sp.zn. sukls44496/2017

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revalid

tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje methioninum racemicum 100,0 mg, cystinum 50,0 mg, calcii pantothenas 50,0 mg, thiamini hydrochloridum 1,5 mg, pyridoxini hydrochloridum 10,0 mg, acidum aminobenzoicum 20,0 mg, milii seminis extractum aquosum siccum 50,0 mg, tritici germinis extractum 50,0 mg, faex medicinalis siccata 50,0 mg, cupri et feri et zinci aminoacidi comlexus: ferrum 2,0 mg, zincum 2,0 mg, cuprum 0,5 mg.

Pomocné látky: úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Tvrdé želatinové tobolky, transparentní, vrchní část tmavě zelená, spodní část světle zelená, uvnitř tobolky světle hnědý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• – Alopecie na základě různých etiologických faktorů: difuzní alopecie, seboroická alopecie, alopecie v důsledku některých onemocnění, hormonálních vlivů, alopecie po porodu nebo alopecie vznikající po užívání některých léků.

• – Alopecie nebo poruchy růstu vlasů neznámé etiologie.

• – Narušení struktury vlasů (roztřepené vlasy, křehké vlasy, vlasy bez lesku)

• – Dystrofie a poruchy růstu nehtů.

• – U alopecia areata a alopecia androgenetica je účinek Revalidu limitován na posílení zbylých vlasů.

Přípravek je určen pro dospělé a pro děti od 12 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 12 let:

Obvyklá dávka je třikrát denně jedna tobolka během jídla nebo po jídle, s dostatečným množstvím tekutiny.

I když se pozitivní účinky dostavují nejpozději do konce prvého měsíce léčby, celková doba užívání Revalidu má trvat 3 měsíce. Podle potřeby může být prodloužena, nebo zopakována.

V závislosti na klinickém nálezu je možno po dobu prvého měsíce léčby Revalidem užívat vyšší dávku 2 tobolky třikrát denně. Ve druhém a třetím měsíci léčby se pokračuje nižší dávkou třikrát denně 1 tobolka.

Děti do 12 let: Přípravek Revalid nemá být podáván dětem do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věkovém období.

Způsob podání

Perorální podání

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• V případě užití tobolek Revalid mezi dvěma jídly nebo nalačno se může objevit nauzea nebo lehké gastrointestinální obtíže. Je proto nutné dodržovat doporučený postup a Revalid užívat během jídla nebo po jídle (viz bod 4.2).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání Revalidu má být přerušeno během léčby sulfonamidy (účinnost sulfonamidů je blokována kyselinou aminobenzoovou obsaženou v Revalidu). Léčebnou kúru Revalidem je nutno přerušit při užívání dopaminergních látek (např. levodopa). Revalid může ovlivnit absorpci a metabolizmus léčivých přípravků obsahujících levodopu, co může mít za následek snížení efektivity léčby levodopou.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

O vlivu Revalidu na matku či plod nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek proto může být podáván v těhotenství a v období kojení s opatrností po pečlivém zvážení možného přínosu pro matku a eventuálního rizika léčby pro plod a novorozence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Revalid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revalid

tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje methioninum racemicum 100,0 mg, cystinum 50,0 mg, calcii pantothenas 50,0 mg, thiamini hydrochloridum 1,5 mg, pyridoxini hydrochloridum 10,0 mg, acidum aminobenzoicum 20,0 mg, milii seminis extractum aquosum siccum 50,0 mg, tritici germinis extractum 50,0 mg, faex medicinalis siccata 50,0 mg, cupri et feri et zinci aminoacidi comlexus: ferrum 2,0 mg, zincum 2,0 mg, cuprum 0,5 mg.

Pomocné látky: úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Tvrdé želatinové tobolky, transparentní, vrchní část tmavě zelená, spodní část světle zelená, uvnitř tobolky světle hnědý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• – Alopecie na základě různých etiologických faktorů: difuzní alopecie, seboroická alopecie, alopecie v důsledku některých onemocnění, hormonálních vlivů, alopecie po porodu nebo alopecie vznikající po užívání některých léků.

• – Alopecie nebo poruchy růstu vlasů neznámé etiologie.

• – Narušení struktury vlasů (roztřepené vlasy, křehké vlasy, vlasy bez lesku)

• – Dystrofie a poruchy růstu nehtů.

• – U alopecia areata a alopecia androgenetica je účinek Revalidu limitován na posílení zbylých vlasů.

Přípravek je určen pro dospělé a pro děti od 12 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 12 let:

Obvyklá dávka je třikrát denně jedna tobolka během jídla nebo po jídle, s dostatečným množstvím tekutiny.

I když se pozitivní účinky dostavují nejpozději do konce prvého měsíce léčby, celková doba užívání Revalidu má trvat 3 měsíce. Podle potřeby může být prodloužena, nebo zopakována.

V závislosti na klinickém nálezu je možno po dobu prvého měsíce léčby Revalidem užívat vyšší dávku 2 tobolky třikrát denně. Ve druhém a třetím měsíci léčby se pokračuje nižší dávkou třikrát denně 1 tobolka.

Děti do 12 let: Přípravek Revalid nemá být podáván dětem do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věkovém období.

Způsob podání

Perorální podání

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• V případě užití tobolek Revalid mezi dvěma jídly nebo nalačno se může objevit nauzea nebo lehké gastrointestinální obtíže. Je proto nutné dodržovat doporučený postup a Revalid užívat během jídla nebo po jídle (viz bod 4.2).

4.9. Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, jiné kombinace

ATC kód: A11JC

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Revalid obsahuje vitaminy, aminokyseliny a stopové prvky, které stimulují tvorbu keratinu, základní stavební látky vlasů a nehtů.

Aminokyseliny obsahující síru, cystin a methionin jsou nezbytné pro tvorbu keratinu. Kyselina pantothenová je součástí koenzymu A, který hraje roli v metabolických procesech zvláště ve tkáních s rychlou obnovou buněk. Vitaminy ze skupiny B jsou nezbytné pro správnou obnovu buněk ve tkáních s rychlou obměnou. Zamezují nadměrné produkci mazu ve vlasech (seborrhoea) a pomáhají odstraňování lupů. Kyselina paraaminobenzoová je faktorem důležitým pro tvorbu pigmentu.

Stopové prvky zinek, železo a měď obohacují vlasy a nehty a zvyšují jejich pevnost a odolnost. Jako kofaktory řady enzymů jsou potřebné pro rychle se regenerující tkáně. Jsou ve formě chelátu, který umožňuje jejich transport ze zažívacího traktu. Rostlinné výtažky z prosa, pšeničných klíčků a léčivé kvasnice jsou přírodním zdrojem dalších důležitých aminokyselin, vitaminů a stopových prvků.

5.2. Farmakokinetické údaje

Revalid obsahuje vitaminy, aminokyseliny a stopové prvky, které jsou přirozenou složkou potravy. Detailní farmakokinetické studie Revalidu nejsou k dispozici vzhledem k velkému množství léčivých látek obsažených v přípravku a jejich nízké koncentraci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné údaje nejsou k dispozici (všechny léčivé látky v přípravku jsou z přírodních zdrojů).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

koloidní bezvodý oxid křemičitý

glycin, rýžové proteiny, kyselina asparagová (pomocné látky přítomné v komplexu aminokyselin s mědí, zinkem, železem).

Tobolka: želatina, indigokarmín (E132), chinolinová žluť (E104)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PE/PVdC-Al, krabička.

Balení: 30, 120, 270 tobolek (3, 12, 27 blistrů po 10 tobolkách)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ewopharma International s.r.o.

Hlavná 13

831 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/042/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.3.2002

Datum posledního prodloužení registrace: 11.1.2017

Další informace o léčivu REVALID

Jak se REVALID podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 120

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Ewopharma International, s.r.o., Bratislava
E-mail: info@ewopharma.cz