PRALUENT - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

Stav k: 21. 10. 2025 (EMA) Údaje SÚKL
Stav:: Na lékařský předpis Hrazeno pojišťovnou za podmínek Dodává se
Síla léku:: 75 mg
ATC skupina:: C10AX14 Alirokumab
Podobné léky?:: Ezetimibe Glenmark

Ezoleta

Repatha

Isovurex

Ezantris

Egitim

Noveze

Tezzimi

Evkeeza

Ezetrol

Tryngolza

Lojuxta

Příbalový leták - PRALUENT

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném perualirokumab

1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá

Co je přípravek Praluent

Přípravek Praluent obsahuje účinnou látku alirokumab.
Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle). Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně. Alirokumab se váže na PCSK9.

Jak funguje přípravek Praluent

Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol“). Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.

PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.
„Špatný“ cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory“
(jakési „přístavy pro cholesterol“) v játrech.
PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného“
cholesterolu vyšší, než by měla.
Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného“ cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného“ cholesterolu.

Na co se přípravek Praluent používá

U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidemie] a u dětí a dospívajících ve věku od 8 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Používá se:
- současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo
- samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.

Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat

Nepoužívejte přípravek Praluent

jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti, včetně angioedému (ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži). Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4.

Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, informujte před použitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře, protože přípravek Praluent byl zkoumán pouze u několika pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů se závažným onemocněním jater studován nebyl.

Děti a dospívající

Přípravek Praluent nesmí být podáván dětem mladším 8 let, protože v této věkové skupině nejsou s použitím tohoto léčivého přípravku žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Praluent

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Praluent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik podat

Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc). Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů). Vždy zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.

Kdy podat

Dospělí

Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny (dávka 75 mg nebo 150 mg) nebo jednou za 4 týdny (dávka 300 mg). Pro dávku 300 mg je nutné si injekčně podat jednu dávku 300 mg nebo 2 dávky po 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu.

Děti a dospívající ve věku od 8 let s HeFH:

Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny (dávka 75 mg nebo 150 mg) nebo jednou za 4 týdny/měsíčně (dávka 150 mg nebo 300 mg).

U dospívajících ve věku od 12 let musí být přípravek Praluent podáván dospělým nebo pod jeho dohledem. U dětí mladších 12 let musí být přípravek Praluent podáván ošetřovatelem/ošetřovatelkou.

Před podáním

Přípravek Praluent se před použitím nechá zahřát na pokojovou teplotu.

Před podáním přípravku Praluent si pečlivě přečtěte návod k použití.

Kam podat

Přípravek Praluent se vpichuje pod kůži do stehna, břicha nebo horní části paže. Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití.

Naučte se používat předplněné pero

Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek Praluent podávat.

Vždy si přečtěte „Návod k použití“ uvedený na krabičce.
Vždy používejte pero dle pokynů popsaných v „Návodu k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent

Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné. Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu. Takto dodržujte pravidelný dávkovací režim. Pokud si nejste jistý(á), kdy podávat přípravek Praluent, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent

Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)
příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání
svědění (pruritus).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

červené a svědivé zvýšené hrbolky nebo vyrážka (kopřivka).

Není známo

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:

onemocnění podobající se chřipce
ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Praluent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud je to zapotřebí, jednotlivá předplněná pera mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Chraňte před světlem. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.

Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. Nerecyklujte tuto nádobu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Praluent obsahuje

Léčivou látkou je alirokumab.
Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 75 mg alirokumabu.
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 150 mg alirokumabu.
Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 300 mg alirokumabu.
Dalšími složkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero se zeleným tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů alirokumabu.

Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.

Jedno předplněné pero bez aktivačního tlačítka obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů alirokumabu.

Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2, 3 předplněných perech bez aktivačního tlačítka nebo vícečetné balení obsahující 6 (2 balení po 3) předplněných per bez aktivačního tlačítka.

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů alirokumabu.

Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.

Jedno předplněné pero bez aktivačního tlačítka obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů alirokumabu.

Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero bez aktivačního tlačítka obsahuje 2 ml roztoku s jednorázovou dávkou 300 miligramů alirokumabu.

Je k dispozici ve velikostech balení po 1 nebo 3 předplněných perech bez aktivačního tlačítka.

Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Německo

Výrobce
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Praluent předplněné pero

Návod k použití

Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.

Důležité informace

Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel/ošetřovatelka).
Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.
U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Praluent podáván dospělým nebo pod jeho dohledem.
U dětí mladších 12 let musí být přípravek Praluent podáván ošetřovatelem/ošetřovatelkou.

Co ano

Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.

Co ne

✗ Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.

✗ Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.

✗ Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno. ✗ Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.

✗ Netřepejte s perem.

✗ Nevystavujte pero mrazu.

✗ Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.

Pouze pro jednorázové použití Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové informaci.

KROK A: Příprava na podání injekce

Předtím než začnete, budete potřebovat:

pero přípravku Praluent
tampón namočený v alkoholu
vatový tampón nebo gázu
nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 8).
Zkontrolujte štítek na peru.
- Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
- Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
Zkontrolujte okénko.
Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje, pero nepoužívejte (viz obrázek A).
Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.
Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).
Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Nezahřívejte pero, nechejte jej při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
Nevkládejte pero zpět do chladničky.
Připravte si místo podání injekce.
Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
Injekci můžete podat do:
- stehna
- břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku)
- vnější strany horní části paže

(Viz obrázek).

Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
Ošetřete místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
Zvolte jiné místo pro každé podání.
Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.

KROK B: Jak podat injekci

Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.
Nesundávejte modré víčko, dokud nejste připraven(á) podat injekci.
Nenasazujte zpátky modré víčko.
Držte pero přípravku Praluent takto.
Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Ujistěte se, že vidíte okénko.

Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90° úhlu.
U dětí mladších 12 let je nutno před injekcí a během ní vytvořit kožní řasu.
U dospívajících ve věku od 12 let a dospělých může být nutné vytvořit kožní řasu, aby bylo místo vpichu pevné.
Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná. Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
Stiskněte a ihned uvolněte zelené tlačítko pomocí palce.
Uslyšíte kliknutí. Tímto začalo podání injekce.
Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.
Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.
Podání injekce trvá přibližně 20 sekund.
Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci. Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Odejměte pero z kůže.
Po podání injekce nemasírujte kůži.
Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Vyhoďte pero a víčko.
Nenasazujte modré víčko zpět.
Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.