 3. 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 25.6.2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 24. 7. 2025
