Příbalový leták - RESOTRAN 540 MG/ML
1. Co je Resotran a k čemu se používá
Resotran obsahuje účinnou látku ferukarbotran. Jde o kontrastní látku pro zobrazení jater magnetickou rezonanci (MRI) u dospělých pacientů. Používá se v případě, kdy vyšetření bez kontrastní látky přineslo nejisté výsledky.
Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické účely.
Magnetická rezonance (MRI) je forma lékařské diagnostické zobrazovací metody, která vytváří snímky po detekci molekul vody v normálních a nenormálních tkáních. Provádí se použitím složitého systému magnetů a rádiových vln.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Resotran používat
Nepoužívejte Resotran
- jestliže jste alergický(á) na ferukarbotran, dextran nebo jakoukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste v minulosti měl/a závažné alergické reakce na jiné injekční přípravky obsahující železo.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Resotran se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže se u vás projevila alergická reakce na kontrastní látku;
- jestliže trpíte, nebo jste trpěl/a astmatem nebo jinými alergiemi;
- jestliže trpíte jakýmkoli zdravotním stavem, které může mít za následek nadměrné množství železa v těle (např. hemosideróza nebo onemocnění vyžadující časté krevní transfuze nebo chronickou substituci železa).
Děti a dospívající
Resotran se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda a jak lék u těchto pacientů působí.
Další léčivé přípravky a Resotran
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem.
Těhotenství
Účinky tohoto přípravku v průběhu těhotenství nejsou známé, ale léčivý přípravek s obsahem železa může způsobit přechodnou změnu srdečního rytmu u plodu. Proto se Resotran nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Jestliže se lék podává těhotné ženě, je nutné v průběhu léčby matky pečlivě sledovat stav nenarozeného dítěte.
Kojení
Není známo, jestli se tento léčivý přípravek dostane do mateřského mléka. Resotran se proto má podávat pouze po obzvláště důkladném zvážení. Pokud kojíte a potřebujete tento přípravek, na několik dní po léčbě přestaňte kojit. Z důvodu bezpečnosti vašeho dítěte se má mateřské mléko z tohoto období zlikvidovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky přípravku Resotran na schopnost řídit motorová vozidla nebyly zkoumány. Pokud se po vyšetření necítíte dobře, neměl/a byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, protože by mohlo dojít k náhlé nevolnosti.
Resotran obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Resotran používá
Resotran Vám bude podán v prostředí, kde mají zdravotničtí pracovníci zkušenosti s tímto typem léčby, jsou si vědomi rizika vzniku alergické reakce po injekci a ví, jak Vás v případě potřeby léčit.
Kontrastní látky mohou způsobit také nevolnost a zvracení. Proto po dobu 2 hodin před vyšetřením nesmíte nic jíst.
Resotran se podává injekčně do žíly bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí. Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a lékař Vám podá správnou dávku.
Pokud je Vám podána vyšší dávka přípravku Resotran, než by měla být podána
Předávkování není pravděpodobné, protože lékař Vám podá pouze jednu dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může také tento přípravek mít nežádoucí účinky, i když se nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky:
Pokud se u vás vyskytne některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte zdravotnickým pracovníkům.
Alergická reakce (vzácná: může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob) s příznaky jako:
- kožní vyrážka se svěděním nebo pálením
Angioedém (z dostupných údajů nelze odhadnout četnost) s příznaky jako:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním
Většina nežádoucích účinků se projeví okamžitě. Některé nežádoucí účinky postihující kůži, např. svědění nebo vyrážka, se však mohou projevit se zpožděním až několika dní po podání injekce.
Další nežádoucí účinky:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
- Bolest
- Rozšíření cév (pocit tepla)
- Necitlivost a mravenčení
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
- Neobvyklá slabost
- Bolest zad
- Reakce na místě vpichu
- Bolest na hrudi
- Zvracení
- Nevolnost (pocit na zvracení)
- Bolest hlavy
- Změna chuti
- Silné svědění
- Kožní vyrážka
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
- Vysoký krevní tlak
- Zánět žil
- Křeč
- Snížená citlivost, zejména pokožky
- Úzkost
- Závratě
- Změna čichu
- Potíže s dýcháním
- Silnější kašel
- Rýma
- Kožní vyrážka se svěděním nebo pálením (ekzém)
- Kopřivka (vyrážka podobná kopřivce)
Neznámé: z dat, která jsou k dispozici, nelze odhadnout četnost
- Anafylaktoidní šok a anafylaktoidní reakce, jako je pocit závratě nebo mdloby, rychlé, mělké dýchání, sípání, rychlý srdeční tep, vlhká kůže, zmatenost a úzkost, kolaps nebo ztráta vědomí a další alergické příznaky
- Ztráta vědomí a snížený stupeň vědomí
- Zarudnutí a podráždění tenké membrány zakrývající oko
- Náhlá, neočekávaná zástava srdce, zrychlený srdeční tep
- Problém s oběhovým systémem, kolaps, nízký krevní tlak nebo návaly horka
- Bolest břicha
- Pocení
- Zarudnutí pokožky
- Pocit horkosti
- Otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- Potíže s polykáním
- Přechodná změna laboratorních a krevních parametrů, jako je aktivita faktoru XI, hladiny železa a feritinu, pozorovaná pouze v krevních testech.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svemu lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto pčípravku.
5. Jak Resotran uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nemusíte uchovávat sám/sama.
Dále uvedené informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data exspirace, které je uvedeno na injekční lahvičce a na krabičce.
6. Obsah balení a další informace
Co Resotran obsahuje
- Léčivou látkou je ferukarbotran. Jeden ml obsahuje 540 mg ferukarbotranu (což odpovídá 28 mg nebo 0,5 mmol železa).
- Další složky jsou (S)-kyselina mléčná (E270), mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a voda pro injekce
Jak Resotran vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze Resotranu je červenohnědá kapalina naplněná do skleněné injekční lahvičky a uzavřená zátkou z fluorované brombutylové prayže.
Obsah balení:
1 injekční lahvička o objemu 1,5 ml
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Rakousko
Výrobce
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Rakousko
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Německo Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension
Švédsko Resotran
Rakousko Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension
Česká republika Resotran 540 mg/ml injekční suspense
Estonsko Resotran
Španělsko Resotran 540 mg/ml suspensión inyectable
Francie CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable
Chorvatsko Resotran 540 mg/ml suspenzija za injekciju
Lotyšsko Resotran 540 mg/ml suspensija injekcijām
Portugalsko Resotran 540 mg/ml suspensão injetável
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 7. 2026
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Po delším stání přípravku lze pozorovat mírné změny barvy (tmavě až středně hnědá), které při běžné manipulaci zmizí. Před použitím vizuálně zkontrolujte, jestli injekční lahvička není poškozená a jestli neobsahuje usazeniny. Používejte pouze injekční lahvičky obsahující homogenní roztok bez usazenin.
- Podávání
Resotran se podává pomocí jehly s velkým průměrem nebo zavedeného katétru (doporučuje se velikost 18–20 G) s propojovací hadičkou, je-li to třeba.
Z důvodu správného umístění injekční jehly se doporučuje před podáním přípravku Resotran injekčně podat sterilní fyziologický roztok 9 mg/ml (0,9 %).
Po podání kontrastní látky je nutné propojovací hadičku a jehlu propláchnout sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
- Manipulace
Resotran je okamžitě použitelná vodní suspenze pro injekční podání a nesmí se ředit. Injekční lahvička obsahující kontrastní látky je určena k jednorázovému použití. Resotran se nesmí natáhnout do injekční stříkačky dříve než těsně před použitím.
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad je nutné zlikvidovat v souladu s místními předpisy.