ROSUMOP COMBI

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Rosumop Combi 20 mg/10 mg tablety

Rosumop Combi 10 mg/10 mg tablety Rosumop Combi 5 mg/10 mg tablety

rosuvastatinum a ezetimibum

1. Co je Rosumop Combi a účinky

Rosumop Combi obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je ezetimib.

Rosumop Combi je lék, který se používá ke snížení hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení hladiny cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.

Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však neléčí, mohou se ve stěnách Vašich cév usazovat tuky a způsobit jejich zúžení.

Tyto zúžené cévy se někdy mohou ucpat, čímž se zastaví průtok krve do srdce nebo mozku a dojde k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Snížením hladiny cholesterolu v krvi můžete snížit riziko vzniku srdečního infarktu, mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů.

Rosumop Combi se používá u pacientů, jejichž hladinu cholesterolu nelze upravit samotnou nízkocholeste­rolovou dietou. Při užívání tohoto léku byste měl(a) i nadále dodržovat nízkocholeste­rolovou dietu.

Lékař Vám může předepsat Rosumop Combi, pokud již užíváte rosuvastatin a ezetimib ve stejných dávkách.

Rosumop Combi se užívá, pokud máte:

• – zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholeste­rolemie)

• – srdeční onemocnění. Rosumop Combi snižuje riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody, chirurgických zákroků ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizaci pro bolesti na hrudi

Rosumop Combi Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosumop Combi užívat

Neužívejte Rosumop Combi, jestliže:

• jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• máte onemocnění jater;
• máte těžkou poruchu funkce ledvin;
• máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů (myopatie);
• užíváte lék zvaný cyklosporin (např. po transplantaci orgánů);
• jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosumop Combi, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly v průběhu léčby přípravkem Rosumop Combi vyhnout otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce (viz níže Těhotenství a kojení).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek Rosumop Combi, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte potíže s ledvinami;
• máte potíže s játry;
• jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů

v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost.

• jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař musí zvolit správnou dávku přípravku Rosumop Combi, která Vám bude vyhovovat.

užíváte léky k léčbě infekcí včetně infekce HIV nebo infekčního zánětu jater typu C, např. lopinavir, ritonavir a/nebo atazanavir nebo simeprevir, čtěte prosím „Další léčivé přípravky a přípravek Rosumop Combi“.

máte závažné dýchací obtíže;

užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte prosím

„Další léčivé přípravky a přípravek Rosumop Combi“.

pijete pravidelně velké množství alkoholu;

máte štítnou žlázu, která nefunguje správně (hypotyreóza);

je Vám více než 70 let (neboť je třeba, aby Váš lékař zvolil správnou dávku přípravku Rosumop Combi,

která Vám bude vyhovovat);

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosumop Combi může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete přípravek Rosumop Combi užívat.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým testem, který zjišťuje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař pravidelně provádět tento krevní test (test jaterních funkcí) v průběhu léčby přípravkem Rosumop Combi. Je důležité chodit k lékaři na předepsané laboratorní testy.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo 2

riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosumop Combi.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Rosumop Combi se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosumop Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:

• Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu. Účinek rosuvastatinu se při současném užívání zvyšuje). Neužívejte Rosumop Combi současně s cyklosporinem.
• Léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol, fluindion nebo klopidogrel (jejich účinky na ředění krve a riziko krvácení mohou být při současném užívání přípravku Rosumop Combi zvýšeny).
• Jiné léky na snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které také upravují hladinu triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a další fibráty). Při současném užívání se účinek rosuvastatinu zvyšuje.
• Kolestyramin (lék na snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu.
• Protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo chronické hepatitidy C – viz „Upozornění a opatření“.
• Léky k léčbě poruch trávení s obsahem hliníku a hořčíku (používané k neutralizaci kyselin v žaludku; snižují hladinu rosuvastatinu v krevní plazmě). Tento účinek může být zmírněn užitím léčiva tohoto typu 2 hodiny po užití rosuvastatinu.
• Erythromycin (antibiotikum). Účinek rosuvastatinu se při současném užívání snižuje.
• Kyselinu fusidovou. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosumop Combi znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosumop Combi s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
• Perorální antikoncepci (pilulky). Hladiny pohlavních hormonů absorbovaných z pilulek se zvyšují.
• Hormonální substituční léčbu (zvýšené hladiny hormonů v krvi)
• Regorafenib (používá se k léčbě rakoviny)

Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosumop Combi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Rosumop Combi, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosumop Combi, přestaňte ho ihned užívat

a informujte svého lékaře. Ženy by během léčby přípravkem Rosumop Combi měly užívat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Neužívejte přípravek Rosumop Combi, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by Rosumop Combi negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl(a) byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Rosumop Combi závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Rosumop Combi obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Rosumop Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rosumop Combi byste měl(a) pokračovat v nízkocholes­terolové dietě a cvičit.

Doporučená denní dávka u dospělých je jedna tableta příslušné síly.

Užívejte Rosumop Combi jednou denně.

Můžete ho užívat v kteroukoliv denní dobu, s jídlem i bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. Lék užívejte každý den ve stejnou dobu.

Rosumop Combi není vhodný pro zahájení léčby. V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo úprava dávky provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení odpovídající dávky je možný přechod na Rosumop Combi příslušné síly.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Je důležité chodit k lékaři na pravidelné kontroly hladiny cholesterolu, abyste se ujistil(a), že Vaše hladina cholesterolu dosáhla správné úrovně a udržuje se na ní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosumop Combi, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosumop Combi

Není důvod k obavě. Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další plánovanou dávku ve správnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosumop Combi

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosumop Combi. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosumop Combi opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být.

Léčbu přípravkem Rosumop Combi okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc,pokud se u Vás objeví kterákoli z následujících alergických reakcí:

– otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné dýchání a polykání.

Kontaktujte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objevíneobvyklé bolesti svalů, které trvají déle, než byste mohl(a) očekávat. Vzácně se může vyvinout potenciálně život ohrožující poškození svalů známé jako rabdomyolýza, které vede k malátnosti, horečce a poruše funkce ledvin.

Následující termíny označují četnost výskytu nahlášených nežádoucích účinků:

• – Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 pacienta z 10)

• – Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• – Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• – Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Časté nežádoucí účinky

• bolest hlavy
• zácpa
• nevolnost
• bolest svalů
• pocit slabosti
• závratě
• cukrovka. Je pravděpodobnější v případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.
• bolest břicha

průjem

nadýmání (přebytek plynu ve střevním traktu)

pocit únavy

zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz)

Méně časté nežádoucí účinky

• vyrážka, svědění kůže, kopřivka
• zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu rosuvastatinem
• zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (CK)
• kašel
• trávicí potíže
• pálení žáhy
• bolest kloubů
• svalové křeče
• bolest krku

snížená chuť k jídlu bolest bolesti na hrudi návaly horka vysoký krevní tlak pocit brnění sucho v ústech zánět žaludku

bolesti zad svalová slabost

bolesti v rukou a nohou otok, zvláště rukou a nohou

Vzácné nežádoucí účinky

• zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha, které se mohou rozšířit do zad
• snížení počtu krevních destiček

Velmi vzácné nežádoucí účinky

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• zánět jater (hepatitida)
• stopy krve v moči
• poškození nervů rukou a nohou (jako např. necitlivost)
• ztráta paměti
• zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Není známo

• dušnost
• edém (otok)
• poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
• sexuální potíže
• deprese
• potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
• poranění šlach
• trvalá svalová slabost
• žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolesti žaludku, nevolnost,

zvracení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosumop Combi uchovávat

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rosumop Combi obsahuje

Léčivými látkami jsou rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum. Tablety obsahují rosuvastatinum calcicum v množství, které odpovídá rosuvastatinum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Krospovidon typ A

Povidon K30

Natrium-lauryl-sulfát

Magnesium-stearát

Jak přípravek Rosumop Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Rosumop Combi 20 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru 11 mm.

Rosumop Combi 10 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní nepotahované tablety, na jedné straně vyraženo E1 a na druhé straně 1. Rozměr tablet je 15 mm x 7 mm.

Rosumop Combi 5 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety na jedné straně vyraženo E2 a na druhé straně 2. Průměr tablet je 10 mm.

Baleno po 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletách v blistru (PA/Al/PVC//Al) v krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95–200 Pabianice

Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, Ljubljana

1526 Slovinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Česká republika Rosumop Combi

Německo Antilia 5 mg/10 mg Tabletten

Antilia 10 mg/10 mg Tabletten

Antilia 20 mg/10 mg Tabletten

Polsko Suvardio Plus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 7. 2018

8

Další informace o léčivu ROSUMOP COMBI

Jak se ROSUMOP COMBI podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611