RAPIBLOC

Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

1. Co je Rapibloc a účinky

Rapibloc obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-blokátory“. Působí tak, že mění váš nepravidelný nebo zrychlený srdeční rytmus (tep) na normální srdeční rytmus.

Tento lék se používá u dospělých pacientů k léčbě poruch srdečního rytmu, když vaše srdce bije příliš rychle. Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po chirurgickém zákroku nebo v jiných situacích, kdy je potřeba regulace rytmu vašeho srdce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude rapibloc podán

Lékař vám NEPODÁ Rapibloc, pokud

• Jestliže jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Máte velmi pomalý srdeční rytmus (méně než 50 tepů za minutu).
• Máte rychlý nebo střídavě rychlý a pomalý srdeční rytmus (problém, který se nazývá sick sinus syndrom).
• Máte problém, který se nazývá „těžká srdeční blokáda“ Srdeční blokáda je problém s elektrickými impulsy, které kontrolují váš srdeční rytmus (tep).
• Máte problém se zásobováním srdce krví (problém, který se nazývá „kardiogenní šok“).
• Máte velmi nízký krevní tlak.
• Máte vážné příznaky srdečního selhávání.
• Máte zvýšený tlak v plicích (plicní hypertenze).
• Máte onemocnění žláz, které se nazývá feochromocytom a které nebylo léčeno. Feochromocytom vychází z nadledvin a může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku, silné bolesti hlavy, pocení a zvýšený srdeční rytmus (tep).
• Máte příznaky astmatu, které se rychle zhoršují.
• Máte velmi vysokou hladinu kyselin v těle (závažná metabolická acidóza), kterou nelze korigovat.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, Rapibloc vám nebude podán. Pokud nemáte jistotu v tom, zda máte některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před tím, než tento lék dostanete.

Upozornění a opatření

• Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete tento lék.
• Rapibloc je prášek a váš lékař nebo zdravotní sestra ho musí před tím, než vám ho podají, rozpustit.
• Váš srdeční rytmus (tep), krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou obvykle průběžně monitorovány, zatímco budete léčen tímto přípravkem.

Pokud se vás týká něco z toho, co je uvedeno níže (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než vám bude tento lék podán.

Váš lékař bude při používání tohoto léku zvlášť opatrný, jestliže:

Jiné léčivé přípravky a Rapibloc

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval nebo které byste mohl užívat. To zahrnuje léky, které jste si pořídil sám, bez lékařského předpisu, včetně bylinných léčivých přípravků a přírodních produktů. Váš lékař bude kontrolovat, zda nějaké jiné léky, které užíváte, nezmění způsob, jakým Rapibloc působí.

Je obzvláště důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře oznámil, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

Pokud nemáte jistotu, zda se vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před tím, než dostanete Rapibloc.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se svým lékařem před tím, než tento lék dostanete.

K dispozici nejsou žádné údaje o použití Rapibloc během těhotenství. Vzhledem k nedostatku zkušeností se používání tohoto léku během těhotenství nedoporučuje.

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Rapibloc může přecházet do mateřského mléka, takže vám tento lék nemá být podáván, pokud kojíte.

3. Jak vám bude Rapibloc podáván

Rapibloc je prášek a váš lékař nebo zdravotní sestra ho musí rozpustit. Podává se infuzí přes jehlu do žíly.

Dávkování je třeba upravit individuálně. Běžně se podává počáteční dávka, po které následuje udržovací dávka. Váš lékař určí dávkovací schéma a dávkování podle potřeby přizpůsobí.

Doba podávání záleží na účinku a případně na vedlejších účincích, které se mohou vyskytnout. Délku léčby určí lékař. Rapibloc se nebude za normálních okolností podávat déle než 24 hodin.

Zatímco budete dostávat Rapibloc, váš tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou kontrolovány. Po dosažení stabilního stavu můžete dostat jiný lék na srdce, zatímco vám bude dávka Rapiblocu snížena.

Změna dávky tohoto léku není obvykle nutná, pokud jste starší člověk.

Pokud máte onemocnění ledvin, váš lékař bude postupovat s náležitou opatrností.

Porucha funkce jater

Pokud máte poruchu funkce jater, váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou.

Děti a dospívající

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti o používání Rapiblocu u dětí a dospívajících. O léčbě Rapiblocem rozhodne lékař.

Pokud dostanete více Rapibloc, než jste měl(a) dostat

Pokud máte pocit, že jste dostal(a) příliš mnoho Rapibloc, okamžitě to řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Váš lékař podnikne příslušná opatření (léčba může být okamžitě zastavena a můžete dostat podpůrnou léčbu).

Pokud dostanete příliš mnoho tohoto přípravku, můžete zaznamenat následující příznaky:

• Výrazný pokles krevního tlaku (můžete pociťovat závratě nebo se vám bude točit hlava)
• Velmi pomalý srdeční rytmus (tep)
• Snížená funkce srdce
• Šok, ke kterému došlo z důvodu snížené funkce srdce
• Problémy s dýcháním
• Ztráta vědomí až upadnutí do kómatu
• Křeče
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Nízká hladina cukru v krvi
• Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)

Když se podávání Rapiblocu zastaví

Náhlé zastavení podávání Rapiblocu obvykle nezpůsobí návrat příznaků rychlého srdečního rytmu (tachykardie). Pokud vám bude podávání tohoto přípravku zastaveno, lékař vás bude pečlivě sledovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, i tento lék může vyvolat nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Většina nežádoucích účinků vymizí během 30 minut po ukončení léčby Rapiblocem. Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné.

Podávání infuze může být nutné zastavit, pokud lékař u vás zpozoruje jakékoliv závažné změny:

• Srdečního rytmu (tepu)
• Krevního tlaku
• Elektrické aktivity vašeho srdce

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Pomalý srdeční rytmus (tep)
• Nízký krevní tlak

Méně časté (mohou postihnout až 1z 100 lidí):

• Plicní infekce (pneumonie)
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
• Snížený přívod krve do mozku, bolest hlavy
• Selhání normální krevního oběhu (srdeční zástava), zrychlení srdečního rytmu
• Vysoký krevní tlak
• Nahromadění tekutiny v plicích
• Zvracení, pocit nevolnosti
• Onemocnění jater
• Abnormální hodnoty při vyšetření srdce (EKG, ultrazvuk)
• Změny hodnot krevních testů
• Abnormální hodnoty při vyšetření moči (bílkovina v moči)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

• Zánět tkáně hrudníku
• Abnormální počet krevních destiček (trombocytů)
• Vysoká hladina cukru v krvi
• Mozková mrtvice, záchvat
• Srdeční infarkt, poruchy srdečního rytmu, snížená srdeční činnost, některé druhy problémů srdečního rytmu (například krátké pauzy v normální činnosti srdce nebo vynechání srdečního tepu, uvědomování si svého tlukotu srdce (bušení srdce))
• Šok, návaly horka
• Problémy s dýcháním (včetně dušnosti), plicní onemocnění, abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi
• Bolesti břicha, výtok z úst, zápach z úst
• Abnormálně vysoká hladina bilirubinu (barvivo, které vzniká z rozpadu červených krvinek) v krvi
• Zarudnutí kůže, studený pot
• Svalové křeče
• Selhání ledvin, poškození ledvin, snížený objem moči
• Horečka, zimnice, nepříjemný pocit na hrudi, bolest v místě vpichu
• Zvýšený tlak v plicních cévách
• Cukr (glukóza) v moči

Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

• Změny na kůži v místě vpichu, pocit tlaku v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rapibloc uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Rapibloc po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu din uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rapibloc musí být před podáním rozpuštěn. Naředěný lék je stabilní 24 hodin při teplotě 25 °C. Má být však použit okamžitě po naředění.

Tento přípravek nesmí být podáván, pokud si všimnete přítomnosti částic nebo změny zabarvení roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rapibloc obsahuje

Účinnou látkou je landiololi hydrochloridi. Jedna lahvička obsahuje landiololi hydrochloridi 300 mg (jako prášek), což odpovídá landiololum 280 mg. Po naředění jeden ml obsahuje landiololi hydrochloridi 6 mg.

Další složky jsou mannitol a hydroxid sodný (k zajištění správné hodnoty pH).

Jak Rapibloc vypadá a velikost balení

Rapibloc je prášek pro infuzní roztok, který je bílý až téměř bílý.

Velikost balení je jedna 50 ml injekční lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Vídeň

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje

Rapibloc

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 8. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tato část obsahuje praktické informace týkající se podávání přípravku. Přečtěte si souhrn údajů o dávkování a způsob podání, kontraindikace, varování atd.

Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném prostředí. Landiolol má podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má být titrováno individuálně.

Rapibloc nesmí být podáván bez rekonstituce.

Rozpusťte 1 injekční lahvičku v 50 ml jednoho z následujících roztoků:

• Roztok NaCl 9 mg/ml (0,9%)
• Roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
• Ringerův roztok
• Ringerův laktátový roztok

Bílý až téměř bílý prášek se úplně rozpustí po rekonstituci. Jemně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok. Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkoumat na přítomnost viditelných částic a změnu zabarvení. Použité mají být pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Intravenózní infuzi začněte počáteční dávkou 100 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 min s následnou kontinuální intravenózní infuzí 10 – 40 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/min.

Pokud není nutný rychlý nástup účinku způsobujícího zpomalení srdečního rytmu (do 2 až 4 min), zahájí se infuzí s udržovací infuzní rychlostí 10 – 40 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/min, účinek se dosáhne v rozmezí 10 – 20 min

Maximální dávka: V případě, že se požadované terapeutické odpovědi nepodaří dosáhnout tímto dávkovacím režimem, udržovací dávka se může zvýšit až na 80 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/min, pokud to kardiovaskulární stav pacienta vyžaduje a pokud takové zvýšení dávky umožňuje.

Konverzní tabulka pro počáteční intravenózní infuzi z mikrogramů/kg/min na ml/h (síla Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Konverzní tabulka pro kontinuální intravenózní infuzi: mikrogramy/kg/min na ml/h (síla Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Maximální doporučená denní dávka landiololu je 8 064 mg/osoba/den (na základě 80 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/min pro 70kg pacienta a maximální dobou trvání infuze 24 hodin).

S podáváním infuze landiololu déle než 24 hodin jsou jen omezené zkušenosti.

V případě nežádoucích účinků dávka landiololu má být snížena nebo infuzi je třeba přerušit a pacienti mají dostat příslušnou lékařskou péči. V případě hypotenze a bradykardie je možné podávání landiololu obnovit v nižší dávce poté, co se krevní tlak nebo srdeční frekvence vrátily na přijatelnou úroveň. U pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem je při úpravě dávky a během udržovací infuze nutná zvláštní opatrnost.

• V případě předávkování se mohou vyskytnout následující příznaky: Závažná hypotenze, závažné bradykardie, atrioventrikulární blok, srdeční nedostatečnost, kardiogenní šok, srdeční zástava, bronchospasmus, respirační nedostatečnost, ztráta vědomí až koma, křeče, nauzea, zvracení, hypoglykemie, hyperkalemie.

• V případě předávkování je nutné podávání landiololu okamžitě přerušit.

Přechod na alternativní léky: Po dosažení požadované kontroly srdeční frekvence a stabilního klinického stavu může být proveden přechod k alternativním léčivým přípravkům (jako jsou perorální antiarytmika).

Když se landiolol nahrazuje alternativními léčivými přípravky, lékař má věnovat pečlivou pozornost označení a dávkování alternativního léku a dávkování landiololu může být sníženo následovně:

• Během první hodiny po podání první dávky alternativního léčivého přípravku by se rychlost infuze landiololu měla snížit o polovinu (50 %).
• Po podání druhé dávky alternativního léčivého přípravku je nutné sledovat reakci pacienta, a pokud byla nejméně po dobu jedné hodiny udržována uspokojivá kontrola, může být infuze landiololu přerušena.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (> 65 let)

Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce jater

Údaje o léčbě pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené. U pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater se doporučuje opatrné dávkování počínaje nejnižší dávkou.

Srdeční dysfunkce

U pacientů s poruchou funkce levé komory (LVEF <40%, CI <2,5 l/min/m², NYHA 3–4), například po kardiochirurgické operaci, během ischémie nebo při septických stavech, byly pro dosažení kontroly srdečního rytmu používány nízké dávky počínající dávkou 1 mikrogram/kg tělesné hmotnosti/min a zvyšující se postupně za důkladného sledování tlaku krve až do 10 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/min.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost landiololu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Rapibloc musí být před podáním rekonstituován a použit ihned po otevření.

Rapibloc nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Landiolol má být podáván intravenózně přes centrální infuzi nebo periferní infuzi a nemá být podáván pomocí stejné infuze s jinými léčivými přípravky.

U landiololu se na rozdíl od jiných beta-blokátorů neobjevuje tachykardie jako reakce na náhlé ukončení podávání po 24 hodinách kontinuální infuze. Nicméně, pacienti mají být pečlivě sledováni, pokud má být podávání landiololu přerušeno.

Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.

• – Závažná bradykardie (puls méně než 50 tepů za minutu)

• – Sick sinus syndrom

• – Závažné poruchy vodivosti atrioventriku­lárního (AV) uzlu (bez kardiostimulátoru): AV blokáda 2. nebo 3. stupně

• – Kardiogenní šok

• – Závažná hypotenze

• – Dekompenzované srdeční selhávání, pokud je považované za nesouvisející s arytmií

• – Plicní hypertenze

• – Neléčený feochromocytom

• – Akutní astmatický záchvat

• – Závažná, nekontrolovaná metabolická acidóza

Další informace o léčivu RAPIBLOC

Jak se RAPIBLOC podává: intravenózní podání - koncentrát pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X2ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Amomed Pharma GmbH, Vídeň
E-mail: j.lenz@amomed.com
Telefon: +420 702 135 635