Repatha 140, 420 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá

Co je přípravek Repatha a jak účinkuje

Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.

Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle). Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol. Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.

K čemu se přípravek Repatha používá

Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:

• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie

  [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie). Podává se:

  • spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
  • samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
• dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (heterozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HeFH). Podává se samotný nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu
• dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH). Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu

• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi, která již má aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění nebo má vysoké riziko vzniku kardiovaskulární příhody. Podává se:

  • spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
  • samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.

Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu. U pacientů, kteří mají vysoké riziko kardiovaskulární příhody, může přípravek Repatha pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat

Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Repatha se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte onemocnění jater.

Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat závažné alergické reakce.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku do Vaší zdravotnické dokumentace. Můžete si tyto informace také poznamenat pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán(a).

Děti a dospívající

Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.

Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.

Další léčivé přípravky a Repatha

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.

Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.

Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Repatha obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Repatha obsahuje prolin

Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg prolinu v 1,0 ml roztoku evolokumabu 140 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácnou genetickou poruchou, při níž se v těle hromadí prolin. Pokud Vy (nebo Vaše dítě) máte hyperprolinemii, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.

3. Jak se přípravek Repatha používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:

• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.

• u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď

  140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.

• u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
• u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem vzniku kardiovaskulární příhody je dávka buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg jednou měsíčně.

Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).

Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku. Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.

Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha. Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.

Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.

Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny

o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Repatha než jste měl(a)

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha

Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob)

• chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
• nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
• nevolnost (pocit na zvracení)
• bolesti zad
• bolesti kloubů (artralgie)
• bolest svalů
• reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
• alergické reakce včetně vyrážky
• bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob)

• kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
• příznaky podobné chřipce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob)

• otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Repatha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C). Tímto opatřením bude injekce příjemnější. Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.

Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Repatha obsahuje

• Léčivou látkou je evolokumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
• Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení

Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.

Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Dun Laoghaire

7

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Návod k použití:

Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití

Důležité

Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité informace:

• Nepokoušejte se podat injekci, dokud si důkladně nepřečtete tento návod k použití a neporozumíte mu.

  Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku ani nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.

• Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud je balení otevřené nebo poškozené.
• Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch. Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět. Použijte novou Repatha předplněnou injekční stříkačku.
• Nesnímejte z Repatha předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.

C Vyberte si místo pro injekci.

Horní část paže

Oblast břicha

Stehno

Můžete použít:

• Stehno.
• Oblast břicha kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
• Nevybírejte si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci

do oblastí s jizvami nebo striemi.

Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo. Pokud potřebujete použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.

E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.

Vaničku obraťte Lehce zatlačte

Pro vyjmutí:

• Odtrhněte papír z vaničky.
• Vaničku si položte na dlaň.
• Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.
• Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.

• Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.

  To by ji mohlo poškodit.

• Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci

podat.

Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.

F Zkontrolujte lék a stříkačku.

Táhlo pístu Tělo stříkačky

Štítek stříkačky s dobou použitelnosti

Nasazený šedý kryt jehly

Lék

Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.

Zkontrolujte že:

• Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
• Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud se některá její část zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti na předplněné injekční stříkačce.

1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá

Co je přípravek Repatha a jak účinkuje

Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.

Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle). Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol. Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.

K čemu se přípravek Repatha používá

Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:

• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie

  [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie). Podává se:

  • spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
  • samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
• dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (heterozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HeFH). Podává se samotný nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu.
• Dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH). Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.

• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi, která již má aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění nebo má vysoké riziko vzniku kardiovaskulární příhody. Podává se:

  • spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
  • samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.

Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu. U pacientů, kteří mají vysoké riziko kardiovaskulární příhody, může přípravek Repatha pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat

Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte onemocnění jater.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku,Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku do Vaší zdravotnické dokumentace. Můžete si tyto informace také poznamenat pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán(a).

Děti a dospívající

Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.

Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.

Další léčivé přípravky a Repatha

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.

Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.

Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Repatha obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Repatha obsahuje prolin

Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg prolinu v 1,0 ml roztoku evolokumabu 140 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácnou genetickou poruchou, při níž se v těle hromadí prolin. Pokud Vy (nebo Vaše dítě) máte hyperprolinemii, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.

3. Jak se přípravek Repatha používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:

• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.

• u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď

  140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.

• u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
• u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem vzniku kardiovaskulární příhody je dávka buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg jednou měsíčně.

Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).

Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněná pera, protože jedno předplněné pero obsahuje pouze 140 mg léku. Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.

Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha. Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.

Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha. Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.

Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny

o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Repatha než jste měl(a)

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha

Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob)

• chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
• nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
• nevolnost (pocit na zvracení)
• bolesti zad
• bolesti kloubů (artralgie)
• bolest svalů
• reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
• alergické reakce včetně vyrážky
• bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob)

• kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
• příznaky podobné chřipce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob)

• otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Repatha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněné pero můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C). Tímto opatřením bude injekce příjemnější. Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.

Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Repatha obsahuje

• Léčivou látkou je evolokumab. Jedno předplněné pero SureClick obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
• Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení

Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.

Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Dun Laoghaire

7

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Návod k použití:

Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití

Popis jednotlivých částí

Před použitím Po použití

Šedé

dávkovací

tlačítko

Doba

použitelnosti

Okénko

Lék

Nasazený

oranžový kryt

Žlutý bezpečnostní chránič (jehla uvnitř)

Doba

použitelnosti

Žluté okénko (injekce je dokončena)

Žlutý

bezpečnostní chránič

(jehla uvnitř)

Sejmutý

oranžový kryt

Důležité: Jehla je uvnitř žlutého bezpečnostního chrániče

Důležité

Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:

• Nepokoušejte se podat injekci, dokud si důkladně nepřečtete tento návod k použití a neporozumíte mu.
• Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
• Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
• Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch. Část pera může být poškozena, i když to není vidět.

D Připravte si a očistěte místo pro injekci.

Horní část paže

Oblast břicha

Stehno

Používejte pouze tato místa vpichu:

• Stehno.
• Oblast břicha kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný). Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem. Před injekcí nechte kůži uschnout.
• Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
• Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo. Pokud potřebujete použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.

• Injekci si nepodávejte do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.

  Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.

B Vytvořte pevný povrch ve vybraném místě vpichu (stehno, břicho nebo vnější oblasti horní části paže), a to buď napnutím, nebo stisknutím pokožky.

Způsob napnutí

Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.

NEBO Způsob stisknutí

Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.

Důležité: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži napnutou nebo stisknutou.

Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.

Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad. Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

Použité pero a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte znovu použité předplněné pero.
• Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
• Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.

1. Co je přípravek Repatha a k čemu se používá

Co je přípravek Repatha a jak účinkuje

Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.

Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle). Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol. Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.

K čemu se přípravek Repatha používá

Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:

• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie

  [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie). Podává se:

  • spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
  • samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
• dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (heterozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HeFH). Podává se samotný nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu
• dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH). Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.

• dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi, která již má aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění nebo mávysoké riziko vzniku kardiovaskulární příhody. Podává se:

  • spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
  • samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.

Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu. U pacientů s vysokým rizikem vzniku kardiovaskulární příhody může přípravek Repatha pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat

Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte onemocnění jater.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku do Vaší zdravotní dokumentace. Můžete si tyto informace také poznamenat pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán(a).

Děti a dospívající

Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.

Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.

Další léčivé přípravky a Repatha

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.

Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.

Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Repatha obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Repatha obsahuje prolin

Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg prolinu v 1,0 ml roztoku evolokumabu 140 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácnou genetickou poruchou, při níž se v těle hromadí prolin. Pokud Vy (nebo Vaše dítě) máte hyperprolinemii, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.

3. Jak se přípravek Repatha používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:

• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.

• u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď

  140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.

• u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
• u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem vzniku kardiovaskulární příhody je dávka buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg jednou měsíčně.

Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).

Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha za použití automatického minidávkovače můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš (Vaše) pečovatel(ka) proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha. Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží. Je doporučeno, aby pacienti ve věku 10 až 13 let byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.

Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.

Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny

o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Repatha než jste měl(a)

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha

Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob)

• chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
• nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
• nevolnost (pocit na zvracení)
• bolesti zad
• bolesti kloubů (artralgie)
• bolest svalů
• reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
• alergické reakce včetně vyrážky
• bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob)

• kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
• příznaky podobné chřipce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob)

• otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Repatha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C). Tímto opatřením bude injekce příjemnější. Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.

Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Repatha obsahuje

• Léčivou látkou je evolokumab. Jedna zásobní vložka obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
• Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení

Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.

Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Dun Laoghaire

7

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití:

Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití

Popis jednotlivých částí

Zásobní vložka

Bílý píst

Horní část zásobní vložky

(Neotáčejte)

Dolní část zásobní vložky

Lék

Štítek zásobní vložky

Automatický minidávkovač

Pohled zepředu

Kožní

náplast

Světelná

kontrolka

Spouštěcí tlačítko

(Nestlačujte, pokud nejste

připraveni na injekci)

Dvířka zásobní vložky

(nezavírejte bez zásobní

vložky)

Okénko léku

Odlepovací jazýčky

Pohled zezadu Kryt jehly Lepicí papír

Bateriový proužek

Levý odlepovací jazýček

Jehla uvnitř (pod krytem)

Pravý

odlepovací jazýček

Důležité: Jehla je uvnitř.

Důležité

Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:

Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky

• Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.

• Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.

  Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla. Chraňte před mrazem. Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky

• Automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou netřepejte.
• Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky, dokud nejste připraven(a) na injekci.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
• U dětí ve věku 13 let a mladších se při používání automatického minidávkovače a zásobní vložky doporučuje dohled dospělé osoby.
• Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou. V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
• Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch. Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět. Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
• Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku znovu. Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
• Nenechte automatický minidávkovač zvlhnout působením vody nebo jiných tekutin. Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
• Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se zásobní vložkou.

Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku. Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.

F Prohlédněte zásobní vložku.

Dolní část

zásobní vložky Lék

Štítek zásobní vložky Horní část zásobní vložky (neotáčejte)

Bílý píst

Doba použitelnosti

Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.

• Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
• Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
• Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti zásobní vložky.

Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.

G Očistěte spodní část zásobní vložky.

Uchopte zde

Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.

• Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
• Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.

I Dvířka zaklopte doleva. Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.

Pevně zatlačte

klap

Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.

• Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.

Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.

Krok 3: Podání injekce J Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast. Když bliká modrá světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.

Pravý odlepovací

jazýček

Blikající světlo

Levý

odlepovací

jazýček

Náplast

Píp-píp-píp

Abyste automatický minidávkovač zapnul(a), musíte odstranit oba zelené odlepovací jazýčky. Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.

• Nedotýkejte se náplasti.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.
• Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
• Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
• Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
• Neohýbejte náplast tak, aby se slepila k sobě.

N Injekce trvá přibližně 5 minut. Kontrolka přejde na nepřerušované zelené světlo a zařízení

zapípá, když je injekce dokončena.

Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.

• Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu,

  jako je například chůze, naklánění a ohýbání.

Blikající světlo

5 min

Stálé světlo

Injekce je dokončena, když:

• Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
• Slyšíte několik pípnutí.

píp-píp-píp

Řešení obtíží

Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.

Blikající výstražné světlo

píp-píp-píp-píp-píp

Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače. Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.

Dodatečné požadavky na životní prostředí Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.

Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3 500 metrů.

Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 30 cm od jiné elektroniky, jako je např. mobilní telefon.

Upozornění: Zařízení neupravujte.

Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.

www.devicepatents.com

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemsko