Redemplo 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Redemplo a k čemu se používá

Přípravek Redemplo obsahuje léčivou látku plozasiran. Používá se u dospělých k léčbě onemocnění zvaného syndrom familiární chylomikronémie (FCS). FCS způsobuje abnormálně vysoké hladiny tuků, nazývaných „triacylglyceroly“, v krvi. To může vést k zánětu slinivky břišní, což způsobuje silnou bolest břicha.

Přípravek Redemplo se používá spolu s omezenou dietou s velmi nízkým obsahem tuků ke snížení zvýšených hladin triacylglycerolů v krvi.

Plozasiran brání tvorbě proteinu (bílkoviny) zvaného apolipoprotein C3 (APOC3) v játrech, který zpomaluje odbourávání tuků. Tímto způsobem umožňuje tělu snížit hladinu triacylglycerolů v krvi.

Je důležité, abyste během léčby přípravkem Redemplo pokračoval(a) v dietě s velmi nízkým obsahem tuků a užíval(a) všechny další léky snižující hladinu tuků, které Vám předepsal lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Redemplo používat

Redemplo nepoužívejte, pokud jste alergický(á) na plozasiran (léčivou látku) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Redemplo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte cukrovku nebo jste ohrožen(a) jejím vznikem.

Děti a dospívající

Redemplo nepoužívejte, pokud je Vám méně než 18 let. Tento léčivý přípravek nebyl hodnocen u pacientů mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Redemplo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen. Proto nepoužívejte přípravek Redemplo v těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

Není známo, zda Redemplo přechází do mateřského mléka. Doporučuje se, abyste se poradila se svým lékařem ohledně kojení a zjistila, co je nejlepší pro Vás a Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Redemplo ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Redemplo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Redemplo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka . Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Redemplo Vám bude podán pouze v případě, že Váš lékař potvrdí diagnózu FCS.

Přípravek Redemplo je dostupný jako injekce podávaná pod kůži (subkutánně). Injekce může být podána do horní části paže (pokud ji aplikuje pečovatel), stehna nebo břicha, ale vyhněte se oblasti do 5 cm kolem pupku.

Doporučená dávka je jedna injekce 25 mg podaná jednou za 3 měsíce.

Vy nebo Váš pečovatel budete poučeni, jak používat Redemplo podle pokynů uvedených na konci této příbalové informace. Při prvním použití tohoto léčivého přípravku Vás bude pozorně vést a sledovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník.

Před použitím tohoto léčivého přípravku je rovněž důležité, abyste si přečetl(a), porozuměl(a) a důsledně dodržoval(a) návod k použití uvedený na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Redemplo, než jste měl(a)

V případě, že Vy nebo někdo jiný náhodou podá příliš vysokou dávku přípravku (předávkování), vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Redemplo

Pokud vynecháte dávku, aplikujte svou další dávku přípravku Redemplo co nejdříve a poté pokračujte v podávání každé 3 měsíce od data poslední injekce. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete přípravek Redemplo používat

Nepřerušujte používání přípravku Redemplo, pokud jste se na tom nedohodl(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• bolest, svědění, otok nebo zarudnutí v místě aplikace injekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krvi (alaninaminotransferáza, ALT, a

  aspartátaminotransferáza, AST)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Redemplo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po datu použitelnosti uvedeném na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za označením „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Přípravek Redemplo lze být po vyjmutí z chladničky uchovávát při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C) až 30 dní. Pokud nebude léčivý přípravek Redemplo použit do 30 dnů, zlikvidujte jej. Datum likvidace má být napsáno na krabičku do vyhrazeného prostoru (tj. do 30 dnů od data vyjmutí z chladničky) a nejpozději k datu použitelnosti uvedenému na krabičce.

Přípravek Redemplo má být čirý, bezbarvý až žlutý roztok. Pokud si všimnete částic v roztoku nebo pokud je roztok zakalený, nepoužívejte jej a vraťte ho lékárníkovi.

Tento léčivý přípravek nemíchejte s jinými léčivými přípravky.

Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a poté ji vložte do sběrné nádoby na ostré předměty. Poraďte se se svým lékárníkem ohledně získání sběrné nádoby na ostré předměty a o tom, jak s ní naložíte, až bude plná.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Redemplo obsahuje

• Léčivou látkou je plozasiran. Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje sodnou sůl plozasiranu odpovídající 25 mg plozasiranu v 0,5 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Redemplo obsahuje sodík“ pro další informace).

Jak přípravek Redemplo vypadá a co obsahuje toto balení

Redemplo je injekční roztok v jednodávkové skleněné předplněné injekční stříkačce s jehlou, krytem jehly a pístovým těsněním. Roztok je čirý, bezbarvý až žlutý.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited

One Spencer Dock

North Wall Quay

Dublin 1

D01 X9R7

Irsko

Výrobce

Mias Pharma Limited

Suite 1 – First Floor

Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 WC83

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod k použití

Tento „Návod k použití“ obsahuje informace o tom, jak aplikovat přípravek Redemplo.

Redemplo 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Krabička obsahuje jednu dávku injekčního roztoku přípravku Redemplo (plozasiran) v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní podání.

Důležité informace, kterým musíte věnovat pozornost před aplikací přípravku Redemplo

Přípravek Redemplo je určen pouze k subkutánní injekci (injekce přímo pod kůži).

Před každým použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Redemplo si přečtěte tento „Návod k použití“. Mohou být k dispozici nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou ohledně Vašeho zdravotního stavu nebo léčby. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Uchovávání přípravku Redemplo

• Předplněnou injekční stříkačku přípravku Redemplo uchovávejte v chladničce při teplotě

  2 °C – 8 °C. Chraňte před mrazem.

• Přípravek Redemplo lze být po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě

  (15 °C – 25 °C) až 30 dní. Pokud nebude léčivý přípravek Redemplo použit do 30 dnů, zlikvidujte jej. Datum likvidace má být napsáno na krabičku do vyhrazeného prostoru (tj. do 30 dnů od data vyjmutí z chladničky) a nejpozději k datu použitelnosti uvedenému na krabičce. Pokud přípravek nebyl uchováván podle výše uvedených podmínek, vložte předplněnou injekční stříkačku do sběrné nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Redemplo mimo dohled a dosah dětí.

Opěrka prstů

Pístové těsnění Příprava injekce přípravku Redemplo

Uchopte injekční stříkačku za válec a vyjměte ji z krabičky.

minut

• Nepoužívejte předplněnou injekční

  stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není pevně nasazen.

• Nepoužívejte předplněnou injekční

  stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch, protože může být poškozená.

V kterémkoli z výše uvedených případů vraťte předplněnou injekční stříkačku lékárníkovi.

Aplikace injekce přípravku Redemplo

Horní část paže je pouze pro podání

pečovatelem

Likvidace přípravku Redemplo

Obrázek J

Nepoužívejte žádný zbytek léčivého přípravku, který zůstal v použité injekční stříkačce.

• Použitou injekční stříkačku a kryt jehly ihned po použití vložte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.

  • Nenasazujte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.

• Nevyhazujte injekční stříkačku do domovního odpadu (viz obrázek J). Pokud nemáte nádobu na likvidaci ostrých předmětů, můžete použít nádobu z domácnosti, která je:

  • vyrobena z pevného plastu,
  • lze ji uzavřít pevným, proti propíchnutí odolným víkem, aby z ní nemohly ostré předměty vypadnout,
  • při používání stojí vzpřímeně a je stabilní,
  • je nepropustná,
  • řádně označená tak, aby upozorňovala na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

• Jakmile je Vaše nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, je nutné postupovat podle místních pokynů pro její správnou likvidaci. Mohou existovat zvláštní místní předpisy týkající se likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček. Požádejte svého lékárníka

  o další informace, jak správně likvidovat ostré předměty ve Vaší lokalitě.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to místní pokyny neumožňují. Použitou nádobu na ostré předměty nerecyklujte.