Příbalový leták - ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI
1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi a k čemu se používá
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Navíc přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu, a za druhé snižuje množství cholesterolu, které si tělo samo vytvoří.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
Tento přípravek je používán u pacientů, u nichž samotná dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto přípravku musíte nadále dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi se užívá spolu s dietou snižující cholesterol, pokud máte zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi v důsledku:
- primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární),
- dědičného onemocnění (homozygotní familiární hypercholesterolemie),
kvůli kterému jste dříve užíval(a) samostatně statin, který však nekontroloval hladinu cholesterolu ve Vaší krvi, nebo jste užíval(a) statin a ezetimib v samostatných tabletách.
Může Vám být také předepsána jiná léčba.
Pokud máte onemocnění srdce, přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi snižuje riziko srdeční příhody, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi Vám nepomůže zhubnout.
U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny krevních cév a tím k jejich zužování.
Někdy se mohou tyto zúžené cévy zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční příhoda nebo cévní mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku srdeční příhody, cévní mozkové příhody nebo souvisejících zdravotních problémů.
V užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi musíte pokračovat i v případě, že se hladina cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév.
Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat
Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi
- Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte v současné době problémy s játry.
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi vyhnout otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
- Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů (myopatie).
- Jestliže užíváte kombinaci léků sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě virové infekce jater zvané hepatitida C).
- Jestliže užíváte kombinaci léků ledipasvir/sofosbuvir (používané k léčbě virové infekce jater zvané hepatitida C).
- Jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi nebo jiných léčivých přípravků obsahujících rosuvastatin někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
- Jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).
Pokud pro Vás platí některý z výše uvedených bodů [nebo pokud si nejste jistý(á)], navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Dále neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka):
- Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin [pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře].
- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza).
- Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků ke snížení vysoké hladiny cholesterolu.
- Jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.
- Jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind).
- Jestliže užíváte léky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi“).
Pokud pro Vás platí některý z bodů uvedených výše [nebo pokud si nejste jistý(á)], navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže máte problémy s ledvinami.
- Jestliže pijete velké množství alkoholu nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi pro Vás nemusí být vhodný.
- Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost.
- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.
- Jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháváním.
- Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
- Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi“.
- Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou úvodní dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, která pro Vás bude vhodná).
- Jestliže užíváte ke snížení hladiny cholesterolu léky, nazývané fibráty (čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi“).
- Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok. Může být potřeba na krátký čas přestat užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi.
- Jestliže jste asijského původu – Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind. Lékař musí zvolit správnou úvodní dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, která pro Vás bude vhodná.
- Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).
Pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky, bude Vás lékař v průběhu léčby tímto přípravkem pečlivě sledovat. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude Váš lékař v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi provádět kontrolní vyšetření funkce jater. Je velmi důležité podstoupit lékařem předepsané kontrolní laboratorní vyšetření.
Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Cyklosporin (často užívaný u pacientů po transplantaci orgánů). Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, pokud užíváte cyklosporin.
- Léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve a riziko krvácení se může zvýšit při současném užívání s tímto přípravkem), tikagrelor nebo klopidogrel.
- Kolestyramin (také užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje působení přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi.
- Fibráty jako např. gemfibrozil, fenofibrát (také užívané ke snížení hladiny cholesterolu). Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety současně s fibráty.
- Léky k léčbě poruch trávení obsahující hliník a hořčík (užívané k neutralizaci kyselin v žaludku).
- Erythromycin (antibiotikum).
- Perorální antikoncepci (antikoncepční pilulky).
- Hormonální substituční léčbu.
- Regorafenib (používá se k léčbě nádorů).
- Darolutamid (používá se k léčbě nádorů).
- Kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ledipasvir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
- Kyselina fusidová – pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset léčbu tímto přípravkem dočasně přerušit. Lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti svalů (tzv. rhabdomyolýze). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
- Belumosudil (používá se k léčbě chronické reakce štěpu proti hostiteli).
- Daptomycin (lék používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a stavů, kdy jsou bakterie přítomny v krvi).
Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoliv nový lék, sdělte mu, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi s alkoholem
Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg tablety (nejvyšší dávka), pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a informujte svého lékaře.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi závratě.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Dříve než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
- V této dietě snižující cholesterol musíte při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi pokračovat.
Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi jednou denně.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi není vhodný pro zahájení léčby.
Není-li hladina cholesterolu v krvi pod kontrolou, určí lékař vhodnou sílu tablet s ohledem na současnou léčbu a zdravotní stav.
Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení vhodných dávek lze přejít na přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi o vhodné síle.
Maximální denní dávka rosuvastatinu je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody, u nichž nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Snažte se užívat tablety ve stejnou denní dobu, protože si to lépe zapamatujete. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi spolu s jiným lékem snižujícím hladinu cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo jiný lék obsahující sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, než jste měl(a)
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože hladina cholesterolu se může opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost, které trvají déle, než byste očekával(a). Je to proto, že svalové potíže, včetně rozpadu svalové hmoty vedoucí k poškození ledvin, mohou být závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu (tzv. rhabdomyolýze). To se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
- závažná alergická reakce (angioedém) – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, potíže s polykáním a dýcháním a silné svědění kůže (se vznikem pupenů). To se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitáliích a v oblasti očí. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
- rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
- syndrom podobný lupusu (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).
- přetržení svalu.
Další známé nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Průjem; nadýmání; pocit únavy; zvýšení některých hodnot krevních jaterních testů (hodnoty aminotransferáz); bolest hlavy; bolest břicha; zácpa; pocit na zvracení; bolest svalů; pocit slabosti; závratě; zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi (pouze rosuvastatin 40 mg); cukrovka (diabetes mellitus) – je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Zvýšení některých hodnot krevních testů svalových funkcí (CK-svalový enzym); kašel; trávicí potíže; pálení žáhy; bolest kloubů; svalové křeče; bolest krku; snížení chuti k jídlu; bolest; bolest na hrudi; návaly horka; vysoký krevní tlak; pocit brnění; sucho v ústech; zánět žaludku; svědění; vyrážka; kopřivka nebo jiné kožní reakce; bolest zad; svalová slabost; bolest rukou a nohou; otok, zejména rukou a nohou; zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Snížení počtu krevních buněk, které může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie); silná bolest břicha (zánět slinivky břišní).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí); hepatitida (zánět jater); stopy krve v moči; poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti); ztráta paměti; gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Dušnost; otoky; poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr; sexuální potíže; deprese; dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka; poškození šlach; trvalá svalová slabost; výsev červené vyrážky projevující se někdy lézemi (erythema multiforme); citlivost svalu; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení); myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání); oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi obsahuje
Léčivými látkami jsou rosuvastatin a ezetimib. Jedna tableta obsahuje 10 mg, 20 mg nebo
40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát,
povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
- Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553).
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg také obsahuje žlutý oxid železitý (E 172).
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg také obsahuje červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety (tablety) s průměrem přibližně 9,1 mm.
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg jsou žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety (tablety) s průměrem přibližně 9,9 mm.
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety (tablety) s průměrem přibližně 11,1 mm.
Potahované tablety jsou balené v blistru a v papírové krabičce.
Velikost balení: 10, 15, 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika
Sanofi Winthrop Industrie-Tours, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francie
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Německo (platí pouze pro Německo)
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi v České republice, SUVREZA ve Francii, Zenon v Německu a ve Španělsku.