V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA

Příbalová informace: informace pro uživatele

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA

Tablety

 Phenoxymethyl­penicillinum kalicum

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je V-PENICILIN BIOTIKA a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete V-PENICILIN BIOTIKA užívat

• 3. Jak se V-PENICILIN BIOTIKA užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je V-PENICILIN BIOTIKA a k čemu se používá

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA je antibiotikum s úzkým spektrem účinku působícím proti bakteriím.

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA se užívá k léčení lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin: Streptokokový zánět krčních mandlí a hltanu.

Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce.

Alternativa prokain-penicilinu v prevenci revmatické horečky a středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání.

K dokončení počátečního injekčního podávání benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu. Lymská borelióza u dětí (onemocnění vyvolané baktérií, která se do těla dostává při kousnutí infikovaným klíštětem).

Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete V-PENICILIN BIOTIKA užívat

Neužívejte přípravek V-PENICILIN BIOTIKA

• jestliže jste alergický(á) na peniciliny a cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Příznaky této přecitlivělosti (kopřivka, horečka, bolesti kloubů) se mohou objevit až po zahájení léčby a je třeba, aby nemocný o tom neprodleně informoval lékaře.

• jestliže trpíte na kopřivku, průduškové astma a sennou rýmu, smíte užívat penicilin jen v

nevyhnutelných případech.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku V-PENICILIN BIOTIKA se poraďte se svým lékařem nebo, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

U pacientů s alergií jakéhokoliv typu je vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce na podání penicilinu. Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou objevit už po zahájení léčení (svědění, kopřivka, zánět sliznice v oblasti úst a tváře), dále poruchami činnosti žaludku a střev projevujícími se pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v břišní dutině, řídkou stolicí nebo průjmem. Mají obyčejně mírný charakter a často mizí už v průběhu léčby nebo po jejím přerušení. Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti je anafylaktický šok, který se většinou dostaví už několik minut po podání penicilinu. Projeví se selháváním činnosti srdce a dýchání a je potřebná okamžitá lékařská pomoc podle zásad první lékařské pomoci při anafylaktickém šoku (adrenalin, noradrenalin, hydrokortison, antihistaminika, kalcium). Každý pacient, u kterého došlo k anafylaktickému šoku, je v akutním nebezpečí života a vyžaduje intenzivní péči v lůžkovém zařízení.

Děti a dospívající

Dávkování u dětí určí lékař, dle hmotnosti dítěte.

U starších dětí se podávají obvykle stejné dávky jako u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek V-PENICILIN BIOTIKA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Účinky penicilinu a jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte na lékařský předpis i bez něho. V-PENICILIN BIOTIKA by se neměl podávat společně s chemoterapeutiky s bakteriostatickým účinkem (tetracykliny, sulfonamidy, chloramfenikol), protože se vzájemně snižuje jejich účinnost. Některá léčiva (například salicyláty, indomethacin, fenylbutazon) zvyšují hladinu penicilinu v krevním séru a prodlužují jeho účinek.

V-PENICILIN BIOTIKA může snížit účinnost antikoncepčních přípravků, a proto se doporučuje zajistit antikoncepci jiným vhodným způsobem.

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety užijte nejlépe s jídlem, nerozkousanou zapijte se sklenicí vody (200 – 250 ml).

Při užití po jídle se může přechod léčivé látky do krevního oběhu oddálit a případně i snížit. Po dobu užívání přípravku V-PENICILIN BIOTIKA není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U penicilinu nebyly zjištěny teratogenní vlastnosti (způsobující vznik vrozených vývojových vad a defektů). V-PENICILIN BIOTIKA je proto možné při výskytu infekcí vyvolaných choroboplodnými zárodky citlivými na penicilin podávat v průběhu celého těhotenství.

Léčivo proniká do mateřského mléka.

U kojenců krmených tímto mateřským mlékem se nezjistily žádné nežádoucí účinky, přesto se nedá vyloučit vznik přecitlivělosti, nebo ovlivnění střevní flory.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly podány důkazy o snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahuje monohydrát laktosy.

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.    Jak se V-PENICILIN BIOTIKA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety jsou určeny pro dospělé a děti starší 3 let. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety se užívají nejlépe s jídlem každých 6 – 8 hodin, preventivně každých 12 hodin.

V-PENICILIN se obvykle užívá 7 – 10 dní, nejméně 48 – 72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce. O ukončení léčby rozhoduje vždy lékař.

Doporučená dávka:

Dospělí: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin nebo 1,2 – 1,5 MIU (nebo 750 mg) každých 8 hodin.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby

Streptokokový zánět hltanu: 2,4 MIU (nebo 1250 – 1500 mg) denně ve 4 dílčích dávkách po 6 hodinách nebo 3,6 až 4,5 MIU (nebo 2000 – 2500 mg) denně ve 3 dílčích dávkách po 8 hodinách.

Dokončení parenterální léčby (léčba mimo trávící trubice) aktinomykózy: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin po 6 – 12 měsíců.

Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.

Dávkování při snížené funkci ledvin:

Při závažném selhávání ledvin se podává obvyklá dávka penicilinu V každých 8 hodin. Při selhávání jater je třeba dávkování penicilinu V obdobně upravit jen při současném selhávání ledvin, protože v tomto případě jsou játra hlavní cestou vyloučení léků z organismu.

Použití u dětí a dospívajících

Obvyklá dávka: 20 kIU /kg (nebo 10 – 12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25 – 30 kIU/kg (nebo 15 –17,5 mg/kg) každých 8 hodin.

Streptokokový zánět hltanu: 20 kIU /kg (nebo 10 – 12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25 – 30 kIU/kg (nebo 15 – 17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 10 dnů.

Lymská borelióza: 25–30 kIU/kg (nebo 15 – 17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 3 týdnů.

Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku V-PENICILIN BIOTIKA, než jste měl(a)

V-PENICILIN je prakticky bez toxických účinků, a proto při předávkování stačí přerušit užívání a se situací seznámit lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek V-PENICILIN BIOTIKA

Přípravek musíte užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít předepsanou dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte podle původního schématu.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nemocní snáší přípravek obvykle dobře, ale mohou se vyskytnout i nežádoucí účinky. U osob s jakoukoliv alergií je větší předpoklad, že vznikne alergická reakce na penicilin. Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou projevit po zahájení léčby kožními reakcemi (svědění, kopřivka, zánět sliznic v oblasti úst a tváře) a dalšími proj evy jako je porucha činnosti žaludku a střev doprovázena pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v dutině břišní, řídkou stolicí až těžkým průjmem. Jsou zpravidla mírného charakteru a často mizí v průběhu léčby nebo po jejím přerušení.

Výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři. Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti na penicilin je anafylaktický šok, který se většinou dostaví několik minut po podání. Při vzniku anafylaktického šoku, který se projeví selháváním srdeční činnosti a dýchání, zavolejte okamžitě lékařskou pomoc.

Při užívání přípravku V-PENICILIN se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

Často: > 1% (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 10 pacientů): vyrážka, kopřivka svědění, alergické reakce, nevolnost*, zvracení, průjem, léze v okolí úst* * hlavně po podání vysokých dávek penicilinu, potíže většinou vymizí po skončení léčby

Vzácně: < 0,1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakce), zvýšená hodnota draslíku v krvi (hlavně při užívání vysokých dávek).

Velmi vzácně: < 0,01% (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 paci­entů): změny krevního obrazu, zvýšená krvácivost, dechové obtíže, horečka, bolesti kloubů, otoky kloubů, otok vznikající na různých místech organizmu (např. v obličeji), zánět ledvin, zánětlivé onemocnění cév, vyšší dávky mohou způsobit poruchy centrálního nervového systému, hlavně u dětí a u starších osob s poruchou funkcí ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak V-PENICILIN BIOTIKA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.      Obsah balení a další informace

Co přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahuje

Léčivou látkou je:

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA.

Phenoxymethyl­penicillinum kalicum800 000 m.j. (523 mg) v 1 tabletě (odp. 500 mg fenoxymetylpe­nicilinu),

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA.

Phenoxymethyl­penicillinum kalicum 1 200 000 m.j. (784 mg) v 1 tabletě (odp. 750 mg fenoxymetylpe­nicilinu).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA vypadá a co obsahuje toto balení

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení:

Bezbarvý PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení:V-PENICILIN0,8 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)

V-PENICILIN1,2 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (5 blistrů po 6 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce

G.V.Pharma, a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika

Prevádzkareň G.V.Pharma, a.s., 976 13 Slovenská Eupča 566, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

13.10.2016

Další informace o léčivu V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA

Jak se V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BB Pharma a.s., Praha
E-mail: biotika@biotika, info@biotika-bohemia.cz
Telefon: 244466672, 602369588