Rivotril 1 mg/ml koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Rivotril a k čemu se používá

Rivotril obsahuje jako léčivou látku klonazepam, který patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny. Klonazepam má antikonvulzivní účinky, tj. zabraňuje třesu (křečím).

Používá se u většiny forem epilepsie u kojenců a dětí, zejména u záchvatů typu petit mal a tonicko-klonických záchvatů.

Je také indikován u epilepsie dospělých, u fokálních záchvatů a u status epilepticus.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivotril používat

Nepoužívejte Rivotril

• jestliže jste alergický/á, (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud jste alergický/á, (přecitlivělý/á) na jiné léky ze skupiny benzodiazepinů,
• pokud máte závažné a přetrvávající dýchací obtíže (pocit dušení), závažné jaterní selhání (játra nemohou plnit svou funkci) nebo pokud máte problémy se závislostí na drogách nebo na alkoholu, pokud Vám přípravek nebyl výslovně předepsán lékařem.

Pokud si nejste jist/a, poraďte se se svým lékařem.

Děti

Rivotril se nesmí používat u novorozenců, zejména u předčasně narozených dětí.

Upozornění a opatření

Před zahájením užívání přípravku Rivotril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Rivotril může dojít ke ztrátě účinku.

Přípravek Rivotril má být používán se zvláštní opatrností v následujících situacích:

• pokud máte onemocnění jater nebo ledvin,
• pokud jste starší, trpíte svalovou slabostí, spánkovou apnoe nebo máte dýchací potíže (pocit dušnosti),
• pokud máte alergie,
• pokud máte porfyrii (onemocnění, které může ovlivnit nervový systém a způsobit vysokou citlivost kůže na sluneční záření),
• pokud trpíte jinými nemocemi,
• pokud užíváte jiné léky, zejména léky na epilepsii, léky na spaní (hypnotika), léky na léčbu bolesti (analgetika), léky na léčbu duševních onemocnění (neuroleptika), léky na depresi (antidepresiva) nebo lithium,
• pokud máte problémy se závislostí na drogách nebo alkoholu,
• pokud trpíte nebo jste trpěl/a depresí a/nebo jste se pokusil/a o sebevraždu,
• pokud máte ataxii (porucha koordinace volních pohybů).

U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Rivotril, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Před zahájením léčby přípravkem Rivotril Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat nižší dávku nebo zda jej nebudete užívat vůbec.

Užívání přípravku Rivotril s jinými léky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte, v nedávné době jste užíval/anebo možná budete užívat jakékoli jiné léky. Je to velmi důležité, protože současné užívání několika léků může zvýšit nebo snížit jejich účinek.

Například léky na uklidnění, léky na spaní a další léky, které ovlivňují centrální nervový systém, mohou zvýšit účinek přípravku Rivotril.

Proto nemáte užívat Rivotril společně s jinými léky bez porady s lékařem. Až Vám lékař dá souhlas, můžete začít s užíváním.

Lékař Vám může předepsat Rivotril společně s dalšími léky na epilepsii, v takovém případě Vám lékař upraví dávku jednotlivých léků tak, aby bylo dosaženo požadovaného účinku.

Užívání přípravku Rivotril s alkoholem

Během léčby přípravkem Rivotril byste se měl/a vyvarovat konzumaci alkoholu, protože může změnit účinky přípravku Rivotril, snížit účinnost léčby nebo způsobit neočekávané nežádoucí účinky.

Riziko vzniku závislosti

Užívání benzodiazepinů může vést k závislosti, zejména pokud je lék užíván nepřetržitě po dlouhou dobu. Aby se tomuto riziku co nejvíce předešlo, je třeba dodržovat následující opatření:

• Benzodiazepiny užívejte pouze na lékařský předpis (nikdy ne proto, že u jiných pacientů zafungovaly) a nikdy neraďte ostatním, aby je užívali.
• V žádném případě nezvyšujte dávky předepsané lékařem, ani neprodlužujte léčbu déle, než je doporučeno.
• Pravidelně konzultujte se svým lékařem, zda má léčba pokračovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to proto, že velké množství benzylalkoholu se může ve Vašem těle hromadit a způsobit nežádoucí účinky (metabolickou acidózu) (viz informace v části Upozornění týkající se pomocných látek).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivotril působí na centrální nervový systém a může vyvolat: ospalost, závratě, poruchy vidění a snížení reakční schopnosti. Tyto účinky, stejně jako samotné onemocnění, vyžadují opatrnost při řízení motorových vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů, zejména dokud není stanovena individuální citlivost pacienta na tento lék.

Rivotril obsahuje ethanol, benzylalkohol a propylenglykol.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud je Vaše dítě mladší 5 let, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud jste těhotná nebo kojíte. Je to proto, že pomocné látky mohou způsobit nežádoucí účinky. Váš lékař může být nucen upravit dávku, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné léky obsahující benzylalkohol, propylenglykol nebo alkohol.

Upozornění týkající se pomocných látek:

Rivotril obsahuje 15,9 % ethanolu (alkoholu), což odpovídá množství 159 mg v 1 ml, což odpovídá 4,0 ml piva nebo 1,7 ml vína. Tento léčivý přípravek je škodlivý pro osoby trpící alkoholismem. Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.

Rivotril obsahuje 30 mg benzylalkoholu v každé 1 mg/ml ampuli.

Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to proto, že velké množství benzylalkoholu se může v těle hromadit a způsobit nežádoucí účinky (metabolickou acidózu).

Benzylalkohol je spojován s rizikem závažných nežádoucích účinků včetně závažných dýchacích potíží ("syndrom lapání po dechu") u dětí.

Nepodávejte tento přípravek novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud Vám to výslovně nedoporučil lékař.

Tento léčivý přípravek nemá být používán déle než jeden týden u dětí do 3 let, pokud to nedoporučí Váš lékař nebo lékárník.

Rivotril obsahuje 803 mg propylenglykolu v každé 1 mg/ml ampuli.

Může vyvolat příznaky podobné účinkům alkoholu a může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Rivotril používá

Přesně dodržujte pokyny lékaře týkající se podávání tohoto přípravku. Pokud máte jakékoli pochybnosti, zeptejte se znovu svého lékaře nebo lékárníka.

V závislosti na Vaší reakci na lék, na povaze Vašeho onemocnění a na Vaší hmotnosti Vám lékař určí správnou dávku. Přípravek Rivotril se podává intravenózně nebo, méně často, intramuskulárně.

Injekční forma se používá k léčbě status epilepticus a doporučují se následující dávky:

• Kojenci a děti: pomalá intravenózní injekce poloviny ampule (0,5 mg).
• Dospělí: pomalá intravenózní injekce jedné ampule (1 mg).

Tyto dávky lze v případě potřeby opakovat, a to i intramuskulárním podáním nebo pomalou intravenózní infuzí. Pacienti se mají vždy řídit pokyny svého lékaře, protože pouze ten může v každém případě rozhodnout o nejvhodnější dávce.

Vaše dítě nesmí dostat více než dvě opakované dávky během jednoho dne, pokud je mladší 5 let.

Stejně jako u všech léků určených k léčbě epilepsie nesmí být léčba přípravkem Rivotril ukončena náhle, ale musí být snižována postupně.

Pokyny pro správné podávání

Rivotril lze podávat intramuskulárně nebo pomalou intravenózní injekcí. Před použitím je třeba obě ampule obsažené v balení (ampuli s léčivou látkou a ampuli s vodou pro injekci) smíchat a po přípravě injekčního roztoku jej okamžitě podat.

Intravenózní infuze:

Přípravek Rivotril (pouze ampule s léčivou látkou) lze ředit v poměru 1 ampule (1 mg) v nejméně 85 ml (např. obsah 3 ampulí zředit ve 250 ml). Rivotril lze pro infuzi ředit v následujících roztocích, aby se zabránilo vysrážení léčivé látky: 0,9% NaCl nebo 0,45% NaCl + 2,5% roztok glukózy nebo 5% nebo 10% roztok glukózy.

Použití infuzních vaků nebo infuzních setů obsahujících PVC/PUR/silikon může způsobit snížení koncentrací klonazepamu.

Pro intravenózní podání zvolte dostatečně velkou žílu a injekci aplikujte velmi pomalu za průběžného monitorování dýchání a krevního tlaku.

U dospělých nesmí rychlost injekce překročit 0,25–0,5 mg/min (0,5–1,0 ml/min připraveného roztoku). Celková podaná dávka nesmí překročit 10 mg.

Pokud je podání injekce příliš rychlé nebo je tloušťka žíly nedostatečná, hrozí riziko tromboflebitidy, která může být komplikována trombózou.

Použití u dětí

Rivotril nesmí být používán u dětí mladších 27 dnů (viz také bod 2).

Délka léčby

Váš lékař Vám řekne, kdy máte ukončit léčbu přípravkem Rivotril. Délka léčby přípravkem Rivotril se liší v závislosti na povaze Vašeho onemocnění a na Vaší individuální odpovědi na léčbu. V mnoha případech bude pokračovat léčba přípravkem Rivotril tablety.

Pokud chcete ukončit užívání přípravku Rivotril, vždy se poraďte se svým lékařem, protože náhlé ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům, jako je třes.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rivotril, než mělo

Příznaky předávkování nebo otravy se u jednotlivých osob velmi liší v závislosti na věku, hmotnosti a individuální reakci na lék. Příznaky se mohou vyskytovat od únavy a závratí až po ataxii (nekoordinované volní pohyby), ospalost (spavost), útlum dýchání, vymizení reflexů, hypotenzi (nízký krevní tlak) a stupor (malá reakce na podněty) a nakonec kóma s útlumem dýchání a selháním oběhu. Záchvaty se mohou objevit zejména u pacientů s koncentracemi léku v krvi nad doporučenými hodnotami.

Léčba otravy spočívá v monitorování (pečlivém sledování) dýchání, srdeční frekvence a krevního tlaku; v intravenózní hydrataci, zavedení celkových podpůrných opatření a provedení neodkladných opatření v případě obstrukce dýchacích cest. V případě hypotenze (nízkého krevního tlaku) lze podat sympatomimetika.

Upozornění:

Přípravek s obsahem flumazenilu (antagonista benzodiazepinů) není indikován u pacientů s epilepsií léčených benzodiazepiny. U těchto pacientů může flumazenil vyvolat záchvaty.

Pokud ukončíte léčbu přípravkem Rivotril

Při ukončení užívání se může objevit neklid, úzkost, nespavost, nesoustředěnost, bolest hlavy a pocení. Obecně se nedoporučuje ukončit léčbu náhle, ale snižovat dávku postupně, vždy v souladu s pokyny lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Rivotril nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• Nedobrovolné, nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus).
• Ospalost (spavost), zpomalené reflexy, hypotonie, svalová slabost, závratě, únava, ataxie (nekoordinované volní pohyby). Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a obvykle vymizí bez nutnosti přerušení léčby.
• Anterográdní amnezie.
• Trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček).
• Kopřivka (alergie), svědění, vyrážka (zčervenání kůže), dočasné vypadávání vlasů, změny pigmentace (barvy) kůže.
• Bolest hlavy.
• Nevolnost a potíže v nadbřišku (epigastriu).
• Močová inkontinence (únik moči, který nelze ovládat).
• Porucha erekce, snížené libido (snížená sexuální touha).
• Alergické reakce a anafylaktický šok (těžká alergická reakce).
• Generalizované epileptické záchvaty.
• Snížená schopnost soustředění, neklid, zmatenost, dezorientace.
• Poruchy emocí a nálady.
• Deprese, která může být způsobena jiným základním onemocněním.
• Paradoxní reakce (výskyt reakcí, které jsou v rozporu s reakcemi očekávanými od účinku léku): neklid, podrážděnost, agresivní chování, agitovanost, nervozita, nepřátelství, úzkost, poruchy spánku, delirium, hněv, noční můry, intenzivní sny, halucinace, psychózy, hyperaktivita, poruchy chování.
• Respirační deprese (zpomalené a mělké dýchání), zejména pokud je klonazepam podáván intravenózně. Riziko respirační deprese je vyšší u pacientů s obstrukcí dýchacích cest nebo s předchozím poškozením mozku. K respirační depresi může dojít také při současném podání jiných léků tlumících dechové centrum. Tomuto účinku lze obvykle předejít pečlivou individuální titrací dávky.
• Zvýšené riziko pádů a zlomenin u starších pacientů a pacientů současně užívajících jiná sedativa (včetně alkoholických nápojů).
• Srdeční selhání (srdce špatně pumpuje krev) a infarkt myokardu.
• Závislost a abstinenční syndrom.
• Riziko tromboflebitidy, nebo dokonce trombózy, pokud je rychlost injekce příliš vysoká nebo není dostatečně velká žíla.

Při dlouhodobé léčbě nebo při použití vysokých dávek se mohou objevit reverzibilní poruchy, jako je dysartrie (obtížná artikulace slov), ataxie (nekoordinovanost volních pohybů) a dvojité vidění (diplopie).

U některých forem epilepsie může při dlouhodobé léčbě dojít ke zvýšení frekvence záchvatů (křečí).

Je známo, že užívání benzodiazepinů může způsobit anterográdní amnezii (potíže se zapamatováním nedávných událostí) a riziko tohoto nežádoucího účinku se zvyšuje s dávkou.

Další nežádoucí účinky u dětí:

• Nadměrná produkce slin (zvýšená tvorba slin) a bronchiálního sekretu u kojenců a malých dětí, proto je třeba věnovat zvláštní pozornost udržování průchodnosti dýchacích cest.
• Neúplná předčasná puberta (rychlý tělesný vývoj) u dětí obou pohlaví.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rivotril uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku.

Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Ampule uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.

Po přípravě jsou infuzní směsi stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškeré nepoužité léky a jejich obaly odevzdejte do místní lékárny k řádné likvidaci. V případě pochybností se poraďte se svým lékárníkem, jak s nepoužitými léky a obaly naložit. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rivotril obsahuje

• Léčivou látkou je klonazepam.

• Ampule obsahující 1 mg léčivé látky.

  Dalšími složkami jsou 159 mg ethanolu, 30 mg benzylalkoholu, ledová kyselina octová a propylenglykol.

• Ampule s rozpouštědlem obsahující vodu pro injekci.

Vzhled přípravku a obsah balení

Rivotril je dostupný v baleních po 1, 5 nebo 50 ampulích koncentrátu, které obsahují 1, 5 nebo 50 ampulí rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Německo

Výrobce:

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois,

Francie

Distributor v zemi registrace:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

Španělsko

Datum poslední revize této příbalové informace: únor 2025

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách Španělské agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.