RETARPEN 2,4 MEGA IU

Retarpen 2,4 mega IU - propichovací ampule se suchým práškem a s prostředkem pro přípravu suspenze

Léčivá látka: benzathini benzylpenicillinum

1.  CO JE RETARPEN A ÚČINKY?

Retarpen obsahuje léčivou látku benzylpenicilin, což je antibiotikum účinné proti určitým původcům infekčních onemocnění (bakteriím), které usmrcuje.

Retarpen se používá k léčbě:

akutního zánětu krčních mandlí (angíny, tonzilitidy)

• – spály

růže (erysipelu)

• – syfilis (lues, příjice)

• – tropických infekčních kožních onemocnění vyvolaných bakteriemi rodu Treponema, jako jsou frambézie, bejel, pinta.

Kromě toho se Retarpen používá k zabránění vzniku (profylaxi) těchto nemocí:

• – revmatické horečky

poststreptokokové glomerulonefritidy (zvláštní formy zánětu ledvin)

• – růže (erysipelu).

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RETARPEN POUŽÍVAT?

Retarpen se nesmí použít

jste-li alergický/alergická na léčivou látku benzathin-benzylpenicilin nebo na jiné peniciliny, sóju, arašídy, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Při přecitlivělos­ti/alergii na cefalosporiny je nutno zohlednit možnou zkříženou alergii. Pokud už u Vás byla zjištěna nějaká léková alergie, informujte o tom ihned svého lékaře.

Retarpen se nesmí použít ve tkáních s omezeným prokrvením.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Retarpen se, prosím, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neprodleně informujte lékaře, vyskytnou-li se příznaky alergie (např. kožní vyrážka, svědění, mrazení, dušnost, jakož i průjem nebo bolesti břicha). Před léčbou se má provést test na přecitlivělost. Při výskytu alergické reakce Váš lékař přeruší léčbu přípravkem Retarpen a v případě potřeby zahájí vhodnou léčbu.

Jestliže jste v minulosti reagoval(a) přecitlivěle (alergicky) na určitá antibiotika (cefalosporiny), informujte o tom, prosím, svého lékaře.

Pokud už u Vás byla zaznamenána nějaká alergie (= přecitlivělost), popř. astma nebo senná rýma, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. V těchto situacích je obvyklé, že půl hodiny po podání léku zůstanete pod dohledem, pro případ, že by došlo k akutní alergické reakci. Při výskytu alergie učiní lékař náležitá opatření. Léčbu přípravkem Retarpen je nutno okamžitě zastavit.

U pacientů s omezenou činností ledvin a pacientů s omezenou činností jater je nutno upravit dávky (viz bod 3. „Jak se Retarpen používá“).

U pacientů s aktivními plísňovými kožními onemocněními se mohou vyskytnout reakce na penicilín podobné alergii.

Při léčbě syfilis, frambézie, pinty nebo bejelu se může vyskytnout až několik dnů trvající reakce těla na bakteriální škodliviny (Jarischova-Herxheimerova reakce, viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Typickými příznaky jsou náhlá horečka (také se zimnicí), puchýře, následované zarudnutím kůže, bolestmi hlavy, svalů a kloubů a únavou. K potlačení nebo zmírnění Jarischovy-Herxheimerovy reakce Váš lékař zahájí odpovídající léčbu.

U diabetiků je třeba brát ohled na zpomalené vstřebávání z depotu.

Při dlouhodobé léčbě (delší než 5 dnů) Vás Váš lékař případně objedná na kontroly krevního obrazu, kontroly činnosti jater a vyšetření činnosti ledvin. Lékařem předepsané kontroly, prosím, bezvýhradně dodržujte.

Při dlouhodobé terapii je třeba věnovat pozornost možnému přerůstání rezistentních choroboplodných zárodků. Při výskytu sekundárních infekcí učiní Váš lékař náležitá opatření.

Při silném a přetrvávajícím průjmu je třeba myslet na možnou, antibiotiky vyvolanou pseudomembranózní kolitidu (průjmy s krvavou, hlenovitou, vodnatou stolicí, tupými až křečovitými bolestmi celého břicha, horečkou, občas s bolestivým nucením na stolici), která může být i život ohrožující. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. V těchto případech se Retarpen musí ihned vysadit a Váš lékař podle důkazu původce zahájí odpovídající léčbu.

Při pohlavních chorobách, je-li podezření na souběžnou syfilis, se před zahájením terapie mají provést vyšetření v temném poli. Kromě toho se po dobu 4 měsíců mají provádět sérologické testy. U vrozené syfilis se před zahájením léčby má vyšetřit mozkomíšní mok.

Nelze-li u pacientů s vrozenou syfilis vyloučit neurologické postižení, mají se použít formy penicilinu, jež dosahují vyšších hladin v mozkomíšním moku.

Upozornění týkající se dopingu

Použití přípravku Retarpen souběžně s jinými léky                       >

Léčivá látka: benzathini benzylpenicillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je Retarpen a k čemu se používá?

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retarpen používat?

• 3. Jak se Retarpen používá?

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak Retarpen uchovávat?

• 6. Obsah balení a další informace

• – spály

• – syfilis (lues, příjice)

• – tropických infekčních kožních onemocnění vyvolaných bakteriemi rodu Treponema, jako jsou frambézie, bejel, pinta.

• – revmatické horečky

• – růže (erysipelu).

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RETARPEN POUŽÍVAT?

Retarpen se nesmí použít

jste-li alergický/alergická na léčivou látku benzathin-benzylpenicilin nebo na jiné peniciliny, sóju, arašídy, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Při přecitlivělos­ti/alergii na cefalosporiny je nutno zohlednit možnou zkříženou alergii. Pokud už u Vás byla zjištěna nějaká léková alergie, informujte o tom ihned svého lékaře.

Retarpen se nesmí použít ve tkáních s omezeným prokrvením.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Retarpen se, prosím, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neprodleně informujte lékaře, vyskytnou-li se příznaky alergie (např. kožní vyrážka, svědění, mrazení, dušnost, jakož i průjem nebo bolesti břicha). Před léčbou se má provést test na přecitlivělost. Při výskytu alergické reakce Váš lékař přeruší léčbu přípravkem Retarpen a v případě potřeby zahájí vhodnou léčbu.

Jestliže jste v minulosti reagoval(a) přecitlivěle (alergicky) na určitá antibiotika (cefalosporiny), informujte o tom, prosím, svého lékaře.

Pokud už u Vás byla zaznamenána nějaká alergie (= přecitlivělost), popř. astma nebo senná rýma, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. V těchto situacích je obvyklé, že půl hodiny po podání léku zůstanete pod dohledem, pro případ, že by došlo k akutní alergické reakci. Při výskytu alergie učiní lékař náležitá opatření. Léčbu přípravkem Retarpen je nutno okamžitě zastavit.

U pacientů s omezenou činností ledvin a pacientů s omezenou činností jater je nutno upravit dávky (viz bod 3. „Jak se Retarpen používá“).

U pacientů s aktivními plísňovými kožními onemocněními se mohou vyskytnout reakce na penicilín podobné alergii.

Při léčbě syfilis, frambézie, pinty nebo bejelu se může vyskytnout až několik dnů trvající reakce těla na bakteriální škodliviny (Jarischova-Herxheimerova reakce, viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Typickými příznaky jsou náhlá horečka (také se zimnicí), puchýře, následované zarudnutím kůže, bolestmi hlavy, svalů a kloubů a únavou. K potlačení nebo zmírnění Jarischovy-Herxheimerovy reakce Váš lékař zahájí odpovídající léčbu.

U diabetiků je třeba brát ohled na zpomalené vstřebávání z depotu.

Při dlouhodobé léčbě (delší než 5 dnů) Vás Váš lékař případně objedná na kontroly krevního obrazu, kontroly činnosti jater a vyšetření činnosti ledvin. Lékařem předepsané kontroly, prosím, bezvýhradně dodržujte.

Při dlouhodobé terapii je třeba věnovat pozornost možnému přerůstání rezistentních choroboplodných zárodků. Při výskytu sekundárních infekcí učiní Váš lékař náležitá opatření.

Při silném a přetrvávajícím průjmu je třeba myslet na možnou, antibiotiky vyvolanou pseudomembranózní kolitidu (průjmy s krvavou, hlenovitou, vodnatou stolicí, tupými až křečovitými bolestmi celého břicha, horečkou, občas s bolestivým nucením na stolici), která může být i život ohrožující. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. V těchto případech se Retarpen musí ihned vysadit a Váš lékař podle důkazu původce zahájí odpovídající léčbu.

Při pohlavních chorobách, je-li podezření na souběžnou syfilis, se před zahájením terapie mají provést vyšetření v temném poli. Kromě toho se po dobu 4 měsíců mají provádět sérologické testy. U vrozené syfilis se před zahájením léčby má vyšetřit mozkomíšní mok.

Nelze-li u pacientů s vrozenou syfilis vyloučit neurologické postižení, mají se použít formy penicilinu, jež dosahují vyšších hladin v mozkomíšním moku.

Upozornění týkající se dopingu

Použití přípravku Retarpen může vést k pozitivním výsledkům při dopingové kontrole.

Použití přípravku Retarpen souběžně s jinými léky >

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/pou­žíval(a) nebo které máte v úmyslu užívat/používat.

Protože peniciliny působí jen na určité choroboplodné zárodky, neměl by se Retarpen kombinovat s bakteriosta­tickými antibiotiky.

Opatrnost je nutná při souběžné léčbě přípravkem Retarpen a těmito léky:

• – protizánětlivé léky (antiflogistika)

• – léky používané k léčbě revmatických onemocnění (antirevmatika)

• – léky proti horečce (antipyretika, zejména indometacin, fenylbutazon, salicyláty ve vysokých dávkách)

• – probenecid, lék používaný k léčbě dny

• – methotrexát, lék používaný v chemoterapii.

Podobně jako u jiných antibiotik, může použití přípravku Retarpen ve vzácných případech snížit účinnost ústy užívaných prostředků k zabránění početí (perorální antikoncepce). Proto se doporučuje používat navíc jiné než hormonální metody k zabránění početí.

Pouze s opatrností lze Retarpen použít u pacientů léčených digoxinem, protože lékovou interakcí vzniká významné riziko zpomalení srdeční činnosti.

Dále je třeba mít na zřeteli ovlivnění výsledků laboratorních vyšetření (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Při odpovídající diagnóze a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika předepisujícím lékařem je použití přípravku Retarpen v těhotenství mož­né.

Retarpen není určen k léčbě syfilis v těhotenství.

Kojení

Léčivá látka benzylpenicilin přechází v malých množstvích do mateřského mléka.

Přestože u dětí krmených mateřským mlékem dosud nebyly hlášeny nežádoucí účinky, je nutno brát v úvahu možnost senzibilizace popř. poškození střevní flóry.

U dětí krmených také dětskou výživou by matky, jimž je podáván Retarpen, měly mléko odsávat a likvidovat. Pokračovat v kojení lze za 24 hodin po skončení léčby.

Perorální kontracepce (antikoncepce)

Podobně jako u jiných antibiotik, může použití přípravku Retarpen ve vzácných případech snížit účinnost ústy užívaných prostředků k zabránění početí (viz oddíl „Použití přípravku Retarpen souběžně s jinými léky“). Proto se doporučuje používat navíc jiné metody k zabránění početí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pozor! Tento léčivý přípravek může nepříznivě ovlivnit reakceschopnost a způsobilost k řízení dopravních prostředků.

Retarpen obsahuje fosfolipidy ze sójových bobů

Tento léčivý přípravek obsahuje fosfolipidy ze sójových bobů a nesmí se použít u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na arašídy nebo sóju.

• 3. JAK SE RETARPEN POUŽÍVÁ?

Přípravek podává zásadně lékař nebo odborný zdravotnický pracovník.

Pro určité skupiny pacientů jsou k dispozici i jiné síly přípravku Retarpen (600 000 IU nebo 1,2 mega IU).

Dávkování a délka léčby:

Obecná léčba:

Dospělí a dospívající: jednou týdně 1,2 mega IU

Děti s tělesnou hmotností > 30 kg: jednou týdně 1,2 mega IU

Děti s tělesnou hmotností < 30 kg: jednou týdně 0,6 mega IU

Délka léčby: jednorázová dávka

(U streptokokových onemocnění se k prevenci následných onemocnění má dodržovat minimální délka léčby 10 dnů. To se obecně zajistí jedinou injekcí přípravku Retarpen 600 000 IU, Retarpen 1,2 mega IU nebo Retarpen 2,4 mega IU.)

Léčba syfilis:

• primární a sekundární stadium
• pozdní syfilis (latentní séropozitivní syfilis)
• léčba vrozené syfilis: bez neurologického postižení

Novorozenci a kojenci: jednou 50 000 lU/kg tělesné hmotnosti

Délka léčby: 3 týdny

Léčba tropických infekčních kožních onemocnění (frambézie, pinta a endemická syfilis):

Dospělí a dospívající: jednou 1,2 mega IU

Děti s tělesnou hmotností > 30 kg: jednou 1,2 mega IU

Děti s tělesnou hmotností < 30 kg: jednou 0,6 mega IU

Délka léčby: jednorázová dávka

Zabránění vzniku (profylaxe) revmatické horečky, poststreptokokové glomerulonefritidy a erysipelu:

Dospělí a dospívající: 1,2 mega IU každé 3–4 týdny

Děti s tělesnou hmotností > 30 kg: 1,2 mega IU každé 3–4 týdny

Děti s tělesnou hmotností < 30 kg: 0,6 mega IU každé 3–4 týdny

Délka profylaxe:

• a) bez srdečního postižení: nejméně 5 roků, nebo do 21. roku věku

• b) s přechodným srdečním postižením: nejméně 10 roků, nebo do 21. roku věku

• c) s perzistujícím (přetrvávajícím) srdečním postižením: nejméně 10 roků, nebo do 40. roku věku; mnohdy bývá nutná celoživotní profylaxe.

Zvláštní skupiny pacientů

Senioři

U pacientů vyššího věku, kteří vyžadují několik vysokých dávek benzathin-benzylpenicilinu, se má na začátku léčby stanovit funkce ledvin a popřípadě upravit dávka. Senioři s lehkým až středním omezením funkce ledvin mohou být léčeni normálními dávkami, vyžadují však pečlivé sledování.

Pacienti s omezenou funkcí ledvin

U pacientů s omezenou funkcí ledvin se musí změnit dávkování, popř. dávkovači interval.

Dávkování a dávkovači interval určí Váš lékař. Pokud máte dotazy ke svému dávkování, poraďte se prosím se svým lékařem.

Pacienti s omezenou funkcí jater

Při velmi silně omezené funkci jater může být zpomaleno odbourávání a vylučování penicilinů. Dávkování a dávkovači interval určí Váš lékař. Pokud máte dotazy ke svému dávkování, poradte se prosím se svým lékařem.

Způsob použití

Přípravek se smí podávat pouze injekcí do svalu (intramuskulárně).

Injekce nesmí být podána do tkáně s omezeným prokrvením.

Při intramuskulární aplikaci se mohou vyskytnout závažné lokální reakce, především u malých dětí. Proto se často, je-li to možné, používá jiná léková forma penicilinu.

Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku Retarpen než mělo být

Extrémně vysoké dávky penicilinů mohou vyvolat zvýšenou nervosvalovou dráždivost nebo epileptiformní záchvaty. Při podezření na předávkování je indikováno klinické sledování a symptomatická opatření.

Jestliže se Retarpen zapomněl použít

Pokud si myslíte, že jste nedostal(a) dávku, neprodleně se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Velmi časté: postihují více než 1 léčeného z 10

Časté: postihují 1 až 10 léčených ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 léčených z 1.000

Vzácné: postihují 1 až 10 léčených z 10.000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 léčeného z 10.000

Není známo: četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit.

Infekční a parazitární onemocnění

Časté: kandidóza (plísňová infekce).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: určité krevní poruchy (tzv. hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie, agranulocytóza).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce: kopřivka, angioneurotický edém (otoky), kožní reakce (erythema

multiforme, exfoliativní dermatitida), horečka, bolesti kloubů, anafylaktický šok s kolapsem a anafylaktoidní reakce (astma, krvácení do kůže, trávicí obtíže).

Není známo: sérová nemoc. Při léčbě syfilis se v důsledku bakteriolýzy může vyskytnout Jarischova-Herxheimerova reakce, která se vyznačuje horečkou, zimnicí, celkovými a ložiskovými příznaky. U pacientů s dermatomykózami (plísňovými kožními onemocněními) se mohou vyskytnout paraalergické reakce, protože může existovat společná antigenicita mezi peniciliny a metabolity dermatofytů.

Poruchy nervového systému

Vzácné: onemocnění nervů (neuropatie).

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, nevolnost.

Méně časté: zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida) a zánět sliznice jazyka (glositida).

Vyskytne-li se během terapie průjem, je třeba vzít v úvahu možnost pseudomembranózní kolitidy (viz též bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retarpen používat?“).

Poruchy kůže a podkoží

Není známo: kožní onemocnění s tvorbou puchýřů (pemfigoid).

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: onemocnění ledvin (nefropatie), zánět ledvin (intersticiální nefritida)

Vyšetření

Časté: změny výsledků určitých laboratorních vyšetření, např.:

• pozitivní přímý Coombsův test;
• falešně pozitivní výsledky stanovení bílkovin v moči při použití precipitačních technik (Folin-Ciocalteu-Lowryho metoda, biuretová metoda);
• falešně pozitivní výsledky stanovení aminokyselin v moči (ninhydrinová metoda);
• simulace pseudobisalbu­minémie při použití elektroforetických metod stanovení albuminu;
• falešně pozitivní důkaz glukózy v moči a falešně pozitivní důkaz urobilinogenu;
• zvýšené hodnoty při stanovení 17-ketosteroidů v moči (Zimmermannovou reakcí) (viz bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retarpen používat?“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK RETARPEN UCHOVÁVAT?

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nesmíte použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, vnější krabičce a na lahvičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Retarpen obsahuje

Léčivou látkou je benzathin-benzylpenicilin.

Jedna propichovací ampule se suchým práškem a s prostředkem pro přípravu suspenze Retarpen 2,4 mega IU obsahuje

2 400 000 IU benzathini benzylpenicillinum

(fosfolipidy ze sójových bobů).

Pomocnými látkami jsou:

povidon, simetikon, natrium-citrát, mannitol.

1 ampule s prostředkem pro přípravu suspenze obsahuje 5 ml vody na injekci.

Jak Retarpen vypadá a obsah balení

Prášek (bílý až krémově zbarvený) a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.

15ml lahvička z čirého skla s propichovacím uzávěrem, typ skla III (Ph.Eur.), uzavřená zátkou z halogenovaného butylkaučuku a hliníkovou čepičkou.

Prostředek pro přípravu suspenze: plastová ampule z polyethylenu, jmenovitý objem 5 ml.

1 propichovací ampule nebo 50 propichovacích ampulí se suchým práškem s prostředkem pro přípravu suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Rakousko

Registrační číslo:13.637

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2013.

7

Další informace o léčivu RETARPEN 2,4 MEGA IU

Jak se RETARPEN 2,4 MEGA IU podává: intramuskulární podání - prášek pro injekční suspenzi
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1+1