Tryngolza 80 mg injekční roztok v předplněném peru – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Tryngolza a k čemu se používá

Přípravek Tryngolza je lék, který mění způsob, jakým tělo odbourává tuky (tzv. lék snižující hladinu lipidů). Obsahuje léčivou látku olezarsen.

Používá se spolu s dietními omezeními k léčbě osob ve věku 18 let a starších, kteří mají syndrom familiární chylomikronemie (FCS). FCS je dědičné onemocnění, které způsobuje neobvykle vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi. To může vést k zánětu slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti, dlouhodobé poškození slinivky břišní a může být život ohrožující.

Olezarsen působí tak, že blokuje tvorbu molekuly zpomalující odbourávání triglyceridů. Tím pomáhá snižovat hladinu triglyceridů v krvi a může pomoci snížit výskyt akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Přípravek Tryngolza Vám bude podán pouze v případě, že u Vás genetické testy potvrdí FCS.

Přípravek Tryngolza může být podán poté, co jste již užíval(a) jiné léky na snížení hladiny triglyceridů v krvi a dodržoval(a) jste nízkotučnou dietu, aniž by to mělo větší účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tryngolza používat

Nepoužívejte přípravek Tryngolza

• -jestliže jste alergický(á) na olezarsen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tryngolza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte některý z následujících zdravotních problémů:

• Jakékoli problémy s játry nebo ledvinami.
• Nízký počet krevních destiček v krvi. Krevní destičky jsou druh krvinek, které se shlukují, čímž pomáhají srážet krev.

Alergické reakce

Přípravek Tryngolza může způsobovat závažné alergické reakce. Pokud se u Vás objeví příznaky závažné alergické reakce (viz bod 4), přestaňte přípravek Tryngolza používat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepoužívejte přípravek Tryngolza, pokud je Vám méně než 18 let. Olezarsen nebyl zkoumán u pacientů ve věku do 18 let a není známo, jaký vliv na ně tento lék bude mít.

Další léčivé přípravky a přípravek Tryngolza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Tryngolza se může používat s dalšími léky snižujícími hladinu lipidů, například se statiny a fibráty.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda tento lék může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, je vhodnější se používání přípravku Tryngolza vyhnout. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.

Není známo, zda olezarsen přechází do mateřského mléka. Není známo, zda tento lék může mít vliv na kojené novorozence/děti. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, sdělte to svému lékaři; na základě posouzení toho, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší, Váš lékař rozhodne, zda máte používat tento lék nebo kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tryngolza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 80 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tryngolza používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Tryngolza pokračujte v dodržování diety s velmi nízkým obsahem tuků, kterou Vám doporučil Váš lékař.

Doporučená dávka je 80 mg jednou za měsíc; dávka má být podávána každý měsíc ve stejný den.

Přípravek Tryngolza se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání) do oblasti břicha nebo přední strany stehna nebo zadní strany horní části paže. Vy nebo ošetřující osoba budete proškoleni, jak používat přípravek Tryngolza v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace. Pokud si lék injekčně aplikujete sám(sama), můžete si jej aplikovat pouze pod kůži na břiše nebo na stehně. Do zadní strany horní části paže Vám injekci může podat pouze zdravotník nebo ošetřující osoba.

Jedno jednodávkové předplněné pero tohoto přípravku Vám poskytne dávku 80 mg v 0,8 ml. Pero je možno použít pouze jednou a po použití se má zlikvidovat.

Dříve, než začnete používat tento přípravek, je důležité, abyste přečetl(a), porozuměl(a) a dodržoval(a) návod k použití uvedený na konci této příbalové informace.

Nepoužívejte tento lék, pokud se roztok jeví jako zmrzlý, pokud je zakalený nebo obsahuje částice; kapalina má být čirá a bezbarvá až žlutá. V roztoku můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je běžné.

Injekci nepodávejte:

• do oblasti 5 cm od pupku.
• do pohmožděné, citlivé, zarudlé nebo tvrdé kůže.
• do jizev nebo poškozené kůže.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tryngolza, než jste měl(a)

Pokud podáte příliš mnoho přípravku Tryngolza, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte pohotovostní oddělení nemocnice, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky. Budete sledován(a) a v případě potřeby vám bude poskytnuta podpůrná péče. Krabičku od léku nebo pero si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tryngolza

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Tryngolza, podejte další dávku co nejdříve a od té doby pokračujte v měsíčním intervalu injekcí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se dávkovacího plánu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tryngolza

Nepřestávejte používat přípravek Tryngolza, pokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.

• alergické reakce (přecitlivělost). Ty mohou být život ohrožující. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sevření hrdla, otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla, zarudnutí kůže a zimnici.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy
• bolest, citlivost nebo ztuhlost v kloubech (artralgie)
• zarudnutí (erytém) v místě injekce
• nevolnost (zvracení).

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• bolest svalů (myalgie)
• změna zbarvení kůže v místě injekce
• chvění (zimnice)
• bolest v místě injekce
• otok v místě injekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tryngolza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněného pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Tryngolza lze také uchovávat v původním obalu mimo chladničku (při teplotě do 30 °C) po dobu až 6 týdnů. Pokud přípravek Tryngolza uchováváte mimo chladničku, napište na krabičku datum likvidace. Datum likvidace je maximálně 6 týdnů po datu vyjmutí léku z chladničky a toto datum se uvede na vyznačené místo pro uchovávání při teplotě do 30 °C. Pokud došlo k uplynutí data použitelnosti uvedeného na štítku předplněného pera nebo data likvidace uvedeného na krabičce, nepoužívejte předplněné pero a zlikvidujte ho.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tryngolza obsahuje

• Léčivou látkou je olezarsen. Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 80 mg olezarsenu v 0,8 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E339), hydrogenfosforečnan sodný (E339), chlorid sodný, voda pro injekce, hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková (E507) (viz bod 2 pod „Sodík“).

Jak přípravek Tryngolza vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tryngolza je čirý, bezbarvý až žlutý injekční roztok dodávaný v jednorázovém, jednodávkovém předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 0,8 ml roztoku.

Každé balení obsahuje jedno předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76

Stockholm

Švédsko

Výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek Tryngolza je injekce podávaná pod kůži pomocí jednorázového, jednodávkového předplněného pera.

Nepoužívejte přípravek Tryngolza dokud zcela neporozumíte níže popsanému postupu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se způsobu používání přípravku Tryngolza, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jednodávkové předplněné pero

Další pomůcky (nejsou součástí balení)

Kontrolní okénko

Průhledný kryt Oranžový chránič

Alkoholový ubrousek Odpadní nádoba na ostré předměty

Vatový tampon nebo gáza Malá náplast Připravte se na podání injekce přípravku Tryngolza

Krok 1 Vyjměte pero z chladničky

1. a) Vyjměte předplněné pero z chladničky (2 °C – 8 °C).
2. b) Ponechte předplněné pero

v původním obalu a před podáním injekce ho nechte po dobu 30 minut temperovat na pokojovou teplotu (do 30 °C).

Nepokoušejte se proces zahřívání urychlit pomocí jiných zdrojů tepla, jako je mikrovlnná trouba nebo horká voda.

Pokud přípravek Tryngolza uchováváte mimo chladničku, napište na krabičku datum likvidace. Datum likvidace je maximálně 6 týdnů po vyjmutí léku z chladničky a uvádí se na vyznačeném místě pro uchovávání při teplotě do 30 °C.

Krok 2 Zkontrolujte lék

1. a) Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP“). Nepoužívejte přípravek Tryngolza po uplynutí data EXP nebo data likvidace uvedeného na krabičce.
2. b) Zkontrolujte lék přes kontrolní okénko. Lék má být čirá a bezbarvá až žlutá kapalina. Nemá obsahovat žádné částice. Je běžné, že se v roztoku vyskytují vzduchové bubliny.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud:

• chybí průhledný kryt nebo není

  připevněn.

• uplynulo datum použitelnosti („EXP“)

  nebo datum likvidace.

• lék vypadá zmrzlý, zakalený nebo obsahuje částice.
• předplněné pero vypadá poškozené.

Krok 3 Vyberte místo vpichu injekce

1. a) Vyberte místo pro podání injekce na břiše nebo přední straně stehna.
2. b) Pouze ošetřující osoby mohou vybrat zadní stranu horní části paže.

Injekci nepodávejte:

• do oblasti 5 cm od pupku.
• do pohmožděné, citlivé, zarudlé nebo tvrdé kůže.
• do jizev nebo poškozené kůže.

Krok 4 Umyjte si ruce a očistěte místo vpichu injekce

1. a) Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
2. b) Očistěte místo vpichu krouživými pohyby pomocí alkoholového ubrousku. Nechte kůži oschnout na vzduchu.

Nedotýkejte se očištěné kůže před podáním injekce.

Podání injekce přípravku Tryngolza

Krok 5 Sejměte a zlikvidujte průhledný kryt

1. a) Držte předplněné pero v jeho střední části tak, aby průhledný kryt směřoval pryč od Vás.
2. b) Rovným tahem sejměte průhledný kryt. Krytem nekruťte. Jehla se nachází uvnitř oranžového chrániče jehly
3. c) Průhledný kryt vyhoďte do koše nebo do odpadní nádoby na ostré předměty.

Neodstraňujte průhledný kryt až do doby těsně před podáním injekce.

Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero.

Netlačte oranžový chránič jehly proti ruce nebo prstu.

Pouze pro břicho stehno Krok 6 Zahajte podání injekce

1. a) Držte předplněné pero v jedné ruce. Přiložte oranžový chránič jehly ke kůži pod úhlem 90 stupňů. Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.

1. b) Pevně zatlačte a držte předplněné pero přímo proti kůži. Jakmile se zahájí podání injekce, uslyšíte cvaknutí.

Můžete slyšet druhé cvaknutí. To je běžné. Proces není dokončen.

1. c) Držte předplněné pero přímo proti kůži po dobu 10 vteřin, abyste se ujistil(a), že byla podána plná dávka.

Během aplikace injekce předplněným perem nepohybujte, neotáčejte, ani neměňte jeho úhel.

Krok 7 Ukončete podání injekce

1. a) Zkontrolujte, zda se oranžové táhlo pístu posunulo dolů a zaplnilo celé kontrolní okénko. Pokud oranžové táhlo pístu nezaplní kontrolní okénko, je možné, že nebyla podána plná dávka.

Pokud k tomu dojde nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na svého zdravotníka.

1. b) Zvedněte předplněné pero přímo nahoru a tím ho oddalte. Po oddálení od kůže se oranžový chránič jehly uzamkne a zakryje jehlu.
2. c) V místě vpichu se může objevit malé množství krve nebo tekutiny. To je běžné.

V případě potřeby přitiskněte na dané místo vatový tampon nebo gázu a přiložte malou náplast.

Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.

Likvidace přípravku Tryngolza

Krok 8 Likvidace předplněného pera

Ihned po použití odložte předplněné pero do

odpadní nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte předplněné pero do domácího

odpadu.

Použitou odpadní nádobu na ostré předměty

nerecyklujte.

Nepoužívejte předplněné pero nebo průhledný

kryt opakovaně.

Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu z domácnosti, která:

• je vyrobena z odolného plastu,
• může být uzavřena těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, tak že se ostré předměty nemohou dostat ven,
• je během používání ve svislé poloze a stabilní,
• je odolná proti úniku tekutin a
• je řádně označená štítkem upozorňujícím na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

Když se odpadní nádoba na ostré předměty téměř naplní, je nezbytné se řídit obecními pokyny pro správné nakládání s odpadními nádobami na ostré předměty. Mohou existovat místní směrnice, které určují, jak byste měl(a) předplněná pera likvidovat. Zeptejte se lékárníka nebo se podívejte na webové stránky místní správy veřejného zdraví (pokud jsou k dispozici), kde najdete další podrobnosti o tom, jak byste měl(a) likvidovat ostré předměty ve Vaší lokalitě.