RAGWIZAX

Příbalová informace: informace pro uživatele

RAGWIZAX 12 SQ-Amb perorální lyofilizát Pro použití u dospělých Standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté (Ambrosia artemisiifolia)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

1. Co je přípravek RAGWIZAX a účinky

Přípravek RAGWIZAX obsahuje alergenový extrakt z pylu ambrozie v lékové formě označované jako perorální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Vkládá se pod jazyk a tímto způsobem se vstřebává do těla.

Přípravek RAGWIZAX se používá u dospělých k léčbě alergické rýmy (zánětu nosní sliznice) a/nebo konjunktivitidy (zánětu očních spojivek) vyvolanými pylem ambrozie. Přípravek RAGWIZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou toleranci (schopnost těla vyrovnat se s alergenem) k pylu ambrozie.

Lékař zhodnotí příznaky Vaší alergie a provede kožní prick test (při němž se na kůži kápne sledovaná látka, která se pak vpraví do kůže) a/nebo odběr vzorku krve, aby mohl rozhodnout, zda je léčba přípravkem RAGWIZAX pro Vás vhodná.

První dávka přípravku RAGWIZAX se má užít pod dohledem lékaře. Po užití první dávky je zapotřebí, abyste zůstal(a) nejméně půl hodiny pod lékařským dohledem . Toto opatření umožňuje sledovat vaši reakci na léčivý přípravek. Máte také možnost prodiskutovat se svým lékařem jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout.

Přípravek RAGWIZAX předepisují lékaři se zkušenostmi s léčbou alergií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAGWIZAX užívat

Neužívejte přípravek RAGWIZAX:

• – jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku (další složku) tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže máte zhoršenou funkci plic (posoudí lékař).

• – jestliže se vám kdykoli v předcházejících třech měsících významně zhoršilo astma (posoudí lékař).

• – jestliže v den užití první dávky přípravku RAGWIZAX máte astma a současně probíhající infekci dýchacích cest, jako je nachlazení, bolest v krku nebo zápal plic. Lékař odloží začátek léčby do doby, než se budete cítit lépe.

• – jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní systém, nebo užíváte léky, které potlačují činnost imunitního systému, nebo máte nádorové onemocnění.

• – jestliže Vám nedávno vytrhli zub, nebo jste prodělal(a) jiný chirurgický zákrok v ústní dutině, nebo máte vředy nebo infekci v ústní dutině. Lékař vám může doporučit odložení začátku léčby nebo léčbu přerušit do doby úplného zhojení.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku RAGWIZAX:

• – jestliže užíváte léky na depresi ze skupiny tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo užíváte inhibitory katechol-O-metyl transgferázy (COMT) k léčbě Parkinsonovy nemoci.

• – jestliže máte srdeční chorobu a/nebo se léčíte betablokátory (léky ovlivňující zejména srdce a krevní oběh).

• – jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažnou alergickou reakci po aplikaci injekce s obsahem alergenového extraktu z pylu ambrozie

• – jestliže máte alergii na ryby. RAGWIZAX může obsahovat stopová množství rybích bílkovin. Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.

Přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže po podání přípravku RAGWIZAX:

• – zaznamenáte závažné alergické příznaky, jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, změny hlasu, hypotenze (nízký krevní tlak) nebo pocit plnosti v hrdle.

• – se příznaky astmatu výrazně zhorší oproti běžnému stavu.

• – zaznamenáte těžké nebo přetrvávající pálení žáhy.

• V průběhu léčby můžete očekávat mírné až středně závažné místní alergické reakce. Pokud však zaznamenáte závažné místní reakce, poraďte se se svým lékařem, jestli nepotřebujete léky proti alergii, jako jsou antihistaminika.

Děti a dospívající

Přípravek RAGWIZAX není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek RAGWIZAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu. Pokud užíváte na příznaky alergie další léky jako např. antihistaminika nebo kortikosteroidy, Váš lékař zhodnotí jejich užívání. Pokud přerušíte užívání těchto léků na příznaky alergie, můžete zaznamenat více nežádoucích účinků přípravku RAGWIZAX.

Přípravek RAGWIZAX s jídlem a pitím

Po užití tohoto léčivého přípravku se nemá 5 minut jíst ani pít.

Těhotenství, kojení a plodnost

• V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku RAGWIZAX během těhotenství. Léčba přípravkem RAGWIZAX nemá být zahájena během těhotenství. Otěhotníte-li během léčby, zeptejte se lékaře, je-li vhodné v léčbě pokračovat.

V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku RAGWIZAX u žen v období kojení. Účinky na kojené děti se nepředpokládají. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, je-li vhodné v léčbě pokračovat.

V současnosti nejsou zkušenosti s užíváním přípravku RAGWIZAX v případech, kdy je plánováno otěhotnění.

V případě, že plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

RAGWIZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak pouze Vy můžete posoudit, zda jsou Vaše schopnosti léčbou ovlivněny, a proto si přečtěte všechny informace v této příbalové informaci, zejména bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek RAGWIZAX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je jeden perorální lyofilizát 1× denně. Začněte užívat přípravek RAGWIZAX 12 týdnů před začátkem sezóny pylu ambrozie. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek RAGWIZAX užívat.

Použití u dospělých

Než se dotknete perorálního lyofilizátu, ujistěte se, že máte suché ruce. Přípravek používejte takto:

1. Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na horní straně balení.

2. Podél perforovaných čar odtrhněte z balení čtvereček.

3. Neprotlačujte perorální lyofilizát skrz fólii. Mohlo by to perorální lyofilizát poškodit, jelikož se snadno láme. Místo toho ohněte označený růžek fólie a pak ji stáhněte.

4. Opatrně vyjměte perorální lyofilizát z fólie a ihned jej užijte.

5. Vložte přípravek pod jazyk. Ponechejte jej tam, dokud se nerozpustí. Během první minuty nepolykejte. Potom po dobu nejméně pěti minut nejezte a nepijte.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek RAGWIZAX není určen pro děti a dospívající.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RAGWIZAX, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více perorálních lyofilizátů, můžete zaznamenat alergické příznaky včetně místních příznaků v ústech a hrdle. Pokud se u Vás vyskytnou závažné reakce, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RAGWIZAX

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji později během dne. Žádný den nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste přípravek RAGWIZAX neužíval(a) více jak 7 dní, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek RAGWIZAX znovu užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RAGWIZAX

Jestliže tento léčivý přípravek neužíváte, jak je předepsáno, nemusí být léčba účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen, kterým jste léčen(a). Většina alergických nežádoucích účinků je mírná až středně závažná, objevují se na začátku léčby a většina jich samovolně zmizí.

Přestaňte užívat přípravek RAGWIZAX a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

• – zhoršení stávajícího astmatu

• – rychlý otok obličeje, úst nebo hrdla

• – potíže s polykáním

• – dýchací potíže

• – změny hlasu

• – náhlá hypotenze (pokles krevního tlaku)

• – pocit plnosti v hrdle (otok hrdla)

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• – svědění v ústech a v uších

• – pocit podráždění hrdla

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – slzení, zánět a svědění očí

• – svědění jazyka a rtů

• – bolest nebo nepříjemný pocit v ústech a krku

• – tíseň v hrdle, otok nebo začervenání hrdla

• – bolest při polykání nebo obtížné polykání

• – otok úst, rtů nebo jazyka

• – brnění nebo pocit necitlivosti úst nebo jazyka

• – zánět jazyka

• – ucpaný nos nebo rýma, zduření sliznice vedlejších nosních dutin a kýchání

• – dušnost, kašel, příznaky astmatu

• – sucho v ústech nebo v krku, ztráta citlivosti v ústech, začervenání úst

• – svědění nebo brnění kůže

• – kopřivka, vyrážka

• – pálení žáhy, refluxní nemoc (spojená s návratemžaludeční kyseliny do jícnu), nepříjemný pocit na hrudi

• – pocit na zvracení, průjem, zvracení, bolest břicha

• – bolest hlavy, migréna, závratě

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

• – závažná alergická reakce

• – zarudnutí očí nebo kůže

• – bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu

• – nepříjemný pocit v nose

• – bolest a pálení jazyka

• – zánět ústní dutiny nebo žaludku, trávicí obtíže

• – bolest dásní, otok dásní

• – puchýře v ústech, na jazyku nebo rtu

• – vředy v ústech a na rtu

• – zvětšení slinných žláz

• – pocit uvíznutí cizího tělesa v krku, chrapot

• – bolest na hrudi, která nesouvisí se srdcem

• – únava, celkový pocit nepohody

Pokud Vás některý z nežádoucích účinků znepokojuje nebo obtěžuje, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda potřebujete léky jako např. antihistaminika (k léčbě alergických příznaků) k úlevě od nežádoucích účinků, kterými trpíte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek RAGWIZAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek RAGWIZAX obsahuje

Léčivou látkou je standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté (Ambrosia artemisiifolia). Aktivita perorálního lyofilizátu je vyjádřena v jednotkách SQ-Amb. Aktivita jednoho perorálního lyofilizátu je 12 SQ-Amb.

Dalšími složkami jsou želatina (rybího původu), mannitol a hydroxid sodný.

Jak přípravek RAGWIZAX vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až téměř bílý kulatý perorální lyofilizát s vyraženým označením na jedné straně.

Hliníkové blistry s odstranitelnou hliníkovou fólií v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 perorálních lyofilizátů.

K dispozici jsou tato balení: 30 nebo 90 perorálních lyofilizátů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALK-Abelló A/S

B0ge Allé 6–8

DK-2970 H0rsholm

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3. 2018

7

Další informace o léčivu RAGWIZAX

Jak se RAGWIZAX podává: podání pod jazyk - perorální lyofilizát
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ALK-Abelló A/S, Horsholm
E-mail: admin.alkslovakia@alk.net
Telefon: +420 233 312 907