Souhrn údajů o přípravku (SPC) - REPARIL- DRAGÉES
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Reparil Dragées 20 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje escinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna enterosolventní tableta obsahuje 47,3 mg monohydrátu laktosy a 38,537 mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
Popis přípravku: bílé, lesklé kulaté enterosolventní tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Léčivý přípravek je určen k léčbě chronické žilní insuficience dolních končetin s projevy, jako jsou otok nohou, křečové žíly, pocit tíhy, bolest, únava, svědění, napětí a křeče v lýtkách.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Počáteční dávkování: 3x denně 40 mg (2 enterosolventní tablety). Udržovací dávkování: 3x denně 20 mg (1 enterosolventní tableta).
Pediatrická populace
Přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Způsob podání
Tablety se užívají po jídle, zapíjejí se dostatečně vodou.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě výskytu následujících příznaků: dermatitidy, tromboflebitidy či indurace v podkoží, závažné bolesti, výskytu vředů, náhlého otoku jedné či obou nohou, srdeční či renální insuficience, musí být okamžitě kontaktován lékař, neboť se může jednat o příznak závažného onemocnění.
V případě souběžného užívání antikoagulancií je nutno provádět častý monitoring parametrů krevní srážlivosti.
Vzhledem k nedostatku bezpečnostních dat není Reparil Dragées vhodný pro děti a dospívající do 18 let věku.
Je nezbytné kombinovat užívání přípravku spolu s dalšími neinvazivními opatřeními předepsanými lékařem, jako je bandážování dolních končetin, nošení kompresních punčoch nebo používání studené vody.
Užívání Reparil Dragées nenahrazuje jiné preventivní opatření nebo léčbu, jako je používání studené vody nebo nošení kompresních punčoch.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Možnost zesílení účinků antikoagulancií a zvýšení rizika nefrotoxicity při kombinaci s jinými nefrotoxickými léky (jako jsou např. aminoglykosidová antibiotika).
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Reparil Dragées by neměl být užíván během těhotenství nebo kojení, neboť příslušná klinická data nejsou dostatečná.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Reparil Dragées nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nauzea, zvracení průjem, poruchy zažívání.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: závrať a bolest hlavy.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergická dermatitida (pruritus, vyrážka, erytém, ekzém).
Velmi vzácné: závažné alergické reakce (v některých případech s hemorrhagií).
Poruchy reprodukčního systému a prsou:
Velmi vzácné: metrorrhagie
Poruchy kardiovaskulárního systému:
Velmi vzácné: tachykardie, hypertenze
V příbalové informaci je pacient instruován, že v případě výskytu výše uvedených nežádoucích účinků musí okamžitě přestat užívat přípravek, obzvláště v případech, dojde-li ke krvácení či k příznakům hypersensitivní reakce (např. kožní vyrážce) a zdali je nutné kontaktovat lékaře, který rozhodne o dalším postupu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9. Předávkování
Při předávkování se v rámci první pomoci podává 10 g aktivního uhlí. Provádí se výplach žaludku. Při zvracení a průjmu symptomatická léčba. Je nutno sledovat činnost ledvin, při objevení křečí se podává diazepam a při kolice atropin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky stabilizující kapiláry, ATC kód: C05CX
Escin, léčivá látka jírovce maďalu, rozvíjí v místě onemocnění svůj antiedematózní, odvodňující a protizánětlivý účinek a rychle odstraňuje obtíže způsobené místním otokem. Neovlivňuje však negativně látkovou výměnu minerálů a krvetvorbu. Zlepšuje cirkulaci krve ve vlásečnicích.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání byl escin z 12-16% absorbován z GIT. Při perorálním užití se podaná látka metabolizuje rychleji než po intravenózním podání. Escin se v orgánech neshromažďuje a je vylučován ledvinami a metabolizován v játrech.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimentální studie o mutagenním a tumorigenním potenciálu nejsou známy. Střední letální dávka LD50 činí při perorální aplikaci u laboratorních zvířat 44-700 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, povidon, magnesium-stearát, sacharosa, mastek, arabská klovatina, oxid titaničitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 8000, hydroxid sodný, sodná sůl karmelosy, triethyl-citrát, simetikonová emulze SE 4, bílý vosk, karnaubský vosk.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
5 let
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Blistr (PVC/Al folie), krabička
Velikost balení:
40 enterosolventních tablet
100 enterosolventních tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Perorální podání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 29. 1. 2026:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irsko
Od 30. 1. 2026:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
85/186/71-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 5. 1972
Datum posledního prodloužení registrace: 20. 1. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 12. 2025