LENTOCILIN S 2400

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lentocilin S 1200, 1 200 000 IU/4 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Lentocilin S 2400, 2 400 000 IU/6,5 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Benzathini benzylpenicillinum

1. CO JE LENTOCILIN SA, ÚČINKY

Lentocilin Sje antibiotikum, jež působí tak, že zabíjí bakterie způsobující infekce. Léčivou látkou je benzylpenicilin, který p°atří do skupiny léčivých přípravků nazývaných penicilín.

Lentocilin Sje indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:

• – infekce horních cest dýchacích,

• – primární a sekundární syfilis,

• – latentní syfilis,

• – terciární syfilis (u dospělých),

• – vrozená syfilis (u dětí),

• – frambézie,

• – bejel,

• – pinta.

Lentocilin Sje rovněž indikován, aby zabránil následujícím situacím:

• – revmatická horečka,

• – difterie (včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LENTOCILIN S POUŽÍVAT

Nepoužívejte

• – jestliže jste alergický(á) na benzathin-benzylpenicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže jste alergický(á) na lokální amidová anestetika.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lentocilin Sse poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Lentocilin Smůže vyvolávat těžké nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí, záchvatů a zánětu tlustého střeva. Těchto příznaků byste si měl(a) být při používání přípravku Lentocilin Svědom(a). Pokud se během léčby vyskytnou alergické reakce, léčba musí být okamžitě zastavena. Pokud je Vám prováděn test krve nebo moči (stanovení glukózy), sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte Lentocilin S,protože tento lék může ovlivnit výsledky takového rozboru.

V některých případech může lékař vyšetřit typ bakterií, které způsobují infekci. V závislosti na výsledcích Vám může být vám podán jiný lék.

Další léčivé přípravky a Lentocilin S

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte Probenecid nebo některá bakteriostatická antibiotika, jako je tetracyklin, erythromycin nebo chloramfenikol.

Benzylpenicilin může ovlivnit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků. Pokud užíváte perorální antikoncepci, měl(a) byste používat jiné metody antikoncepce (bariérové metody), aby se předešlo nechtěnému těhotenství.

Lentocilin S s jídlem a pitím

Lentocilin Smůže být podáván bez ohledu na jídlo.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lentocilin Snemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE LENTOCILIN S POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékař nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepodávejte tento přípravek sám/sama. Tento přípravek podá kvalifikovaná osoba, jako je lékař nebo zdravotní sestra.

Doporučená dávka přípravku:

Dospělí

Infekce streptokokem skupiny A – infekce horních cest dýchacích: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Primární, sekundární a časná latentní syfilis: 2 400 000 IU v jediné dávce (injekce do dvou různých míst).

Pozdní latentní syfilis nebo syfilis s neznámou délkou trvání: 2 400 000 IU (injekce do dvou různých míst) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě.

Terciární syfilis: 2 400 000 IU (injekce do dvou různých míst) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě.

Frambézie, bejel a pinta: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Profylaxe revmatické horečky: 1 200 000 IU jednou za 4 týdny. U vysoce rizikových pacientů se doporučuje podání jednou za 3 týdny.

Prevence difterie, včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Novorozenci ve věku 1 měsíc a starší

Asymptomatická vrozená syfilis: 50 000 IU v jediné dávce (maximální dávka: 2 400 000 IU/dáv­ka).

U novorozenců s prokázanou nebo vysoce pravděpodobnou vrozenou syfílidou se podávání benzathin-benzylpenicilinu nedoporučuje.

Děti

Infekce streptokokem skupiny A – infekce horních cest dýchacích: 25 000 až 50 000 IU/kg v jediné dávce (maximální dávka: 1 200 000 IU/dáv­ka) nebo:

• – s hmotností méně než 27 kg: 300 000 – 600 000 IU v jediné dávce,

• – s hmotností 27 kg nebo více: 1 200 000 IU v jediné dávce.

• – s hmotností méně než 27 kg: 300 000 – 600 000 IU v jediné dávce,

• – s hmotností 27 kg nebo více: 1 200 000 IU v jediné dávce.

• – děti mladší než 6 let (nebo s hmotností méně než 30 kg): 600 000 IU v jediné dávce,

• – děti ve věku 6 let nebo starší (nebo s hmotností 30 kg nebo vyšší hmotností): 1 200 000 IU v jediné dávce.

Lentocilin Sinjekční suspenze se má podávat POUZE HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCÍ.

Informace pro zdravotnické pracovníky

Na konci této příbalové informace jsou uvedeny pokyny pro přípravu a podání intramuskulámí injekce přípravku Lentocilin S. _

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lentocilin S, než jste měl(a):

Je nepravděpodobné, že by Vám byl Lentocilin Spodán ve větším množství, než je nutné. Pokud se však domníváte, že tomu tak bylo, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Lentocilin S

V případě vynechání dávky se má dávka podat co nejdříve, nebo ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Lentocilin S

Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude Vaše léčba trvat. Nepřestávejte Lentocilin Spoužívat, i když se cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U tohoto léku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Jedná se, mimo jiné o tyto příznaky:

Alergické reakce

• – Kožní vyrážka

• – Zánět cév (vaskulitida), který může mít viditelné příznaky, jako jsou rudé nebo fialové skvrny nebo hrbolky na kůži, ale může postihnout i jiné části těla

• – Otok, někdy otok obličeje nebo rtů (angioedém), který vyvolává dýchací obtíže

• – Horečka, malátnost, vyrážka, bolest kloubů, bolest svalů, oteklé lymfatické uzliny na krku, v podpaží nebo ve tříslech

Pokud se u Vás projeví některé z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.

Zánět tlustého střeva

• – Zánět tlustého střeva způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, žaludeční křeče a/nebo horečka

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

• – Kožní vyrážka, svědění a hojné pocení

• – Nevolnost a zvracení

• – Snížený krevní tlak, palpitace a rychlá srdeční frekvence

• – Vazovagální syndrom charakterizovaný úzkostí, pocením, hypotenzí (nízkým krevním tlakem), vazodilatací (rozšířením ) periferních tepen a pomalou srdeční frekvencí

• – Závrať a bolest hlavy

• – Únava a horečka

• – Dýchavičnost, plicní embolie a plicní hypertenze

• – Svalová bolest a bolest kloubů

• – Zánět jater (hepatitida)

• – Žloutenka vyvolaná zvýšenou hladinou bilirubinu (látky produkované játry) v krvi, která může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma

• – Změny četnosti močení a množství moči, přítomnost krve v moči

• – Rozmazané vidění a přechodná slepota

• – Impotence a priapismus (přetrvávající erekce, která je někdy bolestivá a objevuje se bez pohlavního vzrušení)

• – Neurotoxické reakce, které zahrnují: úzkost, astenii, cévní mozkovou příhodu, zmatenost, závrať, euforii, nervozitu, halucinace, bolest hlavy, neuropatii, neurovaskulární léze, lokalizované nebo generalizované křeče, kóma, třes a vazospazmus (křečovité zúžení cévy) v místě podání injekce; a nastávají po parenterálním podání benzylpenicilinu. Tyto reakce jsou častější, když je benzylpenicilin podáván pacientům s poškozením ledvin nitrožilně každý den ve velmi vysokých dávkách.

• – Po nitrosvalovém podání benzathin-benzylpenicilinu může nastat Hoigného syndrom, pro nějž je charakteristická agitovanost (pohybový neklid) doprovázená příznaky, jako je strach z blížící se smrti, a zrakové a sluchové halucinace. Po injekcích do hýždí, stehen a deltového svalu se vyskytla transverzální myelitida s trvalou paralýzou, gangréna vyžadující amputaci prstů a proximálnějších částí končetin, nekróza a zjizvení okolo místa injekce.

• – Reakce v místě injekce: zánět, bolest, absces, edém, krvácení, celulitida, atrofie a ulcerace kůže.

• – pokles počtu bílých krvinek,

• – pokles počtu červených krvinek (hemolytická anémie),

• – zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených játry,

• – zvýšená koncentrace močovinového dusíku a kreatininu v krvi.

5. JAK LENTOCILIN S UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Po otevření a rekonstituci má být přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použit. Pokud není použit okamžitě, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Lentocilin S obsahuje

Léčivou látkou je benzathini benzylpenicillinum. Jedna injekční lahvička přípravku Lentocilin S 1200prášek pro injekční suspenzi obsahuje 1 200 000 IU benzathini benzylpenicillinum. Jedna injekční lahvička přípravku Lentocilin S 2400prášek pro injekční suspenzi obsahuje 2 400 000 IU benzathini benzylpenicillinum.

• – Dalšími složkami jsou: lidokain-hydrochlorid, natrium-citrát, lecitin, polysorbát 80 a voda na injekce.

Jak Lentocilin S vypadá a co obsahuje toto balení

Lentocilin Sse dodává jako prášek pro injekční suspenzi ve skleněných injekčních lahvičkách a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, což je čirá a téměř bezbarvá tekutina ve skleněných ampulkách.

Lentocilin S 1200se dodává v baleních po 1 jednotce a 100 jednotkách. Každá jednotka obsahuje injekční lahvičku s práškem pro injekční suspenzi a ampulku s rozpouštědlem pro injekční suspenzi (1,5% roztok lidokain-hydrochloridu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lentocilin S 2400se dodává v baleních po 1, 3 a 50 jednotkách. Každá jednotka obsahuje injekční lahvičku s práškem pro injekční suspenzi a ampulku s rozpouštědlem pro injekční suspenzi (1,5384% roztok lidokain-hydrochloridu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce:

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Esta<?áo, n.° 42

Vala do Carregado

2600–726 Castanheira do Ribatejo – Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2012.

34848007

Ref.: FI-07-JAN-18

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Návod pro přípravu a podání intramuskulární (IM) injekce přípravku Lentocilin S

Lentocilin Sinjekční suspenze se má podávat POUZE HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCÍ.

Musí být přijata všechna nezbytná opatření, aby se zabránilo intravenóznímu, intraarteriálnímu a subkutánnímu podání nebo podání do tukové vrstvy, nebo aplikaci injekce do periferního nervu či cévy nebo v jejich blízkosti. Tyto injekce mohou způsobit těžké a/nebo trvalé neuromuskulární poškození. V případě známek zhoršeného průtoku krve v místě injekce (proximálně či distálně) je nutné ihned se poradit s lékařem specialistou.

Před injekčním podáním suspenze je nutné ověřit polohu injekční jehly aspirací. Pokud do injekční stříkačky vnikne krev, vyjměte jehlu a aplikujte injekci jinam.

Dospělým má být hluboká intramuskulární injekce aplikována do horního vnějšího kvadrantu jedné z hýždí. Dětem a kojencům se mají intramuskulární injekce přípravku podávat pokud možno do středu vnější části stehna. U dětí mladších než 2 roky může být v případě nutnosti dávka rozdělena a podána do 2 různých míst. Pokud jsou dávky podávány opakovaně, má se místo intramuskulární injekce měnit.

Pečlivě dodržujte níže uvedené pokyny, aby bylo před intramuskulárním podáním zajištěno vytvoření homogenní suspenze.

Hluboká intramuskulární aplikace tohoto léčivého přípravku vyžaduje pečlivou techniku a má být prováděna pouze zkušenými zdravotnickými pracovníky a v místech připravených pro akutní léčbu možné anafylaktické reakce.

Injekční jehla, která bude použita pro podání injekční suspenze, musí mít minimální vnitřní průměr 0,8 mm (18 G).

Po dokončení přípravy a úplné homogenizaci suspenze v injekční lahvičce přeneste suspenzi ihned do injekční stříkačky a co nejdříve ji aplikujte. Vždy, když je to možné, používejte čerstvě připravenou suspenzi.

Hluboká intramuskulární injekce se má podávat pomalu a stálou rychlostí, aby se zabránilo zablokování jehly; podávání injekce se má přerušit, pokud pacient vykazuje známky či příznaky okamžité akutní bolesti, a to zejména u dětí a novorozenců. Pokud se injekční jehla ucpe, vyměňte ji za novou (o vnitřním průměru větším než 0,8 mm, tj. 18 G).

Při manipulaci je třeba se vyvarovat kontaktu s penicilinem, protože může způsobit senzibilizaci pokožky.

Další informace o léčivu LENTOCILIN S 2400

Jak se LENTOCILIN S 2400 podává: intramuskulární podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1+1